北京市地方标
DB11/T2451-2025
中药饮片再加工服务规范
Service specifications of traditional chinese herbal piecereprocessing
北京市市场监督管理局 发布
目次
前言1范围，2规范性引用文件3术语和定义 4基本要求5服务流程6服务要求7评价与改进
DB11/T 2451-2025
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口.
本文件由北京市卫生健康委员会组织实施.
本文件起草单位：北京中医药大学东直门医院、北京市中医药管理局、首都医科大学附属北京中医医院、中国中医科学院望京医院、首都儿科研究所附属儿童医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院西苑医院、北京市实验职业学校、北京小汤山医院、北京市密云区中医医院.
本文件主要起草人：华国栋、郭桂明、薛春苗、张建民、赵海滨、巩颖、伊博文、朱宝琛、梁艳、吴剑坤、肖薇、关晶、李培红、顾媛媛、桑伟、何婷、张太、陈尚岳、单雄涛、马静、马园、邹风丹.
中药饮片再加工服务规范
1范围
本文件规定了医疗机构开展中药饮片再加工服务的基本要求、服务流程、服务要求、评价与改进等内容.
本文件适用于医疗机构开展中药饮片再加工服务，不适用于临方炮制和汤剂代煎.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB15982医院消毒卫生标准
GB/T36030制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求
DB11/T2103.1社会单位和重点场所消防安全管理规范第1部分：通则
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
中药饮片再加工reprocessing of traditionalchinese herbalpieces
依据医师开具的中药饮片处方，将中药饮片加工成固体、半固体或液体剂型的行为，也称一人一方加工.
4基本要求
4.1机构要求
4.1.1开展中药饮片再加工服务的医疗机构应具有相应的场所、设备、设施、仪器和卫生环境.4.1.2开展中药饮片再加工服务的医疗机构应每季度至少一次对中药饮片再加工制品质量进行评估、检查，并建立质量档案.
4.2管理要求
4.2.1医疗机构开展中药饮片再加工服务应建立健全管理体系，管理制度应包括但不限于：
a）操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度：b）卫生管理制度：c)专业技术培训制度：
DB11/T 2451-2025
d）物料验收、发放制度e）制备制度及操作规程：f）质量检验制度及规程：g）留样观察制度：h）特殊情况处理制度： i）安全管理与应急制度：j）药品不良反应监测与管理制度：k）患者、等制度：1）文件管理制度.
4.2.2从事中药饮片再加工服务的人员应依照操作规程进行各项操作，并应有操作记录，记录清晰、完整，内容真实，存档时间不少于一年.
4.3人员要求
4.3.1开展中药饮片再加工服务的医疗机构应配备具有中药专业技术职称的部门负责人、审核、调配、 复核、制备、质量检验及发药人员.4.3.2部门负责人应具有主管药师及以上技术职称，并具备中药制剂基础理论和实际操作经验，能够进行技术审核、质量监督，负责中药饮片再加工的业务指导和管理工作.4.3.3复核人员应具有主管药师及以上技术职称.审核、质量检验、发药人员应具有药师及以上技术 职称.调配、制备人员应具有药士及以上技术职称，并经本单位培训合格后上岗.4.3.4从事中药饮片再加工服务的人员每年应至少体检一次.4.3.5传染病、皮肤病患者、乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不应从事中药饮片再加工工作.
4.4环境布局与设施设备要求
4.4.1中药饮片再加工场所须远离各种污染源，避免对中药饮片再加工制品造成污染.4.4.2中药饮片再加工场所布局应符合以下要求：a）房屋和面积应根据医疗机构规模和再加工制品用量合理配置：b）工作区和生活区应当分开，应单独设置中药粉碎区域：c）成品暂存区域应符合相应的贮存要求： d）工作区内应当设有备料、清洁、加工制作等区域，各功能区应有明显标识.
4.4.3工作区应符合以下要求：
a)环境宽散、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁：c)应具备相应的洁净、通风、除尘、消毒、温湿度控制设施，以及防止污染和混淆的措施： b）有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效措施：d）各种管道、灯具、风口以及其它设施应当易清洁、无污染.
4.4.4中药饮片再加工场所应配备与再加工制品相适应的设施设备，根据饮片、物料以及再加工制品成品的性质配备包装、贮藏等设施设备.量具、衡器应符合计量要求，并定期校准.
4.4.5直接接触中药饮片或再加工制品的设备及容器应选择国家规定的符合药品、食品等相关标准材 质的材料.
4.4.6加工医疗用毒性中药饮片的设备和器具应专用.
4.5卫生要求
4.5.1中药饮片再加工场所的卫生管理制度应涵盖加工服务的全过程，包括：人员卫生、操作卫生、环境卫生、设备（设备、设施、容器具）的使用与清洁等.
