CNAS评审案例系列｜设施和环境条件相关案例分享.docx

评审案例系列｜设施和环境条件相关案例分享 6 资源要求 6.3 设施和环境条件 概述： •控制设施和环境条件的总要求（6.3.1） •将设施和环境条件的要求形成文件（6.3.2） •监测、控制和记录环境条件（6.3.3） •实施、监控并定期评审控制设施的措施（6.3.4） •对在永久控制之外的场所和设施的要求（6.3.5） CNAS现场评审时发现，问题主要集中在6.3.3和6.3.4条款，开在6.3.1条款的不符合，其事实也大多是6.3.3和6.3.4条款要求的，因此以下的案例分析主要围绕这2个条款展开. 6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响. 注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动. 解读： 设施和环境条件是正确开展实验室活动的重要保证，是影响实验室活动结果有效性的重要因素.该条款是对实验室设施和环境条件的总体要求，即“不应对结果有效性产生不利影响”，具体要求在6.3.2～6.3.5条款叙述.实验室应识别所开展的实验室活动对设施和环境条件的要求，加以控制.除固定设施外，在固定设施以外的场所、移动设施等其影响因素可能与在固定设施中不尽相同，但都应满足本条款要求.在该条款的“注”中列出了一些可能会对结果有效性有不利影响的因素，供使用者参考，并启发使用者的思维. 此外，CNAS-CL01-G001第6.3.1中规定“实验室的设施应为实验室自有或租借的设施，实验室应拥有其全部使用权和支配权.如实验室租借设施，其租借期限应至少能够保证实验室在一个认可周期（2 年）内使用.实验室应有充足的设施和场地实施实验室活动，包括样品制备和储存空间；实验室应对相互干扰的设施、环境进行有效的隔离”.也就是说对于临时租借设施，或对设施没有全部的使用权和支配权的，是不能获得CNAS认可的. 6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件. 解读： 该条款是对监测、控制和记录环境条件的要求，监测、控制和记录环境条件的前提是相关规范、方法或程序对环境条件有要求，或环境条件影响结果的有效性.实验室应事先识别相关的要求和影响，配备与相关要求相匹配的对环境条件的控制和监测设备，以达到相应目的.对于环境条件的控制和监测设备，实验室还要定期核查其功能，以满足控制要求，并实施有效监测.实验室至少在实施检测/校准前，应核查环境条件是否满足相关规范、方法或程序要求，并予以记录.需要时在检测/校准过程中也应随时监测、记录环境条件.当环境条件影响到结果的有效性时，应停止检测/校准，必要时通知客户. 6.3.4 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于： a) 进入和使用影响实验室活动的区域； b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响； c) 有效隔离不相容的实验室活动区域. 解读： 该条款是对实验室设施和环境控制措施的要求，对于控制措施实验室不仅要实施、监控，还应定期评审措施的有效性，及时发现控制措施的问题，以及根据控制要求和控制设备、控制手段等的变化进行调整.该条款针对3种较为通用的情况提出了要求，但实验室应对自身的需求进行识别，针对自身实验室活动的需要确定除了这3种外是否还有其他情况需要采取控制措施. a)实验室应根据自身的特点和具体情况，确定需要控制的范围，采取适当但有效的措施.同时还应注意保护客户和实验室的机密及权，保护进入和/或使用相关区域的人员的人身安全等. b)实验室应识别可能影响实验室活动的情况，如污染、干扰或其他不利影响，提前采取措施予以预防，如隔离、屏蔽等.有些措施应在实验室建筑设计和布局时就应考虑. c)对于不相容的实验室活动区域，应采取有效手段进行隔离.例如洁净区与污染区、样品处理区域与精密仪器分析工作区域等.

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