ICS11.140 C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0469—2011 代替YY0469-2004 医用外科口罩 Surgical mask 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防售 中华人民共和国医药 行业标准 医用外科口罩 YY0469-2011 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街15号(100045) 网址.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880X12301/16印张1字数24千字 2013年1月第一版2013年1月第一次印刷 书号：1550662-24234定价24.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 ：(010)68510107 YY0469—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准与YY0469一2004标准相比，主要变化内容如下： 本标准代替YY0469一2004《医用外科口罩技术要求》： ——补充和修订了“规范性引用文件“； 一编辑性修改了术语和定义； 删除了表面抗湿性： 修改了气体交换技术要求和试验方法，只保留了压力差： 修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标； 依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法： 增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法： ——环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T14233.1一2008中的气相色谐法代替了原米的 GB15980-1995; 删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法，补充了双路收集细菌过滤 效率试验装置示意图： ——修改了标志与使用说明. 本标准由国家食品药品监督管理局提出， 本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口. 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所. 本标准主要起草人：岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏. ...
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