中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2380-2026
A Traceable Method of Patient-based Real-time Quality Control Algorithmsfor Quantitative Testing Results inLaboratoryMedicine
国家市场监督管理总局发布
检验医学定量检测项目基于 患者数据的质量控制算法 溯源方法
JJF2380-2026
A Traceable Method of Patient-basedReal-timeQuality Control Algorithmsfor QuantitativeTesting Resultsin Laboratory Medicine
归口单位：全国数字计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院首都医科大学附属北京朝阳医院内蒙古卫数数据科技有限公司
参加起草单位：内蒙古工业大学
本规范主要起草人：
参加起草人：
崔伟群（中国计量科学研究院）周睿（首都医科大学附属北京朝阳医院）宋彪（内蒙古卫数数据科技有限公司）
王哲（内蒙古卫数数据科技有限公司）郭婷（内蒙古工业大学）陈超（内蒙古卫数数据科技有限公司）
王亭亭（中国计量科学研究院）
目
引言 （I）1范 （1)2引用文件 （1)3术语和定义 （1)4概述 （3)5计量特性 (3)5.1假性失控率 （3)5.2 误差检出率 （4)5.3 错误报告患者检测结果数量中位值/平均值 （4)5.4算法评价值 (4)6数字量具特性 6.1质量在控数字量具 （4)6.2质量失控数字量具 （4） （4)7溯源要求 （6)7.1溯源时间及范围 (6)7.2溯源方法 （6)附录A临床检验分析性能质量规范要求 （8）附录B溯源记录格式（以全血白细胞为例） （9)
引言
JF1001-2011《通用计量术语及定义》构成本规范编制工作的基础性规范.
本规范是为了使利用检验医学定量检测项目基于患者数据的质量控制算法能够满足临床的需求.本规范主要参考GB/T19000一2016《质量管理体系基础和术语》、GB/T3358.2-2009/ISO3534-2:2006《统计学词汇及符号第2部分：应用统计》、WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》、WS/T415-2013《无室间质量评价时实验室检测评估方法》、CLSIC24第4版《定量测量程序的统计质量控制：原理和定义》进行制定.
本规范为首次发布.
