中华人民共和国国家标准
GB/T 19023-2025/ISO10013:2021代替GB/T19023-2003
质量管理体系 系成文信息指南
Quality management systems-Guidance for documented information
(ISO10013:2021 IDT)
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目 次
前育引育 V1范 12规范性引用文件 14成文信息 3术语和定文 1 14.1通则 14.1.1结构 14.1.3内容 4.1.2定义 34.1.4目的 3 24.1.5益处 34.2需保持的成文信息 34.2.2质量方针 4.2.1质量管理体系的范围 34.2.3质量目标 34.2.4组织确定的为支持质量管理体系及其过程的运行所必需的信息 44.3需保留的成文信息5创建和更新成文信息. 5.1实施 75.1.1通则 75.1.2引用文件的使用 85.1.4识别和描述 5.1.3 创建成文信息的职贵 85.1.5格式和媒体 8 85.1.6评审和批准 85.2成文信息的控制 85.2.1可用性 5.2.2保护 8 85.2.3分发、访问、检索和使用 85.2.4存储和保存 95.2.5更新成文信息和变更控制 ....... 9附录A（资料性）成文信息结构示例 5.2.6保留和处置 10 9参考文献 11
前盲
起草， 本文件按照GB/T1.1一2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则）的规定
本文件代答GB/T19023-2003（质量管理体系文件指南），与GB/T19023-2003相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
一术语和定义增加“工作链程"（见第3章）；
-成文信息宜包括的内容增加”质量管理体系的范图”支持质量管理体系及其过程运行的必要信息”“需保留的成文信息”，不再使用原文件层级结构（见第4章）：
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由金国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，
本文件起草单位：中国标准化研究院、电能（北京）认证中心有限公司、中科显图测控技术股份有限公司、浙江吉利控股集团有限公司、哈尔滨珍宝制药有限公司、天津大学.
本文件主要起草人：张婧蛛、泰键、寞润景、牛瑶涛、赵毅广、董雪婷、白寅，
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
引 言
GB/T19001要求组织保持和保留成文信息，以支持其过程的运行，并确保这些过程正在按计划进行，
成文信息是要求组织控制和保持的信息，以及包含该信息的媒介，成文信息可以用来交流，提供客观的证据或分享知识.
成文信息使组织的知识和经验得以保 支持产品或服务的改进，
本文件为成文值息的开发和保持提供指导.
采用质量管理体系是组织的战略决策，有助于提高其整体绩效，并为可持续发展倡议提供良好基础，质量管理体系适用于组织，无论其规模、复杂程度或业务模成如何，其目的是提高一个组织对其职责和承诺的认 其，以滨足组织的顾客和相关方的需求和期望，并实现 付其产 和服务的满意.
当一个组织 开划为 其质量管理体系保持和保留哪些成文信息时，必需考提组织环境包括法律法规适用于其成 框架、相关方的 信息 求 期望、风险和机遇以及组织的战略方向，质量管理体系的 采用是战略性的，这也
成文信息可 与组织的全部活动有关，拉可过与这些活动中选定的部分有关，则如，根据产品和服务的性质 过程 合同要求、 法律法规要求 组织环境面规定的要求
重要 记录的成文 是的标准变求，创如，特定部门的裹求.的是 要符 预期清
在过去的 十年里，各 在从基 张的系统向 电子媒分转移.ISO9001日 已经反映了这种变化，用“ 成文 信息”取代了 量手册 的程序和记录”等术讲. 本指南文件使用“成文信息”一词来指 需要由 组织控制的
量管理体系 并用GB/T 1900一016的术罐但世能在其推管理体系标准中使用.
在本文件的上 一版本中，建议将质盘手册、程序、作业指导书和表格/检查单等文件的层次结构作为质量管理体系的成文方式.本文件没有规定一个特定的层次结构，但反映了电参媒体以多种方式组织 的能力，重要的是要认识到，员然质量手册不是必需的，但它仍然是有用的， 许多特定部门的标准仍然要求“质量手册和形 成文件的程序”，
质量管理体系成文信息指南
1范围
进行调整. 本文件为开发和保持支持有效的质量管理体系所需的成文信息提供指导，并根据组织的特定需要
本文件也能用于支持其他管理体系，如环境或职业健康和安全管理体系.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000：2015，IDT)
3术语和定义
GB/T19000一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
作业指导书workinstruction
对如何执行任务的详细描述.
示例：详细的书面指述、流程图、模板、模型、图纸中的技术说明、规范、设备说明手册、图片、音频和视额、检查单或其组合，
注1：作业指导书能形成文件.
注2：作业指导书描述了要使用的材料、设备和成文信息，相关时，作业指导书包括验收准则.
3.2
表格form 保持的成文信息，用于记录质量管理体系所要求的数据.注：当数据输人后，表格成为要保留的成文信息（即记录）.
完成一项任务所需的一系列活动. 注1：一个部分或全部在没有人工干预的情况下进行的工作流程能被称为”自动化工作流程”.注2：工作流程能形成文件.
4成文信息
4.1通则
4.1.1结构
成文信息能根据组织的需要和其他因素，如领导作用、管理体系的预期结果、组织环境（包括法律法
