外用减敏延时剂
Desensitizing and delay agent for external use
目次
前言1范围.2规范性引用文件 13术语和定义 14产品命名规则及分类 14.1命名规则 4.2 产品名称. 1 14.3产品分类 25原辅料要求. .25.1功能原料 26技术要求. 5.2所用辅料 .26.1感官要求 2 26.2理化指标 26.3有毒有害物质指标6.4微生物指标. 6.5毒理学指标. 36.6净含量指标 37试验方法 37.1感官试验 .37.2理化指标试验 7.3有毒有害物质指标试验 4 47.4微生物指标试验 47.5毒理学指标试验 47.6净含量试验. 48检验规则. 8.1总则 4 48.2取样规则. 48.3出厂检验 48.5合格判定 8.4型式检验. 4 49标志、包装、运输和贮存、 59.1标志 ..9.2包装. .59.4贮存 9.3运输 .5 .510 进口产品 5
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口.
本文件主要起草单位：香港笛梦产品有限公司（HONGKONGDIMENGPRODUCTS CO LIMITED）、笛梦科技（广东）有限公司、笛梦产品（江门）健康科技有限公司、台山市花金古品牌管理有限责任公司、 潮莫停（台山）健康用品有限公司、台山勃来品电子商务有限公司、台山熊牧场电子商务有限公司、台山潮莫停电子商务有限公司、呈绿达克罗宁大健康产业有限公司、笛梦大健康产业有限公司、佛山市花金古科技有限公司、韩加奈时（佛山）商贸有限公司、海口母端山企业管理咨询有限责任公司、韩国加奈时男发有限公司（CHAOMOTING SEXY PRODUCTS R&D Co. LIMITED）、中科检测技术服务（广州）股份 优喷雾会社有限公司（KOREAKANAISHINANYOU SPRAYASSOCIATIONLIMITED）、湖莫停情趣研有限公司.
谢丹萍、李海超、林剑豪. 本文件主要起草人：程范沂、岑名迅、周林、刘玉婷、方晓娃、孙家豪、劳世良、贾智刚、李小燕、
本文件为首次发布.
外用减敏延时剂
1范围
试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存. 本文件规定了外用减敏延时剂（以下简称“延时剂"）的产品命名规则及分类、原辅料要求、技术要求、
本文件适用于外用减敏延时产品.
2规范性引引用文件
仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，件.
GB15979一次性使用卫生用品卫生要求 GB/T34857沐浴剂GB/T38496消毒剂安全性毒理学评价程序和方法JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则 QB/T2951洗涤用品检验规则《化妆品安全技术规范》（2015年版）《消毒技术规范》（2002年版）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
外用减敏延时剂 desensitizing and delay agent for extemal use
以丙哌卡因为功能原料，及辅助原料保湿剂、渗透剂、赋形剂、芳香剂、乳化剂等进行原料单独或复配而成的剂型，通过施用于男性阴茎皮肤表面，起到暂时降低局部皮肤敏感度、延长性生活时间作用的外用制剂.
4产品命名规则及分类
4.1命名规则
命名应符合下列原则：
a)符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定：b）简明、易懂，符合中文语言习惯： c）不应误导、欺骗消费者：d）不应使用虚假、夸大、明示或暗示医疗作用和效果的词语.
4.2产品名称
a商标名应符合《中华人民共和国商标法》的相关规定，适用03类及05类商标： 产品名称应当由商标名、通用名、属性名组成：b）通用名统一为"外用减敏延时”：
T/FDSA 0102-2025
c）属性名为产品真实的物理性状或外观形态，如“喷剂”、“喷雾”、“凝胶”、“膏”、“油”、“液”、“巾”、“套”、“凝露”等名称.
4.3产品分类
按物理性状或外观形态，产品可分为喷剂、喷雾、凝胶、膏、油、液、巾、凝露、套等.
5原辅料要求
5.1功能原料
功能原料：丙哌卡因.其在产品中的含量为每100g产品中丙眠卡因含量为1g~3g-
5.2所用辅料
所用辅料应来源《已使用化妆品原料目录》1，《已使用化妆品原料目录》Ⅱ.《已使用化妆品原料目录》I禁用物质不应作为辅料，且所用辅料应符合《化妆品安全技术规范》规定的限定条件和要求.
6技术要求
6.1感官要求
产品的感官指标应符合GB/T34857感官要求，以及GB15979的6.1感官要求，见表1.
表1感官指标
项目 液体 凝胶 指标 育体液体产品不分层，无明显凝胶产品不分层， 无明显膏状产品不分层，无明显 外观应整洁，符合产品固外观 悬浮物（加入均匀悬浮颗悬浮物（加入均匀悬浮颗悬浮物（加入均匀悬浮颗 税组分的产品除外）或沉粒组分的产品除外）或沉粒组分的产品除外）或沉 有性状，不应有掉毛、掉淀 淀 淀 屑现象，不应有异物气味（香气） 无异味 无异味 无异味 无异味
6.2理化指标
产品的理化指标应符合GB/T34857理化指标要求，见表2.
表2理化指标
项目 指标耐热 （40士2）C保持24h，恢复至室温后观察，不分层，无沉淀，无异味和 变色现象，透明产品不混注稳定性 耐寒 （-5士2）C保持24h，恢复至室温后观察，不分层，无沉淀，无变色现pll值（25 ℃） 4. 5~9. 0 象，透明产品不混浊若产品为油状液体或膏体，不作要求. 若产品为巾，稳定性不作要求.
