中华人民共和国国家标准
GB/T 23527.2-2025代替GB/T 23535-2009
酶制剂质量要求 第2部分：脂肪酶制剂
Quality requirements for enzyme preparations-Part 2:Lipase preparations
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
snc
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件规定了食品质量相关技术要求，食品安全相关要求见有关法律法规、政策和食品安全标准等文件.
本文件是GB/T23527酶制剂质量要求》的第2部分，GB/T23527已经发布了以下部分：
第1部分：蛋白酶制剂；第2部分：脂肪酶制剂；第3部分：淀粉酶制剂； 第4部分：固定化葡萄糖异构酶制剂.
本文件代替GB/T23535-2009《脂肪酶制剂》，与GB/T23535-2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）增加了术语“脂肪酶制剂"的定义（见3.2），更改了=脂肪酶活力"的定义（见3.3.2009年版的3.2）：b）更改了“产品分类"的内容（见第4章，2009年版的第4章）：（见表2）；删除了“卫生要求”（见2009年版的5.3）；d）更改了酶活力与和干燥失重的试验方法（见6.3、6.4，2009年版的6.2、6.3），增加了细度的试验e）更改了出厂检验、型式检验及判定规则的内容（见7.3~7.5.2009年版的7.3、7.4）： 方法（见6.5）；f）更改了标志、包装、运输和贮存的内容（见第8章，2009年版的第8章）；
g）删除了“保质期"（见2009年版的第9章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国食品工业标准化技术委员会（SAC/TC64）提出并归口.
本文件起草单位：青岛蔚蓝生物集团有限公司、山东隆科特酶制剂有限公司、中国食品发酵工业研究院有限公司、诺维信（中国）投资有限公司、武汉新华扬生物股份有限公司、中国生物发酵产业协会、英联酶制剂贸易（上海）有限公司天野酶制剂（江苏）有限公司上海分公司、宁夏夏盛实业集团有限公司、广州培乐道食品有限公司、湖南鸿鹰生物科技有限公司、帝斯曼（中国）有限公司北京分公司、白银赛诺究限公司、南宁庞博生物工程有限公司、山东省药学科学院、北京工商大学、郑州香雪儿食品有限公 生物科技有限公司安琪解制剂（宜昌）有限公司、浙江华康药业股份有限公司、浙江养生堂大然药物研司、中山洪力健康食品产业研究院有限公司、中山市南方新元食品生物工程有限公司、中国海洋大学、福建师范大学、华南理工大学.
杜建华、俞峰、平磊、徐菁菁、黄志明、刘汉灵、刘飞、王彦波、李培育、胡志高、刘高峰、黄建忠、王永华、 本文件主要起草人：陈楠楠、邵静、郭庆文、张峻炎、徐丽、王晋、裴静、王友谊、沈涛、高铁成、黄石桥、徐晓东、张杰、孟浩、王金风、周樱、王洁、袁琳、李康乐、童远洋、易鸣、李晓毅、刘校函、邓娟娟、胡昌辉、王校冬、张秀华、曾簧、徐胜华、郑萍、田天娥.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
--2009年首次发布为GB/T23535-2009；
本次为第一次修订.
引言
随着酶制剂工业的迅速发展，酶制剂种类向多元化发展，产品质量得到提升，产品品种得以丰富，行业技术有了长足的进步与发展，制定GB/T23527（酶制剂质量要求》，是对酶制剂的产品质量和检测方法的规范化和标准化，是规范酶制剂及相关产品行业秩序、促进产业发展的基础性工作.
GB/T23527《酶制剂质量要求》拟由四个部分构成.
一第1部分：蛋白酶制剂.目的在于提升蛋白酶制剂行业的产品质量.一第2部分：脂肪酶制剂.目的在于提升脂肪酶制剂行业的产品质量.第3部分：淀粉酶制剂.目的在于提升淀粉酶制剂行业的产品质量.第4部分：固定化葡萄糖异构酶制剂.目的在于提升固定化葡萄糖异构酶制剂行业的产品 质量.
随着脂肪酶制剂行业产品创新发展根据行业调研和产品征集，结合国内外检测方法的进展，以及产业发展需要，在本次修订中，修订完善了GB/T23535一2009版酶活力测定方法和测定条件.
酶制剂质量要求第2部分：脂肪酶制剂
1范围
本文件给出了脂肪酶制剂的产品分类，规定了技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法.
本文件适用于微生物发酵生产的脂肪酶制剂产品的生产、检验和销售.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
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3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件，
3.1
脂肪酶lipase
也能催化酯合成和酯交换反应的酶. 能水解甘油三酯（含天然油脂）或脂肪酸酯产生单或双甘油酯或甘油和游离脂肪酸，在特定条件下
3.2
sedad ased塑
以脂肪酶为主要催化活性组分通过制剂等工艺制得的产品.
注：制剂工艺中能加入有助于产品贮存、稳定和使用的辅料.
3.3
脂肪酶活力lipase activity
脂肪酶制剂的酶活力activity of lipase preparations
注1：以 U/g(或U/mI)表示. 1g固体脂肪酶制剂（或1mL液体脂肪酶制剂）含有的酶活力单位.注2：在一定温度和pH条件下，脂肪酶每分钟水解底物产生1pmol的可滴定的脂肪酸，即为脂肪酶1个酶活力单位（以U表示）.也能根据所采用的酶活力测定方法，另行约定相应的酶活力单位.
