NMPAB 国家药品监督管理局信息化标准 NMPAB/T31203-2023
Basic data element of supervision information for medical devices (including in vitro diagnostic reagents) 医疗器械（含体外诊断饿剂）监管信息 基础数据元
2023-8-17发布2023-8-17实施 国家药品监督管理局发布
NMPAB/T31203-2023
目次 前言. 1范围.. 2规范性引用文件. 3术语和定义. 4数据元.. 4.1医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案基础信息 4.2医疗器械（含体外诊断试剂）注册信息。
4.3医疗器械（含体外诊断试剂）备案信息。
4.4医疗器械唯一标识数据库基本信息.. 参考文献..
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前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的 规则起草。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。
本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、 徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁娜姗、年益莹、张宏蕊。
本标准代替CFDAB/T0301.4-2014《食品药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械》中“章 节4.1、章节4.2、章节4.5、章节4.6”。
Ⅱ
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医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元 （注册和备案部分） 1范围 本文件规定了药品监管信息中医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案相关数据元的标识符、中 文名称、短名、定义、数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和来源。
本文件适用于医疗器械（含体外诊断试剂）注册和备案相关信息数据标识、信息交换与共享。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适 用于本文件。
NMPAB/T0102.1药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术
3术语和定义 NMPAB/T0102.1界定的术语和定义适用于本文件。
4数据元 4.1医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案基础信息
标识符DE04. 0A. 001 中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 短名YLQXHTWZDS JCPMC 定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的产品名称（含中文、原文、英文） 数据类型字符型 表示格式an..100 允许值 计量单位 版本V1. 0 来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请
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标识符DE04. 0A. 002 中文名称医疗器械型号规格 短名YLQXXHGG 定义医疗器械注册或备案的型号规格 数据类型字符型 表示格式an..100 允许值 计量单位 版本V1.0 来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标识符DE04. 0A. 003 中文名称医疗器械结构及组成 短名YLQXJGJZC 定义医疗器械的结构及组成 数据类型字符型 表示格式..ul 允许值 计量单位 版本V1.0 来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标识符DE04.0A.004 中文名称产品适用范围 短名CPSYFW 定义医疗器械产品的适用对象及相关环境 数据类型字符型 表示格式 允许值 计量单位 版本V1.0 来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标识符DE04. 0A.005 中文名称产品储存条件及有效期 短名CPCCTJJYXQ 定义体外诊断试剂可储存的相关环境以及在储存的相关环境下的有效期限 数据类型字符型...
