中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.12-2023/ISO10993-12:2021代替GB/T16886.12-2017
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
Biological evaluation ofmedical devices-Part12:Sample preparation and reference materials
（ISO10993-12:2021 IDT)
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目 次
前言引言.1范围2规范性引用文件3术语和定义4通用要求5RM 5.1总体要求5.2生物安全性试验用RM的认证6RM作为试验对照的应用7试验样品选择8试验样品与RM制备9器械代表性部分的选择10样品浸提液制备10.1总体要求 510.2浸提容器10.3浸提条件和方法10.4原位聚合材料的浸提条件11记录附录A（资料性） 附录B（资料性） 试验对照 试验样品制备和样品选择的基本原则与规范附录C（资料性） 试验样品浸提原则 10 11附录D（资料性） 聚合材料生物学评价的极限浸提 13参考文献 15
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是GB/T（Z）16886（医疗器械生物学评价）的第12部分.GB/T（Z）16886已经发布了以下部分：
第1部分：风险管理过程中的评价与试验；第2部分：动物福利要求；-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：-第4部分：与血液相互作用试验选择；第5部分：体外细胞毒性试验； 第6部分：植人后局部反应试验：第7部分：环氧乙烷灭菌残留量：第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架；一第10部分：剩激与皮肤致敏试验；第11部分：全身毒性试验：第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量： 一第12部分：样品制备与参照材料：第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量：第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量：第16部分：降解产物与可浙滤物毒代动力学研究设计：第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征： 第17部分：可沥滤物允许限量的建立：一第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；-第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法：第22部分：纳米材料指南：第23部分：剩激试验.
本文件代替GB/T16886.12-2017《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料），与GB/T16886.12-2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
）b）删除了“加速浸提”“模拟使用浸提“的术语和定义（见2017年版的3.1和3.14），更改了“加严c）更改了浸提条件列项（见10.3.1.2017年版的10.3.1）. 和 3 10)
本文件等同采用1SO10993-12：2021（医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021
本文件主要起草人：梁洁、孙晓霞、孙令晓、袁嗽、屈秋锦.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：--2000年首次发布为GB/T16886.12-2000，2005年第一次修订，2017年第二次修订；一一本次为第三次修订.
引言
样品制备方法同时适用于生物学评价方法和被评价的材料，这是重要的，每种生物学试验方法均
需规定材料、浸提溶剂和浸提条件的选择.本文件尽可能以现行的国家标准、国际标准和法规为基础.GB/T（Z）16886（医疗器械生物学评价》拟由二十一个部分构成. 一第1部分：风险管理过程中的评价与试验.目的是保护人类免于因使用医疗器械所产生的潜在生物学风险，并在风险管理过程中描述医疗器械生物学评价，将其作为医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分.一第2部分：动物福利要求，目的是最大限度利用科学合理的非动物试验，确保用于评价医疗器械所用材料的生物学性能动物试验符合认可的伦理和科学原则.一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.目的是为已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性 或生殖毒性的医疗器械提供评价指南和方法.一第4部分：与血液相互作用试验选择.目的是为医疗器械与血液相互作用评价提供通用要求，一第5部分：体外细胞毒性试验.目的是为评估医疗器械体外细胞毒性提供试验方法.一第6部分：植人后局部反应试验.目的是为评估医疗器械所用生物材料植人后局部反应提供 试验方法.一第7部分：环氧乙烷灭菌残留量，目的是为经环氧乙烷（EO）灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇（ECH）残留物的允许限量、EO及ECH残留量提供检测步骤以及确定器械是否可以出厂提供检测方法.一第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架，目的是为系统评价医疗器械潜在的和已观察到 的降解以及降解研究的设计与实施提供基本原则.一第10部分：刺激与皮肤致敏试验.目的是为医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏提供评价步骤，一第11部分：全身毒性试验，目的是为评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时提供试验步骤指南.一第12部分：样品制备与参照材料.日的是为医疗器械生物学评价中样品制备方法和参照材 料提供选择指南.一第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.目的是为用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供通用要求.一第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量，目的是为从陶瓷材料获取降解产物定量用的溶液提一第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量.目的是为金属医疗器械或可供临床使用的相 供方法.应材料样品的降解产物提供定性与定量试验设计的通用要求.一第16部分：降解产物与可洒滤物毒代动力学研究设计.目的是提供与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则.一第17部分：可沥滤物允许限量的建立.目的是为医疗器械可沥滤物允许限量的建立提供方法.
