ICS03.120.10 CCS C00 团 体 标 准 T/SHPPA025-2024 切向流过滤膜及膜包/装置 生产质量管理指南 Guidance for the manufactur ing qual ity management of tangential flow fi ltration membrane and cassettes/devices 2024-01-05发布 2024-02-01实施 上海医药行业协会 发布 T/SHPPA025-2024 目 次 前言 II 引言 Ⅲ 1范围. 2规范性引用文件. . 1 3术语和定义 1 4生产要求..... 3 4.1人员资质....... 3 4.2厂房与设施. ..3 4.3物料控制..... ” . 3 4.4文件管理， 3 4.5生产过程控制.. ...3 4.6质量管理. ....4 4.7检测放行.. ....4 4.8标识与包装运输... 5技术要求.... 5 5.1质量要求，...... . . 5 5.2研究和验证，.. .7 6使用要求 8 6.1选型........ ......8 6.2水通量测试...... 8 6.3完整性测试 9 6.4 清洁要求， ..9 6.5寿命验证，. ..9 6.6变更考虑要素 ....9 参考文献 . 12 I ...
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