ICS11.120.30 CCS C90 GB 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南 Verify guidance for puterized system of pharmaceutical machinery (equipment) 2023-03-17发布 2023-10-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/Z42344—2023 目次 前言 I 1范围 .1 2规范性引用文件1 3术语和定义 .1 4总则 .2 5验证流程3 6系统验证方案 .5 7人员培训10 8验证文档管理 10 附录A(资料性)风险评估示例 12 附录B(资料性)文档清单示例14 参考文献 15 GB/Z42344—2023 前 言 本文件按照GB/T1.1-一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口. 本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科 技股份有限公司. 本文件主要起草人：张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、 龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、 王洪敏. I ...
GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南.pdf
