中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
GB/Z31813-2015
饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物 有效性评价试验技术指南
Technical guidelines for efficacy studies of feed material and feedadditive in livestock and poultry target animals
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
前言
本指导性技术文件按照GB/T1.1一2009给出的规则起草.本指导性技术文件起草单位：全国饲料评审委员会、中国农业大学. 本指导性技术文件主要起草人：王黎文、丁健、张画英、杜伟、武玉波、龚画敏、终建明、吴卉，
饲料原料和饲料添加剂蓄禽靶动物 有效性评价试验技术指南
1范围
本指导性技术文件规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验的基本原则、试验类型、受试物、试验方案设计、试验实施、试验报告和资料存档要求.
本指导性技术文件适用于以畜禽为靶动物的饲料原料、饲料添加剂的有效性评价试验.
2术语和定文
下列术语和定义适用于本文件.
2.1靶动物targetanimal饲料原料或饲料添加剂所适用的特定动物.
2.2受试物test substance被评价的饲料原料或饲料添加剂样品，
2.3
长期有效性评价试验long-termefficacystudy
在接近实际生产条件下，以能够代表靶动物适用生产阶段的饲吸时限为试验期，通过观测靶动物生产性能、生理生化指标、健康状况等，评价特定适用阶段内受试物饲吸效果的试验.
2.4
短期有效性评价试验short-termefficacy study
体内消化试验、平衡试验、适口性试验. 在较短时间内可以评价受试物特定功效的试验，包括但不限于生物有效性试验、生物等效性试验、
2.5
生物有效性bioavailability
生物等效性bioequivalence
两种受试物在靶动物上具有相同的生物功能或效应.
2.7
体内消化试验invivo digestion study
通过测定靶动物对某种营养素或能量的摄人量以及粪排出量，进而评价营养素或能量在动物消化道内被消化吸收程度的试验.
2.8
平衡试验balance study
通过测定和比较靶动物对某种营养素或能量的摄人量和排出量之间的关系，进而评价营养素或能量的摄人、排出和体内沉积间的数量平衡关系的试验.
GB/Z31813-2015
6试验方案设计
6.1总体要求
每个试验开始前，应针对受试物的作用功效，对试验进行系统设计，明确试验设计方法，形成书面的试验方案，并由试验负责人签字确认.
6.2受试物信息
6.2.1试验方案应明确受试物及其有效成分的通用名称、生产单位、含量规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构.
6.2.2受试物有效成分含量可以由评价机构自行检测，也可委托国家或饲料行业主管部门认可的质检 机构进行检测.
6.3试验日粮
6.3.1试验方案应描述日粮的加工方法、日粮配方及相关的营养成分含量（实测值）和能量水平.
6.3.2应根据受试物特点、使用方法和靶动物营养需要配制日粮，使用的饲料原料和饲料添加剂应符合我国法规和相关标准要求；日粮不得受到污染.
6.3.3各试验处理组试验因子以外的其他因素，如料型、粒度、加工工艺等应一致.
6.4试验动物与分组
6.4.1试验方案应明确所用动物的信息，包括品种、年（日）龄、性别、生产阶段和健康状况、动物来源和种群规模、试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数、受试物有效成分在各试验组日粮中的添加量和含量实测值.
6.4.2试验动物应健康并且具有相同的遗传背景，试验分组应遵循随机、重复和局部控制的原则；对于 短期有效性评价试验，动物数量应满足统计学要求：对于长期有效性评价试验，每组重复数和每个重复的动物数应按照附录A中的规定执行.
6.4.3试验应证明受试物最低推荐添加量的有效性，一般通过设定对照和选择敏感祀指标进行.必要时可设正负两个对照.
6.4.4长期有效性评价试验应采用梯度剂量法为受试物推荐添加量或添加量范图的确定提供依据. 饲料添加剂的梯度水平（含负对照）奶牛不得少于4个，其他动物不得少于5个；饲料原料的梯度水平（含负对照）不少于3个.
6.4.5当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养索时，应设置一个该营养素水平低于动物需求、但又不至严重缺乏的对照日粮.
6.5试验期
6.5.1试验方案应根据靶动物的不同生产阶段明确相应的试验期，若需预饲期应一并说明，
6.5.2长期有效性评价试验的试验期应符合附录A的规定：附录A中没有列出的其他畜禽动物品种， 应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行.
6.5.3如果受试物仅适用于动物的特定生产阶段，并且该生产阶段短于附录A中所规定的最短试验期，长期有效性评价试验的试验期应根据具体情况进行调整，但不得少于28d（哺乳仔猪除外）.
6.6饲养管理
6.6.1试验方案应明确饲养条件、饲喂方式、预饲期的条件要求以及免疫措施.
