中华人民共和国医药行业标准
YY/T1967-2025
流式点阵仪
Bead-based flow cytometric analyzer
国家药品监督管理局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法6标识、标签和使用说明7包装、运输和贮存 附录A（资料性）标准大气压下不同温度时纯水的密度参考文献10
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、北京市医疗器械审评检查中心、北京指真生物科技有限公究院、湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司. 司、北京胡曼智造科技有限责任公司、路明克斯贸易（上海）有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研
本文件主要起草人：孙莉、瞿倩、姜燕、秦晓现、孟泽楷、尹晓婷、李思进、徐鹏、万新欣.
流式点阵仪
1范围
方法.
本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仅（以下简称点阵仅），点阵仅为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特
殊要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
流式点阵仪bead-based flow cytometric analyzer
基于流式荧光技术的高通量检测设备，通过识别编码微球及其表面所结合目标物质，进行定性和/或定量检测.
3.2
流式荧光技术bead-based flow cytometric technology
基于编码微球和流式技术的高通量多重检测技术，对同一样品中的多种被分析物同时进行定性和/或定量检测.
3.3
半自动semi-automatic
需要机外完成样本和试剂添加、混匀、洗涤、孵育、扩增、杂交等部分或全部工作的装置.
YY/T 1967-2025
注：指仅器或测试系统的某些步骤实现了自动化，其余步骤仍需操作者参与.
3.4
全自动automatic
仪器或测试系统的步骤都实现了自动化注：包括样品和试剂添加、混匀、洗涤、孵育，数据分析和结果输出.
3.5编码微球bead通过不同荧光强度和/或粒径大小进行编码的微球.
3.6 分类正确率correct classification rate
3.7分类差错率misclassificationrate错误分类到其余靶区微球数占被分类到不同靶区的微球总数的比例.
3.8荧光检出限sensitivity offluorescence流式点阵仪能检测到的最少荧光分子数.注：采用 MESF（molecules of equivalent soluble fluorochrome)表示，即等量可溶性荧光分子.
3.9 报告荧光report fluorescence被分析物的荧光信号强度，注：用于检测被分析物.
4要求
4.1正常工作条件
制造商应规定仪器的正常工作条件.
4.2加样系统的正确度和重复性
对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定.
表1加样系统正确度和重复性要求
标称加释量（x)/pl 要求偏货 变异系数（CV）/%≤10 不超过±1 μl10<≤50 0< 不超过±10% 不超过士5% 2 4.3温控系统的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在设定值的土0.5℃C内，波动度不超过0.5℃.
