ICS 03. 220. 50 CCS V06 T/CCAATB 中国民用机场协会团体标准 T/CCAATB0036-2023 航站楼内绿植花卉养护、配置、管理规范 Specification for the Maintenance Planting Arrangement and Management of Green plants andFlowers at Terminal 2023-2-15发布 2023-03-15实施 中国民用机场协会 发布
T/CCAATB 0036-2023 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4养护的基本原则 5绿植花卉的现场状态， 6绿植花卉的选择 7绿植花卉养护的基本内容 8绿植花卉的运输 9绿植花卉病虫害防治 10安全... 11人员培训，
T/CCAATB 0036-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020的规定起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由北京首都机场物业管理有限公司提出.

本文件由全国民用机场协会归口.

本文件起草单位：北京首都机场物业管理有限公司.

本文件主要起草人：杨军、于慧、王兴、刘瑜、卢书云、张文利、魏星、冯炬、闫茹莉、孙建忠、 刘海龙、程淼、张磊.

本文件为首次发布.

Ⅱ
T/CCAATB 0036-2023 航站楼内绿植花卉养护、配置、管理规范 1范围 本标准规定了航站楼内绿植花卉养护、配置、管理要求.

本标准适用于航站楼内绿植花卉养护、配置、管理质量的检查和评定.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB/T20014.25-2010中华人民共和国国家标准良好农业规范第25部分：花卉和观赏植物控制点与符 合性规范 T/CCAATB0007-2020民用机场旅客服务质量 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 绿植green plant 此绿植一般指室内绿植，能适应室内环境，长期保持较高观赏性、以观叶、观杆为主的绿色植物.

3. 2 花卉flower 以观花为主，能室内正常生长、开花、无刺且花朵具有无异味、无毒及较高观赏性的绿植.

3. 3 辅助材料auxiliarymaterial 一般是指室内绿植的承载物，要求同样具有较高观赏性.

4养护的基本原则 4.1安全性 航站楼内绿化景观中的绿植、花卉、辅助材料以及景观装饰物应避免选用会造成旅客身体不适或危 害空防安全的品种.

4.2美观性 航站楼内绿植、花卉、辅助材料、景观装饰物的造型、颜色应与航站楼体量、装饰风格、景观主题、 当地风俗等要素相配套，大小适中，呈现使旅客愉悦的观赏效果.

ICS 03. 220. 50 CCS V56 T/CCAATB 中国民用机场协会团体标准 T/CCAATB 0035-2022 航站楼鼠类智能化防制管理规范 Specification for Intelligent Rodent Control Management at Terminal 2022-12-27发布 2023-01-26实施 中国民用机场协会 发布
T/CCAATB 0035-2022 目次 前 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4鼠类智能化防制系统 5管理实施程序 6工作人员管理 附录A（资料性附录）确认智能鼠盒布放点位（哨点）过程 附录B（规范性附录）机场鼠害关键控制点
T/CCAATB 0035-2022 前言 本文件按照GB/T1.1-2020的规定起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由北京首都机场物业管理有限公司提出.

本文件由中国民用机场协会归口.

本文件起草单位：北京首都机场物业管理有限公司.

本文件主要起草人：杨军、于慧、刘烨、孙建忠、刘芳芳、郭丛、范晓亮.

本文件为首次发布.

T/CCAATB 0035-2022 航站楼鼠类智能化防制管理规范 1范围 本文件提供了航站楼鼠类智能化防制的定义，鼠类智能化防制系统的实施方法、操作区域、作业要 求等，以及实践过程中的有效性检查和效果标准.

本文件适用于航站楼开展鼠类智能防制使用.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB/T23798-2009病媒生物密度监测方法鼠类 GB/T27770-2011病媒生物密度控制水平鼠类 GB/T39504-2020病媒生物综合管理技术规范机场 T/CCAATB0007-2020民用机场旅客服务质量 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 鼠类智能化防制intelligentrodentcontrol 在传统鼠类防制工作的基础上，运用信息技术与科技产品，实现鼠体入侵后当即捕捉并入侵位 置，通知工作人员处理的效果，且可对工作中产生的作业数据信息进行归纳、分析，掌握服务对象航站 楼鼠类活动的规律性，辅助预判未来鼠害防制重点区域、重点时间，据此开展预防性布控措施，并且能 够根据作业数据识别作业人员操作高低频区，从而更加科学合理地安排作业人员巡视检查计划，实现人 力资源利用率最大化，是在鼠类补捉、控制方面能够实现进一步优化提升的工作方式.

3. 2 智能鼠盒intelligent mousetrap 能够实现当场捕获入侵鼠盒的鼠体，且可实现利用物联网与传感技术对鼠类入侵进行准确定位，进 面第一时间后台发送信息通知工作人员处理，锁定重点点位、减少盲目全面排查造成人工成本浪费的智 能化鼠类监测、捕提设备.

鼠盒信息芯片informationchipofmousetrap 可贴于鼠盒表面，防水、防晒、抗磨损，可与手机指定APP进行信息共享，可替代手写卡台账通过 信号传输方式完成清洁、换药、清理鼠体等操作行为记录的电子芯片.

ICS 07. 060 CCS A 45 T/CAOE 中国海洋工程咨询协会团体标准 T/CA0E78-2024 互花米草高分辨率遥感监测技术规范 Technical specifications for high resolution remote sensing monitoring of Spartina alterniflora 2024-06-21发布 2024-06-21实施 中国海洋工程咨询协会 发布
T/CA0E 78-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义. 4影像处理 4.1卫星影像处理.

4.2航空影像处理.

5遥感信息提取 5.1分类方法. 5.2遥感解译标志集 5.3要素信息矢量数据. 5.4要素信息提取， 5.5面积统计 6图件制作 6.1遥感影像地图. 6.2要素信息专题图. 7成果汇集 7.1基础数据 7.2过程数据 7.3专题图， 8监测报告.. 附录A（资料性）互花米草卫星遥感解译标志集信息表.

附录B（资料性）互花米草遥感解译矢量数据属信息性表 附录C（资料性）互花米草高分辨率遥感监测报告编写大纲，
T/CA0E 78-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由自然资源部第一海洋研究所提出.

本文件由中国海洋工程咨询协会归口.

本文件起草单位：自然资源部第一海洋研究所、山东省海洋资源与环境研究院、青岛罗博飞海洋技 术有限公司、山东清海生态环境研究院有限公司、青岛国测海遥信息技术有限公司.

本文件主要起草人：王建步、任广波、李正茂、马元庆、尹晓斐、马毅、姜向阳、宋秀凯、王以斌、 王宗兴、杜宁、吴培强、郑桂香、马秀芬、范平、何健龙、韩镇、汪健平、胡亚斌.

T/CA0E 78-2024 互花米草高分辨率遥感监测技术规范 1范围 本文件规定了互花米草高分辨率遥感监测的基础数据获取、影像处理、遥感解译、信息提取、图件 制作、成果汇集等方面要求.

本文件适用于利用卫星和航空平台高分辨率遥感开展的互花米草监测.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

HY/T147.7-2013海洋监测技术规程第7部分卫星遥感技术方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 互花米草Spartina alterniflora 禾本科米草属的多年生草本植物.

注：互花米草生于潮水能经常到达的海滩沼泽中.

其原产于北美洲大西洋沿岸，1979年被引入中国后广泛推广，目 前在我国滨海湿地广泛分布.

3.2 遥感remote sensing 不接触处物体本身，用传感器收集目标的电磁波信息，经处理、分析后，识别目标物、揭示其几何、 物理特征和相互关系及其变化规律的现代科学技术.

[来源：GB/T 14950-2009 3.1] 3.3 航空影像aerialremotesensingimage 以飞机、飞艇、气球等航空飞行器为平台获取的遥感影像.

注：航空影像目前多以无人机方式获取.

3.4 遥感影像地图remote sensingimagemap 以卫星或航空遥感影像为基础，配合以线划和少量注记，将制图对象综合表示在图上的地图.

[来源：GB/T14950-2009 6.20 有修改] 3.5 要素信息专题图elementinformation thematicmap 展示互花米草要素信息遥感解译结果的专题地图.

4基础数据获取 4.1卫星影像及现场数据
T/CA0E 78-2024 4.1.1数据时段 选择互花米草生长季节低潮时段的光学卫星影像.

4.1.2数据质量 卫星影像纹理清晰，无噪声，无坏线，灰度范围总体呈正态分布，无云、雾等遮挡.

4.1.3分辨率 空间分辨率优于2m（包括2m）.

4.1.4影像重叠 相邻卫星影像的重叠范围不少于影像幅面宽度的10%.

4.1.5地面控制点测量 宜选择卫星影像中道路路口或建筑物等明显标志性地物作为地面控制点.

控制点在影像中空间分布 相对均匀，在山地等地形起伏较大地区适当增加地面控制点数量，并利用高精度GNSS获取地面控制点 的经纬度.

4.1.6遥感解译现场资料获取 遥感解译现场资料获取主要包括： a）在互花米草分布区内选择站点，利用高精度GNSS获取站点的经纬度，按东、南、西、北顺 序依次拍摄站点周围地物照片，获取的现场照片应清晰： b）获取互花米草盖度等现场数据，样方设置和数据获取方法参照T/CAOE20.4-2020执行，其中 互花米草调查范围不考虑盖度限制.

4.2航空影像 4.2.1数据获取时段 宜选择互花米草生长季节的低潮时段.

4.2.2影像质量 影像清晰，无噪声，无坏线.

4.2.3分辨率 空间分辨率优于5cm.

4.2.4数据采集 参照GB/T39612-2020中的航空摄影和像片控制测量相关要求.

5影像处理 5.1卫星影像处理 卫星影像处理包括辐射定标、大气校正、几何校正、影像融合等，按照HY/T147.7-2013中第6 章规定执行.

5.2航空影像处理 参照GB/T39612-2020中数据处理的相关要求.

6遥感信息提取 6.1分类方法 用于高分辨率遥感解译的互花米草分类方法见表1.

ICS 47. 020. 01 CCS U 06 T/CANSI 中国船舶工业行业协会团体标准 T/CANSI94-2024 数字化水火弯板加工工艺要求 Technical requirements for digital flame forming processing 2024-8-20发布 2024-10-1实施 中国船舶工业行业协会发布
T/CANSI 94-2024 目次 前言. 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4工艺准备 4.1文件 4.2人员.

4.3工装、工具和检验检测设备 4.4环境 4.5安全. 4.6加工前检查， 5工艺过程. 5.1工艺流程.. 5.2加工信息确认 5.3钢板上料及固定.

5.4数字化加工设备状态确认 5.5生成加工参数 5.6数字化加工设备加工.

5.7成形质量确认 5.8完工钢板归集 5.9数据收集与管理 6工艺质量 7检验.. 附录A（资料性）水火弯板的原理与典型加工参数 附录B（资料性）水火弯板机器人示例
T/CANSI 94-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国船舶工业行业协会标准化分会提出.

本文件由中国船舶工业行业协会归口.

本文件起草单位：中国船舶集团有限公司综合技术经济研究院、广船国际有限公司、上海交通大学、 江苏科技大学、哈尔滨工程大学、上海海事大学.

本文件主要起草人：施理军、曹军军、孙楠、曹雪雁、程萍、英飞、盛少琴、魏竹璟、赵刚、韩 超帅、股涛.

ⅡI
T/CANSI 94-2024 数字化水火弯板加工工艺要求 1范围 本文件规定了数字化水火弯板加工的工艺准备、工艺过程、工艺质量和检验.

本文件适用于民用船舶厚度为10m~40mm钢板水火弯板数字化加工作业.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB/T12924-2008船舶工艺术语船体建造和安装工艺 JB/T7974-1999火工平台 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 水火弯板flameforming 先将板材加工出单向曲面：然后在其边缘（或中心)进行线状加热，并伴以水冷却，使其产生横向弯 曲和角变形，从而形成所需要的三维曲面形状的加工方法，其加工原理与典型加工参数见附录A.

[来源：GB/T 12924-2008 2.2.17] 3. 2 数字化水火弯板加工digital processing of flame forming 利用信息系统、各类传感器、机器视觉等技术，获取待加工板材的原始数据、各种信息和相关知识， 形成可识别、可读取、可存储、处理的数据，并借助计算机控制加工设备，完成板材的水火弯板加工过 程.

4工艺准备 4.1文件 作业前应准备下列图样和技术文件： a）钢板加工信息数据：
T/CANSI 94-2024 b）水火弯板加工作业指导书： c）数字化水火弯板加工设备说明书： d）目标加工钢板成形模型数据： e）弯板质量检查标准数据： f）生产系统托盘数据.

4.2人员 作业人员应按照设备说明书和作业指导书的要求，培训合格方可上岗.

4.3工装、工具和检验检测设备 加工前应准备下列工装、工具和加工检验设备： a）铁质卡马，水火弯板加工用卡马应使用高强度钢制造，强度应满足克服钢板变形产生的应力： b）火工平台，火工平台应使用高强度精钢制造，平台外形、尺寸、强度应满足JB/T7974-1999 的要求： c）吊机设备，吊机设备应经过定期检查和维护且在年检有效周期内，确保其良好的工作状态和安 全性能： d）数字化水火弯板加工设备，也称为水火弯板机器人，示例见附录B.

数字化水火弯板加工设备 应按使用要求进行维护保养，保证设备的主控单元、控制电路和运行机构等部件正常运行.

4.4环境 加工及测量应在室内及下列条件下进行： a)温度：-10C~40C： b）湿度：≤90%： c）通风：水火弯板加工区域应在自然通风的基础上设置局部通风，使得加工产生的烟气、水雾 等能马上消散： d)照明：水火弯板加工区域应保持良好的照明条件，照明强度应能使操作者能清晰地看到水火 加工部位.

4.5安全 加工作业应满足下列安全要求： a）的工具、工装、设备、生产场地等均应符合工厂有关安全规定： b）进入生产场地应穿戴好劳动保护用品，严禁违章操作： c）注意氧气瓶、乙炔瓶、橡胶软管等易燃易爆物的使用安全规定，切实做好防燃、防爆等预防措 施.

4.6加工前检查 加工前应检查下列工作： a)有关仪表、量具经有关部门检验合格且在检验有效期限内方可使用： 2

ICS 47. 020. 01 CCS U 06 T/CANSI 中国船舶工业行业协会团体标准 T/CANSI93-2024 板材数字化冷加工工艺要求 Technicalrequirementsfor digital cold processing of steel plate 2024-8-20发布 2024-10-1实施 中国船舶工业行业协会发布
T/CANSI 93-2024 目次 前言.... 1范围... 2规范性引用文件 3术语和定义， 4工艺准备.. 4.1工艺文件 4.2工装、工具和设备 4.3环境 4.4人员 4.5材料 4.6安全， 5工艺过程.

5.1工艺流程.

5.2数据输入 5.3板材进料 5.4调型计算.

5.5下模曲面造型 5.6上模施压.. 5.7移开上模，板材回弹 5.8曲板精度检测及修正 6工艺质量.. 7检验... 附录A（资料性）弯曲半径. 附录B（资料性）样板、样箱精度要求
T/CANSI 93-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国船舶工业行业协会标准化分会提出.

本文件由中国船舶工业行业协会归口.

本文件起草单位：中国船舶集团有限公司综合技术经济研究院、江南造船（集团）有限责任公司、哈 尔滨工程大学、上海交通大学、江苏科技大学、上海海事大学.

本文件主要起草人：俞峰、英飞、陈明、孙楠、程萍、韩超帅、朱军、曹军军、曹雪雁、股涛.

ⅡI
T/CANSI 93-2024 板材数字化冷加工工艺要求 1范围 本文件规定了采用三维数控弯板机进行板材数字化冷加工的工艺准备、工艺过程、工艺质量和检验 等.

本文件适用于厚度为5mm~40mm板材数字化冷加工作业.

2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.

3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义.

4工艺准备 4.1工艺文件 板材数字化冷加工前应准备如下文件： a）板材冷加工工艺： b）板材加工设计文件.

4.2工装、工具和设备 4.2.1对工作台及模具进行保养清理工作，清除油污粉尘等杂物，确保工作台模具清洁.

4.2.2设备中的测量组件应密封，镜头不应残留油污及水雾.

4.2.3设备网络应保持通畅.

4.2.4设备工控计算机应运行正常.

4.2.5设备液压系统应无漏油现象.

4.2.6将弯板机上下模具及检查装置位置归零，调整各项工作参数.

4.2.7设备各处电气及液压检测用仪器及仪表应工作正常.

4.3环境 作业应在不低于-25C的环境温度条件下进行.

4.4人员
T/CANSI 93-2024 4.4.1施工人员应具备认定的相关专业技能资格，熟练使用本项工艺装备，并经考核合格后持证上岗.

4.4.2施工人员应带好安全防护用具，并严格按照设备操作要求操作.

4.5材料 4.5.1加工前，应核对板材基本信息如工程号、件号、安装位置等.

4.5.2板材边缘应无棱角、毛刺、挂渣等.

4.5.3板材表面应无油污.

4.5.4板材表面应无反光涂层.

4.6安全 搬运板材时应按照设备操作规程作业，避免零件掉落造成人员伤害.

5工艺过程 5.1工艺流程 板材数字化冷加工工艺流程见图1.

数据输入 板材进料 调型计算 下模曲面造型 曲板精度检测 移开上模，板 及修正 材回弹 上模施压 图1板材数字化冷加工工艺流程 5.2数据输入 5.2.1选择曲板加工件.

将数据导入三维数控弯板机，系统根据曲面形状，完成整体坐标旋转平移， 使原倾斜放置曲面变换为水平放置的曲面形状.

5.2.2曲面的逐段成形加工设计.

系统根据弯板机的加工范围将曲板自动划分成若干加工段，并自动 形成过渡区.

过渡区一般为有效加工区域尺寸的1/4~1/3，完成后形成各加工段的定位数据.

5.2.3加工线和定位线划线.

作业人员根据系统形成的定位数据，依次标注在曲板上.

5.2.4选择成形加工段.

作业人员在系统中选择当前的加工段，此时系统会自动计算出当前加工区域 每个压头对应的曲面高度位置，形成加工区域的阵列数据集.

5.3板材进料 5.3.1作业人员驱动送料车将曲板吊起并运输至下模具的工作区域.

5.3.2曲板的弯曲极限和弯曲半径见附录A.

5.4调型计算 2

ICS 11. 020 CCS C 05 团 体 标 准 T/CMAMZ25-2024 “卡洛甘露”藏浴（泷沐）质量标准 Quality standard for “Kalu Ganlu” Tibetan bath (Longmu) 2024-07-03发布 2024-07-03实施 中国民族医药学会发布
T/CMAMZ252024 目次 前言.. II 引言.

III 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4质量要求.

4.1原药材要求 4.2性状描述 4.3鉴别.. 4.4pH值及洗剂指标.

4.5微生物指标 4.6理化指标 5贮藏与保质期 5.1贮藏 5.2保质期. 参考文献..
T/CMAM Z25-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国民族医药学会提出.

本文件由中国民族医药学会标准化技术委员会归口管理.

本文件起草单位：果洛藏浴生物科技有限公司、沈阳药科大学.

本文件主要起草人：然布旦、贾景明、鸿雁、王安华、李新、唐激瑜.

本文件审定人员：中国民族医药学会藏医药标准化技术委员会专家尼玛次仁、白玛央珍、道吉仁 青、姚晓武等：特邀专家李西文、黄火强、李勇等，中国民族医药学会标准化工作指导组成员许志仁、 梁峻、刘颂阳、侯玉杰等.

本文件为首次发布.

II
T/CMAM Z25-2024 引言 泷沐（药浴），也称“五味甘露”药浴技术，是藏医五大外治疗法之一，记载于藏医药经典古籍 《四部医典》中，是藏医临床上具有代表性且最常用的一种治疗疾病和预防疾病的方法，2018年被列 入联合国教科文组织决议的“人类非物质文化遗产代表作名录”.

该方法是让患者浸泡在已经配好的 药汁中，使药效通过毛孔吸收至体内，从而达到治疗疾病的一种内病外治方法.

泷沐（药浴）的药液 由刺柏、烈香杜鹃、圆柏、西藏麻黄、大籽蒿五味药的基础方组成，具有散寒祛风、发汗利尿、消肿 止痛、活血化瘀、燥湿止痒、通经活络、保肾调胃、强身健体、养额关容等功效，还可根据所患的疾 病不同，在原有的基础方上进行加减.

“卡洛甘露”藏浴（泷沐）（简称“藏浴”）是全国名中医卡洛先生的传统经验方，是在“五味 甘露”基础方上的加减方，由红花、独一味、镰荚棘豆、刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿六味药组成.

其中， 红花（活血通经，散瘀止痛）、独一味（活血止血，祛风止痛）、镰荚棘豆（清热解毒，生肌愈疮） 三味药是“藏浴”的主药.

该组方符合藏医药“三因”理论观点，体现了祛风散寒、除湿止痛、疏经 活络、安神利眠等保健功效.

浴”法.

相较于《藏药部额标准》（1995年）中的“五味甘露浴汤散”（标准号WS3-BC-0266-95）， 别，红花对照药材和镰荚棘豆对照药材的薄层鉴别，以及羟基红花黄色素A以及8-0-乙酰山栀苷甲酯 的含量测定.

同时，本文件增加了微生物限度指标.

上述指标为更好地控制“卡洛甘露”药液质量提 供了依据.

本文件的制定得到了中国民族医药学会的支持.

许多同行专家对本标准提出了宝贵意见，对此， 谨致以诚挚敬意和衷心感谢.

本文件为首次发布，基于药学和健康科学研究的不断发展，如有不妥之处，请读者和相关从业者 在本文件有效期内提出意见，以便今后修订完善.

II1
T/CMAM Z25-2024 “卡洛甘露”藏浴（泷沐）质量标准 1范围 量要求，描述了相应的检测方法.

本文件适用于“卡洛甘露”藏浴（泷沐）的质量控制和检测.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适 用于本文件.

中华人民共和国药典（2020年版） 藏药部颁标准（1995年版） 四川省藏药材标准（2020年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 卡洛甘露 由独一味、红花、镰英棘豆、刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿六味药材制成的外用液体制剂.

3. 2 藏浴Tibetan bath 将药材加水煎煮或浸泡去渣取汁而成的液体盛于器Ⅲ内，浸泡身体的某些部位或全身，或熏蒸对 皮肤、经络、穴位，利用水温的刺激和有效成分的吸收，达到防治疾病、养生保健目的.

4质量要求 4.1原药材要求 独一味：应符合《中华人民共和国药典》（2020年版一部）规定：红花：应符合《中华人民共和 国药典》（2020年版一部）规定：镰英棘豆：应符合《藏药部颁标准》（1995年版）规定：烈香杜鹃： 应符合《藏药部颁标准》（1995年版）规定：刺柏：应符合《四川省藏药材标准》（2020年版）规定： 大籽蒿：应符合《藏药部额标准》（1995年版）规定.

ICS 77. 180 CCS H96 CISA 团体 标 准 T/CISA410-2024 硅钢退火炉辐射管气密性在线检测方法 Online testing method for air tightness ofradiation tube in silicon steel annealingfurnace 2024-04-10发布 2024-08-01实施 中国钢铁工业协会发布
T/CISA 410-2024 目次 前言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4检测要求. 4.1仪器设备与介质 4.2待检退火炉辐射管要求 4.3检测人员要求 4.4检测条件 5检测流程 5.1辐射管本体气密性在线检测 5.1.1检测前准备 5.1.2检测方法 5.2辐射管与炉壳焊缝气密性在线检测 5.2.1检测前准备. 5.2.2检测方法 6检测评价 6.1辐射管本体气密性在线检测 6.2辐射管与炉壳焊缝气密性在线检测 7检测报告 7.1检测记录 7.2检测报告 7.3资料保存. 附录A（资料性）盲板的制作及使用方法
T/CISA 410-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国钢铁工业协会提出.

本文件由冶金机电标准化技术委员会归口.

本文件起草单位：马鞍山马钢华阳设备诊断工程有限公司.

本文件主要起草人：刘健、严思保、张国新、李小兵、王俊洪、方健.

本文件为首次发布.

Ⅲ
T/CISA 410-2024 硅钢退火炉辐射管气密性在线检测方法 1范围 本文件规定了硅钢退火炉辐射管气密性的在线检测要求、检测流程、检测评价和检测报告等.

本文件适用于硅钢卧式退火炉加热段W形或U形辐射管气密性在线检测（包括辐射管本体气密 性、辐射管与炉壳焊缝气密性），其他卧式退火炉辐射管气密性在线检测亦可参照执行.

本文件不适用于立式退火炉辐射管气密性的在线检测.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB/T4844-2011纯氨、高纯氢和超纯氮 GB/T9445无损检测人员资格鉴定与认证（GB/T9445-2015，ISO9712:2012，IDT） GB/T12604.7无提检测术语泄漏检测（GB/T12604.7-2021 ISO20484：2017，MOD） TSG23气瓶安全技术规程 3术语和定义 GB/T12604.7界定的术语和定义适用于本文件.

4检测要求 4.1仪器设备与介质 4.1.1辐射管本体气密性在线检测的仪器设备与介质： a）氮气检漏仪及配套件.配套件包括： 1）助抽泵； 2）软管； 3）吸枪； 4）电缆； 5）取样气体过滤器.

b）充氮装置.

充氮装置包括： 1）减压控制器； 2）专用软管； 3）接头.

T/CISA 410-2024 c）氨气.

4.1.2辐射管与炉壳焊缝气密性在线检测的仪器与介质： a）氢气检漏仪； b）炉内氮氢混合气体.

4.1.3仪器设备的性能、量程及精度应满足在线检测要求，计量器具及仪器应经国家法定计量机构校准 或检定合格，并在有效期内.

4.1.5温度计允许误差为士1℃.

4.1.6大气压力计允许误差为士50Pa.

4.1.7检测用氮气应符合GB/T4844-2011中氮气纯度大于等于99.99%的规定.

4.1.8盛装氮气的气瓶及其附件应符合TSG23的相关规定.

4.1.9氢气瓶及氮气的安全使用应符合GB/T4844-2011第6章的相关规定.

4.1.10现场运送、移动氮气瓶应使用适宜的工具.

4.2待检退火炉辐射管要求 4.2.1在不应影响硅钢退火炉正常生产的情况下，关闭待检辐射管烧嘴.

4.2.2待检辐射管与炉壳焊缝表面应清洁、干燥，无油、油脂等污物.

4.3检测人员要求 检测人员应按GB/T9445的要求或有关主管部门的规定，取得相应无损检测人员资格鉴定机构颁 发或认可的泄漏检测等级资格证书.

4.4检测条件 4.4.1检测环境条件应满足： a）温度：10C~40℃； b）相对湿度：≤80%； c）大气压力：86kPa~106kPa； d）无强磁场干扰、无刷烈振动、无腐蚀性气体.

4.4.2供电电源：220V±22V，频率：50Hz土0.5Hz 4.4.3检测场地应设置警戒区域， 5检测流程 5.1辐射管本体气密性在线检测 5.1.1检测前准备 5.1.1.1确定充氨装置在现场组装完成.

5.1.1.2按照仪器厂商操作手册，将氮检漏仪及配套的助抽泵、软管、吸枪、电缆等组装在一起并开机、 调试.

确定在检测前检漏仪充分静置30min以上.

5.1.1.3确定氮气储备充足，满足在线检测用量需求.

5.1.1.4确定硅钢退火炉辐射管加热段炉内处于正压状态，且炉内头尾部沿气流方向保持一定的压差， 2

ICS 77.010 CCS H 07 CISA 体 标 准 T/CISA 406-2024 钢铁行业工序能源管理系统技术要求 Iron and steel industry -Technical specifications for energy management system of production process 2024-04-10发布 2024-08-01实施 中国钢铁工业协会 发布
T/C1SA406-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国钢铁工业协会提出.

本文件由全国钢标准化技术委员会（SAC/TC183）归口.

本文件起草单位：上海宝信软件股份有限公司、天津荣程联合钢铁集团有限公司、中冶京诚工程技 术有限公司、天津融和互联高新技术股份有限公司、中治赛迪信息技术（重庆）有限公司、中冶京诚数 字科技（北京）有限公司、宝山钢铁股份有限公司、冶金工业信息标准研究院.

本文件主要起草人：汪晶、纵琦、赵永生、刘松、陈智彬、胡垫、薛颖健、汪颖新、赵晶晶、黄钰 梅、范晨亮、方宇、王钧、王靖、耿朝雷、邓万里、余琼.

T/C1SA 406-2024 钢铁行业工序能源管理系统技术要求 1范围 本文件规定了钢铁生产工序能源管理系统的基本要求、统计对象及范围、功能要求、移动应用.

本文件适用于烧结、球团、焦化、高炉炼铁、炼钢、热轧、冷轧等钢铁生产主要工序的能源统计、 用能分析和节能指导.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB21342-2013焦炭单位产品能源消耗限额 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 工序单位产品能源消耗 the cnergy consumption of per unit product of iron and stcel production process 报告期内，该工序每生产1t合格工序产品，扣除本工序回收的能源量后，实际消耗的各种能源总量， 简称工序能耗.

3. 2 能效因子cnergy efficiency factor 在钢铁生产中影响节能目标、能源利用效率的因素或因子.

4基本要求 4.1现场各种能源介质的消耗量监测、运行参数信息，应可转变为计算机能够识别的信息，并可自动上 传、实时采集和处理.

必要的生产信息可从已有的制造系统通过接口获取.

4.2计量数据采样频度应满足工序产品能耗分摊需求，支持数据高频存储.

4.3面向不同能源介质的数据加工应符合行业规范，可转化为易维护的算法公式，最大程度降低人工干 预的影响.

用能单位综合能耗的统计边界划分、计算方法等应保持一致.

4.4系统应有连续的、相互连接的办公网络、生产网络、能源网络，信息构件应可实现基于网络的 互联互通.

网络满足信息安全要求.

4.5系统宜具有接入各工序多介质能源的适用性，具备随产线工艺改造的扩展能力.

4.6宜具备对时功能，支持工序产品能耗采集与产品生产信息精准匹配，线上分摊.

4.7支持按照不同生产工序能耗属性分类配置，功能模块化且高度可复用.

T/C1SA 406-2024 4.8支持面向统计结算、能耗分析、能效诊断等不同应用时，数据灵活组合，可多维度挖掘.

5统计对象及范围 5.1烧结工序 烧结工序能源统计范围应符合GB21256中5.1.1.1的规定.

烧结工序能源实续统计项目包括焦炭、煤、 电、煤气、氮气、蒸汽、水、压缩空气等.

5.2球团工序 球团工序能源统计范围应符合GB21256中5.1.1.2的规定.

球团工序能源实续统计项目包括电、煤气、 氮气、水、压缩空气等.

5.3焦化工序 焦化工序能源统计范围应符合GB21342中5.1.1的规定.

焦化工序能源实绩统计项目包括煤、电、 煤气、氧气、氮气、蒸汽、水、压缩空气等.

5.4高炉炼铁工序 高炉炼铁工序能源统计范围应符合GB21256中5.1.1.3的规定.

高炉炼铁工序能源实绩统计项目包括 焦炭、煤、电、煤气、氧气、氮气、蒸汽、压缩空气、鼓风、水等.

5.5炼钢工序 炼钢工序能源统计范围包括铁水预处理、转炉系统（转炉本体、渣处理、钢包烘烤、煤气回收与处 理系统等）、电炉系统（废钢预热和处理、原料的烘烤和干燥、电炉本体、渣处理、钢包烘烤等）、精 炼、连铸（浇铸）、精整、辅助生产系统（生产管理及调度指挥系统和机修、化验、计量、环保等）消 耗的总能源量，扣除工序回收的能源量.

不包括附属生产系统（如食堂、保健站、休息室等）所消耗的 能源量.

炼钢工序能源实绩统计项目包括电、煤气、蒸汽、氧气、氮气、氢气、压缩空气、水等.

5.6热轧工序 热轧工序能源统计范围包括从坏料（铸坏、钢锭）进入热轧车间（厂）到热轧成品出厂为止的直接 生产系统（热轧钢材工序）、辅助生产系统（生产管理及调度指挥系统和机修、化验、计量、环保等） 消耗的总能源量扣除工序回收的能源量.

不包括附属生产系统（如食堂、保健站、休息室等）所消耗的 能源量.

热轧工序能源实绩统计项目包括电、煤气、氧气、氮气、压缩空气、蒸汽、水等.

5.7冷轧工序 冷轧工序能源统计范围包括从原料进入冷轧车间（厂）到冷轧成品出厂为止的直接生产系统（酸轧、 退火、平整、重卷等系统）和辅助生产系统（生产管理及调度指挥系统和机修、化验、计量、环保等） 消耗的总能源量扣除工序回收的能源量.

不包括附属生产系统（如食堂、休总室等）所消耗的能激量.

冷轧工序能源实绩统计项目包括：电、煤气、氧气、氮气、压缩空气、蒸汽、水等.

6功能要求 6.1用能建模及维护
T/C1SA 406-2024 应实现各工序能源结构、介质要素建模及配置，支持灵活扩展、动态维护.

宜根据附录A中的说明 开展能介数据项定义及分类工作.

6.2工序业务配置 宜根据附录B开展系统数据处理、业务配置.

应提供数据在线编辑、预处理、业务归集、自动加工 等软件工具和手段.

6.3数据处理 6.3.1数据采集及归档 6.3.1.1对于自动采集的各类能介数据，应自动计算计量累计信息.

6.3.1.2固体燃料信息、生产信息宜从制造系统通过接口获取.

6.3.1.3提供按照不同查询条件显示能耗计量对象起止时间、起止码值、累计值、计量单位等相关信息， 并提供数据下载功能.

6.3.1.4根据预置条件或者报警阅值判断能源计量数据异常提示，如满刻度归零、超阀值异常报警等.

6.3.1.5提供能源异常数据的人工修正功能，并保留数据维护记录.

6.3.1.6从生产制造系统、设备管理系统等其它系统获取产线相关的生产数据并提供接口管理.

可支持 接口的启用与关闭，接口类型设置、接口服务的参数设置、数据来源和目标服务器的配置等.

6.3.2数据时空归集 6.3.2.1根据产线及区域各类能源介质的业务逻辑关系，应自动计算各类能耗单元在不同时间周期的能 源消耗数据.

6.3.2.2数据时间周期应包括班、日、月、年等.

电量统计周期可按分时时段自动统计，归类结算.

6.3.2.3实现财务统计口径要求的成本中心归集.

6.3.2.4用户可以按照不同的时间粒度、能介种类、属性查询实绩项目数据.

6.3.2.5支持修正实绩项目最终数据，修正的结果宜保存到数据库.

6.3.2.6提供数据查询、计算、维护和下载功能.

6.4能源实绩管理 6.4.1工序产品能耗分析 6.4.1.1应跟踪、计算每一工序产品能耗，包括工序产品在各个区域、不同能源介质的能耗，以及各类 能耗与标准值的差异.

6.4.1.2应按时间粒度、产品、介质分类等不同维度汇总统计工序产品能耗.

6.4.1.3不同维度统计数据支持多条件组合查询与能耗对比分析.

6.4.2用能单元统计 6.4.2.1用能单元应统计以下能源信息，并提供数据查询和下载功能： a)各区域每月各能介的消耗情况： b）各区域的能耗结构情况： c)各区域单位产品可比综合能耗.

6.4.2.2各工序可对照财务统计口径定义的成本中心，按实际对区域进行细分： a）烧结工序应包括：配料、混料、烧结、破碎和筛分： b）球团工序应包括：配料、混合、造球、烘干焙烧、冷却、成品、返矿处理：

ICS 75.200 HS CCSP72 备案号：J3160-2024 中华人民共和国石油化工行业标准 SH/T3221-2023 石油化工物料汽车装卸设施设计标准 Standardfordesign ofroadvehicleloading andunloadingfacilitiesforstocks inpetrochemicalindustry 2023-12-20发布 2024-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布
SH/T3221-2023 目次 前言. ⅢI 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 2 4基本规定. 5总图布置. 6工艺和管道设计 6.1一般规定 5 6.2装卸工艺.. 6.3 工艺设备选用 9 6.4平面布置 6.5管道布置 14 6.6管道材料 15 7给排水和消防 16 7.1给水.. 16 7.2排水 16 7.3消防.. 16 8自动控制及监测 17 8.1一般规定 17 8.2过程检测仪表 17 8.3自动监控系统. 18 9电气和电信 18 9.1供电和照明. 18 9.2防雷、防静电及保护接地 19 9.3电信.. 19 10建（构）筑物和供暖通风 20 10.1建（构）筑物 20 10.2供暖通风与空气调节.. 20 11安全、职业卫生和环境保护 21 附录A（规范性） 鹤管数量、车辆和车位数量的计算 22 附录B（资料性） 装卸管道内物料的推荐流速范围 24 本标准用词说明. 26 附：条文说明. 27
SH/T3221-2023 Contents Foreword... 1 Scope. 2Normative references 3Terms and definitions.... 4Basic requirements... 5General layout 6 Process and piping design.... 5 6.1General requirements 5 6.2Process of loading and unloading 6.3Selection of process facilities. 10 6.4Plane layout.... -11 6.5Piping layout... 15 6.6Piping materials ........ 15 7Water supply&drainage and firefighting 16 7.1Water supply 16 7.2Water drainag... 16 7.3 Fire fighting. 16 8Instrument controlandMonitoring 17 8.1General requirements.... 17 8.2Process instrumentation.. 17 8.3Automatic monitored control system.... 18 9Electricand telemunications.... 19 9.1Power supply and lighting. 19 9.2lightningprotectionandstatic clectricity earthing 19 9.3Telemunications.... 19 10Architccturc&structure andheating&ventilation 10.1 Architecture and structure.. 20 10.2heating and ventilation.... 20 11Safety&occupational hecalth andcnvironmental protection.. 21 AppendixA(Normative）Numbercalculationofloading andunloading ams、vehiclesand parkingspaccs23 AppendixB(Informative)Remendedvelocityrangeformaterial inloading andunloadingpipe.5 Explanation ofwording in the spccifications... Appendix:Explanationofarticlc. IⅡ
SH/T3221-2023 前言 根据中华人民共和国工业和信息化部《关于印发2017年第三批行业标准制修订计划的通知》（工信 厅科（2017）106号）的要求，标准编制组经过广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国内外标 准，并在广泛征求意见的基础上，编制本标准.

本标准经中华人民共和国工业和信息化部2023年12月20日以第38号公告批准发布.

本标准共分11章和2个附录.

本标准的主要技术内容是：基本规定、总图布置、工艺和管道设计、给排水和消防、自动控制及监 测、电气和电信、建（构）筑物和供暖通风、安全、职业卫生和环境保护.

请注意本标准的某些内容可能直接或间接涉及专利.

本标准的发布和管理机构不承担识别这些专利 的责任.

本标准由中国石油化工集团有限公司负责管理，由中国石油化工集团有限公司储运设计技术中心站 负责日常管理，由中石化广州工程有限公司负责具体技术内容的解释.

执行过程中如有意见和建议，请 寄送日常管理单位和主编单位.

本标准日常管理单位：中国石油化工集团有限公司储运设计技术中心站 通信地址：广东省广州市天河区体育西路191号中石化大厦A塔 邮政编码：510620 电 话：020-22192001 邮 箱：helh.lpec@sinopec. 本标准主编单位：中石化广州工程有限公司 通信地址：广州市天河区体育西路191号中石化大厦A塔 邮政编码：510620 电 话：020-22192710 邮 箱：changzheng.lpec@sinopec. 本标准参编单位：中石化南京工程有限公司 中石化安全工程研究院有限公司 中国石化青岛炼油化工有限责任公司 天津中德工程设计有限公司 惠生工程（中国）有限公司 江苏长隆石化装备有限公司 乐清市金宇石化设备有限公司 青岛诺诚化学品安全科技有限公司 本标准主要起草人员：常征何龙辉王惠勤赵予川董继军周月班王金良喻晖 程继元董侠王虎太 杨光义 李志宇 张俊 滕宗礼张晋武 苗志伟 贾萍 王伏龙 张付卿 刘建华 冯是公 余节恭蒲鹤 傅维禄 刘慧 朱莹 本标准主要审查人员：戴杰 葛春玉 王玮玺 王超陈争荣 王宇徐建棠吴丽光 缪国庆 张吉辉刘光辉徐永汉蒋峰李玉忠王育富杨正山 II
SH/T3221--2023 夏喜林孙新宇莫崇伟张玉海罗武平王钟辉吴亚民何孝莉 王笑静 本标准2023年首次发布.

ICS 11. 040. 10 C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0735.1-2009/ISO9360-1:2000 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体 的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为 250mL的HME Anaesthetic andrespiratory equipment- Heat and moisture exchangers(HMEs) for humidifying respired gases in humans- Part 1:HMEs for use with minimum tidalvolumes of 250 mL (ISO9360-1:2000 IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码伪
YY/T 0735. 1-2009/ISO 9360-1:2000 前言 YY/T0735的总标题是《麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）》，包括以下 几部分： -第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME； 一第2部分：用于气管切开术患者的最小潮气量为250mL的HME.

本部分为YY/T0735的第1部分.

本部分等同采用ISO9360-1：2000（麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》.

本部分附录A和附录B均为资料性附录.

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口.

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心.

本部分主要起草人：吴平、张博、宋金子、万敏.

YY/T 0735.1-2009/ISO9360-1;2000 引言 一般医用气体缺少足够的水分，难以适应于患者呼吸道生理需求.

热湿交换器用于提高输送给呼 吸道的气体的水分含量和温度.

它们主要预期独立使用或作为呼吸系统的一部分.

YY/T 0735. 1-2009/ISO 9360-1;2000 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体 的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为 250mL的HME 1范围 YY/T0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至 少包括一个机器端口的热湿交换器（包括带有呼吸系统过滤器的HME）的相关要求，并规定了对其进 行评价的试验方法， 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0735本部分的引用而成为本部分的条款.

凡是注日期的引用文件， 其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分.

GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语（1SO4135：2001，IDT) GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T16273.1-2008设备用图形符号通用符号（1SO7000：2004，NEQ） GB19633最终灭菌医疗器械的包装（GB19633-2005，1SO11607：2003，IDT） YY1040.1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（ISO5356-1：1996，IDT） YY1040.2-2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重圆锥接头（ISO5356-2： 1987 IDT) 3术语和定义 GB/T4999确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0735的本部分.

3. 1 热湿交换器heat andmoisture exchanger;HME 保留患者呼气中的部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械.

3. 2 HME机器端口HME machine port HME与呼吸系统的患者接口连接的端口.

3. 3 HME 患者端口HME patient port HME与患者呼吸道连接的端口.

3. 4 HME 辅助端口HME accessory port HME与辅助器械连接的端口.

例：辅助器械可以是一个气体采样管路.

3.5 HME内部容积HME internalvolume 未加压时HME中所含容积，减去其中固体元件的体积，再减去内圆锥接头内部容积.

YY/T 0735. 1-2009/ISO 9360-1:2000 3.6 HME的水分损失HMEmoisture loss 按6.2的规定试验时，试验仪器中损失的水的总量.

注：用毫克每升空气表示.

3. 7 压降pressure drop 流人一个器械的气流中所测得的压力值与流出该器械的气流中所测得的压力值之差， 4符号和缩略语 表1给出了YY/T0735本部分所用的主要符号和缩略语.

其他符号和缩略语在相应的条文中给 出解释.

表1符号和缩略语 符 合 术语 单位 V 潮气量 mL 颜率 min-1 IE 吸呼比 - RH 相对湿度 % 5通用要求和建议 5.1HME患者端口接头 患者端口的接头应是一个符合YY1040.1-2003的15mm的内圆锥接头或是一个15mm内/ 22mm外同轴圆锥接头.

5.2其他端口 如果有预期接入呼吸输助装置的接头，如Y形件，应是一个符合YY1040.1-2003的15mm外圆 锥和（或）22mm圆锥接头.

如果HME含一个辅助端口，该端口应不能与符合YY1040.1-2003或YY1040.2-2008的 15mm或22mm接头连接.

5.3无菌HME的包装 无菌供应的HME应符合GB19633规定的要求.

6试验方法 6.1总则 6.2至6.5规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高精度的结果的测量装置或方 法.

在存有争议时YY/T0735本部分给出的方法为仲裁方法.

试验应在23℃±2℃、50%±20%的相对湿度下且大气压力为86kPa~106kPa下进行.

6.2水分损失测量 6.2.1原理 应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的性能.

6.2.2试验仪器 试验仪器（图1）应由以下部分组成.

6.2.2.1双向气流发生器，这是一个机械驱动的活塞，用以产生一个具有正弦波形的气流.

6.2.2.2湿气发生器（HG），含： 2

ICS 11.040.50 C41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0705-2008/IEC61206:1993 超声连续波多普勒系统试验方法 Ultrasonics-Continuous-wave Doppler systems-Test procedures (IEC 61206:1993 IDT) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T 0705-2008/IEC 61206:1993 前言 本标准等同采用国际电工委员会技术报告IEC61206：1993《超声连续波多普勒系统试验 方法》 本标准与IEC61206：1993的主要差异为： 一将原文中的“本技术报告”改为”本标准”； IEC61102：1991《0.5至15MHz频率范围内使用水听器对超声场的测量和描述）已等效转 化为GB/T16540-1996（声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听 器法》，故本标准直接引用我国对应标准.

本标准的附录A、附录B是资料性附录.

本标准由国家食品药品监督管理局提出.

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口.

本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心. 本标准主要起草人：王志俭、忙安石.

YY/T0705-2008/IEC61206:1993 引言 在临床实践中普遍应用连续波超声多普勒流量仪、流速仪或胎心率检测仪，该类医用超声波设备测 量多普勒频移，即由散射体和超声换能器之间的相对运动引起的超声散射波频率的改变量，该频移正比 于观测速度，也就是散射体朝向或背离换能器流动的速度分量.

本标准描述了一系列测试方法，可用来测定连续波多普勒超声系统的各项性能参数.

附加测试内 容后，本标准还可适用于脉冲多普勒系统.

这些测试方法基于使用一些专用的设备，诸如弦线式、条带 式、圆盘式、活塞式和仿血流多普勒试件等，这些方法可以分成以下三类：第一类是确保系统适当地进 行工作或具有足够的灵敏度，由临床医生或技师所采取的常规质量控制测试：第二类是不频繁进行，但 更加复杂的测试方法，例如在怀疑系统工作不正常时进行；第三类代表了制造商基于主要性能参数对整 个系统进行的测试.

YY/T 0705-2008/IEC 61206:1993 超声连续波多普勒系统试验方法 第一篇概述 1.1范围 本标准规定了： 一-用于测量连续波超声多普勒流量计、流速计或胎心率检测仪性能的测试方法； 一用于测定多普勒超声系统各项性能参数的专用多普勒试件.

本标准适用于： 一一对整个多普勒超声系统整机，即对未拆解或未断开连接的系统进行的测试； 一一对连续波多普勒超声系统进行的测试.

在附加测试内容后，这些测试还可用于定位测盘速度 的多普勒超声系统，诸如脉冲波和调频多普勒系统.

在本标准中，不包含有关电气安全和声输出的内容， 1.2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.

凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.

GB/T16540-1996声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法 (eqvIEC 61102:1991) 1.3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.

1. 3. 1 感向型（方向检测；定向）direction sensing：directional 一种描述多普勒超声系统的用语，表示散射体是朝向还是背离超声换能器.

1. 3.2 辨向型（方向分解：方向分离）directionresolving：direction separating 一种描述多普勒超声系统的用语，表示散射体相对于换能器的运动方向，该系统的多普勒输出出现 于不同的输出端口、输出通道或输出装置.

1. 3. 3 多普勒频率；多普勒频移Dopplerfrequency：Doppler-shiftfrequency 由散射体与换能器之间的相对运动引起的超声散射波频率的改变量，即发射波与接收波之间的频 率差.

1.3.4 nodoopoado 在单一多普勒频率或多种多普勒频率下，激励输出设备的信号电压.

1. 3.5 多普勒输出连接器Doppleroutputconnector 电气连接器或多普勒超声系统的部件，将多普勒输出连接到外部输出设备， 注：并非的多普勒超声系统都具有可供多普勒输出的物理连接器.

YY/T 0705-2008/IEC61206:1993 1.3.6 多普勒频谱Doppler spectrum 由多普勒超声系统产生的多普勒频率的集合.

1. 3.7 多普勒试件Doppler testobject 用于测试多普勒超声系统所用的人造结构，其模拟多普勒超声系统作用于组织结构的超声反射.

注：多普勒试件常称为体模.

1. 3.8 多普勒超声系统；系统Dopplerultrasound system;system 设计用于发射和接收超声波，并由发射波与接收波之间的频率差来产生多普勒输出的设备.

1. 3. 9 非感向型（非定向）non-directional 描述无方向感知功能的多普勒超声系统的用语.

1.3.10 观测流速observedvelocity 散射体朝向或背离换能器的流速分量.

1. 3. 11 工作频率operatingfrequency 多普勒超声系统中超声换能器工作的超声频率或电频率， 1 3. 12 输出通道outputchannel 多普勒超声系统的组成部分，在功能上代表多普勒输出的某一特定方向.

注：多普勒题声系统可以有两个输出通道，各自代表特定方向上的流速分盘， 1. 3. 13 输出设备output device 使多普勒输出易被人类感知，包含在多普勒超声系统内或与其相连的任何设备.

1.4符号 c媒质中的平均声速 v仿血流多普勒试件中液体的平均流速 在仿血流、弦线式、条带式或圆盘式多普勒试件中，管道、弦线、条带或圆盘的轴与声束之间的 夹角 超声波的波长 第二篇各类系统综合测试 2.1总论 2.1.1多普勒超声系统的分类 影响多普勒超声系统性能测试的一个主要因素是能否按照感向、非感向或辨向的概念对它进行描 述.

感向型系统用于指示散射体是朝向还是背离超声换能器，非感向型系统不指示散射体运动的方向， 种不同类型的系统的实例和说明.

2.1.2最不利测量条件 一种测试方法可用于确定系统的某一特定性能参数，通常有许多参量可以对总体性能产生不利影 2

ICS11.040.50 C41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0703-2008/IEC61390:1996 超声实时脉冲回波系统 性能试验方法 Ultrasonics-Real-time pulse-echo systems- Test procedures to determine performance specifications (IEC61390:1996 IDT) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T 0703-2008/IEC 61390:1996 前言 本标准等同采用国际电工委员会技术报告1EC61390：1996《超声实时脉冲回波系统性能试验方 法》.

本标准与IEC61390：1996的主要差异为： 将原文中的“本技术报告”改为“本标准”； IEC61102：199140.5至15MHz额率范围内使用水听器对超声场的测量和描述）已等效转化 为GB/T16540-1996《声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器 法》，IEC61157：1992（医用诊断超声设备声输出公布的要求》已等同转化为GB/T16846一 2008，IEC60854：1986《超声脉冲回波诊断设备性能测量方法》已等同转化为YY/T0643- 2008，故本标准直接引用以上各项我国对应标准， 本标准的附录A是规范性附录.

本标准由国家食品药品监督管理局提出.

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口.

本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、中国科学院声学研究所， 本标准主要起草人：王志俭、忙安石、牛风岐.

YY/T0703-2008/IEC61390:1996 引言 超声脉冲回波扫描仪以一细窄的脉冲超声波束扫过人体中感兴趣部位，并接收来自组织界面的回 波，从面产生扫描平面内的组织图像，所用各种类型的换能器均工作于超声信号的发射/接收模式，在 医学实践中，广泛使用超声扫描仅对人体内的许多软组织器官进行成像.

本标准所描述的测试方法已获得广泛的认可并适用于各种类型的设备，制造商可采用本标准的方 法来制定其产品的技术性能规范，用户可采用本标准的方法来检验这些技术性能，这些测量均可在不影 响仪器正常工作的条件下进行，对体模的结构未作详细的规定，仅在附录A中介绍了适用类型的总体 和内部结构，并附有常见体模的样式，测试结果和测试所用体模的特定结构要一起公布.

这些体模已有 类似的商品.

规定的技术性能参数和选定的对应测量方法，为预期相同诊断应用以及制造商生产的类似设备之 间的技术性能比较提供了基础，制造商公布的技术性能宜能够与采用本标准试验方法的结果相互比 较.

由于技术的不断发展，故未推荐技术性能参数的特定值及公差.

但可以预期，采用所推荐方法获得 的整套结果和数值，将在适当的诊断应用中对设备性能的评判提供有用的依据.

本标准根据GB9706.1的规定推荐测试步骤.

当诊断系统中一个特定的系统组件，如换能器有一个以上的选配件时，每一个选配都认为形成一个 独立的系统，但是，若对仪器的控制端设置和附件的最常用组合进行了测量，则认为该仅器的性能已被 充分地测试，当然，对设备还可进行进一步的评估，但这仅宜作为特例而不是常规要求.

与本标准中两个或多个部分共用的测量方法、原理和设备有关的资料见附录A， 声输出水平的测量和电气安全的评估，执行相应的国家标准和行业标准，本标准不包括该内容，
YY/T 0703-2008/IEC 61390:1996 超声实时脉冲回波系统 性能试验方法 1范围 本标准规定了0.5MHz至15MHz频率范围内，医用实时超声成像设备的性能试验方法.

本标准适用于下列各类采用脉冲回波原理的实时超声扫描仪： -机械扇形扫描仪； 一电子相控阵扇形扫描仪： 一电子线阵扫描仪； 电子凸阵扫描仪； 一基于上述四种扫描方式中任何一种的水浴式扫描仪.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准， GB/T16540-1996声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其别量水听器法 (eqv IEC 61102;1991) GB/T16846-2008医用诊断超声设备声输出公布的要求（IEC61157：1992，IDT） YY/T0643-2008超声脉冲园波诊断设备性能测盘方法（IEC60854：1986，IDT） IEC60866:1987在0.5MHz至15MHz率范围内水听器的校准和特性描述 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.

3. 1 A型扫描A-scan 一维方式下的数据采集类型，从位于单一的超声波束轴上的点中采集回波信息，回波信息以辐度 显示， [见YY/T0643-2008（IEC60854：1986)的3.20，更改] 3.2 声扫描线acoustic scanlines B-模式图像中与采集回波的发射/接收周期直接对应的线.

3.3 声工作须率带宽acoustie-working-frequency bandwidth 声压额谱图上低于峰值幅度3dB幅度处的频率f和f的差值.

[见GB/T16540-1996的3.5，更改] 3. 4 声工作频率acoustic-working-frequency 水听器置于声场中，在空间峰值时间峰值位置处观测的声信号频率，该信号采用零交叉额率法或采
YY/T 0703-2008/IEC 61390:1996 用频谱分析法进行分析. [见GB/T16540-1996的3.4，更改] 3.5 幅度调制显示（A模式）amplitude-modulated display（A-mode） 超声换能器到靶的距离用一个轴（通常为水平轴）表示，面回波幅度在另一轴上是示的A型扫描信 息的晨示方法， [见YY/T0643-2008（IEC60854:1986)的3.17，更改] 3.6 自动时间增益补偿（ATGC）automatic time gainpensation（ATCC) 由观测的回波幅度的减弱所导出的补偿增益控制函数，补偿超声脉冲幅度随深度而引起的衰减.

3.7 轴向分辨力axialresolution 在仿组织体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距.

3.8 背向敬射系数backscattercoefficient 在与人射波束成180角的方向上，每单位立体角每单位容积中，由指定物体散射的平均声功率除 以人射波束声强所得之商.

散射体被认为是随机分布的，从不同的散射容积空间构造获得平均功率.

通常将该系数称为180方向每单位容积的微分散射截面， 3.9 背向散射对比度backscattercontrast 两个物体背向散射系数的差值除以两个背向微射系数中的较大值. 3.10 B型扫描B-scan 在扫描平面上沿看被采样的一根超声波束分布的点采集回波信息的数据采集类型.

[见YY/T0643-2008（IEC60854；1986)的3.21，更改] 3.11 亮度调制显示（B模式）brightness-modulateddisplay（B-mode） B型扫描中信息的展示方法，成像物体的特定截面以共形的方式呈现在显示平面中，回波幅度用显 示器的局部亮度或光密度表示.

[见YY/T0643-2008（IEC60854:1986）的3.18，更改] 3. 12 对比度细节检出力contrast-detaildetectability 在规定的控制端设置和距离处，规定的置信度水平下显示器上能够分辨的物体最小直径，其值与物 体相对于背景的背向散射对比度有关.

3. 13 对比度细节分辨力contrast-detailresolution 嵌埋在特定仿组织材料中，具有规定特性的散射或反射结构，能够检测出的回波幅度的最小差异.

规定的特性包括形状、大小或声速.

3. 14 区deadzone 体模扫描表面与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离.

2

C36 ICS 11.040.40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:2011 部分代替YY/T0663-2008 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 Cardiovascular implants-Endovascular devices- Part 3:Vena cava filters (ISO 25539-3;2011 IDT) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 目次 前言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4总则 5预期性能 6设计属性 7材料 8设计评价 9上市后监督 26 10制造 26 11灭菌 26 12包装 附录A（资料性附录）血管内器械的属性腔静脉滤器技术和临床需考虑的事项.30 附录B（资料性附录）潜在的失效模式、失效对器械影响及有害临床影响的说明 附录C（资料性附录）试验室分析测试 48 附录D（资料性附录）测试方法 51 附录E（资料性附录）腔静脉滤器临床使用术语举例 73 参考文献 74
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 前言 YY/T0663《心血管植人物血管内器械》包括以下3个部分： 第1部分：血管内假体； 第2部分：血管支架； 一第3部分：腔静脉滤器. 本部分为YY/T0663的第3部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

本部分使用翻译法等同采用ISO25539-3：2011（心血管植人物血管内器械第3部分：腔静脉滤 器）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家食品药品监督管理总局提出.

本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC2)归口 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、先健科技（深圳）有限 公司 本部分主要起草人：焦永哲、马金竹、樊铂、齐宝芬、张德元、施小立、李安宁、刘恒全.

山
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 心血管植入物血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 1范围 基于当前医学知识水平，YY/T0663的本部分明确了对腔静脉滤器的各种要求，关于安全方面， 本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息方面提出了要求.

YY/T0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T0640的补充.

本部分适用于以下方面： -用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器，虽然本部分可适用于植入在其他静脉的 涉器（例如上腔静脉、骼静脉），但本部分没有特别提及使用在其他植入位点的滤器： 一鞘管/扩张器套件，它们是实现腔静脉滤器通过、输送或回收/转换的组件； -输送系统，它们是实现腔静脉滤器释放的组件： 一可回收或转换的可回收/转换滤器，和水久滤器及其相关的血管内系统.

虽然本部分可适用于 长期植人后需要重新定位的滤器的评价，但本部分没有特别提及滤器的重新定位.

本部分不适用于以下方面： --需要在一段时间后被移除的临时型滤器（例如系留滤器）： -涂层，表面改性和/或药物； 一与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题： 一降解材料和其他与时间相关的可吸收材料； -腔静脉滤器植入前的过程和使用的器械（例如静脉注射针）.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T16886（部分）医疗器械生物学评价[ISO10993（部分）] GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279-2000，ISO11135：1994， IDT) GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280-2000，1SO11137： 1995 IDT) GB/T19633（部分）最终灭菌医疗器械包装[ISO11607（部分）] GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制 的通用要求（GB/T19974-2005，ISO14937；2000，IDT) YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（1SO14971：2007，IDT） YY/T0640无源外科植人物通用要求（YY/T0640-2008，1SO14630：2005，IDT） ISO17665-1保健产品的灭菌湿热第1部分：医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的 要求(Sterilization of health care products - Moist heat Part 1: Requirements for the development validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 3术语和定义 YY/T0640中所界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1 入路access site 用于进人腔静脉的静脉.

例如：颈静脉、股静脉、锁骨下静脉、肘前静脉.

3.2 不良事件adverseevent 临床事件clinicalevent 血管内滤器系统或血管内回收/转换系统在临床前体内试验和临床应用时观察到的并发症，手术失 败，或与器械相关的事件.

注1：此术语与YY/T0316-2008里面述的、可能对惠者产生损害的危害处境定义相关.

注2：临床事件可能导致有害临床影响.

3.3 转换系统 conversion system 血管内转换系统的组件，用于在可回收/转换滤器植人后改变滤器结构使之不再具有滤器的功能.

3.4 输送系统delivery system 滤器系统的组成部分，用于输送滤器到达目标位置并释放滤器，不包括鞘管/扩张器.

注：游器释放后输送系统将被出， 3.5 测定determine 定量评价或分析.

注：见“评价“（3.9）.

3.6 有害临床影响detrimental clinicaleffect 由不良事件或器械失效引起的负面作用.

注：附录B描述了潜在失效模式及失效对器械的影响和有害临床影响.

3.7 血管内滤器系统endovascular filter system 滤器系统和鞘管/扩张器套件.

见图1.

ICS 11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0663.1-2021 代替YY/T0663.1-2014 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 Cardiovascularimplants-Endovascular devices- Part 1:Endovascular prostheses (ISO25539-1:2017 MOD) 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0663.1-2021 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4血管内系统的通用要求 5预期性能 6设计属性 7材料 8设计评价 9上市后监督. 17 10制造 17 11灭菌 17 12包装 17 附录A（资料性附录）测试要求与器械属性和潜在失效模式之间的关系 20 附录B（资料性附录） 器械失效对临床的影响及其描述 附录C（资料性附录） 试验室分析测试 35 附录D（资料性附录）测试方法 40 参考文献 [6
YY/T 0663.1-2021 前言 YY/T0663（心血管植入物血管内器械）包括以下3个部分： 一第1部分：血管内假体； 一第2部分：血管支架； 第3部分：腔静脉滤器. 本部分为YY/T0663的第1部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

本部分代替YY/T0663.1一2014《心血管植人物血管内器械第1部分：血管内假体》，与 YY/T0663.1-2014相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： -修改了固定有效性为固定密封性（8.5.3.5，见2014版的7.3.2）； 一修改了通过计算机分析制定满足评价疲劳和耐久性要求的方法指南（8.5.3.3，见2014版的 7.3.3.5.2) 一增加了对血管内系统的通用要求（第4章），对血管内系统的类型、材料和结构、构型和尺寸、预 期临床用途以及球囊的规定做出了相应要求和解释： 一增加了模拟使用的要求（8.5.2.5）； -增加了拉伸结合强度（8.5.2.6）； 一增加了评价密封区泄漏（8.5.3.5.2）和球囊式血管内假体的移除力（8.5.2.3）的新要求： 增加了微粒的要求（8.5.2.9）； 久性（8.5.3.4.4），弯曲疲劳和耐久性（8.5.3.4.5），扭转疲劳和耐久性（8.5.3.4.6）； 删除了评价血管内系统的推送性（2014版的7.2.1.7）、弯曲/打折（2014版的7.2.1.5）、扭转性 （2014版的7.2.1.10）、追踪性（2014版的7.2.1.12）和释放准确性（2014版的7.2.2）的具体 要求： 删除了管材拉伸强度（2014版的7.2.2.14）； 删除了支架空白表面积（2014版的7.3.7.5）； -删除了临床评价（2014版的7.5）.

本部分使用重新起草法修改采用ISO25539-1：2017《心血管植人物血管内器械第1部分：血管 内假体》.

本部分与ISO25539-1：2017的技术性差异及其原因如下： 一一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ●用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替ISO10993-1 用等同采用国际标准的GB18279.1代替ISO11135-1. 用等同采用国际标准的GB/T18279.2代替ISO11135-2. 用GB18280（部分）代替ISO11137（部分），两项标准各部分之间的一致性程度 如下： GB18280.1一2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开 发、确认和常规控制要求（ISO11137-1：2006，IDT）； GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量（ISO11137-2： 2006 IDT) I
YY/T 0663.1-2021 GB/T18280.3-2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指 南（ISO 11137-3:2006 IDT) 用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替ISO11607-1.

用等同采用国际标准的GB/T19974代替ISO14937.

用等同采用国际标准的YY/T0287代替ISO13485.

用等同采用国际标准的YY/T0316代替1SO14971.

用修改采用国际标准的YY/T0500-2021代替ISO7198:2016.

用等同采用国际标准的YY/T06402016代替ISO14630：2012.

用等同采用国际标准的YY0970代替1SO14160. 将ASTMF2503的规范性引用改为资料性引用，并用YY/T0987.1-2016代替.

删除了临床评价部分，因为法规中已有相应要求.

考虑临床风险，增加了微粒（8.5.2.9）要求.

本标准做了下列编辑性修改： -在资料性附录A中增加器械评策略（DES）内容： 一修改了附录中部分条款的标题及内容.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家药品监督管理局提出.

本部分由全国外科植人物和矫形器械准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC2)归口.

本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、上海微创心脉医疗科技股份有限公司、戈尔工业品贸易（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限 公司.

本部分主要起草人：张争辉、焦永哲、马金竹、史新立、程茂波、金国呈、冯晓钰、石群、高晓、陈慧敏.

本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T 0663-2008、YY/T 0663.1-2014.

Ⅱ
YY/T 0663.1-2021 心血管植入物血管内器械 第1部分：血管内假体 1范围 YY/T0663的本部分规定了评价血管内系统（假体和输送系统）（不包括颅内系统）的要求，以及在 术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求.

注1：本部分可视为对YY/T0640-2016的补充.

本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常或病变（例如，夹层、横断伤）或在血管之间建 立分流通道[例如，创建经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）]的血管内系统.

注2：本部分中一些要求是针对动脉瘤或动脉狭窄的血管内治疗器械所提出的.

尽管用于治疗除动脉瘤或动脉狭 窄外的其他疾病（例如，夹层、横断伤、分流）的血管内系统也包括在本部分范围内，但未插述其特有的要求和 测试，同理，特定假体构型（例如，开窗型、带分支型）也在本部分范围内，但未描述这些器械特有的要求和 测试.

本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合面使用的球囊，尽管 它们并非血管内系统的组成部分.

注3：本部分提供了YY0285.1要求之外的要求，特别是针对球囊与血管内假体的配合使用.

本部分不适用于下列情况： 一血管封堵器，当对侧骼动脉封堵器用作主动脉-单侧骼动脉血管内假体的组成部分使用时 除外： 血管内系统置人之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械； 一一含有血管内假体的带测管道的瓣膜部分以及血管内假体和赠膜部件的结合体： -药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面， 注4：本部分尚未描述对侧骼动脉封堵器特有的要求和测试.

注5：本部分未涉及用于构成血管内假体的活性组织和非活性生物材料的要求和评价.

注6：本部分未涉及用于构成血管内假体的可吸收材料的降解和时间依从性方面要求和评价.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2011 ISO 10993-1;2009 IDT) 制的要求（GB18279.1-2015，1SO 11135-1;2007 IDT) GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南（GB/T18279.2- 2015 ISO/TS 11135-2;2008 IDT) GB18280（部分）医疗保健产品灭菌辐射[ISO11137（部分） GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (GB/T 19633.1-2015 1SO 11607-1;2006 IDT) GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

ICS 11.100 C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0656-2008 自动化血培养系统 Automated blood culture system 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T0656-2008 前言 本标准由国家食品药品监督管理局提出.

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.

本标准主要起草单位：美国BD公司、法国生物梅里埃公司、北京市医疗器械检验所.

本标准主要起草人：童明庆、沈然、王辉、肖志强，
YY/T0656-2008 自动化血培养系统 1范围 本标准规定了自动化血培养系统的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和 处存.

本标准适用于临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液（以下称无 菌体液）中微生物的自动化血培养系统（以下简称血培养系统），包括血培养设备及其所配套的培养基.

本标准所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.

凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括翻误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.

3. 1 血培养bloodculture 临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他无菌体液中的微生物.

3.2 血培养用培养基bloodculturemedia 用于体外培养人体血液或其他无菌体液中的微生物的培养基， 3.3 自动化血培养系统automatedbloodculture system 用于临床实验室在体外对人体血液或其他无菌体液中的微生物连续培养、自动检测和判断培养结 果（阳性或阴性）的系统，该系统包括血培养仪及其相配套的培养基.

3.4 血培养阳性blood culture positive 血培养系统检测到血培养用培养基中有微生物存在.

3.5 血培养阴性bloodculture negative 在培养周期内，血培养系统未能检测到血培养用培养基内有微生物存在.

3.6 血培养假阳性falsepositive 血培养系统判断血培养阳性，但染色镜检及转种后未见微生物存在.

3.7 血培养假阴性falsenegative 血培养系统判断血培养阴性，但染色镜检及转种后发现微生物存在.

YY/T0656-2008 4要求 4.1正常工作条件 正常工作条件应满足下列要求： a）环境温度：在说明书中明确； b）相对湿度：在说明书中明确； c）电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz； d）大气压力：在说明书中明确， 4.2系统功能 4.2.1具有连续孵育功能.

4.2.2自动监测和判断培养结果（培养阳性和培养阴性）. 4.2.3培养阳性应有明确的报警方式， 4.2.4应提供温度失控报警.

4.3阳性培养结果的重复性 血培养系统对标准菌株的检测结果均应为阳性.

4.4血培养用培养基的无菌试验 血培养系统对未进行接种的血培养用培养基按产品说明书要求在血培养系统中进行培养，结果均 应为阴性.

4.5培养基的稳定性 4.5.1用到效期后1个月内的血培养用培养基对标准菌株的检润结果应为阳性.

4.5.2未进行接种的用到效期后1个月内血培养用培养基的检测结果应为阴性.

4.6温度准确度及波动 温度准确度及波动应满足下列要求： a）血培养系统温度准确度偏差应不超过士1.5℃； b）温度波动应不超过3.0℃.

4.7外观 4.7.1血培养仪 血培养仪外观应符合下列要求： a）应整洁，无划痕，文字和标识清晰； b）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动.

4.7.2血培养用培养基 血培养用培养基外观应符合下列要求： a）盛装血培养用培养基的容器的外观应整洁，文字符号标识清晰； b）盛装血培养用培养基的容器应无裂缝、密封性好，无漏液、渗液； c）血培养用培养基内的液体无浑浊、无絮状沉淀、清澈透明.

4.8环境试验 应符合GB/T14710中适用环境组别的要求.

4.9电气安全 应符合GB4793.1的要求.

2
YY/T 0656-2008 5试验方法 5.1试验条件 按照4.1规定的正常工作条件进行.

5.2系统功能 开机后逐项验证，应符合4.2的要求.

5.3阳性培养结果的重复性试验 将表1所列标准菌株配制成0.5麦氏单位浓度的菌液，再将0.5麦氏单位浓度的标准菌液配制成 浓度约为1000CFU/mL的菌液，再取该菌液1mL注人血培养用培养基中，并将此血培养用培养基按 血培养系统说明书（或相关文件）规定的程序进行检测.

每种标准菌株试验应在2个批号各10只的血 培养用培养基内进行，在72h内读取培养基的培养结果，应符合4.3的要求，而不应该出现假 阴性.

表1试验用标准菌株 氧瓶 厌氧瓶 脑膜炎奈聚氏球菌 组织梭菌 Neisseria meningitidis ATCC 13090 Clostridum histolyticum ATCC 19401 流感嗜血杆菌 产气英滨校菌 Haemophilus inffuene ATCC 19418 Clostridum perfringens ATCC 13124 肺炎链球菌 脆弱类杆菌 Streptoccus pneumonie ATCC 6305 Bacteroidaceae fragilis ATCC 25285 化肤链球菌 普通类杆菌 Streptocoeeus pyogenice ATCC 19615 Bacteroidacese vulgates ATCC 8482 铜绿假单胞菌 肺炎球菌 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 Strepiococcus pneumonise ATCC 6305 白色很丝酵母菌 大肠埃希菌 Candide albicans ATCC 18804 Escherichia coli ATCC 25922 金黄色葡萄球菌 金黄色翻萄球菌 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Staphylococcus aureus ATCC 25923 大肠埃希菌 Escherichie coli ATCC 25922 资产碱杆菌 Alcaligenes faecalis ATCC 8750 5.4血培养用培养基的无菌试验 将未接种的血培养用培养基2个批号各10只，按血培养系统说明书规定的程序进行检测，在规定 的培养周期读取培养基的培养结果，应符合4.4的要求.

5.5培养基稳定性试验 用到效期后1个月内的血培养用培养基按照5.3和5.4的方法试验，每一标准菌株接种5只血培 养用培养基，无菌试验采用5只血培养用培养基，结果应符合4.5的规定.

5.6温度准确度及波动试验 将周围环境湿度控制在血培养系统说明书允许范围内，系统开机至设定温度后，稳定2h，用精度

ICS_11.100 C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0638-2008/ISO18153:2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的 计量学溯源性 In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials (ISO18153:2003 IDT) 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T0638-2008/ISO18153:2003 前言 中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》.

为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： -“本国际标准”一词改为“本标准”； 用小数点“"代替作为小数点的逗号"，”； 删除国际标准的前言.

本标准的附录A、附录B为资料性附录.

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）提出， 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口， 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品（上海）有限公司， 本标准主要起草人：胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英.

YY/T0638-2008/ISO18153:2003 引言 体外诊断医疗器械指令98/79/EC要求，校准品与控制物质的赋值，需通过可获得的较高等级的参 考测量物质和参考测量程序保证其计量学额源性，按照这一概念，关于“溯源性”的标准GB/T21415 对测量程序和校准物质的溯源等级进行了具体插述.

该标准中的总则同样适用于催化活性的量，宜尽 可能在计量上可溯源至SI单位，即校准等级中的最高级.

本标准对酶催化活性浓度（以下称为“催化浓度”）测量中校准品和测量程序的等级进行了描述.

酵 学测量中，一贯导出SI单位定义为“摩尔每秒立方米[mol/（sm'）]".国际计量大会将其命名为“凯塔 尔每立方米（katal/m²)”，是潮源等级的最高级，然后是一级参考测量程序，其他较低级测量程序、校准 品以及控制物质宜尽可能翻源至该程序.

测量血液或其他生物体液中酶的催化浓度有助于疾病的诊断，酶学分析原理为测量底物转化的催 化速率，具有速度快、检测限低、分析特异性高和成本低等优点.

只有在同一条件下测量得到的催化浓 度值才具有可比性.

因此，对一个酶被测量进行说明时，不应仅有量的类型（例如催化浓度）、酶和系统 的名称，面且还需包括特定的刮量程序，特别是测量反应中的指示成分，在校准等级的预点，测量程序 宜是国际公认的，例如“肌酸激酶（CK）的IFCC参考测量程序，以NADH转化速率测量CK". 因此，一级参考测量程序是被测量的定义不可或缺的部分，必须严格遵循细节，例如，包括如下 内容： 一-底物的种类（由酶的特异性决定，可以不同）及其浓度； -激活剂及其浓度： 一催化反应的方向： -指示成分； 缓冲系统及其pH； ---预温时间； -反应启动物质； 延迟时间； 反应时间.

酶的被测量的定义以及由此引起的测量结果对程序的依赖，这一缺陷众所周知：在室间质量评价 （EQA)以及方法可转移性评估中会出现问题：存在生物参考区间的多样性，由此可引起酶结果临床误 用的风险，常规酶测量的标准化对检验医学非常重要，可通过消除现有生物参考区间的差异，改善临床 应用和结果的可比性， 可以考虑两种方法： a）常规只应用每个酶的推荐或标准化测量程序； b）使用经选定参考测量程序赋值的可互换的酶校准物质，对一个或多个常规测量程序进行 校准.

方法（a)“推荐程序”已被持续追求了20多年，在提高酶测量质量水平和可比性以及劝阻使用分析 上不满意的程序等方面取得了巨大成效，然面，推荐程序方法进行标准化的途径已经达到了极限.

其 不足之处在于：在众多推荐程序选择时缺乏一致意见，在常规使用时对推荐程序有意或无意改动，推荐 程序对分析和技术上的进步缺乏响应，推荐程序对自动化存在一定程度的不适合，常规酶测量程序的 改变，不管是否为推荐程序，一定会改变生物参考值，临床医生必然不易接受，
YY/T0638-2008/ISO18153:2003 改进酶测量设计和分析性能，将会、也必会永无止境，然面，这一过程应遵循科学进步的发展与普 及规律.

进一步尝试发展和鼓励使用统一的标准化程序，既不实际也不符合需要.

与之对应，方法（b)“参考测量程序和校准物质”未得到足够重视，提出的异议包括： 1.缺乏具有合适基质的稳定参考物质作为校准品.

2.候选校准品与人体样品中的分析物酶存在差异，包括同工的差异.

3.酶校准品和含有分析物酶的惠者样品，在校准（参考）程序和被校准（常规）程序之间缺乏稳定的 程序间比值（即缺乏互换性）.

由这些问题，对建议进行校准的较高等级的酶参考物质和测量程序二者，提出了系列要求，校准品 宜稳定、内含的分析物酶在其基质中的催化特性应和常规样品中分析物酶的催化特性接近：测量程序自 身对于目标酶的催化活性，应具有相同的特异性.

这样，对于每个具有重要临床意义的酶，可通过选择一种参考测量程序及签定一系列相关程序实现 常规酶测量结果的可比性，该系列的任一程序所得结果都可以在计量学上溯源至选定的参考测量 程序.

YY/T0638-2008/ISO18153:2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的 计量学溯源性 1范围 本标准规定了确保催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学翻源性的方法，这些校准品和控制 物质预期用于建立或验证酬催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或 与其组合使用.

本标准不适用于： a）对参考测量程序设计或选择的要求； b）酶质量或酶免疫反应性涉及的量： c)无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）； d）预期用于室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同 实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性： e）常规结果向产品校准品的计量学额源性，及其与医学判断限的关系； f）与名义和顺序标度相关的特性.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用面构成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单或修订版不适用于本标准，然面，故励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件 的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括修改单）. GB/T21415--2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学 潮源性（ISO17511 2003，IDT) 国际计量学基础和通用术语词汇（VIM），第2版，日内瓦：ISO，19931 测量不确定度表达指南，第1版，日内瓦：ISO，1993 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.

3. 1 分析物analyte 可测量名称中示出的组分.

[ISO 17511;2003 3. 2] 示例：在“血浆中乳酸脱氢酶同工酬1的催化浓度”中，“乳酸脱氢酶同工酶1"是分析物.

“血浆中乳酸脱氢酶网工酶1 的催化浓度“代表被测盘，参见3.5. 1）在此标准申使用缩写VIM：1993. 2）本是由以下机构所指派的联合工作组的专家制定的：BIMP国际重盘和度量局、IEC国际电工委员会、 IFCC国际临床化学和检验医学联盟、ISO国际标准化组织、IUPAC国际理论和应用化学联合会、IUPAP国际理 论和应用物理联合会、OIML国际继制计量组织.

3）在此标准中使用缩写GUM：1993.

ICS 11. 060. 10 C33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0631-2008/ISO7491:2000 牙科材料 色稳定性的测定 Dental materialsDetermination of colour stability (ISO 7491:2000 IDT) 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 码防伪
YY/T 0631-2008/ISO 7491:2000 前言 本标准等同采用ISO7491：2000《牙科材料色稳定性的测定》.

色稳定性是牙科材料重要的性能 之一，本标准的试验方法可在其他标准中被引用.

本标准根据ISO7491：2000重新起草.

本标准与ISO7491：2000的主要差异和原因如下： 删除“规范性引用文件”中“ISO3696：1987"，并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代 “ISO3696：1987"中被引用的“2级水”.因技术上是可行的.

3.1.1发光源“在试样上的照度为1500001x，试样的整个表面在任何时候照度都不应偏 离平均值的土10%”.

改为“在试样上的照度达1500001x土150001x"提高可操作性.

一3.2.3色泽比较，国际标准中规定南/北向漫射日光.

我国处于北半球，本标准选择了国际标 准中的北向漫射日光.

与ISO7491；2000的技术性差异已编人正文中，并在它们所涉及的章条的页边空白处用垂直单线 标识.

本标准由国家药品监督管理局提出.

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口， 本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负贵起草.

本标准主要起草人：林红、袁慎坡、张研、郑睿、郑刚，
YY/T 0631-2008/ISO7491:2000 牙科材料色稳定性的测定 1范围 本标准规定了牙科材料在浸水光照射后的颜色稳定性的测定方法.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.

凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准.

然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版年.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.

GB/T 16422. 2 塑科实验室光源暴露试验方法第2部：氙强灯（GB/T16422.2-1999，idt ISO 4892-2;1994) CIE 15. 比色法 3试验方法 3.1器具 3.1.1发光源 S 中等压力的灯，色温在5000K至10-000K之间，按GB/T16422.2测量，在试样上的照度应达 150 000 1x±150x 也可用其他易氟灯等同的发光源 氙灯和紫外线滤光片（3.1.2）在使用1500h后，因老化其发光强度会发生变化，应及时更换.

用 合适的照度计测定度，并相应的对照度进行调整.

3.1.2紫外线滤光片 由光学玻璃（硼硅酸盐玻璃）制成，对300nm以下光波的透射率应小于A%，对370nm以上的光波 透射率应大于90% 3.1.3测试室 3.1.3.1循环水浴 蒸馏水或去离子水，温度维特在（37±5）℃，水面在试样上（10士5）mm，试样平行放置在测试室的 底部.

3.1.3.2试样夹 由不透明材料制成，最好是金属的，可用于夹持直径达50mm的试片.

图1为合适的试样夹.

3.2步骤 3.2.1试样制备 每个牙科材料标准对试样尺寸、制样方法和条件以及对照样品的制备均有规定.

这些标准应与本 标准结合使用， 3.2.2照射试验 试样的一半可按图1所示夹持，或用锡或铝箔包裹.

对于牙试样，用锡或铝箔平行牙长轴包裹牙前 庭的一半.

装上紫外线滤光片（3.1.2），将试样放人水浴，用灯（3.1.1）照射试样（24±1）h.

注意避免在试 样上有阴影逃挡，
YY/T 0631-2008/ISO 7491 2000 尺寸单位为毫米 v60 1-夹板； 2基板： 螺钉： 4间视，调整其尺寸d与试样厚度一致.

注：试样夹可设计成能夹持一个或多个试样.

图1能夹持直径大于50mm的圆片试样的试样夹 3.2.3色泽比较 三个颜色视觉正常的检查者，目测观察试样照射的一半与未照射的一半以及与未照射的试样之间 色泽的任何差异.

颜色视觉正常的检查者，应有医生或是其他合适的经过专门训练的人的检查核实.

可佩戴无色视力矫正眼镜.

应在北向非阳光直射下的明亮的漫射日光下比较，或者在光照度为10001x~20001x的氙灯或符 合CIE15.2中的D65的同等灯下在无任何明显颜色反射下进行比较.

圆片形试样放于反射率约90%的漫射白背景下，背景与圆片大小一致，周围用反射率为（30土 5）%的漫射灰背景围绕.

牙形试样，用反射率为（30土5）%的漫射灰背景.

让三个观察者在距试样200mm一300mm的距离观察不超过2s.

分别记录三个观察者的比较结果.

若观察结论有争议，则以多数结果为准.

ICS_11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0606.3-2007 组织工程医疗产品 第3部分：通用分类 Tissue engineered medical productsPart 3:General classification 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T0606.3-2007 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织工程医疗产品的分类 5组成成分 6TEMPs的表征 7相互作用 8评价分析 9正常生物学 10输送系统 11微生物安全性以及传染性物质 12临床试验. 附录A（资料性附录）组织工程背景
YY/T0606.3-2007 前言 YY/T0606《组织工程医疗产品》分为： 第1部分：通用要求； 第2部分：术语学； 第3部分：通用分类； 一第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类； 一第5部分：基质及支架的性能和测试； 第6部分：I型胶原蛋白； 第7部分：壳聚糖； 第8部分：海藻酸钠； 一第9部分：透明质酸钠： 一第10部分：修复或再生关节软骨的植人物体内评价； 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南； 一第13部分：产品保存： 第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微疆化指南.

本部分为YY/T0606的第3部分.

本部分的附录A是资料性附录 本部分由国家食品药品监督管理局提出.

本部分由中国药品生物制品检定所归口.

本部分起草单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心.

本部分主要起草人：王春仁、奚廷斐、陈亮.

YY/T0606.3-2007 组织工程医疗产品第3部分：通用分类 1范围 YY/T0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对 病人和使用者的安全和有效性，本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗.

本部分适用于组织工程产品的分类要求，不包括其他标准中包括的特定内容.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0606的本部分的引用面成为本部分的条款.

凡是注日期的引用文 件，其随后的修改单（不包括勤误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分.

GB/T16886.9一2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 (idt ISO 10993-9 :1999) (idt ISO 10993-13:1998) GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性和定量 (ISO 10993-14;2001 IDT) GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性和定量 (ISO 10993-15 ;2000 IDT) 设计（ISO10993-16：1997 IDT) ISO14155.1-2003用于人体的医疗器械临床研究-第1部分：通用要求 ISO14155.2-2003用于人体的医疗器核临床研究-第2部分：临床研究方案 3术语和定义 下列术语和定文适用于YY/T0606的本部分.

3. 1 组织工程tissue engineering 一门将生命科学和工程学的原理与技术相结合，发展具有生物活性功能的替代物或移植物，用于修 复、改善、再生组织和器官的结构和功能的交叉学科.

3.2 组织工程医疗产品tissue engineered medicalproductsTEMPs 用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品，组织工 程医疗产品不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品.

4组织工程医疗产品的分类 TEMPs根据产品组成成分、作用部位、治疗靶点、治疗效果、作用模式、治疗过程和作用期限等各 方面进行分类（参见图A.1）.TEMPs由细胞、生物分子、组织和生物材料中的一种或几种成分组成， 采用组织工程原理进行设计、制作和成型.

人体是由几个器官系统组成的，互相协调完成生命所需的各
YY/T 0606.3-2007 项功能，为了制定TEMPs标准，器官和组织系统分类参见附录A第A.2章. 5组成成分 5.1TEMPs通常是一类多组分产品，正是这些组分间的相互作用促进了组织和器官功能的修复和再 生.

支架材料、细胞和细胞产物（治疗性生物分子）用来提供生物信息以启动修复功能.

另外，三维支架 材料（天然或合成的材料）提供细胞及生物活性物质的支撑结构.

不同组分的相互作用使产品融合到病 人体内，维持产品的生物完整性，以及产品和病人细胞间的信息控制.

5.2细胞是指自体、同种异体或异种组织或器官来源的细胞，可以成为组织工程产品的组成成分.

细 胞可以是存活的、未激活的或失活的：可以是胚胎来源的细胞、新生儿细胞、成人细胞、干细胞或祖细胞.

因此，TEMPs的生产过程很重要，比如细胞或组织来源、获取、良好的组织操作、生产设备、存贮、转运 以及销售，用于TEMPs的细胞的其他性质包括基因型、表型的表征和安全性，以及无传染性物质，同 时应该提供可行的、标准检测方法.

5.2.1含细胞TEMPs的产品具有特异性.

因此，TEMPs开发商可以依据适合于细胞类型和种属的 适当的标准和方法，比如，如果TEMPs是由非人类细胞组成，那么必须考虑异种细胞的特性和安全性 （例如遗传安全性）以及免疫反应，包括道德和公众意见在内的监督管理.

5.2.2TEMPs的其他方面需要开发商使用独特的方法，以及需要管理机构认可的细胞类型的特异表 征、处理过程、测试方法、最终产品的使用和性能.

由于使用活细胞，因此应强调维持的细胞存活以及基 因型/表现型功能的完整性.

微生物的安全性是重要的，所以必须明确无传染性物质以及制作过程中的 污染物质，并且提供检测方法.

5.2.3编制的标准应包括用于组织工程医疗产品的细胞处理、基质和组织的通用方法、细胞和组织贮 存的方法、细胞扩增的方法、细胞和组织存活度的表征、TEMPs体外生产和测试的通用试验方法，以及 鉴别细胞一般特性的方法.

5.3生物材料用作支架结构或作为治疗用细胞或生物分子的载体系统.

原始材料能够加工成为用于 承载细胞的支架或作为组织形成的框架或包被细胞，材料控制、支架表面以及内部的特性、毒性、降解 和替换率需要选择方法和开发方案.

一旦加工成支架，就要评估与其他组成成分之间和与病人之间的 相互作用以及生物相容性.

5.4生物分子作为一种特殊的成分添加到产品中，可以作为产品组成成分的细胞产生，也可以通过产 品由病人组织诱导产生.

当加人的或由产品产生的生物分子用于增强疗效时，应当使用特殊的标准及 测试方法来确定其标识、特性以及功能.

同时还需要控制那些可能有抗原性或有毒的无效生物分子的 水平.

6TEMPs的表征 6.1组织表征对于产品的最终结构和成分都很重要.

从体外试验到售后监督对于产品开发的整个过 程都很重要.

由于试验的多样性，所以选择恰当的能够显示安全性和有效性的方法就非常重要.

TEMPs可以通过图像模型、机械测试和生化测试进行表征.

由于组织工程产品在很多情况下会发生政变，在使用过程中发生的改变应该在和宿主组织整合过 程中的不同关键时间点进行监测.

特别是设计采用的成分能降解和被宿主取代的情况下，生物降解和 取代速率的平衡将受产品中材料特性和宿主对材料反应的影响，这一点也和产品的生物相容性有关，因 此在产品使用寿命关键时期的监测是非常必要的.

6.2图像分析：图像分析包括的光学显微镜（包括光谱、荧光和光学断层）、电子显微镜和采用其他 能量的影像.

6.3力学性能：力学性能包括实验室力学性能的测试，以及针对特殊用途的新的测试方法，如果 没有现成的标准，有必要开发数据分析和校准的标准.

ICS_11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的 试验方法：ELISA法 Tissue engineeredmedicalproducts- Part 14:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffoldsproducts:ELISA tests 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T 0606.14-2014 前言 YY/T0606《组织工程医疗产品）已经或计划发布以下部分： 第2部分：术语； 第3部分：通用分类； 一第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类； 第5部分：基质及支架的性能和测试； 第6部分：I型胶原蛋白； 第7部分：壳聚糖； 第8部分：海藻酸钠； 第9部分：透明质酸钠； 第10部分：修复或再生关节软骨的植人物的体内评价； 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南； 第13部分：细胞自动计数法； 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法； 一第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验； 第16部分：保存指南； 第17部分：外源性因子评价指南； 第18部分：海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南； -第19部分：修复和替代骨组织植人物骨形成活性的体内评价指南； -第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验； 第24部分：可吸收生物材料植人试验评价规范； 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法： 第26部分：聚合物支架微结构评价指南.

本部分为YY/T0606的第14部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家食品药品监督管理总局提出.

本部分由中国食品药品检定研究院归口.

本部分起草单位：中国食品药品检定研究院.

本部分主要起草人：方玉、杜晓丹、郭婷婷、杨晓芳、王春仁、奚廷斐.

YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的 试验方法：ELISA法 1范围 YY/T0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试 验方法：ELISA法.

本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价.

注：本标准所述试验虽然也可以用于人体标本的检测或用于研究目的，并可为临床追踪提供数据，但并非对人体状 况的诊断性检测.

除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法.

并非的材料和应用均需要按照本部分进行检测，因此应仔细考虑本部分中方法的适用性.

在 实施本部分推荐的试验前，应考虑GB/T16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 YY/T0606.3组织工程医疗产品第3部分：通用分类 YY/T0606.5组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试 ISO/TS10993.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法（Bio- logical evaluation of medical devices-Part 20 ; Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 基质substrate 组织工程医疗产品中作为细胞或生物分子生长、支持或输送载体的原材料.

3.2 支架scaffold 促进替代、修复或再生组织的细胞或生物活性因子迁移、结合或输送的支持物、释放载体或基体.

YY/T 0606.14-2014 4缩略语 下列缩略语适用于本文件.

BSA：牛血清白蛋白 ELISA：酶联免疫吸附实验 HRP：辣根过氯化物酶 IgA：免疫球蛋白A IgD：免疫球蛋白D IgE：免疫球蛋白E IgG:免疫球蛋白G IgM：免疫球蛋白M PBS：磷酸盐缓冲液 PBS/T：磷酸盐缓冲液-土温20 5体液免疫反应产物的检测 5.1材料和检测标本 基质/支架（以下统称为材料）或其中的已知成分，以及依据GB/T16886.12制备的材料浸提液均 可作为免疫学实验材料.

注：当采用材料浸提液作为免疫学实验材料时应对浸提条件的有效性进行论证.

用于ELISA检测的标本可以来自于依据GB/T16886.6和GB/T16886.10进行的刺激及致敏试 验或植人试验的动物血液、器官和组织或活检标本，也可采用相应的临床追踪的患者血液和活检标本.

亦可以用各种抗原免疫动物（免或小鼠）获得标本.通常情况下，血清和血浆在本标准的试验中是等同 的，但必须在报告中注明；也可用腹水.

5.2试剂及耗材 建议尽量采用商品化试剂盒，包括购买含已包被抗原或抗体的微孔板之全组分试剂盒或购买制造 商组合的包被用抗体和酶标抗体.

固相支持物：推荐使用聚苯乙烯微孔板（聚苯乙烯可以吸附蛋白质和大多数碳水化合物，特别是当 蛋白质和碳水化合物溶解在pH8～9的缓冲液中时），对其品牌没有特别的推荐，但应在报告中注明 来源.

其他材料通常也可以吸附，固体材料可以用作固相支持物，但应注意选择合适的非特异性结合 对照.

5.3试验设计 5.3.1实验设计中应包含对照孔，推荐： a）试剂对照：无抗原孔，至少一式2孔； b）阴性对照：未接受实验材料的实验动物血清，每个标本至少一式2孔； c）阳性对照：如果有已知的阳性抗血清，应使用该血清，每个标本至少一式2孔.

式2孔.

5.3.3样品检测建议采用两个稀释浓度，或通过预试验确定1个适宜的样品稀释度，每个浓度至少一 式2孔. 2
YY/T 0606.14-2014 5.4推荐操作步骤 5.4.1抗原包被 将免疫原性物质溶解于水基质的溶液中，调节pH在8.5~9.5之间，或不产生沉淀的最高pH.

推 荐使用碳酸盐/或磷酸盐缓冲液.免疫原性物质的终浓度可为0.5mg/mL（按GB/T16886.12制备的 浸提液可用于本试验，可能的情况下应将pH调节至8.5~9.5，以不产生沉淀为限）.

除试剂对照孔外，每孔加上述成分100pL，在湿润的环境中，室温（18℃~22C）或37C条件下温 育1h，4℃~8C放置过夜，用PBS/T洗板至少3次，用封闭缓冲液（由PBS/T加蛋白质组成，例如： 1%明胶、卵白蛋白或血清）至少洗两次以封闭其余位点，降低背景，封闭后的板可立即使用或冷藏 备用.

注：如果组织工程支架产品中含有残留牛血清成分，应注意标本中存在的抗牛血清成分的抗体可能与封闭缓冲液 中的蛋白质发生交又反应，从面造成假阳性结果，在选择试剂盒或自行配置封闭液时应注意其中用于封闭非 特异性结合位点的蛋白质的种类，并应对实验结果进行验证.

5.4.2标本检测 5.4.2.1加人100μL适当浓度的血清样本或缓冲液对照，待测血清至少应有两个稀释浓度（或通过预 试验确定1个适宜的样品稀释度），建议至少有2个孔仅加入缓冲液作为二抗对照.

室温或37C温育 1h~2h后，用PBS/T充分洗涤， 5.4.2.2在孔中加人适当浓度的经酶标记的抗血清（推荐采用HRP或碱性磷酸酶标记）.这些抗 血清可以通过商业途径获得，并按制造商的建议进行稀释.建议采用直接抗相应种属实验动物的IgG、 IgM、IgA的多价抗血清，而IgE特异性抗血清则分开使用.室温或37C温育1h~2h后，用PBS/T 充分洗涤.

5.4.2.3各孔加人100μL适当浓度的酶底物（抗血清的提供者应提供有关底物对标记酶的特异性以及 正确的使用浓度的相关信息）.

室温（通常要求避光）20min~30min，在适当的波长下读取光密度值 （波长由底物决定）.

5.4.3数据分析 将实验组血清样本的光密度值与对照样品比较，若二者的差值大于对照组标准差的2倍时，可视为 明显增高或降低.

如果有已知浓度标准品的测定结果，则可通过标准曲线进行比较.

6对半抗原物质的反应 6.1半抗原物质检测 半抗原物质（低分子量物质）引起的免疫反应与前述抗原物质类似，但在检测方法学上有很大的不 同，因此需要分别论述.

注：由材料降解、耗或洗脱产生的小分子引起的免疫反应是生物相容性中非常重要的问题，低分子量物质可与 宿主的组织或蛋白质结合面变为具有免疫原性.

尚不清楚是否仅仅将5项下的方法进行简单的修正就可应用 于半抗原物质所引起的免疫学反应的检测，首先必须用某种载体包被96孔板，以结合半抗原，对大多数半抗 原面言，白蛋白是合适的载体（以白蛋白作为载体对大多数半抗原都是适宜的）.

6.2推荐操作步骤 6.2.1每孔加人100μL载体（推荐使用BSA0.5mg/mL)，室温或37C孵育1h~2h后，4C~8C放 置过夜.

用PBS/T充分洗板.

3

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法 Tissue engineered medical product-Part13:Standard test method for automatedenumeration ofcellsuspensions 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T 0606.13-2008 前言 YY/T0606《组织工程医疗产品》分为： 一第1部分：通用要求； 一第3部分：通用分类； -第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类； 一第5部分：基质及支架的性能和测试； -第6部分：I型胶原蛋白： 一第7部分：壳聚糖； 第8部分：海藻酸钠； 第9部分：透明质酸钠； 一第10部分：修复或再生关节软骨的植人物的体内评价： 第11部分：脱钙骨异位骨诱导性组织学评价指南； 一第12部分：细胞、组织、器官的加工处理； -第13部分：细胞自动计数法.

本部分为YY/T0606的第13部分.

本部分由国家食品药品监督管理局提出.

本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口.

本部分国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心起草.

本部分主要起草人：陈亮、奚廷、王春仁.

YY/T 0606.13--2008 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法 1范围 YY/T0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数，包括黏附生长细胞 和悬浮生长细胞.

2术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0606的本部分.

2. 1 电解液electrolyte 用于悬浮细胞的具有轻微传导性的溶液.

2.2 重合coincidence 一个以上的细胞同时穿过小孔， 2.3 原始计数rawcount 未对重合细胞进行校正的细胞计数.

2.4 校正计数correctedcount 对重合细胞进行校正后的计数.

2.5 阔值size thresholds 在仪器上设定的特定细胞群体的大小临界值，是可调整的界值.

在此界值之外的细胞或碎片将被 排除在分析之外.

3原理 本部分中细胞自动计数的原理方法是电阻抗，即检测由悬浮在传导性溶液中的细胞通过小孔管上 的小孔时产生的电阻抗变化来进行细胞计数（如图1所示）.

当细胞悬浮在传导性溶液中时（例如磷酸 盐缓冲液），它们是不连续的绝缘体，当细胞悬浮液通过圆柱形的小孔管时，每一次细胞的通过都将改 变小孔两侧电极间的阻抗，由此产生的电脉冲可用于细胞计数，细胞在小孔间通过被检测到的区带称 为“电感应区”.这种原理方法允许在非常窄的大小分布范围内通过对电脉冲的分析有选择性的计数细 胞.

脉冲的数目意味着细胞的数量，脉冲的幅度与细胞的体积相关.

YY/T 0606.13-2008 小孔电流 真空营 L 水插环 内器电板 外部电板 小孔 小孔内部详图 品杯 小孔管 图1细胞自动计数法原理示意图 4意义和用途 4.1组织工程医疗产品的细胞应进行营规分析，包括细胞数量.

传统的人工计数方法，如显微镜下用 血细胞计数器计数，已报道会产生10%~30%的误差，并且费时.

基于电阻抗原理上的细胞自动计数 具有更高的准确度、精确性，更加快速，不只限于分析人体细胞和血液细胞，几乎可用于所用种类和类型 的细胞.

4.2电阻抗原理在20世纪50年代即被发现，目前许多公司都可以制造基于这一原理的细胞自动计数 仅器，细题自动计数仪器有助于消除人工计数时不同操作者带来的误差， 5检测限的讨论 5.1重合 当一个以上的细胞同时穿过小孔时，不是产生两个独立的脉冲，而是产生一个更大的脉冲.

结果会 发生细胞计数结果偏少，测量的细胞体积增大，重合发生的频率可看作是细胞浓度在统计学上可预测 的函数，因此可通过仅器校正，这称为重合校正.

通过降低细胞悬液浓度，可最大程度的降低重合的发 生，确保结果的准确（误差不超过5%）.

5.2细胞的尺寸变化 细胞直径变化可达30：1，体积变化可达27000：1，而这仅是反应了选择的小孔管的测量功能.

应用这项技术，可以在大约0.6um~1200μm的范围内测量.

低限以下会受到热和电噪声干扰.

5.3小孔管的测量范围 小孔管的测量范围与其直径成比例.

在0.02倍直径到0.8倍直径的范围内，小孔管的测量范围与 直径成线性相关.

但在细胞尺寸大于0.6倍小孔管直径时，小孔管容易堵塞.

因此，在实际操作中，小 孔管的测量范围被规定为其直径的2%~60%.

2
YY/T 0606.13-2008 5.4电解质溶液 细胞悬浮溶液应具有传导性，对细胞大小无影响，最常选择的电解质溶液是磷酸缓冲生理盐水.

6干扰 6.1碎屑和细胞碎片 修正细胞大小阔值的设置有助于分析时校正计数的碎屑或细胞碎片， 6.2组胞聚集体 细胞聚集体将被视作单一细胞计数，体积也将大于单个的细胞，市售的酶溶液有助于制备单细胞 悬浮液. 6.3沉淀物 细胞样品可因放置出现沉降导致计数减少，可在检测前多次翻转细胞样品容器，以获得更准确和精 确的结果.

6.4黏附 细胞可能黏附到样品容器壁上，因此影响计数的准确性， 6.5其他 穿过小孔的大量电流可能会损客细胞膜，通常仪器已经设置了最合适的电流， 7危害 7.1警告（化学） 不能使用非水溶剂的电解质溶液，在混合某些电解质溶液时应小心，可能会发生剧烈反应.

在酸 性溶液中不能使用叠氮化合物.

不能使用易燃的电解质溶液和有机溶剂.

7.2普告（电学） 仪器内存在高压，仅器必须放置在一个稳定、干燥的实验台上，必须正确接地.

7.3警告（生物学） 应遵守相应的生物安全制度.

8操作 8.1不论使用何种品牌的仪器，测试方法的操作程序是相似的.

不同制造商的仪器可能在仪器大小、 可选择的小孔管直径、数据采集方式（针点式打印机或电脑）等方面不同，另外，某些型号的仪器只提供 细胞计数功能，然面，某些型号的仪器可以分析细胞数量和细胞大小分布，也有某些型号的仪器在计数 的基础上，通过区别细胞碎片、细胞核、完整的细胞，可分析活细胞数.

8.2按制造商的使用说明对仪器进行校正，仅器的校正应每月或在每次的操作使用后进行.

应使用 标准粒子进行校正.

8.3用电解质溶液（常用磷酸盐缓冲生理盐水）稀释细胞悬液，通过翻转七到八次使之轻轻混合，应在 样品制备的20min内进行分析.

8.4在仪器上设定待分析的特定细胞的大小阔值，选择合适的小孔管.

制造商的操作手册中可能会 有合适的操作方案.

8.5设定每次分析时的溶液体积，通常是0.5mL.

把细胞样品放在样品台上， 8.6按启动键.

为了监测小孔管是否堵塞，可以观察每份细胞样品的分析时间，面且，目前大部分的 仪器都有小孔管观察窗，能方便的检查是否堵塞，另外，许多仅器也提供小孔管自动除障功能.

8.7结果记录，许多仪器能自动记录和分析结果.

8.8为了确保检测质量，应周期性的测定不同浓度的标准品或参考品.

应由每一实验室自行制定质量 控制方案.

管理机构也可不定期的要求实验室进行标准品或参考品的比较别试.