ICS 11. 100 CCS C 04 T/GDPMA 广东省精准医学应用学会团体标准 T/GDPMAA0010-2024代替T/GDPMAA0010-2022 人类疾病模型制备与应用指南 Guidelines for preparation and application of human disease model （发布稿） （本稿完成时间：2024-8-30） 2024-9-24发布 2024-9-24实施 广东省精准医学应用学会发布
T/GDPMAA 0010-2024 目次 前 言 引 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义. 4疾病模型制备 4.1制备原则. 4.2细胞模型制备 2 4.3类器官模型制备 4.4动物模型制备 4.5异种移植模型制备 4.6其他模型制备 5质量控制. 5.1质控原则. 5.2细胞模型制备 5.2.1流程. 5.2.2质量检测指标 5.3类器官模型制备 5.3.1流程 5.3.2质量检测指标 5.4动物模型制备 5.4.1流程... 5.4.2质量检测指标 5.5异种移植模型制备 5.5.1流程.. 5.5.2质量检测指标 h 6疾病模型应用 6.1应用原则 6.2模型获取数据的评估 6.3细胞模型应用 6.4类器官模型应用. 6.5动物模型应用， 6.6异种移植模型应用
T/GDPWAA 0010-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件广东省精准医学应用学会提出并归口.
本文件起草单位：中山大学、广东省医学实验动物中心、合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司、 创芯国际生物科技（广州）有限公司、广东莱迪生物医药研究院有限公司、珠海贝索细胞科学技术有限 公司、广东省人民医院、广东省实验动物监测所、中山大学附属第一医院、中山大学中山眼科中心、中 山大学附属第五医院、南方医科大学南方医院、南方医科大学中西医结合医院、暨南大学附属第一医院 （广州华侨医院）、华南农业大学、广州医科大学、广东药科大学.
本文件主要起草人：黄朝峰、黄冰、刘忠华、肖长虹、李刚、王刚、李亮平、戴丽军、苏乔、霍永 良、邓初夏、袁友朋、张钰、费继锋、杨蜀岚、裴中、李文德、卢丽、李、邝少松、陈文礼、饶子亮、 李永超、朱宇、严家荣、楼彩霞、刘科、余文兰、陈恩生、左芳芳、赵广银、任涛、陈程、黄涛、胡洁、 杨剑锋.
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T/GDPMA 0010-2024 引言 随着现代生物学和医学技术的发展，人类疾病模型的制备技术也在快速发展，从单纯的选育模式动 物，发展到基因修饰模型、人源化模型、细胞与类器官模型、体外器官重建模型、数字化模型、混合模 型等.
任何疾病模型仅能模拟出人类疾病的部分临床表现和病理生理过程.
不同的研究目的也对使用的 疾病模型提出了差异明显的个性化需求.
为了使制备的模型能更精准再现所研究的人类疾病临床特点， 最大化地实现科学研究结果的可重复性，有必要对人类疾病模型的制备过程制订本文件，目前行业内对 疾病模型制备与应用尚未达成共识，这将影响着疾病模型精准应用的行业发展.
本文件基于已有的经验， 并结合技术发展方向，制定的人类疾病模型制备与应用原则性和引领性的规范，以期为模型生产者和使 用者提供技术指导，规范和推进人类疾病模型精准应用事业的发展.
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