中华人民共和国国家标准
GB/T46204-2025
药品冷链物流追溯管理要求
Requirement for traceability management in medicinal product cold chain logistics
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
emc
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国物流标准化技术委员会（SAC/TC269）提出并归口.
本文件起草单位：中国物流与采购联合会、九州通医药集团物流有限公司、国家药品监督管理局信息中心、成都高新技术产业开发区市场监督管理局、礼来贸易有限公司、北京生物制品研究限责任坦生物技术股份有限公司、长春金赛药业有限责任公司、上药控股有限公司、国药集团医药物流有限公 司、广州医药股份有限公司、湖南医药集团有限公司、青岛百洋医药股份有限公司、山西君林医药有限责任公司、山东颐养健康集团药业有限公司、上海生生物流有限公司、国药物流有限责任公司、北京盛世华人供应链管理有限公司、中国邮政速递物流股份有限公司、北京映急医药冷链科技有限公司、上海腾翼搏时供应链有限公司、成都易速物流有限公司、上海佰诚医药供应链管理有限公司、浙江省质量科学研究院、成都市计量检定测试院、中国联合健康医疗大数据有限责任公司、上海思博源冷链科技有限公司、 北京龙邦科技发展有限公司、北京宇卫科技有限公司、江苏省精创电气股份有限公司、四川万物纪年信息科技有限公司、中三乾晋桑（北京）建设有限公司、浙江微松冷链科技有限公司、北京中科希望物联网络科技有限公司、杭州能工科技有限公司.
本文件主要起草人：秦玉鸣、张青松、陆颖、杨皎、郭感、许超、李彦峰、耿文鑫、李静、杨俊伟、张卫婷、杨柳、王晓晓、李柄楠、任刚、赵立东、梁智宇、陈蝶波、朱承俊、苗枫、孙海涛、刘朝君、宋文梅、秦津娜、 杨明、张开翼、丁艳丽、曾小兰、邵莺、王围建、杨红艳、杜薇、王忠伟、王朝、王维康、李小凡、王雅萍、叶敏、何令华、王方民、王斌、缘拥明、徐雅岚、刘洋、李浩、常洋洋.
药品冷链物流追溯管理要求
1范围
本文件规定了药品冷链物流的追溯管理基本要求、追测内容、信息采集及记录、信息管理以及追溯
实施的内容，
本文件适用于药品冷链物流过程的追溯.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T28842-2021药品冷链物流运作规范
3术语和定义
GB/T28842-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
通过监测、记录和标识，追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动.[来源：GB/T38155-2019.2.2.有修改] 注：追溯包括迫踪和溯源.
3.2标识identifying[来源：GB/T38155-2019 3.11] 将代码标示为标志并识别的过程.
4基本要求
4.1药品冷链物流服务提供方（以下简称服务提供方”）应建立追测制度、配备相应人员、明确追测内 容、规范追溯过程.4.2服务提供方应配备合格的温度监测及记录设备，对药品冷链物流全流程的温度进行监测与记录.仓储服务提供方还应配备湿度监测及记录设备，并对仓储过程的湿度进行监测与记录.注：设备包括温、湿度监测系统温、湿度测点终编.
4.3服务提供方应定期对温、湿度监测系统进行验证，对温、湿度测点终端进行校准或检定.
5追湖内容
5.1基本信息
药品冷链物流追溯内容应包括表1给出的基本信息.
