中华人民共和国医药行业标准
YY/T1558.3-2017/ISO13175-3:2012
外科植入物 磷酸钙第3部分： 羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物
Implants for surgery-Calcium phosphates-Part 3:Hydroxyapatite andbeta-tricalcium phosphate bone substitutes
(ISO 13175-3:2012 IDT)
国家食品药品监督管理总局 发布
目次
前言引言范围术语、定义和符号 规范性引用文件要求参考文献
前言
YY/T1558外科植人物磷酸钙》预计分为3个部分：
第1部分：羟基磷灰石粉体；
第2部分：（预留）；
一第3部分：羟基磷灰石和-磷酸三钙骨替代物.
本部分为YY/T1558的第3部分.
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本部分使用翻译法等同采用ISO13175-3：2012（外科植人物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》.
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19077.1-2008粒度分析激光行射法第1第：通则（ISO13320-1：1999） (ISO 10993-1:2009 IDT)GB23101.3-2010外科植人物羟基磷灰石第3分：结晶度和相纯度的化学分析和表征(ISO 13779-3 :2008 IDT)汞法(ISO 15901-1;2005 IDT)
本部分由国家食品药品监督管理总局提出.
本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技求委员会（SAC/TC110）归口.
学材料科学与工程学院. 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督粮蒙中心、上海贝奥路生物材料有限公司、华南理工大
本部分主要起草人：卢建熙、卢霄、姚宸维、林开利、马春宝、姜熙、王迎军、任力.
引 言
合成羟基磷灰石和β磷酸三钙骨替代物是目前公认的自体骨和同种异体骨移植替代品.合成材料能避免传染性疾病传给受用病人.而且在骨植人部位羟基磷灰石和B-磷酸三钙材料显示出骨传导作 用，促使材料表面骨愈合，大量研究证明羟基磷灰石和B-磷酸三钙材料生物相容.
本部分涉及3种类型材料：单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/B-磷酸三钙骨替代物.羟基磷灰石/β-磷酸三钙的比例影响材料的降解率，3-磷酸三钙含量越高，材料降解度越大.
的孔和内部连接才能使新骨长人整个植人物，孔隙率也会影响陶瓷的吸收率，微孔量越多，溶解率 该类骨替代物的愈合过程不仅与材料的骨传导性相关，也与材料的多孔结构相关，必需有足够大越高.
该类骨替代物不用于承重部位，机械强度不是必要的，然而大部分块状物需要由外科医生重新塑形来适应骨缺损腔的形状，所以应满足加工需求的机械强度.
外科植入物磷酸钙第3部分： 羟基磷灰石和β磷酸三钙骨替代物
1范围
YY/T1558的本部分规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/B-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求.
本部分不适用于含细胞骨填充物、磷酸钙骨水泥或不含羟基磷灰石和β磷酸三钙的其他骨填充材料.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的弘用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单适用于本文件.
ISO2591-1筛分试验第1部分：用编织金属丝网為穿孔金属板的筛分试验方法（TestsievingPart 1 : Methods using test sieves of woven wire cloth and perforated metal plate)
ation of medical deviesPart 1 Evaluation and testifhin a risk management process) ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biologicalevalu-
ISO 13320颗粒细度分析激光衍射法（Particie analysis-Laser diffractionmethods）
ISO13383-1精细陶瓷（高级陶瓷，高级工艺瓷）显微结构特征第1部分：晶粒尺寸和粒度分ization-Part 1: Determination of grain size andge distribution]
ISO13779-3外科植人物羟基磷灰看第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征( Implants for surgeryHydroxyapatite-Part 3; Chemical analysis and characterization of crystallinityand phase purity)
ISO15901-1压汞法和气体吸附法测定固体材料的孔径分布和孔原度第1部分：压汞法（Poresize distribution and porosity of solid materials by mereury porosimetry and gas adsorptionPart 1:Mercury porosimetry)
ISO 80000-1量和单位第1部分：总则（Quantities and units-Part 1:General)
3术语、定义和符号
3.1术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1.1
α-磷酸三钙α tricalcium phosphate
αTCP注：其化学式为Ca（PO） 化合物的晶体结构特征符合国际衍射中心粉末衍射数据库（ICDD）的PDF卡09-0348.
