高清PDF带书签《药品生产质量管理规范GMP（2010 年修订）》

内容摘抄：

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》由卫生部于 2011 年 1 月 17 日中华人民共和国卫生部令第 79 号发布，自 2011 年 3 月 1 日起实施。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
第一章 总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；
除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原则
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

（略）

内容索引：

第一章 总则...1
第二章 质量管理...........1
第一节 原则...........1
第二节 质量保证...2
第三节 质量控制...3
第四节 质量风险管理..3
第三章 机构与人员.......4
第一节 原则...........4
第二节 关键人员...4
第三节 培训...........7
第四章 厂房与设施.......8
第一节 原则...........8
第二节 生产区.......8
第三节 仓储区.....10
第四节 质量控制区....11
第五节 辅助区.....11
第五章 设备.11
第一节 原则.........11
第二节 设计和安装....12
第三节 维护和维修....12
第四节 使用和清洁....12
第五节 校准.........13
第六节 制药用水.13
第六章 物料与产品.....14
第一节 原则.........14
第二节 原辅料.....15
第三节 中间产品和待包装产品16
第四节 包装材料.16
第五节 成品.........17
第六节 特殊管理的物料和产品17
第七节 其他.........17
第七章 确认与验证.....18
第八章 文件管理.........19
第一节 原则.........19
第二节 质量标准.21
第三节 工艺规程.22
第四节 批生产记录....23
第五节 批包装记录....24
第六节 操作规程和记录............25
第九章 生产管理.........25
第一节 原则.........25
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染...26
第三节 生产操作.27
第四节 包装操作.28
第十章 质量控制与质量保证............29
第一节 质量控制实验室管理....29
第二节 物料和产品放行............34
第三节 持续稳定性考察............34
第四节 变更控制.36
第五节 偏差处理.36
第六节 纠正措施和预防措施....37
第七节 供应商的评估和批准....38
第八节 产品质量回顾分析........39
第九节 投诉与不良反应报告....40
第十一章 委托生产与委托检验........41
第一节 原则.........41
第二节 委托方.....41
第三节 受托方.....41
第四节 合同.........42
第十二章 产品发运与召回42
第一节 原则.........42
第二节 发运.........42
第三节 召回.........43
第十三章 自检.............43
第一节 原则.........43
第二节 自检.........43
第十四章 附则.............44
附录 1：无菌药品..........49
第一章 范围.........49
第二章 原则.........49
第三章 洁净度级别及监测........49
第四章 隔离操作技术53
第五章 吹灌封技术....53
第六章 人员.........54
第七章 厂房.........55
第八章 设备.........56
第九章 消毒.........56
第十章 生产管理.57
第十一章 灭菌工艺....59
第十二章 灭菌方法....60
第十三章 无菌药品的最终处理62
第十四章 质量控制....62
附录 2：原料药..............64
第一章 范围...........64
第二章 厂房与设施......64
第三章 设备...........64
第四章 物料.........65
第五章 验证...........65
第六章 文件...........67
第七章 生产管理...68
第八章 不合格中间产品或原料药的处理.........71
第九章 质量管理...72
第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求.............72
第十一章 术语.......74
附录 3： 生物制品........75
第一章 范围.........75
第二章 原则.........75
第三章 人员.........75
第四章 厂房与设备....76
第五章 动物房及相关事项........78
第六章 生产管理.78
第七章 质量管理.80
第八章 术语.........80
附录 4：血液制品..........81
第一章 范围.........81
第二章 原则.........81
第三章 人员.........81
第四章 厂房与设备....82
第五章 原料血浆.82
第六章 生产和质量控制............83
附录 5：中药制剂..........85
第一章 范围.........85
第二章 原则.........85
第三章 机构与人员....85
第四章 厂房设施.86
第五章 物料.........86
第六章 文件管理.87
第七章 生产管理.88
第八章 质量管理.88
第九章 委托生产.89
第十章 术语.........90
附录 6：中药饮片..........91
第一章 范 围.......91
第二章 原 则.......91
第三章 人 员.......91
第四章 厂房与设施....92
第五章 设 备.......93
第六章 物料和产品....93
第七章 确认与验证....94
第八章 文件管理.94
第九章 生产管理.95
第十章 质量管理.95
第十一章 术 语...96
附录 7：医 用 氧.........97
第一章 范 围.....97
第二章 原 则.....97
第三章 人 员.....97
第四章 厂房与设备....97
第五章 文件管理.98
第六章 生产管理.99
第七章 质量控制......100
第八章 贮存、放行与销售......101
第九章 术语.......101
附录 8：取样103
第一章 范围.......103
第二章 原则.......103
第三章 取样设施......103
第四章 取样器具......103
第五章 取样人员和防护..........104
第六章 文 件...104
第七章 取样操作......105
第八章 样品的容器、转移和贮存.106
第九章 术 语.......107
附录 9：放射性药品....108
第一章 范围和原则..108
第二章 机构与人员..108
第三章 厂房设施与设备..........108
第四章 物料管理......110
第五章 生产管理......111
第六章 质量管理......111
第七章 辐射安全管理..............112
第八章 附 则...112
附录 10：计算机化系统....113
第一章 范 围...113
第二章 原 则...113
第三章 人 员...113
第四章 验 证...113
第五章 系 统...114
第六章 术 语...115
附录 11：确认与验证..117
第一章 范 围...117
第二章 原 则...117
第三章 验证总计划..117
第四章 文 件...117
第一节 设计确认..............118
第二节 安装确认..............118
第三节 运行确认..............118
第四节 性能确认..............119
第六章 工艺验证......119
第一节 一般要求..............119
第二节 持续工艺确认......120
第三节 同步验证..............121
第七章 运输确认......121
第八章 清洁验证......121
第九章 再确认和再验证..........123
第十章 术语.......123

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