CCS C04 ICS 07.080
中华人民共和国国家标准
GB/T43731-2024/ISO21899:2020
生物样本库中生物样本处理方法的确认和 验证通用要求
Generalrequirementsfor thevalidation andverification of processingmethods for biological material inbiobanks
(ISO21899:2020,Biotechnology-Biobanking-Generalrequirements for the biobanks,IDT)
2024-03-15发布2024-03-15实施 国家市场监督管理总局发布 国家标准化管理委员会
GB/T 43731-2024/ISO 21899:2020
目次
前言 引言.N 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语 5通用要求和资源要求 6处理方法的选择5 7处理方法的实施 7.1方法实施的日标 7.2处理方法的实施5 8处理方法的初次确认 8.1通则 8.2确认方案6 8.3相关属性试验 8.4确认的实施 8.5处理方法确认的日标 8.6确认报告的审核与批准....... 9进一步确认9 10方法验证... 11处理方法的持续监测 11.1通则 11.2监测频率10 11.3监测方案10 11.4系统监测程序10 11,5定期监测程序10 11.6外部质量评估（EQA）/实验室问比对11 11.7记录保存和归档11 附录A（资料性）处理方法和测试方法12 附录B（资料性）确认方案示例13 参考文献
GB/T 43731-2024/ISO 21899:2020
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
本文件等同采用ISO21899：2020《生物技术生物样本保藏生物样本库中生物样本处理方法确 认和验证通用要求》。
本文件做了下列最小限度的编辑性政动： 为与现有标准系列一致，将标准名称改为（生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用 要求》。
请注意本文件的基些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担调别专利的责任。
本文件由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）提出并归口。
本文件起草单位：上海芯超生物科技有限公司、广东省中医院（广州中医药大学第工附属医院）、上 海生物芯片有限公司复台州医院、上海交通大学医学院 附属仁济医院、首都医科大学附属北京友谊医院复理夫学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山 大学肿瘤防治中心、上海交通天学松学院附腾新华医院中国合格理定国察认理中心中国疾病预防控 制中心、中国人民解放军总医藏喜林大浙江省输医院中国检验检疫科学研究院、 上海国际人类表型组研究院重庆市井童医院科学大学附属第-医院 本文件主要起草人：盐恒骏际曲波、张杨亚军丹、林爱基康晓楠、张允、李卡孙孟红、 郑小辉、王伟业、李军燕、魏旗、赵养梅、丛宪部智国行安、郭美蜂、赵罐、叶庆、杜莉利、张立、 颜卫华。
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引言
在生物技术领域内，生物样本库生产供研究用的活体和非活体生物样本（包括人、动物、植物、微生 物)通常会使用到样本处理方法。
许多生物样本库包含执行样本处理方法和产出生物样本的处理实验 室。
生物样本库实验室广泛使用的处理方法包括从血液、组织、种子、细菌或其他生物样本或原代细胞 培养物中提取的DNA、R.VA和蛋白质等。
参考文献[27]给出了处理方法确认的示例。
生物样本库实 验室并非都具备执行生物样本注释或鉴定的测试方法的能力。
否对所产出的生物样本进行测试)。
本文件能够实现处理方法的确认，使进行生物样本处理的生物样本 法”，但生物样本的"处理方法"和检测结果的“检测方法”之间存在根本区别（见附录A)。
通过认可的生 物样本库检测实验室所使用的处理方法的确认已包含在认可范围中。
处理方法的确认包括证实生物样本满足要求，评估生物样本的同质性和稳定性，以及评价处理方法 的再现性和稳健性。
这项确认宜通过检测来评估生物样本的定性或定量特性，根据检测结果对满足要 求、再现性和处理方法的稳健性进行评估。
生物样本特性包括活力、纯度、多能性、分子完整性、浓度、生 长能力等。
IV
GB/T 43731-2024/ISO 21899 :2020
生物样本库中生物样本处理方法的确认和 验证通用要求
1范围 本文件规定了生物样本库处理方法的确认和验以确保生物样本库使用满足要求的经确认 和/或验证的方法处理生物样本。
本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。
本文件涵盖了生物样本生产...
