准
化妆品抗糖化人体测试方法
Clinical method for evaluation of antiglycation cosmetic products
浙江省健康产品化妆品行业协会 发布 出版
前 言
起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由珀莱雅化妆品股份有限公司提出.
本文件起草单位：珀莱雅化妆品股份有限公司、通标标准技术服务有限公司杭州分公司、深圳中科欣扬生物科技有限公司、巴斯夫新材料有限公司、浙江比优化妆品有限公司.
本文件主要起草人：魏晓岚、李亚男、郁琼花、张岩峰、夏军涛、曹洪彬.
化妆品抗糖化人体测试方法
1范围
本文件规定了通过人体开放使用试验评价化妆品抗糖化的一种测试方法.本文件适用于化妆品的抗糖化测试.化妆品原料抗糖化测试可参照本方法.注：本文件规定的测试方法不是化妆品抗糖化的唯一测试方法.
2规范性引用文件
本文件.
化妆品安全技术规范
化妆品功效宣称评价规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
晚期糖基化终末产物advancedglycationendproducts；AGEs
在非酶促条件下，蛋白质、氨基酸、脂类或核酸等大分子物质的游离氨基与还原糖的醛基经过缩合、重排、裂解、氧化修饰后产生的一组稳定的终末产物.AGEs呈棕色，且大部分AGEs具有自发荧光的特征.
3.2
皮肤糖化反应skinglycationreaction
皮肤非酶糖基化的简称，是一种自然存在的老化反应，发生在皮肤的糖（如葡萄糖)和蛋白（如胶原蛋白、弹性蛋白)之间，形成有害的AGEs.AGEs与皮肤衰老密切相关，过量的AGEs可以与皮肤胶原蛋白、弹性蛋白发生糖化交联反应，最终使皮肤表现黄化、弹性降低、皱纹产生.
3.3
皮肤抗糖化skinantiglycation
皮肤抗糖化主要抑制AGEs形成或有效分解AGEs，抵抗AGEs引发的胶原蛋白、弹性蛋白的交联和老年色斑的形成，降低糖化对人体皮肤造成的损害.
3.4
皮肤自发荧光值skinautofluorescence；SAF
SAF是皮肤细胞结构或代谢产物产生的自然荧光.通过测量SAF值强度表征人体皮肤AGEs含量.
3.5
皮肤b*值skinb*value
通过皮肤色度计或反射分光光度计测量国际照明委员会（CIE)制定的L*α*6*三维色度体系（CIE
T/ZHCA 026-2023
L*a*b*colorsystem）中b*数值来表征人体皮肤色素量（表示皮肤颜色由蓝到黄的范围）的参数.
皱纹体积wrinklesvolume；WV
在三维空间内，皱纹所占空间的大小.
3.7皱纹面积wrinklesarea;WA在二维空间内，皱纹所占空间的大小.
4基本原则
4.1化妆品人体功效检验应符合世界医学协会赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书，并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益.4.2化妆品人体功效检验之前应按照《化妆品安全技术规范》的要求，完成必要的产品安全性检验和评4.3化妆品功效宣称评价的试验方案设计应按照《化妆品功效宣称评价规范》的要求，采用随机、盲法、对照原则.
5受试者的选择
5.1受试者人数
按受试者人选标准和排除标准选择合格的受署 并按随机表分为试验组和对照组 在受试部位左右两侧皮肤黄度、皱纹对称的情况下 可分为试验产品侧和对照产品侧 确保最终完成有效例数不少于30人/组（侧）.
5.2入选标准
人选人员应满足如下要求：
a）18岁～60岁，健康女性或男性；b) 视觉评估，按图A.1面部皮肤黄度等级图谱，等级≥3、按图B.1眼角皱纹等级图谱，等级≥3、按图C.1眼下皱纹等级图谱，等级≥3；c) 无过敏性疾病，无化妆品或其他外用制剂过敏史；d) 既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物；e) 受试部位皮肤无胎记、炎症、痕、色素痣、多毛等现象；f)能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者.
5.3排除标准
有下列任意一个条件的人员均应排除进入入选受试者：
a） 妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；b) 有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者，或患有其他慢性系统性疾病者；c) 近1个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者；d) 近3个月内使用过抗糖化的产品或药物者；e) 近3个月内试验部位使用过维A酸类制剂或进行过化学剥脱、激光、脉冲光等医美治疗者；f) 近1个月内参加过化妆品临床试验者；g） 其他临床评估认为不适合参加试验者.
5.4受试者限制
5.4.1在试验期间受试部位应使用试验机构提供的试验产品或对照产品，不能使用其他任何抗糖化或者可能对测试结果产生影响的产品.5.4.2在试验期间不能有暴晒情况，并应做好试验部位的防晒工作.
6试验方法
6.1受试物
6.1.1 试验产品：含抗糖化成分的化妆品.6.1.26.1.3使用方法：由工作人员按照随机表发放试验产品和对照产品，并根据使用说明对受试者进行指导，确保受试者正确、连续使用产品至少4周；受试部位左右随机分侧使用两组产品时，需采用能够确保受试者正确区分和使用两侧试验产品和对照产品的监控措施（如在试验机构工作人员的指导、监督下使用等），并在试验报告中说明产品使用的监控方式.要求受试者记录使用时间及使用过程中的任何不适感和不良反应症状.
6.2试验部位
6.2.1 优先选择受试者面部作为试验部位，也可选箭臂内侧.6.2.2可根据产品评价需要设定视觉评估、标准图像拍摄和仪器测试的测试区域.6.2.2.1 黄度视觉评估测试区域：黄度视觉评估可选择除鼻翼和眼眶之外的面部区域为测试区域.6.2.2.2 SAF值测试区域：SAF值可选择外眼角和鼻翼交界处或手臂内侧为测试区域.6.2.2.3 皮肤6*值测试区域：皮肤6*值可选择颧骨为测试区域.6.2.2.4 皱纹视觉评估测试区域：皱纹视觉评估可选择眼角皱纹、眼下皱纹为测试区域.
6.3仪器设备
和光谱仪组成.测量时，UV管发出峰值波长为370nm的紫外光（UVA)照射受试者皮肤，通过光学纤维将波长为 300 nm～600 nm 的皮肤反射光和发射光传输到光谱仪.将光谱仪的数据传输至计算机 将420nm～600nm范围内的每纳米平均发射光强度除以300nm～420nm范围内的每纳米平均反射光强度，可计算出SAF值，从而可以反映人体内AGEs的含量.该仪器需要使用校准片定期校准.6.3.2皮肤色度仪:可用于检测CIEL*α*b*三维色度体系数据的仪器.采用白色LED灯或脉冲氙灯照射皮肤 检测皮肤光反射率并转换成CIEL*α*b*三维色度体系数据.该仪器需要使用标准颜色板或参考颜色定期校准.光投影原理，通过测试条纹光的位置变化和图像点的灰度值，可得到测试皮肤表面的数字三维图像.6.3.4标准图像拍摄设备：能够拍摄正面、左侧和右侧面部或其他受试部位图像，具有可见光/偏振光滤镜的拍摄系统.
