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中华人民共和国出人境检验检疫行业标准 SN/T 0967-2000
进出口一次性使用输液、 输血器检验规程 Rules for the inspection of once using infusion and transfusion sets for import and export
2000-09-15发布2000-12-31实施
中华人民共和国国家出人境检验检疫局发布
SN/T0967--2000
前言
本标准是按照GB/T1.1--1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分： 标准编写的基本规定》的要求编写的。
本标准规定了一次性使用输液器和输血器的抽样、检验方法和检验结果的判定。
本标准的附录A、附录B都是提示的附录。
本标准由中华人民共和国出入境检验检疫局提出并归口。
本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：蔡兆宏、贺中慧、宋永利。
本标准系首次发布的行业标准。
中华人民共和国出人境检验检疫行业标准
进出口一次性使用输液、 输血器检验规程
SN/T0967-2000 Rules for the inspection of once using infusion and transfusion sets for import and export
1范围 本标准规定了进出口一次性使用输液器和输血器的抽样、检验方法和检验结果的判定。
本标准适用于聚氯乙烯为主要原料的一次性使用输液器（以下简称“输液器”）和一次性使用输血器 （以下简称“输血器”）。
2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均 为有效。
标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191一1990包装储运图示标志 GB/T2829一1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB8368--1998一次性使用输液器 GB8369-1998一次性使用输血器 GB14233.1一1998医用输液、输血、注射器检验方法第一部分：化学分析方法 GB14233.2-1993医用输液、输血、注射器检验方法第二部分：化学分析方法 YY0028-1990一次性静脉输液针 YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和储存 3定义 本标准采用下列定义。
3.1检验批 为实施出口检验汇集的同一规格、型号、相同生产条件下生产、同一灭菌批的单位产品。
3.2原料批 与药液或血液接触部分是同一批号的原料生产的产品。
3.3生产批 同种产品日产量组成的生产批。
3.4灭菌批 经同一灭菌过程的一批产品。
4抽样 4.1抽样条件 4.1.1应在厂检验合格后包装入库的成品中抽样，抽样在发运前十天以上进行。
中华人民共和国国家出人境检验检疫局2000-09-15批准2000-12-31实施
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4.1.2提供的检验批应附本检验批所包含的原料批、生产批和灭菌批的质量证明书和有关试验报告。
内容包括： a）所用原料批的有效检验报告证明书； b）配套件检验报告； c）每一原料批的型式试验报告； d）每一生产批的全部使用性能检验报告和热原试验报告； e）每灭菌批的无菌及环氧乙烷（EO)残留量检验报告。
4.2抽样方案 4.2.1抽样按GB/T2829中规定的一次抽样方案进行。
4.2.2输液器（输血器）不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案、检验项目按表1规定。
4.2.3当输液器配有一次性使用静脉输液（血)针，其不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样 方案和检验项目按表2规定。
表1
不合格不合格质量水平抽样方案
检验项目判别水平RQL 品分类
n A Re a）还原物质； b）重金属； 溶出物c）酸碱度； 化学性能d）不挥发物； e）紫外吸光度 A全部合格
a）无菌； b）热原； 生物性能c）急性全身毒性； d）溶血； e）EO残留量 a）液体过滤器滤除率； b）流量； c）微粒含量；201012 B d）空气过滤器滤除率； e）器身密合性； f）连接牢固性 a）滴管液滴重量； b）流量调节器； c）全长、壁厚； d）塑料穿刺器尺寸； C e）金属穿刺器尺寸；30203 f）滴斗尺寸； g）锥头尺寸； h）软管尺寸； i）单、中、外包装标志及包装 注：如有证明是用Y射线灭菌，可免检EO残留量。
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表2
不合格不合格质量水平抽样方案 品分类检验项目判别水平
RQL
n Ac Re a）针管刚性； b）针管韧性； B c）针管异物； I205...
