T/CAMDI159.1-2025
外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料 第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料
Carbon fiber reinforced polyetheretherketone posite for surgical implantapplications --
Part 1: Chopped carbon fiber reinforced polyetheretherketone posite pellets
中国医疗器械行业协会发布
目次
前言引言. 111范围.2规范性引用文件3术语和定义.4符号和缩略语5性能要求6试验方法7标志8包装和贮存附录A（资料性）CF/PEEK的典型红外光谱附录B（资料性）生物学评价试验.参考文献.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
已经发布了以下部分： 本文件是T/CAMDI159《外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料》的第1部分.T/CAMDI159
-第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料
第2部分：T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮预浸带
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口.
本文件起草单位：中国科学院长春应用化学研究所、威高集团有限公司、谱尼测试集团上海有限公司、吉林大学、中国航空制造技术研究院、威海拓展纤维有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养研究所）、江西省医疗器械检测中心、天津市医疗器械审评查验中心、斯坦 德科创医药科技（青岛）有限公司.
本文件主要起草人：杨华伟、刘向东、郭宏亮、孙振龙、商赢双、高亮、唐永生、高小艳、廖沛柠、皮璟渔、石巍、许慧.
引言
复合制备.短切CF/PEEK中的碳纤维重量含量以30%最为常见，此时CF/PEEK的拉伸强度、弯曲模模量与天然皮质骨匹配，应力遮挡效应最小，有利于骨组织创伤快速修复.目前使用短切CF/PEEK制 量和耐磨性能分别是纯PEEK的2倍、5倍和5倍以上.短切CF/PEEK最为突出的力学特点是其弹性备的人工关节、椎间融合器、带线铆钉和接骨板等外科植入器械已在临床上推广应用，实际需求越来越多，因此制定外科植入物用短切CF/PEEK粒料的标准成为必要.本文件规范了外科植入物用短切CF/PEEK粒料的技术要求和测试方法.
T/CAMDI159由两个部分构成：
第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料.目的在于规范外科植入物用短切CF/PEEK粒料的技术要求、试验方法、标志、包装和贮存.第2部分：T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮预浸带.目的在于规范外科植入物用T800级连续CF/PEEK预浸带的技术要求、试验方法、标志、包装和贮存.
外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料
第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料
1范围
本文件规定了外科植入物用短切碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）粒料的原料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求.
本文件适用于短切CF/PEEK粒料.短切CF/PEEK是由符合YY/T0660的外科植入用PEEK和短切CF熔融复合而成.
本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物.
本文件适用于碳纤维重量百分含量不少于20%的CF/PEEK粒料.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T1040塑料拉伸性能的测定GB/T1843塑料悬臂梁冲击强度的测定GB/T6040红外光谱分析方法通则GB/T9341塑料弯曲性能的测定GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T17037.1塑料热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长条形试样的制备YY/T0660外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
共混物pound
两种或者两种以上不同组分混合在一起所制备的材料.
3. 2
制品fabricated forms
由原料转化而成.通过机加工、挤出以及模压将原料（如纤维、管材、棒材、厚板、薄板、薄膜或复杂成形的部件及器械）转化成特定形态或特定结构与形状.
