中华人民共和国国家标准
GB 10010-2009代替GB10010-1988
Plasticized polyvinyl chloride(PVC) tubing for medical uses
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
号）和强制性标准整合精简结论，本标准自2017 根据中华人民共和国国家标准公告（2017年第7年3月23日起，转为推荐性标准，不再强制执行.
GB 10010-2009
前言
本标准的3.4.3.5为强制性，其余为推荐性.
本标准代替GB10010-1988（医用软聚氯乙烯管材》.
本标准与GB10010-1988的主要差异如下：
副除了抗蒸汽性、抗干热性、低湿性能、密度、吸水率、水压试验、永久变形：
副除了化学性质中的醚溶性提取物、锌含量.
本标准中化学性能的项目参考了医药行业标准YY1048一2007《人工心肺机体外循环管道》.
本标准由中国轻工业联合会提出.
本标准由全国塑料制品标准化技术委员会归口.
本标准负责起草单位：天津市塑料研究所.
本标准参加起草单位：扬州凯尔化工有限公司、广东盛恒昌化学工业有限公司、江苏凯寿医用器材有限公司.
本标准主要起草人：曹常在、马力、强萱、夏袖民、罗崇远、衡建华.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
GB 10010-1988.
医用软聚氯乙烯管材
1范围
本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存.
本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，在医疗相关领域内，用于输送流动介质一气体、液体（如血液、药液、营养液、排泄物液体等），邵氏（A）硬度在40~90范围内的聚氯乙烯管材（以下简称管材）.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T191包装储运图示标志（GB/T191-2008，ISO780：1997，MOD）
GB/T1040.2-2006塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件（ISO527-2：1993 IDT)
GB/T2411塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）（GB/T2411-2008 1SO868：2003 IDT)
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(1SO 2859-1:1999 IDT)
NEQ)
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
1:1997)
3要求
3.1规格尺寸
管材的规格尺寸由供需双方商定，极限偏差应符合表1的规定.
表1管材的极限偏差
项目 极限偏差外径内径 ±15%壁长度 ±5%注：有特殊要求的，由供需双方商定.
3.2感官
管材应塑化良好，无异呗，无气泡，不扭结，不变形，内外管壁应光滑洁净，无污染.
3.3物理力学性能
管材的物理力学性能应符合表2规定.
表2物理力学性能
项 措标拉伸强度/MPa >12.4断裂拉伸应变/% ≥300压缩永久变形/% 40邵氏（A）硬度 N注：不同管材所要求的部氏硬废不同，N为管材标称的那氏（A硬度.
3.4化学性能
3.4.1还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c（KMnO ）=0.002mol/L]的体积之差不超过1.5mL.
3.4.2重金属
检验液中重金属的总含量应不超过1.0pg/mL，镉、锡不应检出.
3.4.3酸碱度
检验液与空白液对比，pH值之差不得超过1.0.
3.4.4蒸发残渣
50 mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2.0mg.
3.4.5氯乙烯单体
氯乙烯单体的含量应不大于1.0μg/g.
3.5生物性能
管材的生物性能应符合国家相应生物学的评价要求.
4试验方法
4.1管材规格尺寸与极限偏差
管材的外径、内径、壁厚采用投影仪或精度不小于0.01mm的仪器测量，长度用分度值为1mm的量具测量.
4.2感官
在室内自然光线下检查.
4.3物理力学性能
试样应在（23土2）C，相对湿度45%~55%环境中至少放置4h，并在此条件下进行试验.
4.3.2拉伸强度、断裂拉伸应变
内径小于或等于8mm的管材，取管材直接测试，试样总长度为120mm，有效长度为50mm：内径大于8mm的管材，采用GB/T1040.2-2006图A.2中5A型试样：试验速度100mm/min，其余按GB/T1040.2-2006规定进行.
4.3.3压缩永久变形
夹板、垫块、精度不低于0.02mm的游标卡尺.
4.3.3.2试样
每组三段试样，每段50mm.
4.3.3.3试验步骤
测量试样外径，将试样夹在垫有厚度为外径二分之一的垫块的夹板中，在23C士2C环境中放置
大值，精确至0.1%.
D
式中：
压缩永久变形，%；
D受压后试样受压方向外径，单位为毫米（mm）.
4.3.4邵氏硬度
4.3.4.1试样制备
（165士5）C的液压机中按不加压预热、加热加压、加压冷却的顺序压制15min~20min出模.
试片应平整，厚度不小于5mm.
4.3.4.2试验步骤
按GB/T2411的规定进行检验.
4.4化学性能
4.4.1检验液制备
取样品切成1cm长的段，加人玻璃容器中，按样品内外总表面积（cm²）与水（mL）的比为2：1的比例加水，加盖后在37C士1C下放置24h.将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液.
取同体积水于玻璃容器中，同法制备空白液.
4.4.2还原物质
按GB/T14233.1-1998中5.2.2的规定进行检验.
4.4.3重金属
重金属的总含量按GB/T14233.1-1998中5.6.1的规定进行检验.镉、锡的含量检验按GB/T14233.1-1998中5.9.1的规定进行检验.
4.4.4酸碱度
按GB/T14233.1-1998中5.4.1的规定进行检验.
按GB/T14233.1-1998中5.5的规定进行检验.
4.4.6氯乙烯单体
按GB/T4615-2008的规定进行检验.
4.5生物性能
按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价.
5检验规则
5.1检验分类
5.1.1出厂检验
出厂检验项目为感官、规格尺寸、拉伸强度、断裂拉伸应变、部氏（A）硬度、化学性能中的还原物质、重金属的总含量、酸碱度.
5.1.2型式检验
型式检验项目为3.1~3.4，一般情况下每年进行一次检验.有下列情况之一时应进行型式检验：
a）新产品或老产品转厂生产时；
