中华人民共和国国家标准
GB/T 36036-2018
Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
目次
前言1范2规范性引用文件3术语和定义4清洗与灭菌验证4.1验证目的4.2验证原则4.3验证范围 4.4验证程序4.5验证文件附录A（资料性附录） 清洗系统结构验证方案示例附录B（资料性附录）制药机械（设备）清洗与灭菌验证方案示例 13附录C（资料性附录）塑料安制瓶装封口一体机在位清洗与灭菌验证实例 26
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口.（武汉）制药有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司. 本标准起草单位：济南西斯普换热系统有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、费森尤斯卡比本标准主要起草人：宋有星、孙金莲、辛巨祥、孙岩、杨洪周.
制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则
1范围
本标准规定了制药机械（设备）清洗与灭菌验证的术语和定文、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件.
本标准适用于制药机械（设备）清洗与灭菌验证.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T360302018制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规范（2010年修订）（中华人民共和国卫生部）
中华人民共和国药典（2015年版）（国家药典委员会）
3术语和定义
GB/T36030-2018界定的以及下列术语和定文适应于本文件.
3. 1
验证文件validation document
验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料.[GB/T28671-2012 定义3.8]
3.2
验证报告validationreport
对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件.[GB/T 28671-2012 定义3.9]
挑战性试验challenge test
否达到预定质量要求的试验.
[GB/T28671-2012 定文3.10]
4清洗与灭菌验证
4.1验证目的
4.1.1验证制药机械（设备）清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）3、GB/T360302018和用户需求标准，达到规定的清洗与灭菌效果.4.1.3验证制药机械（设备）清洗与灭菌规程，清洗、灭菌介质及运行参数正确有效.
GB/T 36036-2018
4.1.4验证制药机械（设备）清洗与灭菌有效性、稳定性、重现性、可追溯性.
4.2验证原则
4.2.1制药机械（设备）清洗与灭菌验证方案应根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB/T36030-2018和药品生产工艺要求制定，验证的每个阶段应有验证方案. 4.2.2验证方案应明确验证目的、参与实施验证部门、人员职责.验证内容应包括清洗和灭菌方法，风险分析，残留限度计算过程、试验方法、合格标准、偏差处理等.验证方案应经过质量管理部门审核、批准，4.2.3验证应按预先确定和批准的方案实施，并有记录.4.2.4验证工作完成后，应有验证报告、验证结果和评价、建议等结论，并经审核、批准；应有记录并 存档，
4.3验证范围
验证范围应根据（药品生产质量管理规范（2010年修订）》和制药工艺对制药机械（设备）清洗、灭菌要求确定.
4.4验证程序
4.4.1验证程序应包括验证计划、清洗系统结构、制药机械（设备）清洗和灭菌验证.4.4.2各验证阶段均应形成阶段性验证报告，出现盲管、死角，或影响产品质量的关键性偏差时，不应4.4.3各阶段验证数据、过程资料及最终报告的归档应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》存 进行下阶段验证.档规定.
4.5验证文件
4.5.1验证计划
4.5.1.1计划内容
计划包括下列内容：
a）验证的制药机械（设备）名称；b）验证项目：如清洗与灭菌系统结构验证，清洗、灭菌效果验证：c）验证所需的时间及进程、人力和物力方面的配置：d）验证文件变更规定：从质量主管部门或项目部变更的文件直接下发执行：从下文件修改意见应有实践数据证明和经办人签字确认，从下往上层层审核，经质量主管部门或项目部批准后 执行.
4.5.1.2验证计划实施
4.5.1.2.1审查验证过程中验证程序、步骤、测试项目、测试方法、测试结果是否符合验证文件和相关标准规定. 4.5.1.2.2审查验证方案、过程记录，测试数据是否有相关人员签字，批准人签字生效.4.5.1.2.3审查验证报告文件是否有审核、批准人签字确认，
4.5.1.3文件登记表
验证过程形成的文件按表1登记.
