CNAS-CL05
AccreditationCriteriaforLaboratoryBio-safety
中国合格评定国家认可委员会
前言
CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》（以下简称*准则"）规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室生物安全认可的要求，包括两部分：第一部分内容及条款号与国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）内容及条款号完全一致：第二部分引用了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的部分规定，但并不表明本准则未引用的规定不适用于实验室.遵守并执行国家法律、法规和标准是实验室的责任和义务.
生物安全认可准则》的修订版本.本次版本的修订主要是因为GB19489-2008《实验 CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》是CNAS-CL05:2006《实验室室生物安全通用要求》已于2008年12月26日发布，正式代替了GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》.
本准则适用于操作生物因子的实验室，是通用要求.当实验室从事特定的实验活动时，还应符合其他的相关规定或要求.
应充分意识到，“安全"是指风险处在可接受的水平之内，应承认风险的客观性.获得CNAS生物安全认可的实验室应不断来取适当措施，防正危险发生或将危害控制在最低水平.
CNAS可根据不同领域的特点，制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要的说明和解释.
实验室的生物安全除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求.
本准则的编排：第一部分的条款号同GB19489-2008：第二部分的条款号同《病原微生物实验室生物安全管理条例》.
CNAS鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO/IEC标准及正版国家标准.
本文件根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关条款2018版修订稿进行了第三次修订，版本号不变.
实验室生物安全认可准则
第一部分：实验室生物安全通用要求
略
第二部分：病原微生物实验室生物安全管理条例的相关要求
本部分实验室生物安全认可要求直接引用国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关条款，条款号与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相同.
第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：
（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备：（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员：（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施：（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段.
采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录.
第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：
（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求：
（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语.
运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准.在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准：需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准.
出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报.
通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准.
第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人
护送，并采取相应的防护措施.
有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本.
第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输.
承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件.
第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管.
第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告.
任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告.
第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：
（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续：
（二）经国务院科技主管部门审查同意；
（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范：
（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准：
（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应.
第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可.
第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动.三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
的规定：
（二）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员：
