CNAS-CL09：2013 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明.pdf

CNAS CNAS-CL09 检测和校准实验室能力 认可准则在微生物检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Microbiological Testing 中国合格评定国家认可委员会 2014年01月01日发布 2014年05月01日实施 CNAS-CL09:2013 第1页共11页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据微生物检测领 域的特性而对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明， 并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的 条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件代替：CNAS-CL09:2006. 相对于CNAS-CL09:2006 本文件除编辑性修订外，主要内容变化为： —增加4.1.2，对动物试验机构的要求； 一增加4.1.5g) 对生物安全责任人和生物安全监督员的要求； —增加4.1.5h) 对技术管理者的要求； 一增加4.2.6，对生物安全责任人作业和职责的要求； 一增加4.3.2.2a) 基于生物安全考虑文件控制的要求； 一增加4.3.2.2b) 食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求； 一增加4.5.1，明确分包项目不予认可； 一增加4.6采购要求；把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养 基质量控制程序； 一增加4.7.1a) 客户观察为其开展检测的要求； —增加4.7.1b) 检出致病菌时及时向客户结果的要求； —增加4.9.1b) 生物安全事故严重性评价的要求； —增加4.13，基于生物安全考虑记录控制的要求； —增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况； —修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求； ——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原 5.5.4无菌工器具灭菌和标识的内容. ——增加5.4，方法确认/证实和测量不确定的要求； 2014年01月01日发布 2014年05月01日实施 CNAS-CL09:2013 第2页共11页 —修改5.5，增加部分要求； 修改5.6，增加部分要求； 增加5.7，对抽样的要求； 修改5.8，对样品标识系统的要求； 修改5.9，增加部分要求； —增加5.10，对结果报告的要求； ——增加6参考资料. 本文件所代替文件的历次版本发布情况为：...