JJF 1343-2022 标准物质的定值及均匀性、稳定性评估

JJF

中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1343一2022
标准物质的定值及均匀性、稳定性评估
Characterization,Homogeneity and Stability Assessment of
Reference Materials

2022-04-29发布2022-10-29实施
国家市场监督管理总局发布

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范围
本规范适用于指导各类一级、二级标准物质的研制（生产），尤其是其定值及均匀
性、稳定性评估。其他标准物质可参照执行。
2规范性引用文件
本规范引用了下列文件：
JJF1001通用计量术语及定义
JJF1005标准物质通用术语和定义
JJF1059.1测量不确定度评定与表示
JJF1059.2用蒙特卡洛法评定测量不确定度
JJF1186标准物质证书和标签要求
JJF 1218标准物质研制报告编写规则
JJF1342标准物质研制（生产）机构通用要求
JJF1854标准物质计量溯源性的建立、评估与表达
GB/T3358.2统计学词汇及符号第2部分：应用统计(IS03534-2,IDT)
GB/T3358.3统计学词汇及符号第3部分：实验设计(IS03534-3,IDT)
ISO指南35标准物质定值及均匀性、稳定性评估指南(Reference materials
Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability)
ISO/IEC指南99国际计量学词汇基础通用概念和相关术语(International vo-
cabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms,VIM)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和定义
JJF1001、JJF1005、GB/T3358.2、GB/T3358.3、ISO/IEC指南99中规定的标
准物质、有证标准物质、测量模型、测量程序、特性值、认定值、指示值、校准物、质
量控制物质等术语及以下术语适用于本规范。当同一术语存在不同定义时，优先采用
JJF1005、JJF1001和ISO/IEC指南99中的术语。
3.1同步稳定性研究isochronous stability study
标准物质稳定性实验研究的一种方式，研究中将在不同贮存条件和不同时间下暴露
的单元在短时间内进行测量。
[ISO指南35：2017,3.9]

4概述
4.1项目设计
标准物质项目所涉及的研制（生产）与维护基本流程图见图1。

研制（生产）对象的定义主要涉及标准物质的基体、拟定值特性及预期水平、预期
用途和目标不确定度（对于有证标准物质），应按照JJF1342要求开展项目策划。
4.2原料的获取
获取含预期特性的、足量的原料是标准物质研制（生产）的前提。所需原料量取决
于以下因素：
1)标准物质预期寿命内预计的分发单元数：
2)用于均匀性研究的单元数：
3)用于稳定性研究的单元数：
4)用于标准物质候选物定值测量的单元数；
5)标准物质预期寿命内用于稳定性监测的单元数：
6)每个标准物质单元的包装量，应至少满足一次测量的需求；
7)开展可行性研究所需的用量：
8)其他可能的用量，如：根据客户需求开展的进一步研究、当定值特性在贮存条件下发生显著变化时的重新认定，或认定特性种类的扩充等。
用于分发的标准物质单元数通常或至少部分受市场因素决定，在开展原料的采集和
加工前，应仔细考虑。此外，对于不太稳定的材料，为了避免因降解等不稳定变化导致
的浪费，可谨慎控制所生产的单元数量。
4.3可行性研究
可通过必要的可行性研究，考察标准物质研制（生产）项目的可实施性。如：可通
过前期小规模可行性研究来确定最佳的标准物质制备方案，以确保材料充分均匀、稳
定；当计划采用实验室间研究的方式为标准物质定值时，可通过可行性研究识别潜在的
误差来源，使参加定值的实验室能够对测量程序和设备开展优化。

投稿会员：芳华