ISO/IEC 17025实验室管理体系应用指南

近几年来，在党中央、国务院领导的亲切关怀下，在各级政府的大力支持和指导下，疾病预防控制体系建设取得了长足进展。特别是经历了"非典"和”禽流感"的考验后，各级疾病预防控制机构进一步明确了职能定位，基础设施、仪器设备等硬件建设得到了加强，疾病预防控制机构的重要性越来越受到重视，社会各界对疾病预防控制机构的要求也就越来越高。如何适应新的形势的变化，适应实验室认可和计量认证管理部门对疾病预防控制机构提出的新要求，按照有关法律法规和ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》，建设科学化、规范化的疾病预防控制机构管理体系，尽快提高各级疾病预防控制机构的科学管理能力和工作水平就显得更加重要。
在此背景下，浙江省疾病预防控制中心组织了实验室有关管理人员和检测人员，以及国家相关部门和省内外的专家编写了《IS0/IEC17025:2005实验室管理体系应用指南》。本书结合疾病预防控制机构实验室的特点和实践，从质量手册、程序文件、记录表式、作业指导书等参考实例，实验室认可/计量认证的发展、要求，实验室认可准则的条款理解，管理体系文件的框架结构等方面进行较为系统和详细的阐述。
本书旨在为各级疾病预防控制机构实验室认可/计量认证建立管理体系和文件化提供一个范例和参考，同时也适用于实验室人员对ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》和《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》的学习和理解。同时对实验室管理者和实验室的管理部门做好实验室的各项管理工作也有所神益。

内容索引：

第一篇实验室认可/计量认证基础知识
第1章实验室认可慨述………(3)
第2章计量认证概述………(9)
第3章实验室质量管理体系和质量管理体系文件概述……(21)
第4章实验室认可准则及理解与应用（一）：管理要求(27)
第5章实验室认可准侧及理解与应用（二）：技术要求(52)
第二篇质量手册范例
第0.1章修订页…(75)
第0.2章目录(76)
第1章实验室描述…(80)
1.1实验室概况(80)
1.2实验室识别(80)
第2章质量手册的管理…(81)
2.1概述……(81)
2.2编制手册目的(81)
2.3编制手册的依据(81)
2.4手册适用范围(81)
2.5手册的编写、修订和改版(81)
2.6手册的版本和修改状态(81)
2.7手册的发放(82)
2.8手册持有者的责任(82)
2.9手册的宜贯(82)
2.10相关文件………(82)
第3章
第3.1章质量方针…(83)

第3.2章质量目标…………(84)
第3.3章公正性声明…………………(85)
第3.4章实验室质量职责……………(86)
3.4,1XX×疾病预防控制中心质量职责
3.4.2XXX疾病预防控制中心管理体系要素职能分配表…(86)
3.4.3体系相关部门职责………(86)
3.4.4中心内部组织机构框图（见图3.4-1）…………(87)
3.4.5中心与外部关系图（见图3.4-2）(88)
第3.5章人员工作岗位描述…(89)
1概述………(89)
2管理人员职资和任职资格…(89)
3验证人员职责和任职资格(91)
4执行人员职责和任职资格…(93）
第4章
第4.1章组织…………(96)
4.1.1概述…(96)

4.1.1概述(96)
4.1.2职责…(96)
4.1.3管理要求…(96)
4.1.4相关文件(99)
第4.2章管理体系(101)
4.2.1概述(101)
4.2.2管理要求(101)
第4.3章文件控制…(103)
4.3.1概述……(103)
4.3.2管理要求…(103)
4.3.3相关文件……(103)
第4.4章要求、标书和合同的评审……(104)
4.4.1概述……(104)
4.4.2管理要求……(104)
4.4.3相关文件……(104)
第4.5章检测的分包…(105)
4.5.1概述………(105)
4.5.2管理要求………(105)
4.5.3相关文件……(105)
第4.6章服务和供应品的采购(106)
4.6.1概述…(106)
4.6.2管理要求…(106)
4,6,3相关文件…(106)
第4.7章服务客户……(107)
4.7.1概述…(107)
4.7.2管理要求(107)
4.7.3相关文件(107)

第4.8章投诉(108)
4.8.1概述…(108)
4.8.2管理要求(108)
4.8.3相关文件……………(108)
第4.9章不符合检测工作的控制(109)
4.9.1概述……(109)
4.9.2管理要求……(109)
4.9.3相关文件…(109)
第4.10章持续改进(110)
4.10.1概述(110)
4.10.2管理要求(110)
4.10.3相关文件…(110)
第4.11章纠正措施…(111)
4.11.1概述……(111)
4.11.2管理要求(111)
4.11.3相关文件(111)
第4,12章预防措施…(112)
4.12.1概述(112)
4.12.2管理要求(112)
4.12.3相关文件…(112)
第4.13章记录的控制……(113)
4.13.1概述………(113)
4.13.2管理要求(113)
4.13.3相关文件(113)
第4.14章内部审核…………(114)
4.14.1概述……………(114)

4.14.2管理要求(114)
4.14.3相关文件(114)
第4.15章管理评审………(115)
4.15.1概述…(115)
4.15.2管理要求(115)
4.15.3相关支持性程序…(115)
第5章
第5.1章技术要求总则(116)
5.1.1概述…(116)
5,1,2决定实验室检测的正确性和可靠性的因素…(116)
第5.2章人员(117)
5.2.11概述…(117)
5.2,2技术要求…(117)
5,2.3相关文件………(118)
第5.3章设施和环境条件(119)
5.3.1概述……(119)

5.3.2技术要求(119)
5.3.3相关文件(120)
第5.4章检测方法及方法的确认…(121)
5.4.1概述…(121)
5.4.2技术要求…(121)
5,4.3相关文件(123)
第5.5章设备…(124)
5,5.1概述(124)
5.5.2技术要求…(124)
5.5.3相关文件…(126)
第5.6章测量湖源性(127)
5.6.1概述…(127)
5.6.2技术要求…(127)
5.6.3相关文件………(129)
第5.7章抽样………(130)
5.7.1概述…(130)
5,7,2技术要求…(130)
5.7.3相关文件…(130)
第5.8章检测物品（样品）的处置(131)
5.8.2技术要求(131)
5.8.3相关文件(131)
第5.9章检测结果质量的保证(132)
5.9.1概述(132)
5.9.2技术要求……………(132)
5.9.3相关文件……(132)
第5.10章结果报告…(133)

5.10.1概述(133)
5.10.2技术要求(133)
5.10.3相关文件(135)
第三篇程序文件范例
XXPF01一0.1修订页…(139)
XXP℉01一0.2目录…(140)
1××PF01一01保护客户机密信息和所有权程序……(141)
2XXP℉01一02保证实验室检测公正性程序…(143)
3XXPF01一03文件控制程序……（144)
4XXPF01一04计算机管理程序…(148)
5××P℉01-05客户要求、标书和合同评审程序……(150）
6XXPF01一06检测分包程序…(152)
7XXPF01-07服务、供应品采购管理程序……(154)
8XXPF01一08服务客户程序(156)

9XXPF01一09投诉处理程序…………(157)
10××PF01一10不符合检测工作的控制程序(159)
11××PF01一11持续改进程序(161)
12××PF01一12纠正措施程序(163)
13XXPF01一13预防措施程序……(165)
14××PF01一14质量记录和技术记录的管理程序(166)
15XXPF01一15管理体系内部审核程序…………(169)
16X×PF01一16管理体系管理评审程序(172)
17XXPF01一17人员管理程序…(175)
18××PF01一18检测方法的设计与开发程序(179)
19XXPF01一19设施和环境条件控制程序……(182)
20XXPF01一20实验室内务管理程序………(184)
21××PF01一21检测工作程序(186)
22X×PF01一22现场检测控制程序(190)
23X×PF01一23检测方法及方法的确认程序(191)
24××PF01一24测量不确定度的评定程序(195)
25××PF01一25仪器设备管理程序(199)
26××PF01一26期间核查程序(204)
27XXP℉01一27量值溯源程序……………(206)
28XXPF01一28抽样程序………(209)
29××PF01一29样品管理程序(212)
30××PF01一30质量控制程序(215)
31XXPF01一31检测报告管理程序(217)
32XXP℉01一32菌种、毒种（株）和阳性标本管理程序………(220)
33××P℉01一33检测差错和检测事故分析报告程序(223)
34XXP℉01一34危险化学品安全管理程序……(225)
35XXP℉01一35标准物质管理程序…(228)

36××P℉01一36实验室“三废”处理管理程序…(231)
37××PF01一37应急样品检测工作程序…(234)
38××P℉01一38参考标准控制程序…(236)
39××PF01-39数据处理控制程序……(238)
第四篇记录表式范例
1××P℉01一01一01保密和保护所有权规定执行情况检查记录表…(243)
2××PF01一01一02违反保护客户机密信息和所有权规定的调查及处理记录表…(243)
3XXPF01一02一01失信情况及处理表……(244)
4XXPF01一03一01管理体系文件审批表………(244)
5XXPF01一03一02管理体系文件修改申请表…(245)
6XXPF01一03一03管理体系文件发放回收登记表……(245)
7XXPF01一03一04管理体系文件借阅登记表………(245)
8XXPF01一03一05管理体系文件销毁记录表…(246)

9XXPF01一03一06受控文件目录……(246)
10×XPF01一04一01实验室计算机软件评审表…………(247)
11X×PF01一04一02实验室计算机软件修改申请表……(247)
12XXPF01一05一01检测协议书…………(248)
13××PF01一06一01分包检测项目申请审批表…(249)
14XXPF01一06一02检测分包方评审表…………(249)
15XXPF01一06一03有能力的分包方名录…(250)
16XXPF01一06一04检测分包协议………(250）
17××P℉01一07一01试剂及检测消耗材料采购申请、计划表…(251)
18XXP℉01一07一02供应商评价表………(251)
19XXP℉01一07一03合格供应商名录…………(252)
20XXPF01一07一04物品验收单……(252)
21XXPF01一07一05物品领用单……(252)
22XXPF01一07一06物品报废申请单…(252)
23××PF01一08一01客户满意度调查表(253)
24X×PF01一09一01投诉登记和调查处理表+……(253)
25XXPF01一09一02投诉处理报告……………(254)
26XXPF01一10一01质量监督员监督记录表……(254)
27X×PF01一10一02不符合工作识别及纠正记录表…(255)
28××PF01一11一01改进措施要求及实施情况表+…(255)
29××PF01一12一01纠正措施要求及实施情况表(256)
30XXPF01一13一01预防措施要求及实施情况表…(256)
31××PF01一15一01管理体系内审首（末）次会议记录表(257)
32XXPF01一15一02管理体系内审报告……(257)

33××PF01一15一03管理体系内审不符合项汇总表……………(258)
34XXPF01一15一04管理体系内审不符合项报告………(258)
35XXPF01一16一01管理评审计划表…(259)
36XXP℉01一16一02年度管理评审报告……(259)
37XPF01一17一01技术项目考核记录…………(260)
38XXPF01一17一02岗位考核记录…………(260)
39X×PF01一17一03实验室人员培训效果评价表……(261)
40X×PF01一17一04实验室工作人员上岗资格证书…(261)
41XXPF01一17一05外出培训学习登记表……(261)
42XXPF01一18一01检测方法设计开发计划………(262)
43××P℉01一18一02检测方法设计开发结果报告(262)
44X×PF01一19一01实验室环境监测记录………(263)
45XXPF01一19一02实验室设施与环境检查及处理记录……(263)
46××P℉01一23一01检测工作偏离程序，标准（规范）例外许可申请审批表(264)
47××PF01一23一02检测细则确认表+……(264)
48×XPF01一23一03原认可/认证项目能力变更确认表…………(265)
49X×PF01一23一04新开展的检测标准确认表+…(265)
50××P℉01一24一01测量不确定度评定报告……(266)
51XXP℉01一25一01设备购置申请表4……(267)
52义×P℉01一25一02设备验收检查记录表………(267)
53XXP℉01一25一03设备停用/降级/报废申请表…(268)
54X×PF01一25一04设备移交登记表…………(268)
55××PF01一25一05设备检修记录表(269)
56XXPF01一25一06仪器设备使用记录表………………(269)
57XXP℉01一26一02设备维护/核查计划表…(270)
58X×P℉01一25一07检定/校准设备合格评审表……(270)
59XXPF01一26一03设备维护记录单………(271)

60××PF01一28一01抽样记录表(271)
61XXP℉01一29一01检测样品流转卡……(272)
62XXPF01一29一02样品状态标识………(272)
63×XP℉01一29一03收样、留样登记表…(273)
64X×P℉01一29一04留样样品销毁申报处理单……(273)
65×XPF01一30一02质量控制实施记录表…(273)
66××PF01一30一03监控技术方法有效性评审表(273)
67XXPF01一3】一01检测报告(275)
68XXP℉01一31一02检验报告发文登记表…(276)
69X×PF01一31一03检测报告书更改申请审批表…(276)
70XXPF01一31一04检测报告（底稿）……+……(276)
71××P℉01-32-01普通菌种领用审批表(277)
72××PF01一32-02菌（毒）种领用审批单(277)
73××PF01一32一03标准菌株领用登记表(277)
74X×PF01一32一04菌（毒）种销毁记录表…………(277)
75XXPF01一33一01检测事故与差错登记表(278)

76××PF01一34一01危险化学品采购计划和验收记录(278)
77××PF01一34一02危险化学品领用记录单(279)
78XXPF01一34-03危险化学品消耗记录表…(279)
79××PF01一34-04危险化学品分类目录(279)
80XXPF01一35一01标准物质采购申请表…+……(280)
81XXPF01一35一02标准物质目录…………(280)
82X×PF01一35一03标准物质领用登记表…(281)
83XXPF01一35一04标准物质验收记录…………(281)
84××PF01一35一05滴定分析用标准溶液的制备标定原始记录+…(283)
85XXP℉01一35一06标准使用液配制记录表…+…(283)
86XXP℉01一36一01医疗废弃物交接记录单……(283)
87XXP℉01一36一02“三废”处理记录…(283)
88××PF01一36一03化学性废液（渣）及废弃病原菌集中收集登记表(283)
89。XXPF01一37一01应急样品送检单………(284)
90XXPF01一38一01参考标准/标准物质评审表*+…(284)
91X×PF01一38一02参考标准/标准参考物质使用登记表……(284)
第五篇作业指导书范例
1XXZ/CZ-1-001
TG一328分析天平操作规程…(287)
2XXZ/CZ一1一002AA-7001型原子吸收分光光度计操作规程(289)
3XXZ/JX一2一O01麻疹IgM抗体测定ELISA法检测细则(295)
4XXZ/灯X一2一001培养基质量检测细则………(297)
5XXZ/CB一1一001植物油酸价不确定度评定……(300)
6、Z/ZJ一2一001培养箱自校规程……(302)
7、Z/QH一1一001紫外一可见光光度计期间核查规程……(304)
8、Z/QH一1一002GC一17A气相色谐仪期间核查规程…(306)

投稿会员：李和平

一级注册消防工程师，综合机电工程师。