SC
中华人民共和国水产行业标准
水生动物病原检测实验室能力 验证技术规范
Technical specification of proficiency testing for aquaticanimal pathogens detectionlaboratory
中华人民共和国农业农村部 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由农业农村部渔业渔政管理局提出.
本文件由全国水产标准化技术委员会水产养殖病害防治分技术委员会（SAC/TC156/SC11）归口.
本文件起草单位：中国水产科学研究院黄海水产研究所、全国水产技术推广总站、深圳海关动植物检验检疫技术中心、中国检验检疫科学研究院、北京市水产技术推广站、广州市普精生物科技有限公司.
本文件主要起草人：杨冰、李清、史秀杰、李晨、余卫忠、梁艳、张庆利、万晓媛、景宏丽、王娜、张曼、曹欢、王津津、谢国驷、张文、张翔、朱宇嘉.
水生动物病原检测实验室能力验证技术规范
1范围
本文件规定了水生动物病原检测实验室能力验证的基本要求以及计划设计、计划实施和计划结果评价等要求，描述了相应的证实方法.
本文件适用于渔业主管部门、水生动物疫病预防控制机构（水产技术推广部门）、科研院所等开展水生动物病原检测实验室能力验证活动.
2规范性引用文件
该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅
GB19489实验室生物安全通用要求GB/T27043合格评定能力验证的通用要求（ISO/IEC17043，IDT）GB/T28043利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（ISO13528，IDT）
3术语和定义
GB/T27043和GB/T28043界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1能力验证proficiency testing[来源：GB/T27043-2012，3.7.有修改] 利用实验室间比对按照预先制定的准则评价参加者（3.6）水生动物病原检测的能力.
3.2能力验证计划proficiency testing schene注：一项能力验证计划可以包含对能力验证样品的一种或多种病原的检测.
在水生动物病原检测领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证（3.1）.[来源：GB/T27043-2012，3.11，有修改]
能力验证轮次proficiency testing round向参加者（3.6）发放能力验证样品（3.5）、评价和报告结果的一个完整流程.[来源；GB/T27043-2012，3.10，有修改]
3.4 能力验证提供者proficiency testing provider水生动物病原检测能力验证计划（3.2）建立和运作中承担任务责任的组织/机构.[来源：GB/T27043-2012，3.9，有修改]
能力验证样品proficieney test item 用于能力验证（3.1）的样品、标准物质/标准样品或其他材料和信息.[来源：GB/T27043-2012，3.8，有修改]
3.5
SC/T 7030-2025
[来源：GB/T27043-2012 3.6 有修改]
3. 7指定值assignedvalue 对能力验证样品（3.5）的某个特性赋子的值.[来源：GB/T 28043-2019，3.3]
4基本要求
4.1通用要求
4.1.1能力验证提供者应对选择的水生动物病原检测能力验证项目、检测方法、设备设施、环境条件、资 源状况、计划参加者的检测能力作出评估，且具备能力验证活动实施过程中的生物安全和保密措施条件.4.1.2国家水平的能力验证提供者应具备能力验证提供者资质或具有国际公认专业能力的组织/机构.4.1.3省级水平的能力验证提供者应具备能力验证提供者资质或具有国内公认专业能力的组织/机构.4.1.4能力验证活动按GB/T27043的要求并制定设计方案文件.4.1.5设计方案文件应明确规定参与和支持能力验证的人员职责.
4.2.1参加者向能力验证提供者提供的信息都应视为保密信息，仅为能力验证活动相关方所知.4.2.2能力验证样品指定值不应对外透漏. 4.2.3能力验证提供者应采取措施避免参加者互对结果.4.2.4当主管部门要求能力验证提供者为其提供能力验证结果时，应得到参加者的同意并按照能力验证计划方案要求公布相关结果信息.
4.3.1能力验证活动过程中，能力验证提供者和参加者均应符合GB19489实验室生物安全要求.4.3.2能力验证样品在制备、保存、运输及检测过程中避免生物安全的影响.4.3.3在满足能力验证的前提下，能力验证提供者和参加者应对能力验证活动所涉及有害生物进行无害 化处理.4.3.4参加者通过能力验证获得的能力验证样品在检测结束后及时销毁.4.3.5若使用具有感染活性的生物，能力验证提供者应制定生物安全详细方案，且对生物安全消除效果进行跟踪和评估.
5计划设计
5.1检测项目和方法
5.1.1水生动物病原检测能力验证项目的选择按实际需求，组织一定数量从事该项目检测的参加者参加.5.1.2能力验证提供者应指定或推荐能力验证项目采用的检测方法，确定能力验证轮次.
5.2能力验证样品
能力验证样品应与水生动物病原检测实验室实际检测样品一致或相似，能满足验证参加者检测灵敏度、特异性、准确性、重复性能力指标方案的目标.
5.3包装和运输
能力验证样品包装和运输应满足完整性、稳定性、时效性，同时满足生物安全等要求.
5.4.1能力验证提供者应为参加者提供内容详细的能力验证作业指导书文件.5.4.2作业指导书内容应包括能力验证样品的保存和使用注意事项、推荐采用的检测方法、完成时限、生物安全信息、结果报告和记录填写要求及提交方式等.
