ICS29.240 Q/GDW 国家电网有限公司企业标准 Q/GDW10233—2018 代替Q/GDW1233-2014 电动汽车非车载充电机通用要求 Electric vehicle off-board charger general requirements 2020-03-20发布 2020-03-20实施 国家电网有限公司 发布 Q/GDW10233-2018 目 次 前言 II 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4基本构成 .4 5充电机分类 6功能要求 7技术要求. 8标志、包装、运输及贮存 ....18 附录A(规范性附录)满足充电模式4的直流充电控制导引电路及控制原理 20 编制说明 27 Q/GDW10233-2018 前言 为规范电动汽车充电设备设计与制造，促进我国电动汽车产业的发展和应用，支撑电动汽车充换电 设施建设，制定本标准. 本标准代替Q/GDW1233-2014《电动汽车非车载充电机通用要求》.与Q/GDW1233-2014相比，除 编辑性修改外主要技术变化如下： 一一新增“5充电机分类”章节； 一一对原标准“附录A满足充电模式4的直流充电控制导引电路及控制原理”进行修订，主要修 改了图A.1和A.2 新增表A.2和图A.3; 一一对原标准“3术语和定义”进行了修改，增加了21个新的术语和定义； 一一对原标准“4基本构成”进行了修改，并增加了构成原理框图； 一一新标准“6功能要求”，对原标准“5功能要求”中的“通信功能”、“人机交互功能”、“计量 功能”进行了修改；删除了原标准中的“适用电池种类”、“充电设定方式”；新增加“绝缘检 测功能”、“直流输出回路短路检测功能”、“车辆插头锁止功能”、“车辆插头温度监控功能”、 “预充电功能”、“动态功率分配功能”、“掉电保存功能”、“急停功能”、“保护功能”： 一一新标准“7技术要求”，对原标准“6技术要求”的条款进行了大幅修改：修改了原技术要求 条款内容、删除了原部分技术要求条款、增加了新的技术要求条款，详细改动内容参见标准 原文； 一一新标准“8标志、包装、运输及贮存”，对原标准“7标志、包装、运输、贮存”的“标志”、 “包装”内容进行了修改. 本标准由国家电网有限公司营销部提出并解释. 本标准由国家电网有限公司科技部归口. 本标准起草单位：许继集团有限公司、国网电动汽车服务公司、南瑞集团有限公司、中国电力科学 研究院有限公司、国网上海市电力公司、国网山东省电力公司、国网北京市电力公司、国网浙江省电力 公司. 本标准主要起草人：谢永胜、朱炯、武斌、甘江华、董新生、马建伟、吴尚洁、夏岩松、韩鑫儒、 单栋梁、邓长吉、董晨、惠琪、李涛永、吴丹、杨旻宸、黄德旭、张宝群、丁霄寅. 本标准2009年首次发布，2014年10月第一次修订，2018年6月第二次修订. 本标准在执行过程中的意见或建议至国家电网有限公司科技部. Q/GDW10233-2018 电动汽车非车载充电机通用要求 1范围 本标准规定了电动汽车非车载传导式充电机（以下简称充电机）的基本构成、分类、功能要求、 技术要求，以及标志、包装、运输及贮存. 本标准适用于国家电网有限公司使用的采用传导式充电方式的电动汽车用非车载充电机，其供电 电源额定电压最大值为1000VAC或1500VDC 额定输出电压最大值为1500VDC. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T2423.1一2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A:低温 GB/T2423.2一2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B:高温 GB/T2423.4一2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Db:交变湿热(12h12h 循环) GB/T2423.16一2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验J及导则：长霉 GB/T2423.17一2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ka:盐雾 GB/T2423.55一2006电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Eh:锤击试验 GB/T4208外壳防护等级(IP代码) GB/T4797.5电工电子产品环境条件分类自然环境条件降水和风 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T18487.1一2015电动汽车传导充电系统第1部分：通用要求 GB/T18487.2一2017电动汽车传导充电系统第2部分：非车载传导供电设备电磁兼容要求 GB/T19596一2017电动汽车术语 GB/T20234.1一2015电动汽车传导充电用连接装置第1部...

ICS47.020.30 CCS U 55 团 体 标 V不 准 T/CSNAME075—2023 息 船用塑料管 Marine plastic pipes 全国团体标 2023-11-29发布 2024-03-01实施 中国造船工程学会 发布 T/CSNAME075—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国造船工程学会标准化学术委员会提出. 本文件由中国造船工程学会归口. 本文件起草单位：镇江景宇管道设备有限公司、上海外高桥造船有限公司、天海融合防务装备技术 股份有限公司、芜湖造船厂有限公司、上海研途船舶海事技术有限公司、上海龙振船舶技术有限公司. 本文件主要起草人：戎兰平、王玉涛、陈新华、张容、李硕炯、石正鹏、尚忠林、刘燕、许桢、孙 全国团体标准信 宏亮. I T/CSNAME075—2023 船用塑料管 1范围 本文件规定了船用聚乙烯PE100、聚丙烯塑料管（简称塑料管）的分类、要求、检验规则和标志、 包装、运输、贮存. 本文件适用于船舶及海洋工程生活用给排水、压载水、舱底水、空调冷热水等系统的塑料管设计和 制造. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T6111流体输送用热塑性塑料管道系统耐内压性能的测定 GB/T6671热塑性塑料管材纵向回缩率的测定 GB/T8802热塑性塑料管材、管件维卡软化温度的测定 GB/T8804.1热塑性塑料管材拉伸性能测定第1部分：试验方法总则 GB/T8806塑料管道系统塑料部件尺寸的测定 GB/T13663.1-2017给水用聚乙烯(PE)管道系统第1部分：总则 GB/T14152热塑性塑料管材耐外冲击性能试验方法时针旋转法 GB/T15662导电、防静电塑料体积电阻率测试方法 GB/T17219生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准 GB/T18742.1-2017冷热水用聚丙烯管道系统第1部分：总则 GB/T19466.6塑料差示扫描量热法(DSC)第6部分：氧化诱导时间（等温0IT)和氧化诱导温 度（动态OIT)的测定 IM0A.753(18) 船上使用塑料管道指南(Guideline for the use of plastic pipes on ship) 3术语和定义 GB/T13663.1-2017和GB/T18742.1-2017界定的术语和定义适用于本文件. 4分类与标记 4.1分类 塑料管按材质不同分为： A型：由聚乙烯PE100颗粒挤制成的管材. 一型：由聚丙烯材料挤制成的管材，按照聚丙烯颗粒配料的不同分为： BI型：由聚丙烯PP-H颗粒挤制成的管材： BIⅡ型：由聚丙烯PP-R颗粒挤制成的管材： BIII型：由聚丙烯PP-RCT颗粒挤制成的管材. 4.2基本参数 塑料管的基本参数见表1. T/CSNAME075—2023 表1塑料管基本参数 材质 公称压力 公称通径 适用场合 MPa 0.6、0.8、1.0、1.25 、15、20、25、32、40、50、65、 A 1.6 80、100、125、150、200、250、 300、400、450、500、550、600 BI 0.4、0.6、1.0 700、800、900 生活用给排水、压载水、舱底水、空 调冷热水等系统. B BII 15、20、25、32、40、50、65、 1.0、1.6 80、100、125、150、200、250 BIII 300、400、450 4.3产品规格 4.3.1A型塑料管的产品规格见表2. 表2A型塑料管(PE100)产品规格 公称压力 MPa 公称 管子 0.6 0.8 通径 外径 1.0 1.25 1.6 壁厚 重量 壁厚 重量 壁厚 重量 壁厚 重量 壁厚 重量 mm kg/m kg/m mm kg/m mm kg/m mm kg/m 15 20 3.0 0.17 20 25 一 一 一 一 3.0 0.23 25 32 3.0 0.30 32 40 3.7 0.46 40 50 4.6 0.70 50 63 4.7 0.93 5.8 1.11 65 75 4.5 1.08 5.6 1.31 6.8 1.56 80 90 4.3 1.26 5.4 1.54 6.7 1.87 8.2 2.25 1.53 5.3 100 110 4.2 1.85 6.6 2.32 8.1 2.77 10 3.3...

ICS47.020.50 CCS U 20 团 体 标 准 T/CSNAME 074-2023 海洋平台防爆型吊桥绞车 Offshore platform explosion-proof drawbridge winch 全国团体标 2023-11-29发布 2024-03-01实施 中国造船工程学会 发布 T/CSNAME 074-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国造船工程学会标准化学术委员会提出. 本文件由中国造船工程学会归口. 本文件起草单位：如东宏信机械制造有限公司、金通灵科技集团股份有限公司、中海油田服务股份 有限公司、如东县综合检验检测中心、上海研途船舶海事技术有限公司. 本文件主要起草人：缪煜、吉铁山、杨林、蔡钿、沈金锐、顾冰冰、许桢、刘燕、周龙、赵尔菁. 全国团体标准信 I T/CSNAME 074-2023 海洋平台防爆型吊桥绞车 1范围 本文件规定了海洋平台防爆型吊桥绞车（以下简称吊桥绞车）的分类、要求、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输、贮存等. 本文件适用于钻井、采油、采气等有防爆要求的海洋平台上使用的吊桥绞车的生产制造、试验与检 验.海上风电升压站使用的防爆型吊桥绞车亦可参照执行. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T699-2015优质碳素结构钢 GB/T1392-2021船舶与海洋技术甲板机械舷梯绞车 GB/T1591-2008 低合金高强度结构钢 GB/T3077-2015 合金结构钢 GB/T3836.2爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备 GB/T3836.34爆炸性环境第34部分：成套设备 GB/T4208外壳防护等级(IP代码) GB/T8918重要用途钢丝绳 GB/T13306标牌 GB/T42687-2023船舶与海洋技术船用起重机噪声要求与测量方法 CB1146.2舰船设备环境试验与工程导则低温 CB1146.3舰船设备环境试验与工程导则高温 CB1146.4舰船设备环境试验与工程导则湿热 CB1146.8舰船设备环境试验与工程导则倾斜和摇摆 CB1146.9舰船设备环境试验与工程导则振动 CB1146.11舰船设备环境试验与工程导则霉菌 CB1146.12舰船设备环境试验与工程导则盐雾 CB/T4183-2011船用起货绞车通用技术要求 中国船级社，船舶与海上设施起重设备规范 3术语和定义 GB/T1392-2021和CB/T4183-2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 海洋平台offshore platform 为在海上进行钻井、采油、集运、施工等活动提供生产和生活设施的构筑物. 3.2 吊桥绞车drawbridge winch 固定在平台上，用电机驱动卷筒盘绕钢丝绳以提升或牵引吊桥的轻小型起重机械设备. 4分类与标记 4.1分类 1 T/CSNAME 074-2023 4.1.1如图1所示，吊桥绞车的型式按卷筒位置可分为： a)Y:右式绞车. b)Z:左式绞车. c)P:对称式绞车. 2 0 标引序号说明： 1——右式绞车； 2—左式绞车： 3—对称式绞车. 图1绞车型式 4.1.2如图2所示，吊桥绞车按卷筒类型可分为： a)D:单卷筒. b)G:隔离式单卷筒. c)C:对称式卷筒. 标引序号说明： 1——单卷筒： 2——隔离式单卷筒： 3—对称式卷筒. 图2卷筒类型 4.2结构 4.2.1吊桥绞车由如图3所示的下列主要部件组成： a)防爆电机. b) 防爆减速箱（机）. c)防爆卷筒. d)防爆电器控制系统. 2 T/CSNAME 074-2023 o00001 0000 00 标引序号说明： 1——防爆电机； 2——防爆减速箱（机）： 3——防爆卷筒： 4——防爆电器控制系统. 图3吊桥绞车部件图 4.3参数 吊桥绞车主要参数见表1. 表1吊桥绞车主要参数 序号 名称 单位 参数 1 额定拉力 kN 60 70 80 90 100 110 130 2 额定电压 380 3 电机功率 kW 7.5 11 11 11 11 15 15 4 卷筒直径 mm 504 540 576 610 648 648 684 容绳量 m 不小于30 6 钢丝绳直径 mm 28 30 32 34 36 36 38 7 遥控距离 不小于80 8 吊桥移动角度 () 10°~-35°...

ICS47.020.20 CCS U 30 团 体 标 准 V T/CSNAME 071-2023 可伸缩式全回转舵桨装置 Retractable azimuth thruster 全国团体标 2023-11-29发布 2024-03-01实施 中国造船工程学会 发布 T/CSNAME 071-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国造船工程学会标准化学术委员会提出. 本文件由中国造船工程学会归口. 本文件起草单位：江苏新航船舶科技股份有限公司、中国船舶集团有限公司第七○四研究所、上海 佳豪船海工程研究设计有限公司、上海研途船舶海事技术有限公司. 本文件主要起草人：李新刚、朱孟冬，沈佳亮、王硕、胡方珍、刘森林、杨涛、刘燕、周长江、许 桢. 全国团体标准信 I T/CSNAME 071-2023 可伸缩式全回转舵桨装置 1范围 本文件规定了船用可伸缩式全回转舵桨装置（以下简称舵桨装置）的分类和标记、要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输和贮存. 本文件适用于船用可伸缩式全回转舵桨装置的设计、制造与验收. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T699-2015优质碳素结构钢 GB/T712-2022船舶及海洋工程用结构钢 GB/T1220-2007 不锈钢棒 GB/T1348-2019 球墨铸铁件 GB/T3077-2015 合金结构钢 GB/T7935-2005 液压元件通用技术条件 GB/T9239.1机械振动恒态（刚性）转子平衡品质要求第1部分：规范与平衡允差的检验 GB/T10062锥齿轮承载能力计算方法第2部分齿面接触疲劳（点蚀）强度计算 GB/T12916-2010船用金属螺旋奖技术条件 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T15622-2005液压缸试验方法 GB/T16253-2019承压钢铸件 GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分 CB1146.2舰船设条环境试验与工程导则低温 CB1146.3舰船设备环境试验与工程导则高温 CB1146.8舰船设备环境试验与工程导则倾斜和摇摆 CB1146.12舰船设备环境试验与工程导则盐雾 CB/T3958-2004船舶钢焊缝磁粉检测、渗透检测工艺和质量分级 CB/T4307船用可调螺距螺旋桨技术条件 JB/T6395-2010大型齿轮、齿圈锻件技术条件 JB/T10205-2010液压缸 NB/T47013.3-2015承压设备无损检测第3部分：超声检测 NB/T47013.4-2015承压设备无损检测第4部分：磁粉检测 中国船级社，钢质海船入级规范 中国船级社，材料与焊接规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 全回转舵桨装置azimuth thruster 以立轴轴线做360°回转、并将推进和操舵功能集于一体的装置，包括舵桨本体（含回转机构）和控 制系统. 1 T/CSNAME 071-2023 3.2 可伸缩式全回转舵奖装置retractable azimuth thruster 可通过升降机构把舵桨收缩进船内，也可把舵桨伸放出船底来进行作业的全回转舵桨装置. 4分类和标记 4.1分类 4.1.1按结构布置型式分为： a)原动机水平布置——Z型. b)原动机竖直布置—一L型. 4.1.2按螺旋桨型式分为： a)定距一FP型. b)调距一CP型. 4.2结构 4.2.1Z型舵桨装置结构示意图如图1所示. 信息平 2 3 7 体 8 9 10 11 12 国 13 14 15 16 标引序号说明： 1一—主机（原动机）； 7—主法兰； 13——锥齿轮副； 2一弹性联轴器： 8外简体 14——螺旋桨轴； 3拨叉离合器： 9—中间传动轴： 15——螺旋桨： 4—输入轴； 10——支撑板： 16—导流管. 5一上锥齿轮副； 11——升降油缸； 6—上齿轮箱： 12——下齿轮箱体： 图1Z型舵桨装置结构示意图 4.2.2L型舵桨装置结构示意图如图2所示. 2 T/CSNAME 071-2023 1 2 6 10 11 12 标引序号说明： 1一主机（原动机）； 5一中间传动轴： 9—锥齿轮副； 2一弹性联轴器 6一支撑板； 10一螺旋桨轴： 3一主法兰； 7一升降油缸； 11一螺旋桨： 4一外筒体： 8一下齿轮箱体： 12一导流管...

ICS47.020.10 CCS U 30 团 体 标 准 T/CSNAME069—2023 船用聚氨酯漂浮型护舷 Marine polyurethane floating type fender 全国团体标 2023-08-22发布 2023-11-22实施 中国造船工程学会 发布 T/CSNAME069—2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国造船工程学会标准化学术委员会提出. 本文件由中国造船工程学会归口. 本文件起草单位：青岛永泰船舶用品有限公司、中国极地研究中心（中国极地研究所）、泰州市金 海运船用设备有限责任公司、上海市港航事业发展中心、上海研途船舶海事技术有限公司、上海熔圣船 舶海洋工程技术有限公司. 本文件主要起草人：于新波、宋涛、沈权、陈毅、杨召楼、夏敬停、周龙、刘燕、张圣洁、米勇. 全国团体标准信 I T/CSNAME 069—2023 船用聚氨酯漂浮型护舷 1范围 本文件规定了船用聚氨酯漂浮型护舷（以下简称护舷）的结构、分类和标记、要求、试验方法、检验 规则以及标志、包装、运输与贮存. 本文件适用于船用聚氨酯漂浮型护舷的设计、制造和检验. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T1446纤维增强塑料性能试验方法总则 GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 GB/T6343泡沫塑料及橡胶表观密度的测定 GB/T6344软质泡沫聚合材料拉伸强度和断裂伸长率的测定 GB/T6670软质泡沫聚合材料落球法回弹性能的测定 GB/T7759.1硫化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定第1部分：在常温及高温条件下 GB/T7762硫化橡胶或热塑性橡胶耐臭氧龟裂静态拉伸试验 GB/T8810硬质泡沫塑料吸水率的测定 GB/T10799硬质泡沫塑料开孔和闭孔体积百分率的测定 GB/T10807软质泡沫聚合材料硬度的测定（压陷法） GB/T14344化学纤维长丝拉伸性能试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 聚氨酯漂浮型护舷mar ine polyurethane floating type fender 以聚氨酯弹性体为外层，尼龙纤维加强层和泡沫实芯层作为填充层，具有漂浮特性的护舷. 4结构、分类和标记 4.1结构 护舷由外层聚氨酯弹性体、尼龙纤维加强层及泡沫实芯构成，护舷结构示意图见图1. T/CSNAME069—2023 6 1 2 3 5 P中 说明： 1——外层聚氨酯弹性体层： 2——尼龙纤维加强层： 3—泡沫实芯层； 4—支撑内管（非必须）： 5—法兰结构： 6—轮胎护套（非必须）. 准信 L—护舷长度，单位为毫米()； P—一护舷直径，单位为毫米(mm). 图1护舷结构示意图 4.2分类 护舷按反力和吸能量指标可分为： a)Z型一重型护舷，在同一压缩量条件下具有高反力大吸能量的护舷，其规格尺寸应符合5.2条 表1规定，性能指标符合5.4条表2. b)Q型一轻型护舷，在同一压缩量条件下具有低反力小吸能量的护舷，其规格尺寸应符合5.2条 表1规定，性能指标符合5.4条表3. 4.3标记 4.3.1型号表示方法 护舷的型号命名规则如图2所示. 口-口-口-口-口 反力和吸能量(Z-重型/Q-轻型) 长度L 单位mm 直径Pp 单位mm 船用聚氨酯漂浮型护舷：H 标准号：T/CSNAME XXXX--XXXX 图2护舷型号表示方法 4.3.2标记示例 直径为1000mm、长度为2000mm的重型船用聚氨酯漂浮型护舷命名为：T/CSNAME XXXX-XXXX HX- 2 T/CSNAME069—2023 1000-2000-Z 5要求 5.1外观质量 5.1.1护舷表面应质地均匀，不应有异物、气泡、裂口等影响使用性能的缺陷. 5.1.2护舷内部填充物不应外露. 5.2规格尺寸 护舷的规格尺寸见表1. 表1护舷规格尺寸 单位：毫米 型号规格 Po L HX-300-500-Z或Q 300 500 HX-400-800-Z或Q 400 800 HX-500-1000-Z或Q 500 1000 HX-600-1000-Z或Q 600 1000 HX-700-1500-Z...

ICS13.020.01 CCS Z01 团 体 标 准 T/CSES147—2024 企业气候与环境信息披露指南 Guidelines for disclosure of climatic and environmental information of enterprises (发布稿) 2024-04-16发布 2024-04-16实施 中国环境科学学会 发布 T/CSES147—2024 目 次 前言 ......II 1范围. ..1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4披露原则. .3 5披露内容....... ....3 6披露形式与周期. .5 7披露结果应用.. ...........6 附录A(资料性)企业气候与环境信息披露报告大纲7 参考文献. .9 I T/CSES147-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国环境科学学会提出. 本文件由中国环境科学学会归口. 本文件起草单位：北京师范大学、清华大学环境学院、北京国家新能源汽车技术创新中心有限公司、 郑州大学、山东省地质矿产勘查开发局第二水文地质工程地质大队（山东省鲁北地质工程勘察院）、深 圳市智多兴投控科技有限公司、中国科学院山西煤炭化学研究所、中石环学（北京）科技有限公司、青 岛中石大环境与安全技术中心有限公司、青岛欧赛斯环境与安全技术有限责任公司. 本文件主要起草人：张九天、李容男、常影、宋晓娜、宋香静、王灿、原诚寅、田雨时、于晓、吴 倩、邓腾、赵楠、黄晓宇、闫燕、代娜、封磊、江一平、王敏龙、邓蜀平、张瀛丹、翟建伟、候博峰、 赵浩楠、段潍超、夏志同、周安娜、王成峰、薛媛、刘仁涛. II T/CSES147-2024 企业气候与环境信息披露指南 1范围 本文件提供了企业气候与环境信息披露指南，包括披露原则、披露内容、披露形式与周期、披露结 果应用等. 本文件适用于企业气候与环境信息的披露.其他组织气候与环境信息的披露可参考本文件. 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 气候信息climatic information 与企业减缓和适应气候变化行动有关，并以一定形式记录、保存的信息. 3.2 环境信息environmental information 与企业经营活动及其产生的环境影响有关，并以一定形式记录、保存的信息. 3.3 碳carbon 温室气体greenhouse gases 二氧化碳carbon dioxide 常温常压下无色无味的碳氧化合物，属于温室气体. 注1：温室气体是从地表、大气和云层中释放的，能够吸收和发射红外光谱中特定波长辐射的气态 成分，包括二氧化碳(CO2)、甲烷(CH)、氧化亚氮(N2O)、氢氟碳化物(HFCs)、全氟化碳(PFCs)、 六氟化硫(SF6)和三氟化氮(NFa)等. 注2：大气的温室气体中二氧化碳的含量最高，本文件将碳作为二氧化碳简称、温室气体的总称. [来源：ISO/IEC30134-8:2022 3.1.5 有修改] 3.4 减缓气候变化climate change mitigation 通过人工干预减少碳排放或强化碳移除. [来源：ISO23405:2022 3.8.6] 3.5 适应气候变化climate change adaptation 面向预期或真实的气候及其效应做出调整的过程. [来源：ISO14090:2019 3.1] T/CSES147-2024 3.6 转型风险transition risk 与低碳经济转型相关的风险. 注1：转型风险与政策/政治举措、法律和监管义务、合同义务、技术和市场变化等有关. [来源：ISO14097:2021 3.25 有修改] 3.7 物理风险physical risk 与气候变化相关的，受剧烈事件驱动或气候模式长期慢性转变引起的风险. 注：物理风险的影响，包括但不限于因水资源获取、采购、食品安全等间接影响到供应链，或因 极端天气间接影响组织场所和运营、供应链、运输需求和员工安全等.另外，物理风险还可能对组织财 务产生影响，如直接影响资产. 注2：剧烈物理风险，指受到事件驱动的风险，包括极端天气事件（如龙卷风、飓风或洪水）增多. 注3：慢性物理风险，指因气候模式长期转变（如持续高温）造成海平面上升或长期热浪等风险. [来源：ISO14097:2021 3.26 有修改] 3.8 气候韧性climate resiliency 企业承受因气候变化带来的外部压力，做出调整以维持正常运营的能力. 3...

ICS13.020.01 CCS Z01 团 体 标 准 T/CSES146—2024 企业碳排放管理体系建设指南 Guidance for construction of enterprise carbon emission management system (发布稿) 2024-04-16发布 2024-04-16实施 中国环境科学学会 发布 T/CSES146—2024 目 次 前言 ...II 引言 III 1范围... 2规范性引用文件1 3术语和定义.. 1 4企业所处的环境.... 4 5管理职责. 5 6策划............ 6 7支持.. . . 8 8实施和运行， 8 9 10改进. 11 I T/CSES146—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国环境科学学会提出. 本文件由中国环境科学学会归口. 本文件起草单位：北京师范大学、清华大学环境学院、暨南大学、中山大学环境科学与工程学院、 北京国家新能源汽车技术创新中心有限公司、华正检测中心有限公司、哈尔滨工业大学、郑州大学、长 江师范学院、责扬天下（北京）管理顾问有限公司、哈尔滨思和信息技术股份有限公司、河钢集团、农夫 山泉股份有限公司、山东省地质矿产勘查开发局第二水文地质工程地质大队（山东省鲁北地质工程勘察 院)、四川省节能协会、中石环学（北京）科技有限公司、国网雄安综合能源服务有限公司、深圳市智 多兴投控科技有限公司、中国石油天然气股份有限公司西南油气田分公司安全环保与技术监督研究院、 中国科学院山西煤炭化学研究所、北京埃尔维质量认证中心、绿鹏环境科技（深圳）有限公司、成都智 碳生态科技有限公司、青岛欧赛斯环境与安全技术有限责任公司、青岛中石大环境与安全技术中心有限 公司. 本文件主要起草人：张九天、宋晓娜、常影、李睿男、宋香静、王灿、吴凡、游静、陈科言、陈绍 晴、吴俊良、原诚寅、田雨时、于晓、吴倩、邓腾、赵春萌、傅松、田禹、詹巍、赵楠、黄晓宇、丁世 敏、王宝珍、殷格非、代奕波、辛传好、徐雨、侯长江、郑世楷、宗晨曦、许文昭、吴晓华、张平平、 袁亮、黎玺、洪洲、江春红、张瀛丹、翟建伟、候博峰、赵浩楠、李津、张保瑞、封磊、江一平、林冬、 黄薪宇、王敏龙、邓蜀平、王筠、单丽丽、欧阳云、李月丽、赵波、孙慧、徐同高、赵风杰、戴安国、 王晓艳、曾凡涛. II T/CSES146—2024 引言 为规范和指导企业建立碳排放管理体系，降低碳排放量或排放强度，实现碳排放管理的预期结果， 促进企业的可持续发展，制定本文件. III ...

ICS13.030.10 Z1039 团 体 标 准 T/CSES145—2024 锅炉与工业窑炉协同处理固体废物配伍 技术通则 General technical guidelines for proportioning of solid wastes co-processed in boiler and industrial kiln (发布稿) 2024-04-16发布 2024-04-16实施 中国环境科学学会发布 T/CSES145—2024 目 次 前言 IⅡ 1范围. 2规范性引用文件. 3术语和定义.... .1 4总体原则与要求. .2 5配伍物料控制 .3 6配伍方案确定. 4 7配伍过程污染控制 6 8监测要求 16 T/CSES145—2024 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由天津大学提出. 本文件由中国环境科学学会归口. 本文件起草单位：天津大学、天津商业大学、天津建昌环保股份有限公司、中国建筑材料科学 研究总院、宝钢股份武汉钢铁有限公司、国电环境保护研究院有限公司、山东大学、东南大学、武 汉轻工大学、浙江工业大学、武汉瑞景环境修复工程有限公司、武汉一念元环境科技有限公司、湖 北省理化分析测试中心有限公司、国家能源集团新能源技术研究院有限公司、中冶南方都市环保工 程技术股份有限公司、蓝天众成环保工程有限公司. 本文件主要起草人：陈冠益、孙昱楠、葛亚东、王晓华、李社锋、武双、陶俊宇、颜蓓蓓、林法 伟、李宁、胡艳军、张根升、魏新庆、董琨、王明铭、康凌晨、孙尊强、舒喜、李敬伟、贾爱光、梁 导伦、王晓佳、童翼飞、吴俊锋、冯巍、黄志宏、黄军、朱飞、张浩浩、泥卫东、孙幸福、苏红、王 碧钰. T/CSES145—2024 锅炉与工业窑炉协同处理固体废物配伍技术通则 1范围 本文件规定了锅炉与工业窑炉协同处理固体废物配伍过程的总体原则与要求、配伍物料控制、 配伍方案确定、配伍过程污染控制、监测要求等内容. 本文件适用于利用锅炉（燃煤锅炉）、工业窑炉（炼铁高炉、水泥回转窑）协同处理固体废物的 配伍. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单） 适用于本文件. GB/T18512商品煤质量高炉喷吹用煤 GB18597危险废物贮存污染控制标准 GB18599一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准 GB34330固体废物鉴别标准一通则 GB/T39198一般固体废物分类与代码 HJ1276危险废物识别标志设置技术规范 DB23/T3478水泥生产企业工序质量管理规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 固体废物solid waste 指在生产、生活和其他活动中产生的丧失原有利用价值或者虽未丧失利用价值但被抛弃或者放 弃的固态、半固态和置于容器中的气态的物品、物质以及法律、行政法规规定纳入固体废物管理的 物品、物质. [来源：GB34330-2017 2.1] 1 ...

ICS13.020.10 CCS Z70 团 体 标 准 T/CSES144-2024 城市大气污染源排放清单编制技术指南 Technical guideline on city-level air pollutant emission inventory development 2024-4-16发布 2024-4-16实施 中国环境科学学会 发布
T/CSES 144-2024 目次 前言... 1范围.. 2规范性引用文件.. 3术语和定义. 4排放清单编制原则. 5排放源分类分级 6排放清单编制技术方法. 7电力热力源. 6 8工业源.. 9移动源和油品储运销... 12 10生活. 17 11农业源... 18 12扬尘源.. 21 13废弃物处理源. 25 14生物质开放燃烧源.. 25 15排放清单质控及不确定性分析， 26 附录A（资料性）控制措施平均去除效率. 30 附录B（资料性）时间分配系数.. 33 附录C（资料性）燃煤源计算参数.. 37 附录D（资料性）电力热力源计算参数 40 附录E（资料性）工业源计算参数.. 43 附录F（资料性）移动源和油品储运销计算参数 57 附录G（资料性）生活源计算参数.. 72 附录H（资料性）农业源计算参数.. 75 附录1（资料性）扬尘源计算参数. 77 附录J（资料性）废弃物处理源计算参数 附录K（资料性）生物质开放燃烧源计算参数. 81
T/CSES144-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国环境科学学会归口。

本文件起草单位：清华大学、生态环境部环境规划院、中国环境监测总站、中国环境科学研 究院、北京大学、南开大学、北京工商大学。

本文件主要起草人：张强、贺克斌、严刚、雷宇、薄宇、王鑫、薛志钢、丁焰、谢绍东、宋 宇、冯银厂、王书肖、吴烨、姚志良、郑博、唐倩、康思聪、徐晨曦。

II
T/CSES 144-2024 城市大气污染源排放清单编制技术指南 1范围 本文件规定了大气污染物排放源分类分级体系、排放清单编制技术方法、分源排放量核算方法、 分源排放清单动态化方法、分源排放空间分配方法、排放清单质控及不确定性分析等要求。

本文件适用于地级及以上城市大气污染源排放清单编制，地级市以下行政区可以参照本文件编制 大气污染源排放清单，国家、区域、省（自治区）宜以地级市为基本单元，汇总后得到相应排放清单。

本文件规定的大气污染物核算范围包括二氧化硫（SO2）、氮氧化物（NO）、挥发性有机物 （VOCs）、可吸入颗粒物（PMuo）、细颗粒物（PM2.s）、黑碳（BC）、有机碳（OC）、一氧化碳 （CO）和氨（NH3）。

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适 用于本文件。

GB/T 4754 国民经济行业分类 HJ 75 固定污染源烟气（SO2、NO、颗粒物）排放连续监测技术规范 HJ 772 生态环境统计技术规范排放源统计 HJ/T 393 防治城市扬尘污染技术规范 国统制（2021）18号排放源统计技术规定 生态环境部公告2014年第55号附件1大气细颗粒物一次源排放清单编制技术指南（试行） 生态环境部公告2014年第55号附件2大气挥发性有机物源排放清单编制技术指南（试行） 生态环境部公告2014年第55号附件3大气氨源排放清单编制技术指南（试行） 生态环境部公告2014年第92号附件2大气可吸入颗粒物一次源排放清单编制技术指南（试行） 生态环境部公告2014年第92号附件3道路机动车大气污染源排放清单编制技术指南（试行） 生态环境部公告2014年第92号附件4非道路移动源大气污染物排放清单编制技术指南（试行） 生态环境部公告2014年第92号附件5生物质燃烧源大气污染物排放清单编制技术指南（试行） 生态环境部公告2014年第92号附件6扬尘源颗粒物排放清单编制技术指南（试行） 生态环境部公告2016年第66号附件2民用煤大气污染物排放清单编制技术指南（试行） 生态环境部公告2021年第24号排放源统计调查产排污核算方法和系数手册 生态环境部公告2021年第24号附表1工业行业产排污系数手册 生态环境部公告2021年第24号附表2工业源固体物料堆场颗粒物核算系数手册 生态环境部公告2021年第24号附表3工业源挥发性有机物通用源项产排污核算技术手册 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。

3.1 排...

ICS13.020.99 CCS Z51 团 体 标 准 T/CSES143—2024 长江流域水生生物评价鄱阳湖生物 完整性指数法 Assessment of aquatic organisms in the Yangtze River Basin Poyang Lake Index of biological integrity (发布稿) 2024-04-16发布 2024-04-16实施 中国环境科学学会发布 目次 前言 i 1适用范围 .1 2规范性引用文件. 3术语和定义. 1 4工作流程 .2 5数据获取.. 3 6 完整性指数的构成和计算 7 评价标准和结果表达 8 胁迫因子分析及对策建议 .8 参考文献 9 附录A(资料性附录)湖泊生境调查记录表 .....10 附录B(资料性附录)底栖动物过滤收集者主要纲目.12 i 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草 规则》的规定起草. 本文件由中国环境监测总站、中国科学院南京地理与湖泊研究所、江西省生态环境监 测中心提出. 本文件由中国环境科学学会归口. 本文件起草单位：中国环境监测总站、中国科学院南京地理与湖泊研究所、江西省生 态环境监测中心、中国科学院南京地理与湖泊研究所鄱阳湖湖泊湿地综合研究站、湖南省 洞庭湖生态环境监测中心. 本标准主要起草人：阴琨、蔡永久、金小伟、曹炳伟、王晓龙、王业耀、徐力刚、龚 志军、张又、蒋名亮、贾世琪、温舒珂、李文攀、解鑫、曾芳发、黄代中、王丑明. i 长江流域水生生物评价鄱阳湖生物完整性指数法 1适用范围 本标准规定了鄱阳湖底栖动物和浮游植物生物完整性状态评价的工作流程、数据获取、 完整性指数的构成和计算、评价标准和结果表达、胁迫因子分析等技术内容. 本标准适用于鄱阳湖主湖区水生态环境质量评估中水生生物完整性评价. 2规范性引用文件 本标准引用了下列文件或其中的条款.凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本标准.凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本标准. GB3838地表水环境质量标准 HJ91.2地表水环境质量监测技术规范 H710.8生物多样性观测技术导则淡水底栖大型无脊椎动物 HJ1216水质浮游植物的测定0.1ml计数框-显微镜计数法 HJ1296水生态监测技术指南湖泊和水库水生生物监测与评价 SL733内陆水域浮游植物监测技术规程 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 生物完整性biological integrity 水生生态系统具备支持和维护区域内平衡的、完整的、自适应的生物群落的能力，生物 群落具有与自然生境条件相适应的物种组成、多样性和功能组织. 3.2 生物完整性指数index of biological integrity;IBl 对人类活动干扰引起的生物完整性变化敏感的多个生物学指标或参数的综合指数，用于 描述生态系统的生物群落完整性状况. 3.3 正向参数positive-response parameter 随环境干扰压力增大，数值增大的参数. 3.4 反向参数negative-response parameter 随环境干扰压力增大，数值减小的参数. 3.5 期望值expected value 1 区域内某一类型水体中，未受或几乎未受人类活动干扰的状态，或现有最优状态，或历 史数据所代表的状态，或修复后期望达到的状态下生物评价指标的数值. 3.6 临界值threshold value 在生态学研究中，临界值也被称为“阈值”.通常指生物群落或生态系统在面临外界压 力或变化时，若超过某个关键阈值，会出现显著的生态响应，如物种多样性下降、群落结构 变化、生态系统功能失调等. 4工作流程 鄱阳湖水生生物完整性评价具体工作流程如下，技术路线见图1： a)数据获取：开展水生生物和环境因子的调查监测和资料收集，获取水生生物数据（包 括底栖动物及浮游植物的定性和定量数据)，环境数据（包括水环境数据、水文特征数据和 生境调查数据)，建立评价数据集. b)完整性指数的构成和计算：根据评价目的，选择适宜的完整性指数，按要求计算核 心参数，对核心参数进行归一化处理，计算完整性指数数值，对数值进行百分制转化. )评价和结果表达：根据鄱阳湖生物完整性指数计算结果，按照分级评价标准开展评 价，获取生物完整性状态等级. d)胁迫因子分析及对策建议：根据完整性评价结果，结合鄱阳湖环境因子数据，选择 合适的统计分析方法，分析影响生物完整性的关键环境胁迫因子，提出鄱阳湖治理、修复对 策与建议. 水生生物数据 数据获取 环境数据 完整性指数构成与计算 核心参数计算 归一化 参数加和 百分制转化 评价和结果表达 胁迫因子分析...

ICS13.020.99 CCS Z51 团 体 标 准 T/CSES142—2024 长江流域水生生物评价洞庭湖生物 完整性指数法 Assessment of aquatic organisms in the Yangtze River Basin Dongting Lake Index of biological integrity (发布稿) 2024-04-16发布 2024-04-16实施 中国环境科学学会发布 目次 前言 ii 1适用范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 工作流程 2 5数据获取 . 3 6 完整性指数的构成和计算 .3 7 评价标准和结果表达 7 8 胁迫因子分析及对策建议 7 参考文献 8 附录A(资料性附录)湖泊生境调查记录表. 9 i 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草 规则》的规定起草. 本文件由中国环境监测总站、湖南省洞庭湖生态环境监测中心提出. 本标准由中国环境科学学会归口. 本标准起草单位：中国环境监测总站、湖南省洞庭湖生态环境监测中心、湖南省生态环 境监测中心、中国科学院南京地理与湖泊研究所、四川省生态环境监测中心、四川宜宾市生 态环境监测中心、中国环境科学研究院. 本标准主要起草人：阴琨、金小伟、王丑明、黄代中、王业耀、蔡永久、贾世琪、易敏、 张屹、李文攀、温舒珂、高欣、解鑫、陈勇、熊莉、周湘婷. 长江流域水生生物评价洞庭湖生物完整性指数法 1适用范围 本标准规定了洞庭湖底栖动物和浮游植物生物完整性状态评价的工作流程、数据获取、 完整性指数的构成和计算、评价标准和结果表达、胁迫因子分析等技术内容. 本标准适用于洞庭湖主湖区水生态环境质量评估中水生生物完整性评价. 2规范性引用文件 本标准引用了下列文件或其中的条款.凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本标准.凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本标准. GB3838地表水环境质量标准 HJ91.2地表水环境质量监测技术规范 H710.8生物多样性观测技术导则淡水底栖大型无脊椎动物 HJ1216水质浮游植物的测定0.1ml计数框-显微镜计数法 HJ1296水生态监测技术指南湖泊和水库水生生物监测与评价 SL733内陆水域浮游植物监测技术规程 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 生物完整性biological integrity 水生生态系统具备支持和维护区域内平衡的、完整的、自适应的生物群落的能力，生物 群落具有与自然生境条件相适应的物种组成、多样性和功能组织. 3.2 生物完整性指数index of biological integrity;IBl 对人类活动干扰引起的生物完整性变化敏感的多个生物学指标或参数的综合指数，用于 描述生态系统的生物群落完整性状况. 3.3 正向参数positive-response parameter 随环境干扰压力增大，数值增大的参数. 3.4 反向参数negative-response parameter 1 ...

ICS13.020.10 CCS Z04 团 体 标 准 T/CSES139—2024 建设用地土壤污染风险暴露评估模型参数 确定技术指南 Technical guideline for determining exposure assessment model parameters of soil contamination of land for construction 2024-04-16发布 2024-04-16实施 中国环境科学学会 发布 T/CSES139-2024 目次 前言 II 1范围... 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4基本原则... 2 5工作程序和内容. 2 6参数确定要求和方法.... . 4 附录A(规范性)暴露参数资料. 附录B(规范性)地块特征及建筑特征参数资料... 13 I T/CSES139-2024 前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律法规，规范确定 建设用地土壤污染风险暴露评估模型参数，制定本标准. 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由生态环境部土壤与农业农村生态环境监管技术中心提出. 本文件由中国环境科学学会归口. 本文件起草单位：生态环境部土壤与农业农村生态环境监管技术中心、中国环境科学研究院、江苏 长三角环境科学技术研究院有限公司. 本文件主要起草人：杜平、张吴、唐晓声、张云慧、陈娟、任杰、袁贝、王书倩、陈昱、张琰. II T/CSES139-2024 建设用地土壤污染风险暴露评估模型参数确定技术指南 1范围 本标准规定了建设用地土壤污染风险评估模型中暴露参数选择使用的基本原则、程序、内容、方法 和要求. 本标准适用于《建设用地土壤污染风险评估技术导则》中暴露评估模型参数的确定. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB36600 土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准 GB50007 建筑地基基础设计规范 GB50021 岩土工程勘察规范 HJ25.1 建设用地土壤污染状况调查技术导则 HJ25.2 建设用地土壤污染风险管控和修复监测技术导则 HJ25.3 建设用地土壤污染风险评估技术导则 HJ25.4 建设用地土壤修复技术导则 HJ25.6 污染地块地下水修复和风险管控技术导则 HJ682 建设用地土壤污染风险管控和修复术语 HJ839 环境与健康现场调查技术规范横断面调查 HJ875 环境污染物人群暴露评估技术指南 HJ877 暴露参数调查技术规范 HJ968 暴露参数基本调查数据集 HJ/T 166 土壤环境监测技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 暴露评估模型exposure assessment model 描述人体对污染物的暴露过程，预测和估算暴露量的概念模型及数学模拟方法. [来源：HJ875-2017 3.6] 3.2 暴露评估模型参数exposure assessment model parameter 在土壤污染风险暴露评估过程，用来描述受体暴露环境污染物的特征和行为的模型参数，包括地块 特征参数、建筑物特征参数和暴露参数. 3.3 地块特征参数site-specific parameter 能代表或近似反映地块现实环境条件，用来描述地块土壤、水文地质、气象等特征的参数. [来源：HJ682-2019 2.3.4] 1 ...

ICS13.020.10 CCS Z04 团 体 标 准 T/CSES138-2024 建设用地砷污染土壤修复目标值确定 技术指南 Technical guidelines for establishing cleanup level of arsenic contaminated soil of land for construction 2024-04-16发布 2024-04-16实施 中国环境科学学会 发布 T/CSES138-2024 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4修复目标值确定方法 .2 附录A(资料性)区域土壤砷环境背景值的参考标准 附录B(资料性)开展地块土壤砷环境背景值调查的必要性判定方法 附录C(资料性)地块土壤砷的环境背景值确定方法 附录D(资料性)计算等效风险水平的推荐模型7 附录E(资料性)基于人体可给性的土壤砷修复目标值计算方法9 附录F(资料性)模型参数推荐值 I T/CSES138-2024 前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律法规，规范并合 理确定建设用地砷污染土壤修复目标值，制定本标准. 请注意本标准的某些内容可能涉及专利.本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草. 本文件由生态环境部土壤与农业农村生态环境监管技术中心提出. 本标准由中国环境科学学会归口. 本文件起草单位：生态环境部土壤与农业农村生态环境监管技术中心、中国环境科学研究院、江苏 长三角环境科学技术研究院有限公司. 本文件主要起草人：杜平、张云慧、唐晓声、张吴、陈娟、杨宾、任杰、袁贝、王书倩、陈昱、张 琰. II T/CSES138-2024 建设用地砷污染土壤修复目标值确定技术指南 1范围 本指南规定了建设用地砷污染土壤修复目标值制定的总体要求和确定方法. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文 件. GB5749生活饮用水卫生标准 GB15618土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行） GB36600土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准（试行） GB/T22105.2土壤质量总汞、总砷、总铅的测定原子荧光法第2部分：土壤中总砷的测定 HJ25.2建设用地土壤污染风险管控和修复监测技术导则 HJ25.3建设用地土壤污染风险评估技术导则 HJ680土壤和沉积物汞、砷、硒、铋、锑的测定微波消解/原子荧光法 HJ803土壤和沉积物12种金属元素的测定王水提取-电感耦合等离子体质谱法 H1185区域性土壤环境背景含量统计技术导则（试行） HJ/T166土壤环境监测技术规范 《建设用地土壤污染修复目标值制定指南（试行）》（环办土壤函〔2022）488号) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 土壤修复soil remediation 采用物理、化学或生物的方法固定、转移、吸收、降解或转化地块土壤中的污染物，使其含量降低到 可接受水平，或将有毒有害的污染物转化为无害物质的过程. [来源：HJ25.4-2019 3.1] 3.2 建设用地砷污染士壤修复目标值cleanup level of arsenic contaminated soil of land for construction 在管控建设用地土壤污染风险时，用于表征对保护目标实现有效保护（不产生直接或潜在危害、或不 具有环境风险)，所允许的建设用地土壤砷含量. 3.3 1 ...

ICS13.020.30 CCS Z00/09 团 体 标 准 T/CSES137—2024 生物多样性领跑企业评价技术导则 Technical guidelines for business front-runner assessment in biodiversity (发布稿) 2024-04-16发布 2024-04-16实施 中国环境科学学会 发布 T/CSES137—2024 目次 前言 .Ⅱ 1范围. 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义. 4总体要求 5评价程序.. 6评价内容与指标 4 7评价方法与结果 4 4 附录A(资料性)生物多样性领跑企业评价指标体系及赋分标准 6 参考文献 .13 I T/CSES137-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由生态环境部环境规划院提出. 本文件由中国环境科学学会归口. 本文件起草单位：生态环境部环境规划院、中国绿发投资集团有限公司、北京工商大学、中国科学 院城市环境研究所、中国林业科学研究院、北京林业大学. 本文件主要起草人：张丽荣、朱振肖、付明翔、孙留存、刘洋、程钊、苏卫江、叶良浩、金世超、 孟锐、王君、石金莲、徐耀阳、何友均、王丰俊. II T/CSES137—2024 生物多样性领跑企业评价技术导则 1范围 本文件规定了生物多样性领跑企业的总体要求、评价程序、评价内容与指标体系、评价方法与结果 等内容. 本文件适用于生物多样性领跑企业的评价. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T19001 质量管理体系要求 GB/T24001 环境管理体系要求及使用指南 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 生物多样性biodiversity 各种生物之间的变异性，包括陆地、海洋及其他水生生态系统，以及生态系统中各组成部分间复杂 的生态过程，包含生态系统多样性、物种多样性和基因多样性三个层次. [来源：HJ623-2011 3.1 有修改] 3.2 生物多样性领跑企业business front-runner in biodiversity 秉承人与自然和谐共生理念，在生产经营管理等过程中遵循环境-社会-治理(Environmental Social and Governance 简称ESG)原则，自主开展生物多样性保护、可持续利用与惠益分享等多项行动，健 全生物多样性管理机制，提升生物多样性治理能力，并由此产生一系列正向于自身及利益攸关方的 生态、经济和社会等多重效益，积极履行企业社会责任，为其他企业采取生物多样性行动提供示范的企 业. 3.3 重要物种important species 具有较高保护和利用价值或保护要求的物种，包括但不限于国家及省级重点保护野生动植物名录、 《有重要生态、科学、社会价值的陆生野生动物名录》所列的物种，《中国生物多样性红色名录》中列 为极危、濒危和易危的物种，国家和地方政府列入拯救保护的极小种群物种，特有种以及古树名木等. [来源：HJ19-2022 3.2 有修改] 3.4 生物多样性恢复biodiversity restoration 采取工程或非工程等措施，遏制生物多样性下降的趋势，使其得以恢复的过程. 3.5 1 ...

ICS11.040.01 CCS C 30 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0047—2024 医疗器械表面肝素抗Xa/lla因子活性和含 量试验方法 Test method for anti-Xa/ll a activity and content of medical device surface hepar in 2024-05-14发布 2024-10-01实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0047-2024 目 次 前言 引言 . . . III 1范围... ....1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4总则.... .1 5试验方法 ...1 6报告.... ....3 参考文献. 4 T/CSBM0047-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、 四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、 苏州大学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院. 本文件主要起草人：李丹、陈益平、梁洁、袁暾、刘成虎、方菁嶷、陈红. II T/CSBM 0047—2024 引言 血液接触类器械是指在使用过程中会与人体血液发生直接接触的医疗器械，例如血管通路产品（留 置针套管、中心静脉导管等)、体外生命支持产品（血液透析器、膜式氧合器等）、心血管植入产品（心 脏支架、人工血管、心脏瓣膜等)等.血液接触类医疗器械应用面临生物相容性及血液相容性两大问题. 与血液接触的医疗器械会激发宿主防御机制，特别是血液稳定机制，从而级联引起血栓和栓塞的发生， 危及患者生命.肝素抗凝效果优良，但临床应用途径多为静脉注射，但这会导致许多副作用，如引起自 发性出血、多器官功能障碍及血小板减少等，且不能达到持续抗凝的目的.因此对血液接触类医疗器械 进行表面肝素涂层改性，提高其血液相容性，是解决上述问题的重要途径. 对于肝素抗凝涂层，其表面覆盖的肝素量，以及涂覆到器械表面的肝素药物活性保留，均会影响其 功能性的实现.然而，国内带肝素抗凝涂层医疗器械的研究和发展刚刚起步，对于医疗器械表面肝素抗 Xa/Ⅱa因子活性和含量试验方法的评价研究十分匮乏，尚没有适用的检测标准及监管措施，企业之间缺 乏统一和规范的检测评价方法，不利于带肝素涂层器械的良性发展.因此，建立医疗器械表面肝素抗Xa/ Ⅱ因子活性和含量试验方法的检测标准十分必要，有助于规范和监督医疗器械涂层市场的健康持续发 展，最终推动整个医疗器械行业和人类健康产业的高品质发展. III T/CSBM0047-2024 医疗器械表面肝素抗Xa/la因子活性和含量试验方法 1范围 本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和 报告. 本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照 使用. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. 中华人民共和国药典(2020年版四部)（国家药验局国家卫生健康委2020年第78号） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 肝素涂层hepar in coating 通过一定方式涂覆或结合在器械表面的含有肝素成分的涂层. 3.2 抗Xa/lla因子活性anti-Xa/lla activity 器械表面的肝素结合抗凝血酶II(AT III)抑制Xa/IⅡa因子活性的能力，用IU来表示. 3.3 肝素含量hepar in content 结合在器械表面上的肝素含量，用重量单位表示，如uge 4总则 结合在器械表面上肝素涂层的抗Xa/Ⅱa因子活性和含量是发挥其抗凝血功能的重要影响因素，本文 件提供了用于表征带肝素涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和肝素含量的检测方法，其中抗Xa/ IⅡa因子活性是基于AT III和肝素所形成的肝素-AT III复合物抑制Xa/IⅡa因子活性的能力.肝素含量测 试方法有两种，分别为甲苯胺蓝法和MBTH法. 5试验方法 5.1抗Xa/la因子活性 5.1.1原理 1 ...

ICS11.040.01 CCS C30 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0046—2024 涂层抗凝血性能体外试验方法 Testing method for anticoagulation properties of coating in vitro 2024-05-14发布 2024-10-01实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0046—2024 目 次 前言 引言 . . . III 1范围... ....1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4总则... .1 5试验方法 6报告.... ....4 参考文献. . . 5 T/CSBM0046—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、 苏州苏大卫生与环境技术研究限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州大 学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院. 本文件主要起草人：李丹、陈益平、王丽洁、梁洁、王云兵、袁暾、王书晗、刘成虎、方菁嶷、陈 红. II T/CSBM 0046—2024 引 言 脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高血脂、动脉粥样硬化、高血压等所导致的 心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病.据统计，全世界每年死于心脑血管疾病的人数居各 种死因首位，严重威胁着人类的健康及生命安全.随着现代医学的发展，越来越多的血液接触类医疗器 械被应用于心脑血管类疾病的治疗. 器械在使用过程中往往会因为非生理性血流剪切力、低速流、流动滞止等流动因素和非自体的机械 结构因素，血浆中蛋白质首先会瞬间在器械材料表面吸附形成血浆蛋白层，然后血小板会在血浆蛋白表 面黏附、聚集，进而使血小板激活、凝血级联及补体激活，最终导致血栓形成.现代医学发展至今，尽 管历经数十年的研究与实践，仍未能开发出一种具有持久血液相容性的材料，而材料表面引发的凝血或 血栓问题一直是血液相容性问题中最普遍也是最严重的，病人在使用这些器械的过程中，绝大多数情况 仍需同步辅以抗凝药物，但即便如此，仍然无法完全避免血栓在材料表面生成，且会增加出血的风险. 因此，在材料/器械表面设计及构建安全和有效的抗凝血表面涂层为这一问题的解决提供了思路，能有 效避免材料表面发生凝血和血栓的形成. 然而，国内带抗凝涂层医疗器械的研究和发展刚刚起步，对于抗凝涂层的功能性和安全性评价研究 也十分匮乏，尚没有适用于医疗器械涂层抗凝性的体外检测标准及监管措施，企业多是采用动物实验或 临床试验结果来进行评价，大大增加了企业的研发和时间成本，尤其是在原材料筛选和研发过程中，无 法得到快速的响应，严重不利于创新产品的快速研发和迭代.因此，建立涂层抗凝血性能体外试验方法 十分必要，有助于规范和监督医疗器械涂层市场的健康持续发展，最终推动整个医疗器械行业和人类健 康产业的高品质发展. III T/CSBM0046—2024 涂层抗凝血性能体外试验方法 1范围 本文件规定了涂层抗凝血性能体外试验的总则、试验方法和报告. 本文件适用于通过强结合力均匀固定在材料或器械表面的抗凝涂层. 本文件不适用于能从表面快速洗脱或释放的涂层. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 YY/T1911医疗器械凝血试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 抗凝涂层anticoagulant coating 通过一定的强结合力均匀涂覆在器械表面的具有抗凝血功能的物质. 3.2 抗凝血性能anticoagulation properties 器械表面涂层具有阻止或抑制血栓形成的能力. 4总则 本文件推荐了用于表征涂层抗凝血性能的体外试验方法，包括蛋白质吸附测试、血小板黏附试验、 凝血时间和体外血栓测试四种方法. 5试验方法 5.1蛋白质吸附测试 5.1.1概述 当血液与医疗器械接触时，器械表面会迅速的吸附上纤维蛋白原等血浆蛋白，吸附的血浆蛋白会进 一步造成血小板的...

ICS11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0045—2023 外科植入物用硫酸钙半水化合物 Calcium sulfate hemihydrate for surgical imp lants 2023-12-04发布 2024-05-04实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0045—2023 目 次 前言 .. . II 1范围. 1 2规范性引用文件.. . . . . 3术语和定义1 4缩略语. 2 5技术要求2 2 6试验方法. . 3 7标志、包装、运输和贮存.. ..7 质量保证要求 7 参考文献.. 8 I T/CSBM0045—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：中国科学院化学研究所、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限 公司、北京纳通医疗科技控股有限公司、中科硅骨（东莞）医疗器械有限公司、苏州鼎安科技有限公司. 本文件主要起草人：李爱玲、邱东、梁洁、董骧、方灿良、李亚东、邓翔、李梅、朱阳光. II T/CSBM0045—2023 外科植入物用硫酸钙半水化合物 1范围 本文件规定了外科植入物用硫酸钙半水化合物的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存、 质量保证要求. 本文件适用于制备植入人体的硫酸钙骨水泥、硫酸钙自固化人工骨和生物活性复合材料等的外科植 入物用硫酸钙半水化合物. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求 中华人民共和国药典(2020年版四部)（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 硫酸钙半水化合物calcium sulfate hemihydrate 具有经验化学式CaS041/2H0或CaS0H20CaS04的化合物.硫酸钙半水化合物的晶体结构特征符 合国际衍射中心粉末衍射数据库(ICDD)的PDF粉末衍射卡No.41-0224. 3.2 二水硫酸钙calcium sulfate dihydrate 具有经验化学式CaSO42HO的化合物.二水硫酸钙的晶体结构特征符合国际衍射中心粉末衍射数据 库(ICDD)的PDF粉末衍射卡No.33-0311. 3.3 无水硫酸钙calcium sulfate anhydrite 具有经验化学式CaSO4的化合物.无水硫酸钙的晶体结构特征符合国际衍射中心粉末衍射数据库 (ICDD)的PDF粉末衍射卡No.37-1496. 3.4 水化物hydrated product 水化反应自固化形成的产物. 3.5 固化时间set time 从材料混合开始到其力学性能（硬度或压缩强度）满足特定标准要求所需的时间. 1 T/CSBM0045—2023 4缩略语 下列缩略语适用于本文件. ICDD:国际衍射数据中心(International Centre for Diffraction Data) XRD:X射线衍射(X-ray Diffraction) 5技术要求 5.1外观 白色固体粉末，无肉眼可见异物及结块，粉末均匀. 5.2相组成与含量 5.2.1根据定量XRD分析，硫酸钙半水化合物晶体结构的XRD谱图应符合ICDD的PDF粉末衍射卡 No.41-0224.杂质相除CaS042H0或CaS04外，应无明显的其他晶相衍射峰和非晶物质表现. 5.2.2按6.2测量所得硫酸钙半水化合物的结晶相含量应不低于98%. 5.3钙、硫原子比 钙和硫的元素分析应与硫酸钙半水化合物的经验化学式(CaS01/2H0或CaS0H20CaS0)理论 化学计量比相一致，钙(Ca)、硫(S)原子比应为1.00±0.05. 5.4元素含量 5.4.1微量元素含量 砷、铋、镉、汞、铅、锑、铁应符合表1的规定. 表1微量元素含量 单位为毫克每千克 微量元素 含量 砷(As) ≤3 镉...

ICS11.020 CCS C 10 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0044—2023 外周血中循环肿瘤细胞非抗体依赖磁分离 检测方法 Non-antibody-dependent magnetic separation detection method of circulating tumor cel Is in peripheral blood 2023-12-04发布 2024-05-04实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0044—2023 目 次 前言 III 引言 IV 1范围. 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4方法原理...... 2 5检测条件. 2 6试剂材料和仪器设备. 2 7检测流程.. 2 8样本制备............ 3 8.1血液样本采集.. 3 8.2样本前处理. 3 9样本检测.. 4 9.1检测准备... 4 9.2CTC磁分离捕获..... 4 9.3细胞制片. 5 9.4CTC鉴定......... 5 10测定结果有效性判定.. 7 10.1细胞病理鉴定法.. 7 10.2 免疫细胞化学和免疫荧光法， 8 10.3 荧光原位杂交法 ..8 10.4 逆转录聚合酶链式反应法(RT-PCR) 8 10.5 基因测序法 ..9 11测定结果.. ...........9 11.1测定结果表述... .9 11.2测定结果使用， .10 12注意事项.... 10 12.1安全管理.. 10 12.2试剂材料防污染...... ......10 12.3 废弃物处理 附录A(规范性)试剂材料和仪器设备 11 A.1试剂材料. A.2试剂配制方法11 A.3仪器设备. .....12 A.4各检测阶段试剂材料和仪器设备 ..12 附录B(资料性)CTC磁分离检测操作..................................14 I T/CSBM0044—2023 B.1 样本前处理. .14 B.2 CTC捕获探针准备... .14 B.3 涂片放置. ...15 B.4 CTC染色鉴定.. .16 B.5 采图操作. 附录C(资料性)膜过滤法， .17 C.1方法原理 C.2试剂材料及仪器设备 .............17 C.3操作步骤.. ..........17 附录D(资料性)微流控芯片法.18 D.1方法原理. ..18 D.2试剂材料及仪器设备 ....18 D.3操作步骤. ....18 附录E(资料性) 荧光原位杂交探针.............19 附录F(资料性) 逆转录聚合酶链式反应靶点 20 附录G(资料性) 基因测序类别 22 参考文献 23 II T/CSBM0044—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：致慧医疗科技（上海）有限公司、福建省致慧医疗科技有限公司、同济大学、同 济大学附属东方医院、上海市第十人民医院、吉林大学第一医院、北京麦斯达夫科技股份有限公司. 本文件主要起草人：陈炳地、刘中民、乐文俊、高金莉、孙奋勇、董春燕、许建成、张惠棋、郑波. III T/CSBM0044—2023 引言 本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到《一种非抗体依赖的循环肿瘤细胞检 测方法》（专利号：202111189852.6）相关的专利的使用. 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场. 该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下， 就专利授权许可进行谈判.该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案.相关信息可以通过以下联 系方式获得： 专利持有人姓名：福建省致慧医疗科技有限公司. 地址：福建省泉州市晋江市罗山街道世纪大道南段3001号三创园A区105号. 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责 任. IV ...

ICS11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0043—2023 护理、防护及口腔器械用透明质酸钠 Sodium hyaluronate for nursing、protective and dental medical devices 2023-12-04发布 2024-05-04实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0043—2023 目 次 前言 II 1范围. ..1 2规范性引用文件...... ..........1 3术语和定义1 4要求. 1 2 I T/CSBM0043—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会湾卵凿坜嫄准归口. 本文件起草单位：华熙生物科技股份有限公司、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和 药品包装检验研究院. 本文件主要起草人：郭学平、付杰、王秀娟、石艳丽、柴谦、侯丽、万爱磊、田昕、任月辉. II T/CSBM0043—2023 护理、防护及口腔器械用透明质酸钠 1范围 本文件规定了护理、防护及口腔器械用透明质酸钠的要求和试验方法. 本文件适用于作为护理、防护及口腔器械用透明质酸钠.护理、防护及口腔用器械包括创面敷料、 疤痕修复敷料、口腔/鼻腔敷料、体腔器械润滑剂等. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T27818化学品皮肤吸收体外试验方法 YY/T1571组织工程医疗器械产品透明质酸钠 中华人民共和国药典(2020年版四部)（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号） 3术语和定义 YY/T1571界定的术语和定义适用于本文件. 4要求 4.1外观 按5.1进行试验，供试品应为白色或类白色颗粒或粉末或纤维状固体. 4.2鉴别 按5.2进行试验，红外光吸收图谱应与对照图谱一致. 4.3pH值 按5.3进行试验，5mg/mL浓度的溶液pH值应为5.0~8.5. 4.4溶液外观 按5.4进行试验，溶液S应澄清，在600nm的波长处测定吸光度值A应不大于0.01. 4.5干燥失重 按5.5进行试验，供试品干燥失重不应超过15.0%（质量分数）. 4.6重金属含量 按5.6进行试验，供试品重金属含量不应超过10μg/g 1 T/CSBM0043—2023 4.7铁含量 按5.7进行试验，供试品铁含量不应超过80μg/g. 4.8特性黏数和分子量 4.8.1特性黏数应为其标示值的90%~120%. 4.8.2分子量以特性黏数计. 4.9核酸 按5.9进行试验，在260nm的波长处测定吸光度值Am应不大于0.5. 4.10氯化物含量 按5.10进行试验，供试品氯化物含量不应超过0.5%. 4.11蛋白质含量 按5.11进行试验，供试品蛋白质含量不应超过0.1%. 4.12微生物限度 每1g供试品中需氧菌总数不应超过102cfu 霉菌和酵母菌总数不应超过20cfu 金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌和大肠埃希菌不应检出. 4.13溶血性链球菌 按5.13进行试验，应为阴性. 4.14溶血性 按5.14进行试验，应无溶血环. 4.15透明质酸钠含量 按5.15进行试验，以干燥品计，透明质酸钠含量应为95.0%~105.0%. 4.16细菌内毒素 每1mg透明质酸钠中内毒素含量应小于0.5EU. 4.17透皮吸收 按照5.17进行试验，按照试验结果判定透明质酸钠可吸收或不可吸收. 5试验方法 5.1外观 肉眼直接观测. 5.2鉴别 2 ...

ICS 11.040.40 CCS C35 T/CSBM 体 标 准 T/CSBM0042-2023 经导管植入式人工肺动脉瓣膜 Transcatheterimplantable pulmonaryvalve substitute 2023-12-04发布 2024-05-04实施 中国生物材料学会发布
T/CSBM 0042-2023 目次 前言， III 引言 AT 1范围， 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语. 5基本要求. 6器械描述， 8 6.1总则. 6.2预期用途 6.3设计输入 8 6.4设计输出 6.5设计转换， 6.6风险管理. 7设计验证测试和分析/设计确认 10 7.1一般要求.. 10 7.2体外评估， 10 7.3临床前体内评价， 16 附录A（资料性）经导管肺动脉瓣膜和输送系统描述， 19 A.1总则. 19 A.2经导管肺动脉瓣膜描述 19 A.3输送系统描述 19 A.4化学处理，表面改性或涂层， 19 A.5组件描述 19 A.6植入过程 19 附录B（资料性） 经导管肺动脉瓣膜风险分析示例. 20 B.1危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和相关的危害 20 附录C（资料性） 流体力学性能验证指导原则一一脉动流测试. 22 C.1总则. 22 C.2脉动流测试 22 附录D（资料性） 针对特定设计的示例.. 27 D.1支架蠕变 27 D.2环境降解 27 D.3钙化... 27 D.4微粒生成， 27 D.5器械后扩张影响 27 D.6扩张不均匀性 27
T/CSBM 0042-2023 D.7补救方案... 27 D.8已存在器械的的故意损坏 27 附录E（规范性） 灭菌. 28 附录F（资料性） 临床前体内评价， 29 F.1总则. 29 F.2评价部署 29 附录G（资料性） 包装.. 31 G.1要求 31 G.2原则， 31 G.3包装.. 31 附录H（规范性） 产品标签、IFU和培训， 32 H.1总则. 32 H.2医生和支持人员的培训 33 附录I（资料性） 稳态流测试流体动力学性能表征指南. 35 I.1总则.. 35 1.2稳态前向流测试. 35 1.3稳态反向泄漏测试. 37 附录J（资料性） 腐蚀评估. 39 J.1原理. 39 J.2总则. 39 J.3点状腐蚀 39 J.4缝隙腐蚀 40 J.5电偶腐蚀， 40 J.6腐蚀疲劳. 40 J.7微振磨损（磨损）和微振磨损腐蚀 40 J.8疲劳后的腐蚀评价， 40 附录K（规范性）耐久性测试.， 41 K.1基本原理 41 K.2总则， 41 K.3加速磨损试验.. 42 K.4动态失效模式测试， 43 K.5实时磨损试验， 45 附录L（资料性） 疲劳评估.. 47 L.1总则.. 47 L.2体内边界条件的确定 47 L.3结构组件的应力/应变分析 48 L.4材料疲劳强度的确定 48 L.5疲劳安全系数或疲劳断裂概率的确定 49 L.6组件疲劳论证测试， 49 参考文献.. 50 II
T/CSBM0042-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：杭州启明医疗器械股份有限公司、四川大学、山东省医疗器械和药品包装检验研 究院、浙江省医疗器械检验研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司。

本文件主要起草人：马仁政、王云兵、卢文博、郑照县、马宁、邝大军、杨立、袁瞰、麻彩丽、章 合强、金利祥、武蕾、成思航、金林赫、吴玲莹、郑城。

III
T/CSBM0042-2023 引言 基于当前现有的医学知识水平，本文件规定了经导管植入式人工肺动脉瓣膜的通用要求，旨在帮助 评价器械的安全有效性。

本文件所关心的是能充分降低与患者及其他器械使用者相关的风险，确保产品 质量，帮助器械以方便、可用的形式呈现。

本文件概述了通过风险管理的方法将经导管植入式人工肺动脉瓣膜植入的不良事件最小化。

本文件 从风险评估和设计输入的要求中选择适当的验证/确认方式，除了包括基本材料的力学性能、物理特性、 化学特性和生物相容性等评估，本文件还对经导管植入式人工肺动脉瓣膜及其输送系统临床前体内评价 方法提出了指导意见。

IV...