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山西省工程建设地方标准
DBJ04/T349-2017
备案号:J13998-2017
混凝土保温幕墙工程技术标准
Technical standard for concrete curtain walls
with insulation layer engineering
2017-09-22发布
2017-12-01实施
山西省住房和城乡建设厅 发布

DBJ04/T349-2017,DBJ04T 349-2017,技术标准,混凝土保温幕墙,混凝土保温幕墙工程,混凝土保温幕墙标准,混凝土保温幕墙规范,DBJ04/T 349-2017 混凝土保温幕墙工程技术标准(附条文说明).pdf

根据《山西省住房和城乡建设厅关于印发〈2017年山西省工程建设地方标准规范制定修订计划〉的通知》(晋建标字〔2017〕112号)的要求,标准编制组经广泛调查研究,认真总结实践经验,参考了有关国家标准、行业标准,并在广泛征求意见后,编制了本标准。
本标准主要内容包括:1.总则;2.术语;3.材料;4.性能与构造;5.设计;6.施工;7.验收,共七章。
本标准由山西省住房和城乡建设厅负责管理,由山西省工程建设标准定额站负责日常管理,由太原理工大学建筑设计研究院负责具体技术内容的解释。执行过程中如有意见或建议,请寄送太原理工大学建筑设计研究院(地址:太原市迎泽西大街79号,邮编:030024,邮箱:tylgdsjy@126.com)。
本标准的某些技术内容涉及下列专利,涉及专利的具体技术问题,标准的使用者可直接与专利权人或者专利申请人协商处理。
本标准的发布机构(管理机构)不承担识别这些专利的责任:
1.一种混凝土保温幕墙体系(ZL2012205018722)
2.用于混凝土保温幕墙体系的塑料垫块固定件(ZL2016206363380)
3.混凝土保温幕墙砼浇筑骨料分离器(ZL2016208252626)
4.一种混凝土保温幕墙的混凝土浇筑方法(ZL2017102091102)
5.混凝土保温幕墙体系支撑构件(ZL2016208252630)

本标准主编单位:太原理工大学建筑设计研究院、河南省华亿绿色建材有限公司
本标准参编单位:
山西省建筑科学研究院
山西省建筑设计研究院
太原市建筑设计研究院
山西中创建筑设计有限公司
太原王孝雄建筑设计院(有限公司)
山西建筑工程(集团)总公司
山西华亿新型建材有限公司
郑州锦源新型节能材料有限公司

内容索引:

1总则1
2术语2
3材料3
3.1一般规定3
3.2材料性能3
4性能与构造…5
4.1性能要求5
4.2构造要求5
5设计6
5.1一般规定6
5.2建筑设计6
5.3结构设计6
5.4热工设计8
5.5防火与防雷设计8
6施工9
6.1一般规定9
6.2模板子项工程9
6.3保温板子项工程9
6.4钢筋子项工程…10
6.5混凝土子项工程10
7验收…12
7.1一般规定12
7.2模板和钢筋子项工程13
7.3保温板子项工程13
7.4混凝土子项工程15
附录A混凝土保温幕墙构造参考做法及热工性能参数…18
附录B预埋件设计21
附录C检验批质量验收记录23
附录D荷载设计26
本标准用词说明29
引用标准名录30
条文说明31

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ICS11.040.01
C40 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.241-2020代替YY0627一2008
医用电气设备
第2-41部分:手术无影灯
诊断用照明灯基本安全和基本性能
专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-41:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis
(IEC60601-2-41:2013,MOD)
2020-09-27发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

YY 9706.241,YY 9706.241-2020,医用电气设备,基本安全和,基本性能,手术无影灯,诊断用照明灯,YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准”中第1章适用:
201.1.1范围
替换:
本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本部分不适用于头灯:
GB9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源:
YY/T1120涉及的牙科用照明灯;
GB7000.201和GB7000.204涉及的通用灯具:治疗用灯;
具有特殊用途的专用光源,如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯:
与手术器械连接的灯;
GB7000.2涉及的应急照明灯。
注:见通用标准的4,2
201.1.2目的
替换:
本部分的目的是规定符合201.3定义的手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3专用标准

替换:
在GB9706.1系列标准中,专用标准根据特殊ME设备的情况可以修改、替换或删除通用标准及并
列标准所述要求,可以增加其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
为简单起见,在本部分中,GB9706.1简称为“通用标准”。
本部分中条款和子条款的编号方式符合通用标准中条款的编号方式并带有前缀“201”(如本部分中
201.1阐述了通用标准第1章的内容),或符合适用的并列标准中条款的编号方式并带有前缀“20X”,其
中X指并列标准文件编号的末尾数字(如本部分中202.4阐述了E℃60601-1-2并列标准第4章的内
容,本部分中203.4阐述了60601-1-3并列标准第4章的内容,等等。通过使用下述词语对与通用标准
内容有关的变化情况进行规定:

“替换”指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款完全被本部分的内容取代。
“补充”指本部分的内容是对通用标准或适用的并列标准所述要求的补充。
“修改”指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款被本部分的内容修改。
作为通用标准的补充的子条款、图和表格从201.101开始编号。但是,由于通用标准中定义的编号从3.1一3.139,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充项目的编号为aa)、bb)等。
作为并列标准的补充的子条款或图从20X开始编号,其中“X”指并列标准的编号,如并列标准为
IEC60601-1-2时,补充内容的编号为202:并列标准为IEC60601-1-3时,补充内容的编号为203。
“本部分”是指通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
当在本部分中不存在相应条款或子条款时,通用标准条款或子条款,虽然可能不相关,但仍然适用,不需要做任何修改:当通用标准中的任何一部分,虽然可能相关,但仍然不适用,这种情况在本部分中会说明。
201.2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
除下述内容外,通用标准中第2章适用:
补充:
GB/T7922照明光源颜色的测量方法
GB/T20147CIE标准色度观测者(GB/T20147一2006,CIE10527:1991,IDT)
GB/T26180光源显色性的表示和测量方法(GB/T26180一2010,CIE13.3:1995,IDT)

201.3术语和定义
除下述内容外,通用标准中第3章适用:
201.3.63
ME设备medical electrical equipment
补充:
注:见图201.101手术无影灯电源实例。

补充:
201.3.201
光斑中心light field centre;LFC
在光束未被遮挡的情况下,距离ME设备发光区1000mm(如果制造商规定的工作范围不包含
1000mm,则在制造商规定测量位置),光斑(照明区域)内的照度最大点。
注:是光斑直径和光斑分布直径测量的参考点。
201.3.202
中心照度central illuminance
Ee
光斑中心位置的照度。
201.3.203
光柱深度depth of illumination above 60%
沿着过光斑中心的垂直线,照度至少达到中心照度(E)60%的两点间的距离。
201.3.204
故障防护fail safe
即使在单一故障状态下,ME设备也能够提供最小照度并照亮手术区域的能力。

201.4通用要求
除下述内容外,通用标准中第4章适用:
201.4.3
基本性能
补充:
基本性能是指与手术区域有关的照明和能量限制。基本性能要求见表201.102。

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ICS11.040.55
C39 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.240-2021代替YY0896-2013
医用电气设备
第2-40部分:肌电及诱发
反应设备的基本安全基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-40:Particular requirements for the
basic safety and essential performance of electromyographs and evoked

response equipment
(IEC60601-2-40:2016,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

YY 9706.240,YY 9706.240-2021,医用电气设备,基本安全,基本性能,肌电及诱发反应设备,YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围,目的和相关的标准
除下述内容外,通用标准”的第1章适用。
201.1.1范围
替换:
本部分规定了肌电及诱发反应设备(以下简称为ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。
注:肌电反馈设备,对肌肉收缩的捕获是基于肌电图,属于这个标准的范围。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,该条款或子条款的标题和内容将会说明。如果不是这样的话,该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
下述ME设备排除在外:
预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备(参见YY9706.210)。
201.1.2目的
替换:
本部分的目的是对肌电图设备和诱发反应设备[201.3.201和201.3.202定义]提出基本性能和基本安全专用要求。
201.1.3并列标准
增补:
本部分引用了通用标准的第2章和本部分201.2列出的适用的并列标准。
YY9706.102的应用修改在第202章。GB9706.103、YY9706.108和YY9706.110不适用。医用电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的实施。
201.1.4专用标准
替换:

在医用电气安全系列标准中,考虑专用ME设备的适用情况,专用标准可修改、替换或删除通用标
准和并列标准中包含的要求,并可增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
为简便起见,在本部分中GB9706.1称为通用标准。并列标准引用其文件编号。
本部分中的章和条的编号与通用标准编号加前缀“201”相对应(例如,本文件中的201.1与通用标
准中第1章的内容相对应),或适用的并列标准编号加前缀“20×”,其中×是并列标准文件编号的最后
一位数字(例如,本部分中的202.4与并列标准YY9706.102中第4章的内容相对应,本部分中203.4与
并列标准GB9706.103中第4章的内容相对应,等等)。对通用标准正文的改变,规定使用以下词语:“替换”表示通用标准或适用的并列标准的章或条被本部分的文本完全取代。
“增补”表示本部分的文本是对通用标准或适用的并列标准的增补(或增加)。
“修改”表示通用标准或适用的并列标准的章或条被修改为本部分文本所表达的内容。
对通用标准增补的条、图或表从201.101开始编号。但是,由于通用标准中定义的编号为3.1~3.147,本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补的附录以AA、BB等字母表示,增补的项目以aa)、bb)等字母表示。
对那些并列标准增补的条、图或表从20X开始编号,其中X是并列标准的编号(最后一位数字),例如,202与YY9706.102对应,203与GB9706.103对应,等等。
通用标准、任何适用的并列标准和本部分一起提及时使用“本文件”一词。
如果通用标准或适用的并列标准中某些章或条在本部分中未相应列出,尽管可能不相关,无改变地适用。如果通用标准或适用的并列标准中的任何部分,尽管可能相关,但并不打算采用,则本部分对其影响作出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。除下述内容外,通用标准中的第2章适用。
增补:
IEC60318(所有部分)电声学人头模拟器和耳模拟器(Electroacoustics-一Simulators of human head and ear)
ISO15004-2眼科仪器基本要求和试验方法第2部分:轻危险的保护(Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2:Light hazard protection)

201.3
术语和定义
GB9706.1一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库,地址如下:
●IEC电子开放平台:http://www.electropedia.org/
●ISO在线浏览平台:http://www.iso.org/obp
增补:
201.3.201
肌电图设备electromyograph
用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的医用电气设备,该神经和肌肉活动可能是自
发的,也可能由电或其他刺激激发。
201.3.202
诱发反应设备evoked response equipment
用于侦测或记录诱发刺激产生的生物电势的医用电气设备。
注1:刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等。
注2:专用指南和原理说明参见附录AA。
201.3.203
电刺激器electrical stimulator
通过使用与患者直接接触的电极传导电流的设备部件,用于激发生物电势或其他反应。

201.3.204
脉冲持续时间pulse duration
电刺激波形处于其波峰值50%以上的持续时间。
201.3.205
波形waveform
电刺激器的应用部分产生的电刺激输出(电压或电流)的大小变化与时间的函数或在生物电势输
人部分收集的生物电。
201.3.206
听觉刺激器auditory stimulator
将换能器(耳机、骨导或自由声场)的声压传送到患者的耳朵用于激发生物电势或其他反应的设备
部件。
201.3.207
视觉刺激器visual stimulator
将来自换能器的可视光谱部分的电磁波传输到病患眼睛中,用于澈发生物电势或其他反应的设备
或系统部件。
201.3.208
生物电势输入部分biopotential input part
设备或系统的应用部分,用于采集生物电势。
201.3.209
电极electrode
应用于患者检测电活动和(或)将电刺激器的刺激作用于患者的导电部分。
201.3.210
患者导联patient lead
连接在电极和患者电缆或ME设备的线缆。
201.3.211
患者电缆patient cable
用于连接患者导联至ME设备的多芯电缆。

201.4通用要求
除下述内容外,通用标准的第4章适用。
201.4.2ME设备和ME系统的风险管理过程
增补:
制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过
2mA/cm2的刺激器的相关风险。
201.4.3基本性能
增补:
注:由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用,本部分没有定义附加的基本性能。然而,制造商应根据通用标准的
4,3要求确定基本性能。
201.4.11输入功率
替换:

测量输入功率时,应用一个技术说明书[见201.7.9.3.101)门规定的最小负载电阻,且将任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位置。

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ICS11.040.60
C42 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.235-2021代替YY0834一2011
医用电气设备第2-35部分:医用毯、垫或
床垫式加热设备基本安全基本性能
专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-35:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of heating devices using blankets,pads or
mattresses and intended for heating in medical use
(IEC80601-2-35:2009+AMD1:2016CSV,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

YY 9706.235,YY 9706.235-2021,医用垫,医用毯,医用电气设备,基本安全,基本性能,床垫式加热设备,YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准中第1章适用:
201.1.1*范围
替换:
本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能,该类设备是医用电气设备(以
下简称ME设备)。
本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备,包括预期用于预热床的加热设备。
若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统(以下简称ME系统),章或条的标题和正文
会说明。如未说明,则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。
若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备,如充气设备,则章或条的标题会注明。适用于本
部分范围内新有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。
除通用标准的7,2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的
危险不包含在本部分的专用要求中。
注1:见通用标准4.2。
注2:在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解,参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号(*)进行标注。
本部分不适用于:
一预期用于物理治疗的加热设备:
一婴儿辐射保暖台,参见YY0455:
一婴儿培养箱,参见GB11243:
一运输培养箱,参见YY9706.220:
一降温设备。

201.1.2目的
替换:
本部分的目的是建立基本安全和基本性能的专用要求,最大限度减少使用加热毯、加热垫或加热床
垫且用于医疗用途的加热设备对患者和操作者的危险,并规定证明符合性的试验方法。
201.1.3并列标准
补充:
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。

201.1.4专用标准
替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应通用标准第1章的内容),或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应,此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章的内容,本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IE℃60601-1-3中第4章的内容,等等)。对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从3.1~3.139,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充项目的编号aa)、bb)等。

201.2规范性引用文件
除下述内容外,通用标准中第2章适用:
修改:
YY9706,102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(YY9706.102一2021,IEC60601-1-2:2007,M0D)
YY9706.108医用电气设备
第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要
求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108一2021,IEC60601-1-8:2006
+AMD1:2012,MOD)
YY/T9706.110医用电气设备第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:生理闭环控制器的开发要求(YY/T9706.110一2021,IEC60601-1-10:2007+A1:2013,M0D)
201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
补充:

201.3.201
加热毯blanket
对于充气设备,预期与控制器一起使用,向患者全身或局部传递热能的加热设备应用部分:对于非
充气设备,放置在患者身下或身上的,可折叠的加热设备应用部分。
201.3.202
适当散热条件conditions of adequate heat discharge
加热设备被支持和覆盖时的条件,见附录EE。
201.3.203
接触表面温度contact surface temperature
对于充气设备,热量由应用部分转移到一个目标表面产生的温度;对于非充气设备,加热应用部分
的参考点温度Tx(见图201.101和图201.102)。
注:充气设备的接触表面温度按附录FF,附录GG和附录HH描述的测试方法测量,

201.3.204
控制器controller
预期向加热毯、加热垫或加热床垫供应和控制热能的加热设备的部分。
注:包括软管,如有。
201.3.205
充气设备forced air device
使用空气作为传热介质来加热患者的加热设备,包括控制器和加热毯。
201.3.206
开放软管free hosing
软管连接控制器而不连接加热毯的危险操作或状态。
201.3.207
加热设备heating device
通过加热毯、加热垫或加热床垫给患者全身或身体局部提供热量的ME设备。
201.3.208
高热传导high heat transfer
加热设备的热性能,如附录CC或附录DD所定义。
201.3.209
软管hose
控制器的组件,它是传热介质进入和/或传出加热毯、加热垫或加热床垫的导管。
201.3.210
婴儿infant
年龄最大三个月、体重小于10kg的患者。

201.4通用要求
除下述内容外,通用标准中第4章适用:
201.4.3基本性能
补充:
201.4.3.101基本性能的补充要求
基本性能的补充要求见表201.101所列的条款。

201.4.5ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法
补充:
本部分规定了使用加热毯、加热垫或加热床垫的加热设备的安全要求,但如果制造商在他的风险管
理文件已经证实由危险导致的风险相比较于使用设备治疗的收益来说,在一个可接受水平,通过证实等
同安全符合特定章节或条款的替换方法不会被判定为不符合。
补充条款:
201.4.101设备的组合
对于组合几个发热源的设备,应考虑其他相关专用标准的安全要求。若制造商在使用说明书中声
明允许与其他设备联用,根据通用标准的第16章(ME系统),应满足本部分的安全要求。

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ICS11.040.55
C39 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.234一2021代替YY0783一2010
医用电气设备第2-34部分:有创血压
监护设备的基本安全基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-34:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
(IEC60601-2-34:2011,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

YY 9706.234,YY 9706.234-2021,医用电气设备,基本安全,基本性能,有创血压监护设备,YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准”中第1章适用:
201.1.1*范围
替换:
本部分规定了有创血压监护设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本部分适用于包括相关的传感器,用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。
本部分不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Lue)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。
本部分不适用于无创血压监护设备。
201.1.2目的
替换:
本部分的目的是制定正如201.3.63中定义的有创血压监护设备的基本安全和基本性能的要求。
201.1.3
并列标准
补充:
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102一2021和YY9706.108一2021分别在第202章和第208章修改后适用。GB9706.103
2020不适用。
201.1.4专用标准
替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
除下述内容外,通用标准中第2章适用:
替换:
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:
电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)
YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:
医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2012,M0D)
增补:
GB/T4208一2017外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2013,IDT)
GB/T5465.2一2008电气设备用图形符号第2部分:图形符号(1EC60417DB:2007,IDT)
GB9706.4医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求(GB9706.4一2009,
IEC60601-2-2:2006,1DT)
YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(1S015223-1:2012,1DT)
201.3术语和定义
GB9706.1一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
替换:

201.3.63
医用电气设备medical electrical equipment
ME设备ME equipment
补充:
有创血压监护设备invasive blood pressure monitoring equipment
ME设备ME equipment
包括相关的传感器,用于循环系统压力的内部测量或监护的设备。
替换:
201.3.8
应用部分applied part
传感器,包括与它相连的导管和任何流体填充系统。

附加定义:
201.3.201
导管顶端传感器catheter tip transducer
传感器被安装在或接近导管的顶端,并用于插人心血管系统。
201.3.202
传压隔膜dome
将患者的血压通过液压形式连接到一个患者体外的传感器上的适配元器件。
201.3.203
标称灵敏度nominal sensitivity
在任何选定的压力范围内,传感器输出的变化与对应的压力值变化的比率。
201.3.204
传感器transducer
将压力转换成电信号的设备。
201.4通用要求
除下述内容外,通用标准中第4章适用。
201.4.3基本性能
补充:
201.4.3.101补充的基本性能要求
有创血压监护设备补充的基本性能要求条见表201.101。

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ICS11.040.55
C43 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.233-2021代替YY0319一2008
医用电气设备第2-33部分:医疗
诊断用磁共振设备基本安全
基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-33:Particular requirements
for the basic safety and essential performance of magnetic resonance
equipment for medical diagnosis
(1EC60601-2-33:2015,M0D)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

YY 9706.233,YY 9706.233-2021,医用电气设备,医疗诊断,基本安全,基本性能,磁共振设备,YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的和相关的标准
除下述内容外,通用标准”中第1章适用:
201.1.1范围
替换:
本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本部分适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称E设备),
本部分不涵盖磁共振设备预期用途,之外的应用。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于E设备,或仅适用于ME系统,该条款或子条款的标题和内容将会说明。否则,该条款或子条款同时适用于E设备和ME系统。
本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介人过程中使用的特殊要求,
201.1.2目的
替换:
本部分的目的是对磁共振设备(201.3.218和201.3.220定义)提出基本性能和基本安全专用要求,旨在提供对患者和磁共振工作人员的保护。
201.1.3并列标准
补充:
本部分引用了通用标准的第2章和本部分第201.2章列出的适用的并列标准。
YY9706.102的应用修改在第202章,GB9706.103、YY/T9706.110、YY/T9706.111和
YY/T9706.112不适用。医用电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的实施。
201.1.4专用标准
替换:
在医用电气安全系列标准中,考虑专用E设备的适用情况,专用标准可修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求,并可增加其他的基本安全和基本性能要求,

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。除下述内容外,通用标准中的第2章适用.
替换:
GB9706.1医用电气设备
第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1一2020,IEC60601-1:2012,MOD)
GB/T31523.1一2015安全信总识别系统第1部分:标志(S07010:2011,MOD)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:电磁兼容
要求和试验(YY9706.102一2021,EC60601-1-2:2007,MOD)
201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件,ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库,地址如下:
·IEC电子开放平台:http://www.electropedia.org/
·ISO在线浏览平台:http:/www.iso.org/obp
注:本文件巾符号的列表在表201.101中提供
补充:
201.3.201
B1+RMS
任意10s内的B1+的均方根值,

201.3.202
符合容积complance volume
用于检查梯度输出符合性的患者可进人区域。
在配置柱形全身磁体的磁共振设备中,符合容积是一个柱体,其中心轴与磁体坐中心轴一致,半径为0.20m,与梯度线圈等长。
在配置横向场磁体和全身梯度系统的磁共振设备中,符合容积是个柱体,其中心轴与患者长轴一
致,直径为0.40m或磁体两级间距(取较小值),长度等于梯度线圈直径,
在所有其他磁共振设备中,符合容积是根据磁共振设备的预期用途,患者身体任意部位能够合适地
置于其中的容积。
201.3.203
受控进入区controlled access area
磁共振系统周边为防止磁场危害而建立的控制区域。
注:受控进人区与YY9706.102巾定义的特殊环境或特殊地点并不等同,
201.3.204
体核温度core temperature
体核平均温度。
注:通常与直肠、舌下,或中耳的温度相同。更具代表性的体温是食道或动脉血温。脑温度也是体温,

201.4通用要求
除下述内容外,通用标准中第4章适用:
201.4.3基本性能
补充:
注101:本部分覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求,磁共振的其他功能或将构成基本性能,参照面用标准对生产)厂商风险管理文件的要求,来分析鹭共根设备的基本性能.

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ICS11.040.55
C39 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.221-2021代替YY0455-2011
医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射
保暖台的基本安全基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-21:Particular requirements for the
basic safety and essential performance of infant radiant warmers

(IEC60601-2-21:2009+AMD1:2016,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

YY 9706.221,YY 9706.221-2021,医用电气设备,基本安全,基本性能,婴儿辐射保暖台,YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的和相关标准
除下列内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替代:
本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求,如本部分中婴儿辐射保暖台中所定义的设备,也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范畴内ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险(源),在本部分中没有具体要求。
注:参见通用标准的4.2。
本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗受益相比,是处于一个可接受的的水平,那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用于:
通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备,详情请参见YY0834;
婴儿培养箱:详情请参见GB11243:
婴儿转运培养箱;详情请参见YY0827;
婴儿光治疗设备:详情请参见YY0669。
201.1.2目的
替代:
本部分的目的是规定201.3.204中所定义的婴儿辐射保暖台专用的基本安全和基本性能要求,它最大限度地减少对患者和操作者的危险,并规定出鉴别是否符合要求的试验。

201.1.3
并列标准
增加:
本部分是指那些列在通用标准第2章和本部分201.2章中适用的并列标准。
YY0505适用于修改的条款202。GB9706.12和IEC60601-1-10不适用。所有其他已发表在GB9706.1系列的并列标准适用。
201.1.4专用标准
替代:
9706系列标准中,对于所考虑的特定ME设备,专用标准可能修改、替代或删除本部分中的适用要求,并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
修改:
YY9706.102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(YY9706.102一2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)
注:从第21页开始有参考文献。
201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注:从23页开始有定义术语的索引,
增加:
201.3.201
婴儿控制模式的辐射保暖台baby controlled radint wanmer
根据操作者设定的控制温度,功率输出自动变化以维持由皮肤温度传感器测量的温度的操作模式。
201.3.202
控制温度control temperature
在温度控制器上选择的温度。

201.3.203
婴儿infant
年龄在3个月以内且体重小于10kg的患者。
201.3.204
婴儿辐射保暖台infant radiant warmer
一种包括辐射热源在内的电功率装置,用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保特婴儿的热平衡。
201.3.205
手动模式manual mode
一种由操作者调节的运行模式。在这种运行模式中,加热器输出是以固定的能级或以最大输出的部分能级来输出。
201.3.206
中点平均温度(TM)mid-point average temperature
在婴儿辐射保暖台床垫中点的试验装置平均温度,见图201.101。

201.4通用要求
除下列内容外,通用标准的第4章适用。
201.4.1ME设备或ME系统的应用条件
增加:
对于结合了可替换热源的ME设备或ME系统,例如,培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或床垫供热的设备等,应考虑这些可替换热源的相应专用标准中的安全要求。此外,同其他设备组合时应满足本部分的安全要求,该组合由制造商核准,并根据201.16(ME系统)在随附文件中作出阐述。
通过相应专用标准201.11和201.15.4.2.1规定的试验方法来检查是否符合要求。例如,GB11243等。
201.4.3基本性能
增加:

201.4.3.101¥增加的基本性能要求
增加的基本性能要求见表201.101。

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ICS11.040.55
C39 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.220-2021代替YY0827一2011
医用电气设备第2-20部分:婴儿转运
培养箱的基本安全基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-20:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of infant transport incubators

(IEC60601-2-20:2009+AMD1:2016,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

YY 9706.220,YY 9706.220-2021,医用电气设备,基本安全,基本性能,婴儿转运培养箱,YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的和相关标准
除下列内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替代:
本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求,如婴儿转运培养箱,也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注:参见通用标准的4.2。
本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比,是处于一个可接受的水平,那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用:
一通过毯子、村垫和床垫供热的医用加热设备,详情请参见YY0834;
一不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱,详情请参见GB11243;
婴儿辐射保暖台,详情请参见YY0455;
婴儿光治疗设备:详情请参见YY0669。
201.1.2目的
替代:
本部分的目的是规定201.3.208中所定义的婴儿转运培养箱专用的基本安全和基本性能要求,它
最大限度地减少对患者和操作者的危险,并规定出鉴别是否符合要求的试验。
201.1.3并列标准

增加:
本部分是指那些列在通用标准第2章和本部分201.2中适用的并列标准。
YY9706.102适用于修改的202。GB9706.103和YY/T9706.10不适用。所有其他已发表在
GB9706.1系列的并列标准适用。
201.1.4*专用标准
替代:
GB9706系列标准中,对于所考虑的特定ME设备,专用标准可能修改、替代或删除本标准中的适
用要求,并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。除下列内容外,通用标
准的第2章也适用。
注:从第29页开始有参考文献。
修改:
YY9706.102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容
要求和试验(YY9706.102-2021,IEC60601-1-2:2007,IDT)
增加:
GB/T7144气瓶颜色标志
GB/T15382气瓶阀通用技术要求
201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注:从第30页开始有定义术语的索引。
增加:
201.3.201
空气温度控制的转运培养箱air controlled transport incubator
培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近操作者所设定的值。
201.3.202
平均温度average temperature
在稳定温度状态时,婴儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度的平均值。

201.4通用要求
除下列内容外,通用标准的第4章适用。
201.4.1ME设备或ME系统的应用条件
增加:
对于结合了可替换热源的ME设备,例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热
的加热设备等,应符合这些可替换热源的安全专用要求(如有)。本部分的安全要求不应因这些由制造
商规定的附加热源所改变,其细节在使用说明书中提供。
通过本部分201.11和201.15.4.2.1规定的试验方法来检查是否符合要求。
201.4.3基本性能
增加:
201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能
增加的基本性能要求见表201.101。

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③本资料由其他用户上传,本站不保证质量、数量等令人满意,若存在资料虚假不完整,请及时联系客服投诉处理。
④本站仅收取资料上传人设置的下载费中的一部分分成,用以平摊存储及运营成本。本站仅为用户提供资料分享平台,且会员之间资料免费共享(平台无费用分成),不提供其他经营性业务。

ICS11.040.60
C42 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.210-2021代替YY0607一2007
医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉
刺激器的基本安全基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-10:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
(IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

YY 9706.210,YY 9706.210-2021,医用电气设备,基本安全,基本性能,神经和肌肉刺激器,YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的及相关标准
除下述内容外,通用标准中第1章适用:
201.1.1范围
替换:
本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器(以下简称ME设备)的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。
注1:肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。
注2:在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解,参见附录AA,
本部分不适用于下列ME设备:
用于植人的或与被植人电极连接的ME设备:
一用于脑刺激用的ME设备(如电痉挛治疗ME设备):
用于神经病学研究的ME设备;
一外部心脏起搏器(见YY0945.2):
一用于诱发反应诊断的ME设备(见YY9706.240):
用于肌电图的ME设备(见YY9706.240):
心脏除颤ME设备(见GB9706.8).
201.1.2目的
替换:
本部分的目的是建立对201.3.204中定义的神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3并列标准
补充:
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102在202中被修改引用。GB9706.103不引用。

201.1.4专用标准
替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准中的要求优先于通用标准。
在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应通用标准第1
章的内容),或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应,此处x是并列标准对应国际标准编号的末
位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的IEC60601-1-2中第4章的内容,本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的IEC60601-1-3中第4章的内容,等等)。对通用标准文
本的变更,规定使用下列词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从
3.1~3.139,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充项
目的编号为aa)、bb)等。
对于补充到并列标准中的条、图或表从20x开始编号,此处“x是并列标准对应国际标准编号中末
位数字,例如202对应YY9706.102对应IEC60601-1-2,203对应于GB9706.103对应IEC60601-1-3
等等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出说明。
201.2规范性引用文件
除下述内容外,通用标准中第2章适用:
替换:
YY9706.102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼
容要求和试验(YY9706.102一2021,IEC60601-1-2:2007,M0D)
补充:
GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1一2020,
IEC60601-1:2012,MOD)

201.3术语和定义
替换:
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注:除非另有规定,本文件中使用的“电压”和“电流”,均指交流、直流或交直流复合电压或电流的1$平均有效值。
201.3.8
应用部分applied part
补充:
刺激器电极和所有与之有导电连接的部分。
增加:
201.3.201
连接线lead
具有绝缘外皮的导线,一端用来连接刺激器,另一端用来连接电极,刺激器发出的电信号经过此导
线传导到电极上。
201.3.202
脉冲pulse
输出波形中两个相邻零电位间的部分。

201.3.203
脉冲宽度pulse duration
输出脉冲幅度达最大值50%的持续时间。
201.3.204
刺激器stimulator
通过与患者直接接触的电极,使用电流对患者神经肌肉的疾病进行诊断和/或治疗的ME设备。
201.3.205
波形waveform
从应用部分输出的一个电信号(电压或电流)的幅值对时间变化的函数。
201.4通用要求
除下述内容外,通用标准中第4章适用:
201.4.1ME设备或ME系统的应用条件
补充:
201.4.1.101ME设备或ME系统的额外条件
在组合式ME设备中(例如刺激器提供用作超声治疗的一种功能或一个应用部分),附加部分应符
合相应的专用标准。
201.4.2ME设备或ME系统的风险管理过程
补充:
如果刺激器及附件可输出超过10mA或任意电极的电流密度超过2mA/cm2,则制造商应在其风险分析中包括由其可能应用所带来的风险。

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