CNAS CNAS技术报告 医学实验室核酸检测质量和安全指南 中国合格评定国家认可委员会 发布日期：2022年03月01日 CNAS-TRL-018:2022 第1页共22页 目录 前言 2 1范围 3 2规范性引用文件 3总则 3 4基于扩增的核酸检测程序 4 4.1手工核酸提取纯化及检测方法.. .4 4.1.1工作流程. .4 4.1.2设施设备与环境 4 4.1.3质量控制关键点 4.1.4安全管理 8 4.2全自动核酸提取纯化及检测方法 .10 4.2.1工作流程 ......10 4.2.2设施设备与环境 ..10 4.2.3质量控制关键点 .11 4.2.4安全管理 ....12 4.3全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统 12 4.3.1工作流程 444 12 4.3.2设施设备与环境 4.3.3质量控制关键点 ..13 4.3.4安全管理 13 5基于高通量测序的核酸检测程序 .14 5.1工作流程 .14 5.2设施设备与环境 .5 5.3质量控制关键点 .16 5.4安全管理 .19 附录A(资料性附录)实验室功能区核酸检测采样方案20 发布日期：2022年03月01日 CNAS-TRL-018:2022 第2页共22页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，为CNAS-CLO2《医 学实验室质量和能力认可准则》中有关分子诊断相关检验的质量和安全提供指南， 供医学实验室和评审员参考使用. 本文件为首次发布. 本文件主要起草单位：中国合格评定国家认可中心、泰达国际心血管病医院、 深圳华大医学检验实验室、广州达安基因股份有限公司、迪安诊断技术集团股份 有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京中科基因技术股份有限公司、 北京金域医学检验实验室有限公司、中国科学院微生物研究所. 本文件主要起草人：吕京、付岳、李沐洋、冯涛、周晓垂、岑妙兰、蒋析文、 黄桃生、杨梅、姜育燊、原霖、郑燕华、朱以萍、周亚莉、李军燕、贾克刚、傅 应裕、杨晨. 发布日期：2022年03月01日 ...
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