中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准
手术导航设备配准技术要求及试验方法
Technical requirements and testing methods for registration of surgical navigationequipment
中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布
前言
本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本标准由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出并归口.
本标准起草单位：北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司、北京积水潭医院、北京协和医院、北京市海淀医院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、北京理工大学、北京天智航医疗科技股份有限公司、北京柏惠维康科技股份有限公司、真健康（广东横琴）医疗科技有限公司、北京罗森博特科技有限公司、华科精准（北京）医疗设备股份有限公司.
本标准主要起草人：王彬彬、蒋协远、石镇山、段星光、许猛子、赵继志、王军强、石岩、王豫、刘达、张昊任、刘文博、陈曦、孙德晖、陈向前、朱罡、张腾、邓明明、谢永召、吕洪彬、朱永国、姜丽丽、邵灵敏、孙振、何睿、旷雅唯.
手术导航设备配准技术要求及试验方法
1范围
本文件规定了手术导航设备配准的技术要求、试验方法等内容.
本文件适用于导航定位手术过程中，通过配准技术实施导航和辅助手术操作.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T12642-2013工业机器人性能规范及其试验方法
YY/T1901-2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法
YY/T1712一2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
YY/T1474-2016/IEC62366:2007医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
ASTM F2554 22 Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of ComputerAssisted Surgical Systems
3术语和定义
3. 1
手术导航设备surgical navigation equipment
由带有相关软件的计算机、跟踪装置等组成，能跟踪手术器械，或机械臂定位装置，或治疗对象的设备.
[来源：ASTMF2554-22 3.2.7 有修改]
3. 2
跟踪装置tracker
用于测量手术器械、治疗对象、机械臂定位装置或其它装置的空间位置和姿态的装置，其中手术器械、治疗对象、机械臂定位装置或其它装置装有参考元件.该测量可以通过机械连接或分析各种类型的信号（可见光或红外光、电磁场或超声波）来实现.
[来源：ASTMF2554-22 3.2.14 有修改]
3. 3
参考元件referenceelement
应用在手术器械、治疗对象、机械臂定位装置或其它装置上的一种工具，通过跟踪装置确定其在三维空间中的位置和姿态.
[来源：ASTMF2554-22 3.2.8 有修改]
3. 4
配准registration
确定治疗对象和数字模型（如医学图像）的坐标空间之间的变换关系
[来源YY/T1901-2023 3.4，有修改]
3. 5
患者跟随patient tracking
跟踪装置检测治疗对象上的参考元件并将位置信息实时给定位装置，机械臂定位装置通过位置补偿使手术器械相对治疗对象位置/姿态不变.
[来源：YY/T 1901-2023 3.14 有修改]
3. 6
位置重复性positional repeatability
同一操作重复n次获得的位置的一致程度.以位置集群中心为球心的球半径RP之值，见图1.
[来源：GB/T12642-2013 定义7.2.2，有修改]
