高清正式版 YY 0793.3-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分血液透析和相关治疗用浓缩物.pdf

ICS11.040.40 CCS C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0793.3—2023 代替YY0598一2015 血液透析和相关治疗用液体的制备 和质量管理第3部分：血液透析 和相关治疗用浓缩物 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 3:Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4:2019 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 4:Concentrates for haemodialysis and related therapies MOD) 2023-06-20发布 2025-07-01实施 国家药品监督管理局发布 YY0793.3—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4物料 4.1化学原辅料 1 4.2生产用水 1 5技术要求 1 5.1性状 1 5.2溶质浓度 1 5.3微生物限度 .2 5.4内毒素限度 2 5.5装量 2 5.6微粒污染 2 5.7pH值 2 5.8在线使用联机B干粉的pH值 2 5.9在线使用联机B干粉的溶质浓度 2 6试验方法 2 6.1性状 2 6.2溶质浓度 3 6.3微生物限度 3 6.4内毒素限度 4 6.5装量 4 6.6微粒污染 4 6.7 pH值 4 6.8在线使用联机B干粉的pH值 4 6.9在线使用联机B干粉的溶质浓度 4 附录A(资料性)本文件与YY0598一2015的技术差异及其原因 5 附录B(资料性)本文件与ISO23500-4:2019结构编号对照情况6 附录C(资料性)本文件与ISO23500-4:2019的技术差异及其原因 8 附录D(规范性)化学原辅料的规定 9 D.1氯化钠(NaCl) 9 D.2 氯化钙(CaCl22H2O) 9 D.3 氯化钾(KC) 9 D.4氯化镁(MgCl26H2O)9 L YY0793.3—2023 D.5醋酸钠(C H Nao:3H0 9 D.6无水葡萄糖(C6H12O;) 9 D.7葡萄糖(C6H2OH2O) 9 D.8碳酸氢钠(NaHCO:) 9 D.9冰醋酸(C2HO2) D.10枸橼酸(CHaO H2O) 9 D.11无水枸橡酸(CH O ) 9 D.12其他物料 9 附录E(规范性)碳酸氢根离子返滴定法 10 ...