中华人民共和国国家标准
GB 31662-2025
食品安全国家标准
肿瘤全营养配方食品
中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局 发布
食品安全国家标准
肿瘤全营养配方食品
1范围
本标准适用于10岁以上肿瘤患者用特殊医学用途配方食品.
2术语和定义
肿瘤全营养配方食品
可作为单一营养来源满足肿瘤惠者营养需求，且适合肿瘤患者代谢特点的特殊医学用途配方食品.
3技术要求
3.1基本要求
果）均需要经过科学证实. 肿瘤全营养配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效
肿瘤全营养配方食品的生产条件应符合国家有关规定.
3.2原料要求
肿瘤全营养配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害食用者健康的物质.
3.3感官要求
肿瘤全营养配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物.
3.4营养成分
3.4.1每100mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于502kJ（120kcal）.能量的计算按每100mL或每100g产品中蛋白质、脂8 kJ/g)，所得之和为 kJ/100mL或 kJ/100 g值，再除以 4.184为kcal/100mL或kcal/100 g. 肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（膳食纤维的能量系数为
3.4.2蛋白质的含量应不低于0.96g/100kJ（4.0g/100kcal），蛋白质全部来源于优质蛋白，可为整蛋白、水解蛋白、肽类.蛋白质的检测方法参照GB5009.5.
3.4.3脂肪供能比为25%~50%，n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）的供能比应为1%~6%，其中EPA含量不低于50%.亚油酸供能比应不低于1.0%，a-亚麻酸供能比应不低于0.15%，脂肪的检验方法参照GB5009.6，脂肪酸的检验方法参照GB5009.168.
3.4.4碳水化合物供能比范围为30%～50%.
3.4.5适用于肿瘤全营养配方食品所含的维生素和矿物质的含量应符合表1的规定.
表1维生素和矿物质指标
营养索 每100 kJ 每 100 kcal 检验方法最小值 最大值 最小值 最大值维生素A/pgRE 9 3 53.8 39 0 225.0 28600 维生素 D) /μg 0 19 0 75 0 80 3 14 GB 5009 296维生素K/pg 维生索 E'/mg α-TE 0 19 N.S. 9 3 0 80 4 40 N.S. 38 9 GB 5009 158 GB 5009 82维生素B，/mg 1 05 0 02 N.S." 0 07 N.S." GB 5009 84维生素 B;/mg 0 02 N.S. 0 07 N.S. GB 5009 85维生素 B /mg 0 02 N S. 0 07 N.S GB 5009 154维生索B:/ng 0 03 N.S. 0 13 N.S 烟酸（细酰胺）/mg 0 05 N.S.' 0.20 N.S." 68600 叶酸/pg 5 3 15.2 22.2 63 5 GB 5009 211泛酸/m果 0 07 N.S. 0 29 N.S. GB 5009 210维生素 C/mg 1 3 26 6 5 6 111 1 GB 5009 86生物素/pg 0 5 N.S. 2.2 N.S.钠/m发 钾/mg 20 N.S. N S." 83 N.S " GB 5009 91 ad GB 5009 268/pk 27 11 120 111 44 N.S 500 GB 5009 91 a GB 5009 268 GB 5009 13 或 GB 5009 268钱/mg 4 4 N.S. 18.3 N.S " GB 5009 241 或 GB 5009 268铁/mg 0 20 0 55 0 83 2 30 GB 5009 90 a或 GB 5009 268锌/mg 0 1 0 5 0.4 2.2 GB 5009 14 或 GB 5009 268锰/g 6 0 146 0 25.0 611 0 GB 5009 242 或 GB 5009 268钙/mg 13 33 56 139 GB 5009 92 或 GB 5009 268碱/mg 9 6 46 5 40 0 194.4 GB 5009 87 a或 GB 5009 268胰/g 1 6 14 6 6 7 60 8 GB 5009 267氧/mg N S." 52 N.S. 218 GB 5009 44/μg RE为视黄醇当量.1pgRE-3.33IU 维生素A-1pg全反式黄醇（维生素A).维生素A只包括预先形成 0 8 5 3 3 3 22 2 GB 5009 93 ad GB 5009 268的视黄醇，在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分.钙化醇.1 pg 维生素D-40 IU维生素D.烟酸不包括前体形式. 1 mg α-TE （α-生育酶当量)1 mg dα-生育酸:1 mg d-α-生育酚0 74 mg α-TE(α-生育酪当量).N.S.为没有特别说明.
3.4.6可选择成分
3.4.6.1 如果在产品中选择添加或标签标示含有表2的一种或多种成分，其含量应符合表2的规定.3.4.6.2如果在产品中添加除表2之外的其他物质，应符合国家相关规定.
表2可选择性成分指标
每100 kJ 每100 kcal可选择性成分” 最小值 最大值 最小值 最大值 检验方法铬/yg 0.4 13 3 1 8 55 6 GB 5009 123 或 GB 5009 268钳/yg 1.3 12.0 5.6 50 0 GB 5009 297 或 GB 5009 268氰/mg N.S. 0 05 N.S.b 0.20 GB 5009 18胆碱/mg 5 3 39 8 22 2 166 7 GB 5413 20牛磺酸/mg 肌醇/mg 1.0 33 5 4 2 140 0 GB 5009 270左旋肉碱/mg 0 8 39.8 3.2 166 7 GB 5009 169核苷酸/mg 15 5 0 4 26 6 77 5 1.6 65 111.1 325 GB 5009 300 GB 5413 40膳食纤维/g 0 1 0 7 0 4 2.9 GB 5009 88*精氨酸/g 0.12 N.S.b 0 5 N.S b GB 5009 124谷氨院胶/g 0 04 0 53 0 15 2.22亮氨酸/g 0 03 N.S. 0 13 N.S b GB 5009 124β-羟基-β-甲基丁酸钙/（g) 0 02 0 08 0 08 0 33氟的化合物来源为氟化钠和氯化钾核苷酸和膳食纤维来源参考GB14880中表C.2中允许使用的来源，其他N.S.为设有特别说明. 成分的化合物来源参考GB14880.添加可溶性膳食纤维可选择相适应的检验方法.
3.5污染物限量和真菌毒素限量
3.5.1 污染物限量应符合GB2762的规定.3.5.2 真菌毒素限量应符合GB2761的规定.
3.6微生物限量
3.6.1 固态产品的致病菌限量应符合GB29921的规定，其他微生物指标应符合表3的规定.3.6.2 液态、半固态产品应符合商业无菌的要求，按GB4789.26规定的方法检验.
表3微生物限量
项目 采样方案及限量（若非指定均以CFU/g或CFU/mL表示） M 检验方法菌落总数 n 5 2 1 000 m 10 000 GB 4789 2
表3微生物限量（续）
采样方案及限量（若非指定均以CFU/g或CFU/mL表示）项目 n c m M 检验方法大肠菌群 5 2 10 100 GB4789 3平板计数法样品的分析及处理按GB4789.1和GB4789 18执行.不适用于添加活性菌种（好氧和兼性厌氧菌）的产品[产品中活性菌的活菌数应≥10*CFU/g（mL)].
3.7食品添加剂和营养强化剂
3.7.1食品添加剂的使用可参照GB2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量. 3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880的规定或有关规定.的氨基酸来源应符合GB29922和（或）GB14880及有关公告的规定.
3.7.3根据肿瘤病人的特殊营养需求，可以在肿瘤全营养配方中选择添加一种或儿种氨基酸，所使用
4其他
4.1标签
4.1.1产品标签应符合GB13432的规定.营养素和可选择成分含量标识应增加"每100千焦（/100kJ）”含量的标示.4.1.2标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，标明蛋白质的来源及比例，并应标示产品4.1.3产品标签应对产品的冲调方法、对应的渗透压以及保存时长进行描述. 的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”.4.1.4标签中应在醒目位置标示"请在医生或临床营养师指导下使用”.类似描述.
4.2使用说明
4.2.2指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明.
4.3包装
可以使用符合食品安全国家标准的二氧化碳和（或）氮气作为包装介质.
