CNAS CNAS-CL02-A005 医学实验室质量和能力认可准则在 临床微生物学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A005:2012 第1页共9页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据临床微生 物学检验的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的 进一步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替：CNAS-CL42:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL42:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A005:2018 第2页共9页 医学实验室质量和能力认可准则 在临床微生物学检验领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求. 临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等 应符合相关专业领域应用说明的要求. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. CNAS-RLO2能力验证规则 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起， 开展医学检验工作至少2年. 4.1.1.4)应根据工作流程及性质定期实施生物安全风险评估，根据生物安全理论和 技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作和防护规程并进行培训，以减小职业暴 露的危险.当工作流程及性质发生变动时，应及时实施再评估. 应制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，并 对全体人员进行培训. 至少应规定如下安全要求： (a)不同控制区域的防护措施及合适的警告； (b)已知或有潜在经空气、气溶...
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