中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.13-2017/ISO10993-13:2010代替GB/T 16886.13-2001
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的 定性与定量
Biological evaluation ofmedical devices-Part 13:Identification andquantification of degradation productsfrom polymeric medical devices
(ISO 10993-13:2010 IDT)
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
安徽省图书馆
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前言
GB/T16886《医疗器械生物学评价》，由以下儿部分组成：
-一第1部分：风险管理过程中的评价与试验； 第2部分：动物福利要求；一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；一第4部分：与血液相互作用试验选择；第5部分：体外细胞毒性试验；一第6部分：植人后局部反应试验； 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；一第9部分：潜在降解产物的定性与定量构架：一第10部分：刺激与皮肤致敏试验；-第11部分：全身毒性试验；一第12部分：样品制备与参照材料； 一第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；一第14部分：陶瓷降解产物定性与定量；一第15部分：金属与合金降解产物定性与定量；第17部分：可沥滤物允许限量的建立； 一第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计；一第18部分：材料化学表征；第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；一第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法.
本部分为GB/T16886的第13部分.
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本部分代替GB/T16886.13-2001《医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》，与GB/T16886.13-2001相比主要技术变化如下：
修改了范围（见第1章）；修改了“4降解试验方法”； 修改了“5试验步骤”；
一增加了附录B聚合物环境应力开裂.
本部分使用翻译法等同采用1SO10993-13：2010医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》.
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD）；GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1 2009 IDT);GB/T16886.9-2017医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（ISO10993- (ISO 10993-9 :2009 IDT) ;12 2012 IDT) ;
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GB/T16886.16-2003医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计（ISO10993-16：1997 IDT)；(ISO 10993-17 2005 IDT).请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本部分由国家食品药品监督管理总局提出.本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口. 本部分起草单位：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心.本部分主要起草人：骆红宇、许凯、徐永样.本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T 16886.132001.
引言
GB/T16886的本部分中包括的降解产物主要是指在水性环境（如人体）中由于水解和/或氧化过降解速度和降解性质. 程导致化学键断裂面形成的降解产物.一般认为，其他生物因素，如酶、蛋白质和细胞活性可能会改变
需要注意的是，聚合物器械上可能含有单体、低聚物、溶剂、催化剂、添加剂、填充物和加工助剂等残留物和可沥滤物.如果这些成分存在，可能干扰对降解产物的定性与定量，对此需考虑并加以说明，要认识到，残留单体可能与聚合物自身产生的降解产物相同，读者如果只关注在进一步的生物学评价试 验中使用降解试验的结果，则不会注意区别可沥滤物和降解产物，如果是这种情况，可能不必从降解产物中分离出可沥滤物.
由于GB/T16886的本部分的一般特性，当有产品标准描述了更具相关性使用条件下的降解产物形成时，可考虑替代本部分.本部分适用于筛选与体内接触后降解行为未知的新聚合物材料和/或改良述的降解试验. 的聚合物材料.本部分不涉及体内试验产生的降解，本部分的使用者可考虑采用其他体内降解专著描
长期植人物在本部分给出的试验时间范围内可能不会发生降解，本部分的目的是协助确定医疗器械聚合物部件降解产物的生物学危害.如上所述，那些降解产物可能产生于各种降解机制.本部分不对医疗器械的降解和其性能方面的影响进行全面分析，使用者可参考相关产品标准，降解产物的定性按照GB/T16886.16进行毒代动力学研究的依据. 与定量，是按照GB/T16886.1进行生物学评价的基础、是按照GB/T16886.17进行风险评定和适宜时
