YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

ICS11.040.10
C46 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY0671-2021代替YY0671.2-2011
医疗器械
睡眠呼吸暂停治疗
面罩和应用附件
Medical devices-Sleep apnoea breathing therapy-
Masks and application accessories

(ISO17510:2015,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

1范围
本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附
件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的
任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带）。
对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY9706.270。本标准和YY9706.270构成睡眠呼吸暂停治疗
系统的两部分，其所涉及的典型部件见图A.1
本标准不包括对口腔矫治器的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范(GB/T3785.1一2010，IEC61672-1:2002,IDT)
GB/T4999麻醉呼吸设备术语(GB/T4999一2003，ISO4135:2001,IDT)
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1一2020，IEC60601-1:2012,MOD)
GB/T14574声学机器和设备嗓声发射值的标示和验证(GB/T14574一2000，eqv ISO4871:1996)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011,ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
的通用要求(GB/T19974一2018，IS014937:2009,IDT)
YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要
求(ISO15223-1:2012,IDT)
YY/T0753.1麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评价过滤性能的盐试验方法
(YY/T0753.1-2009,ISO23328-1:2003,IDT)

3术语和定义
GB/T4999、YY/T0802一2020、YY/T0753.2、YY9706.270和GB9706.1界定的以及下列术语和
定义适用于本文件。
3.1
防窒息阀anti-asphyxia valve
覆盖口部的面罩上使用的开关阀，当睡眠呼吸暂停治疗设备不能在面罩端提供足够压力时，阀开启
与大气接通：当睡眠呼吸暂停治疗设备能够在面罩端提供足够压力时，阀关闭与大气断开。
3.2
排气流exhaust flow
从面罩或应用附件通向大气的气流，不包括由于面部密封不当造成的泄漏。
注1：排气流可以经过面罩上的开口、连接部件和面罩，或经过防蜜息阀排放至大气。
注2：排气流释放呼出气体到大气中以降低C02的重复呼吸。
3.3
预期使用寿命expected useful life
由制造商规定的时间段，在此时间内，医疗器械或附件可以在制造商规定的条件下保持安全使用。
注1：在预期使用寿命内可以进行清洁和其他处理。
注2：改写GB9706.1一2020，定义3.28。
3.4
头带headgear
用于将面罩固定到患者的部件。

3.5
面罩mask
提供患者和患者连接口之间连接的部件。
注：根据其应用，面罩可分为鼻面罩、口面罩和口鼻面罩。
3.6
多患者重复使用multi-patient reuse
可供多名患者多次使用。
3.7
口腔矫治器oral appliance
通过机械方法保持口部气路通畅的器械，这种器械可以独立于睡眠呼吸暂停治疗设备进行工作。
3.8
单一故障状态single fault condition
ME设备或附件的状态，在这一状态下，只有一个降低风险的措施失效，或只出现一种异常情况。
注：改写GB9706.1一2020，定义3.116。
3.9
单一患者重复使用single-patient reuse
可供同一患者多次使用。

4制造商提供的信息
4.1概述
面罩、头带和其他附件应附有随附文件。随附文件应被认为是面罩、头带和其他附件的一部分。
注1：随附文件的作用在于促进面罩及其头带和附件在预期使用寿命内的安全使用。
注2：附录H所提供的指南，可帮助读者查找本标准其他条对标记和标签要求。
4.2保护性包装上的标记
面罩、头带和其他附件的包装上应标记以下内容：
a)下列主体的名称或商标以及地址：
制造商的名称或商标以及地址；和如制造商在当地没有地址，当地授权代表的名称或商标以及地址，以供操作者或责任方参考：
b)操作者或责任方识别所包装器械和内容物的必要的详细说明；
c)面罩和所有应用附件的特性和预期用途；
d)任何特殊的储存和/或搬运条件；
e)任何特殊的操作说明：
f)任何特殊的警告和/或需采取的预防措施；
g)如适用，按YY/T0466.1一2016中5.14规定的符号标识面罩和所有应用附件的安全使用的截止日期，以年月日表示；

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