中华人民共和国国家标准
GB/T 10010-2026代替GB/T10010-2009
医用软聚氯乙烯管材
Plasticized polyvinyl chloride tubing for medical uses
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替GB/T10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》，与GB/T10010-2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了范围（见第1章，2009年版的第1章）；增加了术语和定义（见第3章）：一增加了分类（见第4章）：更改了物理力学性能指标（见5.3，2009年版的3.3）： 更改了重金属指标和试验方法（见5.4.2、6.5.3，2009年版的3.4.2、4.4.3）：增加了紫外吸光度的指标和试验方法（见5.4.6、6.5.7）；一增加了色泽指标和试验方法（见5.4.7、6.5.8）：一更改了生物性能指标及试验方法（见5.5、6.6.2009年版的3.5、4.5）：-一更改了尺寸偏差试验方法（见6.2 2009年版的4.1）； 一更改了压缩永久变形试验方法（见6.4.2，2009年版的4.3.3）；一更改了邵氏硬度试验方法（见6.4.3，2009年版的4.3.4）：更改了检验分类（见7.1.2009年版的5.1）：更改了标志（见8.1、8.2.2009年版的6.1）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国轻工业联合会提出.
本文件由全国塑料制品标准化技术委员会（SAC/TC48）归口.
本文件起草单位：河南驼人医疗器械集团有限公司、江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司、北京化华南理工大学医疗器械研究检验中心、成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江苏嘉医疗器械股份有限 工大学河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）深圳恒方大高分子材料科技有限公司、公司、亚都医疗科技（河南）有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司、南阳市久康医疗器械有限公司、威海联桥新材料科技股份有限公司、常州市龙莱富医用材料有限公司、嘉兴玖海医疗用品有限公司、深圳市迈威生物科技有限公司、天辰化工有限公司、浙江天原医用材料有限公司、广东亿康医疗器械有限公司、北京千麦医学检验实验室有限公司、江西源洪医疗科技发展有限公司、吴华化工有限责任公司、 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养廊研究所）.
本文件主要起草人：丁雪佳、李阳、范纯一、刘康博、陈圣军、李仕鹏、闫钧、孙小莉、田兴龙、段书覆、常天云、李俊付、戴春艳、路中伟、廖全根、薛烟、杜中杰、王慧娟、李帅、钱程、匡已平、刘晶、尹云山、张沈毅、贡忠良、陈志秋、张志良、邹小龙、廖沛柠、柳小军、徐玉茵、余开江、汤明佳、鲍圣、陈秋华、杨伟芳、 吴勇振、胡媛媛、任玉方、王祝红、杨鑫熠.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
1988年首次发布为GB10010-1988，2009年第一次修订；
本次为第二次修订.
医用软聚氯乙烯管材
1范围
本文件规定了医用软聚氯乙烯管材（以下简称管材）的分类、要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法.
本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，在医疗相关领域内，用于输送流动介质一一气体、液体（如血液、药液、营养液、排泄物液体等），邵氏（A）硬度在40~90范围内的聚氯乙烯管材的生产、检验和销售.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
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3术语和定义
GB/T2035界定的术语和定义适用于本文件.
4分类
按照管材硬度不同分为三类：
一I类：邵氏（A）硬度大于或等于40且小于63；Ⅱ类：邵氏（A）硬度大于或等于63且小于73； Ⅲ类：邵氏（A）硬度大于或等于73且小于或等于90.
5要求
5.1尺寸偏差
管材规格尺寸的极限偏差应符合表1的规定.
