标
准
T/CNPPA3013-2026代替YBX-2005-2014
药用橡胶密封件生产质量管理指南
Guidance for good manufacturing practice for pharmaceutical rubber closures
中国医药包装协会 发布
目次
前言引言1范围.3术语和定义 2规范性引用文件4要求 25厂房和设施 26设备7确认与验证 38供应商及物料管理9生产管理10变更控制 附录A（资料性） 药用橡胶密封件生命周期各阶段与关键质量要求关联表 g.附录B（资料性）开发与设计附录C（资料性）常见关键变更案例及研究推荐 11 0参考文献 12
前言
起草.
和编辑性改动外.主要技术变化如下： 本文件代替YBX-2005-2014《药用胶塞生产质量管理规范》，与YBX-2005-2014相比，除结构调整
a）文件名称“药用胶塞生产质量管理规范“修改为“药用橡胶密封件生产质量管理指南”：c）更改第1章“目的、范围与原则“为“范围”（见第1章，2014年版的第1章）将第1章中表格更改d）删除了第2章“质量管理体系”，增加了第2章“规范性引用文件"（见第2章，2014年版的第2章）； 为附录A（见附录A 2014年版的第1章）：e）删除了第3章“机构和人员“增加了第3章“术语和定义“（见第3章，2014年版的第3章）；f）增加了第4章“要求"（见第4章）；g）更改第4章“厂房和设施“为第5章“厂房和设施“（见第5章，2014年版的第4章）： h）更改了第5章“设备”为第6章“设备”（见第6章，2014年版的第5章）；i 增加了第7章“确认与验证”（见第7章）：j） 更改第6章“采购控制与物料管理”为第8章“供应商及物料管理（见第8章，2014年版的第6章）：k）更改第7章“生产管理“为第9章“生产管理”（见第9章，2014年版的第7章），增加了表2.表3、 表4.9.8（见第9章）：1）更改第8章“产品设计与开发“为附录C（见附录C，2014年版的第8章）；m）删除了第9章“质量控制与质量保证”、第10章“客户管理与售后服务“以及“名字解释"（见2014年版的第9章第10章）；n）增加了第10章“变更控制“（见第10章）： o）增加了附录B（见附录B）.
本文件由中国医药包装协会提出并归口.
本文件起草单位：江苏华兰药用新材料股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、盛州医药包装材料科技（中国）有限公司、江阴市海华橡塑有限公司、湖北华强科技股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、应城市恒天药 业包装有限公司，安徽华峰医药橡胶有限公司，德特威勒医用包装（烟台）有限公司，阿普塔包装科技（苏州）有限公司、杭州临安达远工贸有限公司，重庆市济陵三海兰陵有限责任公司.
本文件主要起草人：华一敏，陈起迅、金宏、吴剑琴、张恩波、李静、孙玉娥、李阳、杨静、张宇澜、袁恒新、夏汉桥、程继刚、邱晟、王函红、王飞、陈大红、林俊德、詹爱娟、谭娟、陈红霞、李德红、赵智、杨从日、喻春妮、吴锋.
本文件历次版本发布情况：
首次发布为2014年09月18日：
本次为第1次修订（根据最新法规要求更新内容）.
