ICS 77. 140. 50 CCS H 46 CISA 团 体 标 准 T/CISA399-2024 彩色涂层压花钢板及钢带 Embossed prepainted steel sheet and strip 2024-03-29发布 2024-08-01实施 中国钢铁工业协会发布
T/CISA 399-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国钢铁工业协会提出.

本文件由中国钢铁工业协会归口.

本文件起草单位：鞍钢股份有限公司、河钢集团有限公司、首钢集团有限公司、中国宝武钢铁集团有 限公司、湖南华菱湘潭钢铁有限公司、南京精泰克工业科技有限公司、北京科技大学、济南大学、北京国网 富达科技发展有限责任公司、立邦工业涂料（上海）有限公司、大连骏实业有限公司、冶金科技发展中 心、河南青山环保科技有限公司、中国腐蚀与防护学会.

本文件主要起草人：徐承明、王东、张彩东、苏皓璐、刘宏强、王永明、朴志民、李煜、黄镇宇、杨建炜、 武裕民、康华峰、张雲飞、牛涛、秦丽哗、马颖、肖大恒、王晓慧、李晓刚、程学群、曹建平、李光、彭昭丰、 柴少华、李玉玲、赵宏鑫、宋立波、曹宏玮、孙力、王洪伟.

本文件为首次发布.

T/CISA 399-2024 彩色涂层压花钢板及钢带 1范围 本文件规定了彩色涂层压花钢板及钢带的牌号表示方法、分类、代号、订货内容、尺寸、外形、重量、技 术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和质量证明书.

本文件适用于厚度为0.30mm~1.20mm的家电、建筑内外墙装饰等行业用彩色涂层压花钢板及 钢带（以下简称为“压花彩涂板”）.

其他用途的压花彩涂板可参照使用.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB/T247钢板和钢带包装、标志及质量证明书的 股规定 GB/T2518连续热镀锌和锌合金镀层钢板及钢带 GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T12754彩色涂层钢板及钢带 GB/T 13448 彩色涂层钢板及钢带试验方法 GB/T 17505 钢及钢产品 交货一般技术要求 GB/T 25052 连续热浸镀层钢板和钢带尺寸、外形、重量及允许偏差 3术语和定义 GB/T12754界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 单面压花彩涂板single-faced embossed prepainted steel sheet and strip 使用对辊压机在镀层钢板或钢带的一面压制出具有一定深度的特定花纹，以此作为基板进行彩涂处 理，形成单面具有凹凸效果的彩涂钢板或钢带.

3.2 双面压花彩涂板double-faced embossed prepainted steel sheet and strip 使用对辊压机在彩涂钢板或钢带压制出具有一定深度的特定花纹，形成双面具有凹凸效果的彩涂钢 板或钢带.

3.3 基板substrate 对于单面压花彩涂板，其基板是指表面压制出具有一定深度特定花纹的镀层钢带；对于双面压花彩 涂板，其基板（原料板）是指进人对辊压机压花前的彩涂钢带.

T/CISA 399-2024 3. 4 正面top side 性能、表面质量等有较高要求的一面.

3.5 反面bottom side 压花彩涂板（3.1、3.2）相对于正面（3.4）的另一个表面.

3.6 家电聚酯polyester for home appliance(HAPE) 用于制造家电彩涂钢板的聚酯面漆.

4牌号表示方法、分类及代号 4.1牌号表示方法 4.1.1单面压花彩涂板牌号由"涂"字拼音首字母T、基板牌号、“压花”功能标识YA及“单"字拼音首字 母D四部分组成，其中基板牌号和"压花"功能标识YA两部分之间以“-"连接， 示例：TDX51DZ-YAD，其中： T DX51DZ- 基板牌号： YA “压花”功能标识； D “单”字拼音首字母.

4.1.2双面压花彩涂板牌号由基板牌号、“压花"功能标识YA及“双"字拼音首字母S三部分组成，其中 基板牌号和"压花”功能标识YA两部分之间以“-"连接.

示例：TDX51DZ-YAS 其中： TDX51DZ基板牌号： VA “压花”功能标识： S “双”字拼音首字母.

4.2分类及代号 4.2.1压花彩涂板的常用牌号及基板牌号见表1和表2，采用其他基板牌号时应在订货时协商.

表1单面压花彩涂板的牌号及基板牌号 牌号 基板牌号” 推荐用途 TDX51DZ-YAD DX51DZ 家电如冰箱侧板或室内装饰面板用途 TDX52DZ-YAD DX52DZ 家电或室内装饰面板，需要冲压或咬口处理等用途 TS250GDZ-YAD S250GDZ TS280GDZ-YAD S280GDZ TS320GDZ-YAD S320GDZ 家电或装饰结构件、连接件等用途 TS350GDZ-YAD S350GD2 其他类型的基板应在订货时协商.

2
T/CISA 399-2024 表2双面压花彩涂板的牌号及基板牌号 牌 基板牌号 推荐用途 TDX51DZ-YAS TDX51DZ 家电如冰箱侧板或室内装饰面板用途 TDX52DZ-YAS TDX52DZ 家电或室内装饰面板，需要冲压或咬口处理等用途 TS250GDZ-YAS TS250GDZ TS280GDZ-YAS TS280GDZ TS320GDZ-YAS TS320GDZ 家电或装饰结构件、连接件等用途 TS350GDZ-YAS TS350GDZ 其他类型的基板应在订货时协商.

4.2.2压花彩涂板的分类及代号见表3.

表3压花彩涂板的分类及代号 项 日 分 代 彩涂板 基板类型 T 热镀锌基 单西压花板 涂层表面状态 YAD 双 压花板 SVA 面漆种类 PE 家电聚酯 HAPE 涂层结构 正面二层、反面一层 2/1 正面二层、反面二层 2/2 热镀锌基板表面结构 光整无锌花 FS 其他类型的基板应在订货时债 压花花纹应在订货时协商，当未作规 时，按皮革纹供货.

5订货内容 5.1按本文件订货的合同或订单应包括下列内容： a）产品名称（钢板或钢带）； b）本文件编号： 各（ d）产品规格； e）尺寸、不平度精度等级； f) 钢卷内径（钢带时）； 基板类型及镀层重量代号； 涂层表面状态； i) 涂层结构； j) 面漆种类和颜色： k） 面漆镜面光泽级别； 面漆T弯级别；

ICS 77. 140. 50 CCS H 46 CISA 团 体 标 准 T/CISAXXXXX-XXXX 建筑用不锈钢钢板和钢带 Stainless steel plate sheet and strip for construction （报批稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中国钢铁工业协会 发布
T/C1SA××××-×××× 目次 前言.. ⅡI 1范围. 2规范性引用文件 .1 3订货内容 2 4尺寸、外形、重量 .2 5技术要求. .3 6试验方法. .5 7检验规则. .5 8包装、标志和质量证明书 -6 附录A（资料性附录）各牌号推荐适用环境和用途， 8 附录B（资料性附录）腐蚀性等级评估的典型大气环境类型 6 附录C（资料性附录）本文件与相关标准相近牌号对照表 10
T/CISA××××-×××× 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国钢铁工业协会提出.

本文件由全国钢标准化技术委员会（SAC/TC183）归口.

本文件起草单位：山西太钢不锈钢股份有限公司、治金工业信息标准研究院.

本文件主要起草人：邹勇、莫金强、田子健、武强、张维旭、张威、孙梦寒、刘磊.

T/CISA ××××-×××× 建筑用不锈钢钢板和钢带 1范围 本文件规定了建筑用不锈钢钢板和钢带的订货内容、尺寸、外形、重量、技术要求、试验方法、检 验规则、包装、标志及质量证明书.

本文件适用于建筑用不锈钢冷轧宽钢带及其卷切钢板和纵剪钢带、不锈钢热轧厚钢板、不锈钢热轧 钢带及其卷切钢板，以下简称“钢板和钢带”.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB/T222钢的成品化学成分允许偏差 GB/T223.3钢铁及合金化学分析方法 二安替比林甲烷磷钼酸重量法测定磷量 GB/T223.5钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T223.11钢铁及合金铬含量的测定可视滴定或电位滴定法 GB/T223.16钢铁及合金化学分析方法变色酸光度法测定钛量 GB/T223.18钢铁及合金化学分析方法硫代硫酸钠分离-碘量法测定铜量 GB/T223.25钢铁及合金化学分析方法丁二酮重量法测定镍量 GB/T223.28钢铁及合金化学分析方法-安息香房重量法测定钼量 GB/T223.36钢铁及合金化学分析方法蒸馏分离-中和滴定法测定氮量 GB/T223.40钢铁及合金锯含量的测定氯磺酚S分光光度法 GB/T223.58钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T223.68钢铁及合金化学分析方法管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量 GB/T223.69钢铁及合金碳含量的测定管式炉内燃烧后气体容量法 GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T231.1金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T232金属材料弯曲试验方法 GB/T247钢板和钢带的包装、标志及质量证明书的一般规定 GB/T2975钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备 GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T4237不锈钢热轧钢板和钢带 GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T10125人造气氛腐蚀试验盐雾试验 GB/T11170不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法） GB/T14203火花放电原子发射光谱分析法通则 GB/T17505钢及钢产品交货一般技术要求 1

ICS 03. 220. 50 CCS V51 T/CCAATB 中国民用机场协会团体标准 T/CCAATB 0038-2023 民用机场无障碍环境评价标准 Evaluating standard for accessible environment in civil airport 2023-4-20发布 2023-5-20实施 中国民用机场协会 发布
T/CCAATB 0038-2023 目次 前言 11 引言 11 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4基本规定. 4.1一般规定， 4.2评价与等级划分 5无障碍通行Q1.. 5.1无障碍通行系统评分项（S1，100分） 5.2无障碍通行设施评分项（F1） 6无障碍服务Q2... 6.1无障碍服务系统评分项（S2，100分） 6.2无障碍服务设施评分项（F2） 7无障碍信息交流与智慧服务Q3. 7.1评分项（100分） 8无障碍环境管理M. 14 8.1评分项（100分） 14 9创新与提升Q4（20分） 17 附录A评价示例.

18
T/CCAATB 0038-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由北京市建筑设计研究院有限公司提出.

本文件由中国民用机场协会归口.

本文件起草单位：北京市建筑设计研究院有限公司、中国船级社质量认证有限公司、杭州萧山国际 机场.

本文件主要起草人：胡霄雯、王世博、汤哲、孙国海、张毅、张燕红、付饶、范成功、刘靖宇、袁 俊兰、赵文瑞.

本文件主要审查人：吕世明、丁兆国、孙小丽、孙力扬、王宁、李树栋、孙一平、孙春艳、吕志强、 靳喆、焦舰、蒋键、靖冬青、王昆.

本文件为首次发布.

T/CCAATB0038-2023 引言 为了加强无障碍环境建设，促进全体社会成员平等、充分、便捷地参与和融入社会生活，共享经济 社会发展成果.

根据国家市场监督管理总局和中国残疾人联合会联合印发的《市场监管总局中国残联 关于推进无障碍环境认证工作的指导意见》（国市监认证发【2021】79号），参考无障碍相关国际标准、 国外先进城市标准和国家标准，制定本标准.

标准旨在协助建立良好的民用机场无障碍环境建设认证制度，通过完善的认证工作流程和认证标 准的约束引导，带动无障碍环境建设整体水平的提高，统一无障碍环境建设要求.

为政府监管部门、第 三方机构提供权威性、专业性、系统性的评价依据，有效提高无障碍环境建设的监管效能.

III

ICS 03.220.50 CCS V60 T/CCAATB 中国民用机场协会团体标准 T/CCAATB0037-2023 运输机场室内应急定位系统技术要求 Technical requirements for the airport indoor emergency positioning system 2023-2-15发布 2023-3-15实施 中国民用机场协会 发布
T/CCAATB 0037-2023 目次 前言.. 1范围... 2规范性引用文件 3术语和定义， 4一般要求 4.1外观要求 4.2系统组成， 4.3工作原理 4.4应用场景 5功能要求 5.1通信 5.2定位 6性能要求 6.1通信 6.2定位. 6.3并发数量 7环境要求 7.1环境温度 7.2相对湿度.

7.3振动. 7.4电磁兼容 8检验 8.1判定规则 8.2通信检验 8.3定位检验.

8.4并发访问检验 8.5外观检验 8.6环境检验
T/CCAATB 0037-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国民航科学技术研究院提出.

本文件由中国民用机场协会归口.

本文件起草单位：中国民航科学技术研究院、中国民航信息网络股份有限公司、武汉大学.

本文件主要起草人：黄荣顺、黄亮、张清春、姜卫平、张阿里布米、杜伟军、韩丹、贾蓓、石红霞.

本文件为首次发布.

I1
T/CCAATB 0037-2023 运输机场室内应急定位系统技术要求 1范围 本文件规定了机场室内应急定位系统的一般要求、功能要求、性能要求、环境要求、试验方法和检 验规则.

本文件适用于机场安保和应急场景的室内应急定位系统的设计或验收检验.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 GB/T2423.10-2019电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc：振动（正弦） GB/T4798.4-2007电工电子产品应用环境条件第4部分：无气候防护场所固定使用 GB/T17626.2-2018电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T17626.3-2016电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T17626.4-2018电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T17626.5-2019电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 机场室内应急定位系统indoor emergency positioning system for airport 为机场提供室内位置服务，在机场安保和应急场景下，采用无线通信、计算机、物联网等技术集成 的一套为机场室内提供位置服务的系统，可在机场室内环境中准确确定被定位对象的空间位置，实现对 人员、重要目标的位置及活动路线的监控.

3. 2 便携式定位终端portable positioning device 一种便于携带的具有定位、通信功能的专用终端设备，与定位基站通过无线通信，可通过定位服务 器主机联合解算测定终端位置，也可在终端自行进行位置解算：并具有信息显示功能.

3. 3 定位基站positioning base station 一种在机场室内使用的信息化网络设备，与便携式定位终端共同测定终端位置：具有数据传输功能， 通过网络交换机与定位服务器主机通信.

3. 4 定位服务器主机positioning server host 通过网络交换机与定位基站通信，接收基站信息并管理基站设备，向基站下传信息：接收便携式定 位终端位置信息，具有位置计算、移动路径生成、数据统计及处理、存储、显示、联网等功能.

ICS 03. 220. 50 CCS V06 T/CCAATB 中国民用机场协会团体标准 T/CCAATB0036-2023 航站楼内绿植花卉养护、配置、管理规范 Specification for the Maintenance Planting Arrangement and Management of Green plants andFlowers at Terminal 2023-2-15发布 2023-03-15实施 中国民用机场协会 发布
T/CCAATB 0036-2023 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4养护的基本原则 5绿植花卉的现场状态， 6绿植花卉的选择 7绿植花卉养护的基本内容 8绿植花卉的运输 9绿植花卉病虫害防治 10安全... 11人员培训，
T/CCAATB 0036-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020的规定起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由北京首都机场物业管理有限公司提出.

本文件由全国民用机场协会归口.

本文件起草单位：北京首都机场物业管理有限公司.

本文件主要起草人：杨军、于慧、王兴、刘瑜、卢书云、张文利、魏星、冯炬、闫茹莉、孙建忠、 刘海龙、程淼、张磊.

本文件为首次发布.

Ⅱ
T/CCAATB 0036-2023 航站楼内绿植花卉养护、配置、管理规范 1范围 本标准规定了航站楼内绿植花卉养护、配置、管理要求.

本标准适用于航站楼内绿植花卉养护、配置、管理质量的检查和评定.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB/T20014.25-2010中华人民共和国国家标准良好农业规范第25部分：花卉和观赏植物控制点与符 合性规范 T/CCAATB0007-2020民用机场旅客服务质量 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 绿植green plant 此绿植一般指室内绿植，能适应室内环境，长期保持较高观赏性、以观叶、观杆为主的绿色植物.

3. 2 花卉flower 以观花为主，能室内正常生长、开花、无刺且花朵具有无异味、无毒及较高观赏性的绿植.

3. 3 辅助材料auxiliarymaterial 一般是指室内绿植的承载物，要求同样具有较高观赏性.

4养护的基本原则 4.1安全性 航站楼内绿化景观中的绿植、花卉、辅助材料以及景观装饰物应避免选用会造成旅客身体不适或危 害空防安全的品种.

4.2美观性 航站楼内绿植、花卉、辅助材料、景观装饰物的造型、颜色应与航站楼体量、装饰风格、景观主题、 当地风俗等要素相配套，大小适中，呈现使旅客愉悦的观赏效果.

ICS 03. 220. 50 CCS V56 T/CCAATB 中国民用机场协会团体标准 T/CCAATB 0035-2022 航站楼鼠类智能化防制管理规范 Specification for Intelligent Rodent Control Management at Terminal 2022-12-27发布 2023-01-26实施 中国民用机场协会 发布
T/CCAATB 0035-2022 目次 前 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4鼠类智能化防制系统 5管理实施程序 6工作人员管理 附录A（资料性附录）确认智能鼠盒布放点位（哨点）过程 附录B（规范性附录）机场鼠害关键控制点
T/CCAATB 0035-2022 前言 本文件按照GB/T1.1-2020的规定起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由北京首都机场物业管理有限公司提出.

本文件由中国民用机场协会归口.

本文件起草单位：北京首都机场物业管理有限公司.

本文件主要起草人：杨军、于慧、刘烨、孙建忠、刘芳芳、郭丛、范晓亮.

本文件为首次发布.

T/CCAATB 0035-2022 航站楼鼠类智能化防制管理规范 1范围 本文件提供了航站楼鼠类智能化防制的定义，鼠类智能化防制系统的实施方法、操作区域、作业要 求等，以及实践过程中的有效性检查和效果标准.

本文件适用于航站楼开展鼠类智能防制使用.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB/T23798-2009病媒生物密度监测方法鼠类 GB/T27770-2011病媒生物密度控制水平鼠类 GB/T39504-2020病媒生物综合管理技术规范机场 T/CCAATB0007-2020民用机场旅客服务质量 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 鼠类智能化防制intelligentrodentcontrol 在传统鼠类防制工作的基础上，运用信息技术与科技产品，实现鼠体入侵后当即捕捉并入侵位 置，通知工作人员处理的效果，且可对工作中产生的作业数据信息进行归纳、分析，掌握服务对象航站 楼鼠类活动的规律性，辅助预判未来鼠害防制重点区域、重点时间，据此开展预防性布控措施，并且能 够根据作业数据识别作业人员操作高低频区，从而更加科学合理地安排作业人员巡视检查计划，实现人 力资源利用率最大化，是在鼠类补捉、控制方面能够实现进一步优化提升的工作方式.

3. 2 智能鼠盒intelligent mousetrap 能够实现当场捕获入侵鼠盒的鼠体，且可实现利用物联网与传感技术对鼠类入侵进行准确定位，进 面第一时间后台发送信息通知工作人员处理，锁定重点点位、减少盲目全面排查造成人工成本浪费的智 能化鼠类监测、捕提设备.

鼠盒信息芯片informationchipofmousetrap 可贴于鼠盒表面，防水、防晒、抗磨损，可与手机指定APP进行信息共享，可替代手写卡台账通过 信号传输方式完成清洁、换药、清理鼠体等操作行为记录的电子芯片.

ICS 07. 060 CCS A 45 T/CAOE 中国海洋工程咨询协会团体标准 T/CA0E78-2024 互花米草高分辨率遥感监测技术规范 Technical specifications for high resolution remote sensing monitoring of Spartina alterniflora 2024-06-21发布 2024-06-21实施 中国海洋工程咨询协会 发布
T/CA0E 78-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义. 4影像处理 4.1卫星影像处理.

4.2航空影像处理.

5遥感信息提取 5.1分类方法. 5.2遥感解译标志集 5.3要素信息矢量数据. 5.4要素信息提取， 5.5面积统计 6图件制作 6.1遥感影像地图. 6.2要素信息专题图. 7成果汇集 7.1基础数据 7.2过程数据 7.3专题图， 8监测报告.. 附录A（资料性）互花米草卫星遥感解译标志集信息表.

附录B（资料性）互花米草遥感解译矢量数据属信息性表 附录C（资料性）互花米草高分辨率遥感监测报告编写大纲，
T/CA0E 78-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由自然资源部第一海洋研究所提出.

本文件由中国海洋工程咨询协会归口.

本文件起草单位：自然资源部第一海洋研究所、山东省海洋资源与环境研究院、青岛罗博飞海洋技 术有限公司、山东清海生态环境研究院有限公司、青岛国测海遥信息技术有限公司.

本文件主要起草人：王建步、任广波、李正茂、马元庆、尹晓斐、马毅、姜向阳、宋秀凯、王以斌、 王宗兴、杜宁、吴培强、郑桂香、马秀芬、范平、何健龙、韩镇、汪健平、胡亚斌.

T/CA0E 78-2024 互花米草高分辨率遥感监测技术规范 1范围 本文件规定了互花米草高分辨率遥感监测的基础数据获取、影像处理、遥感解译、信息提取、图件 制作、成果汇集等方面要求.

本文件适用于利用卫星和航空平台高分辨率遥感开展的互花米草监测.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

HY/T147.7-2013海洋监测技术规程第7部分卫星遥感技术方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 互花米草Spartina alterniflora 禾本科米草属的多年生草本植物.

注：互花米草生于潮水能经常到达的海滩沼泽中.

其原产于北美洲大西洋沿岸，1979年被引入中国后广泛推广，目 前在我国滨海湿地广泛分布.

3.2 遥感remote sensing 不接触处物体本身，用传感器收集目标的电磁波信息，经处理、分析后，识别目标物、揭示其几何、 物理特征和相互关系及其变化规律的现代科学技术.

[来源：GB/T 14950-2009 3.1] 3.3 航空影像aerialremotesensingimage 以飞机、飞艇、气球等航空飞行器为平台获取的遥感影像.

注：航空影像目前多以无人机方式获取.

3.4 遥感影像地图remote sensingimagemap 以卫星或航空遥感影像为基础，配合以线划和少量注记，将制图对象综合表示在图上的地图.

[来源：GB/T14950-2009 6.20 有修改] 3.5 要素信息专题图elementinformation thematicmap 展示互花米草要素信息遥感解译结果的专题地图.

4基础数据获取 4.1卫星影像及现场数据
T/CA0E 78-2024 4.1.1数据时段 选择互花米草生长季节低潮时段的光学卫星影像.

4.1.2数据质量 卫星影像纹理清晰，无噪声，无坏线，灰度范围总体呈正态分布，无云、雾等遮挡.

4.1.3分辨率 空间分辨率优于2m（包括2m）.

4.1.4影像重叠 相邻卫星影像的重叠范围不少于影像幅面宽度的10%.

4.1.5地面控制点测量 宜选择卫星影像中道路路口或建筑物等明显标志性地物作为地面控制点.

控制点在影像中空间分布 相对均匀，在山地等地形起伏较大地区适当增加地面控制点数量，并利用高精度GNSS获取地面控制点 的经纬度.

4.1.6遥感解译现场资料获取 遥感解译现场资料获取主要包括： a）在互花米草分布区内选择站点，利用高精度GNSS获取站点的经纬度，按东、南、西、北顺 序依次拍摄站点周围地物照片，获取的现场照片应清晰： b）获取互花米草盖度等现场数据，样方设置和数据获取方法参照T/CAOE20.4-2020执行，其中 互花米草调查范围不考虑盖度限制.

4.2航空影像 4.2.1数据获取时段 宜选择互花米草生长季节的低潮时段.

4.2.2影像质量 影像清晰，无噪声，无坏线.

4.2.3分辨率 空间分辨率优于5cm.

4.2.4数据采集 参照GB/T39612-2020中的航空摄影和像片控制测量相关要求.

5影像处理 5.1卫星影像处理 卫星影像处理包括辐射定标、大气校正、几何校正、影像融合等，按照HY/T147.7-2013中第6 章规定执行.

5.2航空影像处理 参照GB/T39612-2020中数据处理的相关要求.

6遥感信息提取 6.1分类方法 用于高分辨率遥感解译的互花米草分类方法见表1.

ICS 47. 020. 01 CCS U 06 T/CANSI 中国船舶工业行业协会团体标准 T/CANSI94-2024 数字化水火弯板加工工艺要求 Technical requirements for digital flame forming processing 2024-8-20发布 2024-10-1实施 中国船舶工业行业协会发布
T/CANSI 94-2024 目次 前言. 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4工艺准备 4.1文件 4.2人员.

4.3工装、工具和检验检测设备 4.4环境 4.5安全. 4.6加工前检查， 5工艺过程. 5.1工艺流程.. 5.2加工信息确认 5.3钢板上料及固定.

5.4数字化加工设备状态确认 5.5生成加工参数 5.6数字化加工设备加工.

5.7成形质量确认 5.8完工钢板归集 5.9数据收集与管理 6工艺质量 7检验.. 附录A（资料性）水火弯板的原理与典型加工参数 附录B（资料性）水火弯板机器人示例
T/CANSI 94-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国船舶工业行业协会标准化分会提出.

本文件由中国船舶工业行业协会归口.

本文件起草单位：中国船舶集团有限公司综合技术经济研究院、广船国际有限公司、上海交通大学、 江苏科技大学、哈尔滨工程大学、上海海事大学.

本文件主要起草人：施理军、曹军军、孙楠、曹雪雁、程萍、英飞、盛少琴、魏竹璟、赵刚、韩 超帅、股涛.

ⅡI
T/CANSI 94-2024 数字化水火弯板加工工艺要求 1范围 本文件规定了数字化水火弯板加工的工艺准备、工艺过程、工艺质量和检验.

本文件适用于民用船舶厚度为10m~40mm钢板水火弯板数字化加工作业.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB/T12924-2008船舶工艺术语船体建造和安装工艺 JB/T7974-1999火工平台 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 水火弯板flameforming 先将板材加工出单向曲面：然后在其边缘（或中心)进行线状加热，并伴以水冷却，使其产生横向弯 曲和角变形，从而形成所需要的三维曲面形状的加工方法，其加工原理与典型加工参数见附录A.

[来源：GB/T 12924-2008 2.2.17] 3. 2 数字化水火弯板加工digital processing of flame forming 利用信息系统、各类传感器、机器视觉等技术，获取待加工板材的原始数据、各种信息和相关知识， 形成可识别、可读取、可存储、处理的数据，并借助计算机控制加工设备，完成板材的水火弯板加工过 程.

4工艺准备 4.1文件 作业前应准备下列图样和技术文件： a）钢板加工信息数据：
T/CANSI 94-2024 b）水火弯板加工作业指导书： c）数字化水火弯板加工设备说明书： d）目标加工钢板成形模型数据： e）弯板质量检查标准数据： f）生产系统托盘数据.

4.2人员 作业人员应按照设备说明书和作业指导书的要求，培训合格方可上岗.

4.3工装、工具和检验检测设备 加工前应准备下列工装、工具和加工检验设备： a）铁质卡马，水火弯板加工用卡马应使用高强度钢制造，强度应满足克服钢板变形产生的应力： b）火工平台，火工平台应使用高强度精钢制造，平台外形、尺寸、强度应满足JB/T7974-1999 的要求： c）吊机设备，吊机设备应经过定期检查和维护且在年检有效周期内，确保其良好的工作状态和安 全性能： d）数字化水火弯板加工设备，也称为水火弯板机器人，示例见附录B.

数字化水火弯板加工设备 应按使用要求进行维护保养，保证设备的主控单元、控制电路和运行机构等部件正常运行.

4.4环境 加工及测量应在室内及下列条件下进行： a)温度：-10C~40C： b）湿度：≤90%： c）通风：水火弯板加工区域应在自然通风的基础上设置局部通风，使得加工产生的烟气、水雾 等能马上消散： d)照明：水火弯板加工区域应保持良好的照明条件，照明强度应能使操作者能清晰地看到水火 加工部位.

4.5安全 加工作业应满足下列安全要求： a）的工具、工装、设备、生产场地等均应符合工厂有关安全规定： b）进入生产场地应穿戴好劳动保护用品，严禁违章操作： c）注意氧气瓶、乙炔瓶、橡胶软管等易燃易爆物的使用安全规定，切实做好防燃、防爆等预防措 施.

4.6加工前检查 加工前应检查下列工作： a)有关仪表、量具经有关部门检验合格且在检验有效期限内方可使用： 2

ICS 47. 020. 01 CCS U 06 T/CANSI 中国船舶工业行业协会团体标准 T/CANSI93-2024 板材数字化冷加工工艺要求 Technicalrequirementsfor digital cold processing of steel plate 2024-8-20发布 2024-10-1实施 中国船舶工业行业协会发布
T/CANSI 93-2024 目次 前言.... 1范围... 2规范性引用文件 3术语和定义， 4工艺准备.. 4.1工艺文件 4.2工装、工具和设备 4.3环境 4.4人员 4.5材料 4.6安全， 5工艺过程.

5.1工艺流程.

5.2数据输入 5.3板材进料 5.4调型计算.

5.5下模曲面造型 5.6上模施压.. 5.7移开上模，板材回弹 5.8曲板精度检测及修正 6工艺质量.. 7检验... 附录A（资料性）弯曲半径. 附录B（资料性）样板、样箱精度要求
T/CANSI 93-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国船舶工业行业协会标准化分会提出.

本文件由中国船舶工业行业协会归口.

本文件起草单位：中国船舶集团有限公司综合技术经济研究院、江南造船（集团）有限责任公司、哈 尔滨工程大学、上海交通大学、江苏科技大学、上海海事大学.

本文件主要起草人：俞峰、英飞、陈明、孙楠、程萍、韩超帅、朱军、曹军军、曹雪雁、股涛.

ⅡI
T/CANSI 93-2024 板材数字化冷加工工艺要求 1范围 本文件规定了采用三维数控弯板机进行板材数字化冷加工的工艺准备、工艺过程、工艺质量和检验 等.

本文件适用于厚度为5mm~40mm板材数字化冷加工作业.

2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.

3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义.

4工艺准备 4.1工艺文件 板材数字化冷加工前应准备如下文件： a）板材冷加工工艺： b）板材加工设计文件.

4.2工装、工具和设备 4.2.1对工作台及模具进行保养清理工作，清除油污粉尘等杂物，确保工作台模具清洁.

4.2.2设备中的测量组件应密封，镜头不应残留油污及水雾.

4.2.3设备网络应保持通畅.

4.2.4设备工控计算机应运行正常.

4.2.5设备液压系统应无漏油现象.

4.2.6将弯板机上下模具及检查装置位置归零，调整各项工作参数.

4.2.7设备各处电气及液压检测用仪器及仪表应工作正常.

4.3环境 作业应在不低于-25C的环境温度条件下进行.

4.4人员
T/CANSI 93-2024 4.4.1施工人员应具备认定的相关专业技能资格，熟练使用本项工艺装备，并经考核合格后持证上岗.

4.4.2施工人员应带好安全防护用具，并严格按照设备操作要求操作.

4.5材料 4.5.1加工前，应核对板材基本信息如工程号、件号、安装位置等.

4.5.2板材边缘应无棱角、毛刺、挂渣等.

4.5.3板材表面应无油污.

4.5.4板材表面应无反光涂层.

4.6安全 搬运板材时应按照设备操作规程作业，避免零件掉落造成人员伤害.

5工艺过程 5.1工艺流程 板材数字化冷加工工艺流程见图1.

数据输入 板材进料 调型计算 下模曲面造型 曲板精度检测 移开上模，板 及修正 材回弹 上模施压 图1板材数字化冷加工工艺流程 5.2数据输入 5.2.1选择曲板加工件.

将数据导入三维数控弯板机，系统根据曲面形状，完成整体坐标旋转平移， 使原倾斜放置曲面变换为水平放置的曲面形状.

5.2.2曲面的逐段成形加工设计.

系统根据弯板机的加工范围将曲板自动划分成若干加工段，并自动 形成过渡区.

过渡区一般为有效加工区域尺寸的1/4~1/3，完成后形成各加工段的定位数据.

5.2.3加工线和定位线划线.

作业人员根据系统形成的定位数据，依次标注在曲板上.

5.2.4选择成形加工段.

作业人员在系统中选择当前的加工段，此时系统会自动计算出当前加工区域 每个压头对应的曲面高度位置，形成加工区域的阵列数据集.

5.3板材进料 5.3.1作业人员驱动送料车将曲板吊起并运输至下模具的工作区域.

5.3.2曲板的弯曲极限和弯曲半径见附录A.

5.4调型计算 2

ICS 11. 020 CCS C 05 团 体 标 准 T/CMAMZ25-2024 “卡洛甘露”藏浴（泷沐）质量标准 Quality standard for “Kalu Ganlu” Tibetan bath (Longmu) 2024-07-03发布 2024-07-03实施 中国民族医药学会发布
T/CMAMZ252024 目次 前言.. II 引言.

III 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4质量要求.

4.1原药材要求 4.2性状描述 4.3鉴别.. 4.4pH值及洗剂指标.

4.5微生物指标 4.6理化指标 5贮藏与保质期 5.1贮藏 5.2保质期. 参考文献..
T/CMAM Z25-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国民族医药学会提出.

本文件由中国民族医药学会标准化技术委员会归口管理.

本文件起草单位：果洛藏浴生物科技有限公司、沈阳药科大学.

本文件主要起草人：然布旦、贾景明、鸿雁、王安华、李新、唐激瑜.

本文件审定人员：中国民族医药学会藏医药标准化技术委员会专家尼玛次仁、白玛央珍、道吉仁 青、姚晓武等：特邀专家李西文、黄火强、李勇等，中国民族医药学会标准化工作指导组成员许志仁、 梁峻、刘颂阳、侯玉杰等.

本文件为首次发布.

II
T/CMAM Z25-2024 引言 泷沐（药浴），也称“五味甘露”药浴技术，是藏医五大外治疗法之一，记载于藏医药经典古籍 《四部医典》中，是藏医临床上具有代表性且最常用的一种治疗疾病和预防疾病的方法，2018年被列 入联合国教科文组织决议的“人类非物质文化遗产代表作名录”.

该方法是让患者浸泡在已经配好的 药汁中，使药效通过毛孔吸收至体内，从而达到治疗疾病的一种内病外治方法.

泷沐（药浴）的药液 由刺柏、烈香杜鹃、圆柏、西藏麻黄、大籽蒿五味药的基础方组成，具有散寒祛风、发汗利尿、消肿 止痛、活血化瘀、燥湿止痒、通经活络、保肾调胃、强身健体、养额关容等功效，还可根据所患的疾 病不同，在原有的基础方上进行加减.

“卡洛甘露”藏浴（泷沐）（简称“藏浴”）是全国名中医卡洛先生的传统经验方，是在“五味 甘露”基础方上的加减方，由红花、独一味、镰荚棘豆、刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿六味药组成.

其中， 红花（活血通经，散瘀止痛）、独一味（活血止血，祛风止痛）、镰荚棘豆（清热解毒，生肌愈疮） 三味药是“藏浴”的主药.

该组方符合藏医药“三因”理论观点，体现了祛风散寒、除湿止痛、疏经 活络、安神利眠等保健功效.

浴”法.

相较于《藏药部额标准》（1995年）中的“五味甘露浴汤散”（标准号WS3-BC-0266-95）， 别，红花对照药材和镰荚棘豆对照药材的薄层鉴别，以及羟基红花黄色素A以及8-0-乙酰山栀苷甲酯 的含量测定.

同时，本文件增加了微生物限度指标.

上述指标为更好地控制“卡洛甘露”药液质量提 供了依据.

本文件的制定得到了中国民族医药学会的支持.

许多同行专家对本标准提出了宝贵意见，对此， 谨致以诚挚敬意和衷心感谢.

本文件为首次发布，基于药学和健康科学研究的不断发展，如有不妥之处，请读者和相关从业者 在本文件有效期内提出意见，以便今后修订完善.

II1
T/CMAM Z25-2024 “卡洛甘露”藏浴（泷沐）质量标准 1范围 量要求，描述了相应的检测方法.

本文件适用于“卡洛甘露”藏浴（泷沐）的质量控制和检测.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适 用于本文件.

中华人民共和国药典（2020年版） 藏药部颁标准（1995年版） 四川省藏药材标准（2020年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 卡洛甘露 由独一味、红花、镰英棘豆、刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿六味药材制成的外用液体制剂.

3. 2 藏浴Tibetan bath 将药材加水煎煮或浸泡去渣取汁而成的液体盛于器Ⅲ内，浸泡身体的某些部位或全身，或熏蒸对 皮肤、经络、穴位，利用水温的刺激和有效成分的吸收，达到防治疾病、养生保健目的.

4质量要求 4.1原药材要求 独一味：应符合《中华人民共和国药典》（2020年版一部）规定：红花：应符合《中华人民共和 国药典》（2020年版一部）规定：镰英棘豆：应符合《藏药部颁标准》（1995年版）规定：烈香杜鹃： 应符合《藏药部颁标准》（1995年版）规定：刺柏：应符合《四川省藏药材标准》（2020年版）规定： 大籽蒿：应符合《藏药部额标准》（1995年版）规定.

ICS 77. 180 CCS H96 CISA 团体 标 准 T/CISA410-2024 硅钢退火炉辐射管气密性在线检测方法 Online testing method for air tightness ofradiation tube in silicon steel annealingfurnace 2024-04-10发布 2024-08-01实施 中国钢铁工业协会发布
T/CISA 410-2024 目次 前言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4检测要求. 4.1仪器设备与介质 4.2待检退火炉辐射管要求 4.3检测人员要求 4.4检测条件 5检测流程 5.1辐射管本体气密性在线检测 5.1.1检测前准备 5.1.2检测方法 5.2辐射管与炉壳焊缝气密性在线检测 5.2.1检测前准备. 5.2.2检测方法 6检测评价 6.1辐射管本体气密性在线检测 6.2辐射管与炉壳焊缝气密性在线检测 7检测报告 7.1检测记录 7.2检测报告 7.3资料保存. 附录A（资料性）盲板的制作及使用方法
T/CISA 410-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国钢铁工业协会提出.

本文件由冶金机电标准化技术委员会归口.

本文件起草单位：马鞍山马钢华阳设备诊断工程有限公司.

本文件主要起草人：刘健、严思保、张国新、李小兵、王俊洪、方健.

本文件为首次发布.

Ⅲ
T/CISA 410-2024 硅钢退火炉辐射管气密性在线检测方法 1范围 本文件规定了硅钢退火炉辐射管气密性的在线检测要求、检测流程、检测评价和检测报告等.

本文件适用于硅钢卧式退火炉加热段W形或U形辐射管气密性在线检测（包括辐射管本体气密 性、辐射管与炉壳焊缝气密性），其他卧式退火炉辐射管气密性在线检测亦可参照执行.

本文件不适用于立式退火炉辐射管气密性的在线检测.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB/T4844-2011纯氨、高纯氢和超纯氮 GB/T9445无损检测人员资格鉴定与认证（GB/T9445-2015，ISO9712:2012，IDT） GB/T12604.7无提检测术语泄漏检测（GB/T12604.7-2021 ISO20484：2017，MOD） TSG23气瓶安全技术规程 3术语和定义 GB/T12604.7界定的术语和定义适用于本文件.

4检测要求 4.1仪器设备与介质 4.1.1辐射管本体气密性在线检测的仪器设备与介质： a）氮气检漏仪及配套件.配套件包括： 1）助抽泵； 2）软管； 3）吸枪； 4）电缆； 5）取样气体过滤器.

b）充氮装置.

充氮装置包括： 1）减压控制器； 2）专用软管； 3）接头.

T/CISA 410-2024 c）氨气.

4.1.2辐射管与炉壳焊缝气密性在线检测的仪器与介质： a）氢气检漏仪； b）炉内氮氢混合气体.

4.1.3仪器设备的性能、量程及精度应满足在线检测要求，计量器具及仪器应经国家法定计量机构校准 或检定合格，并在有效期内.

4.1.5温度计允许误差为士1℃.

4.1.6大气压力计允许误差为士50Pa.

4.1.7检测用氮气应符合GB/T4844-2011中氮气纯度大于等于99.99%的规定.

4.1.8盛装氮气的气瓶及其附件应符合TSG23的相关规定.

4.1.9氢气瓶及氮气的安全使用应符合GB/T4844-2011第6章的相关规定.

4.1.10现场运送、移动氮气瓶应使用适宜的工具.

4.2待检退火炉辐射管要求 4.2.1在不应影响硅钢退火炉正常生产的情况下，关闭待检辐射管烧嘴.

4.2.2待检辐射管与炉壳焊缝表面应清洁、干燥，无油、油脂等污物.

4.3检测人员要求 检测人员应按GB/T9445的要求或有关主管部门的规定，取得相应无损检测人员资格鉴定机构颁 发或认可的泄漏检测等级资格证书.

4.4检测条件 4.4.1检测环境条件应满足： a）温度：10C~40℃； b）相对湿度：≤80%； c）大气压力：86kPa~106kPa； d）无强磁场干扰、无刷烈振动、无腐蚀性气体.

4.4.2供电电源：220V±22V，频率：50Hz土0.5Hz 4.4.3检测场地应设置警戒区域， 5检测流程 5.1辐射管本体气密性在线检测 5.1.1检测前准备 5.1.1.1确定充氨装置在现场组装完成.

5.1.1.2按照仪器厂商操作手册，将氮检漏仪及配套的助抽泵、软管、吸枪、电缆等组装在一起并开机、 调试.

确定在检测前检漏仪充分静置30min以上.

5.1.1.3确定氮气储备充足，满足在线检测用量需求.

5.1.1.4确定硅钢退火炉辐射管加热段炉内处于正压状态，且炉内头尾部沿气流方向保持一定的压差， 2

ICS 77.010 CCS H 07 CISA 体 标 准 T/CISA 406-2024 钢铁行业工序能源管理系统技术要求 Iron and steel industry -Technical specifications for energy management system of production process 2024-04-10发布 2024-08-01实施 中国钢铁工业协会 发布
T/C1SA406-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国钢铁工业协会提出.

本文件由全国钢标准化技术委员会（SAC/TC183）归口.

本文件起草单位：上海宝信软件股份有限公司、天津荣程联合钢铁集团有限公司、中冶京诚工程技 术有限公司、天津融和互联高新技术股份有限公司、中治赛迪信息技术（重庆）有限公司、中冶京诚数 字科技（北京）有限公司、宝山钢铁股份有限公司、冶金工业信息标准研究院.

本文件主要起草人：汪晶、纵琦、赵永生、刘松、陈智彬、胡垫、薛颖健、汪颖新、赵晶晶、黄钰 梅、范晨亮、方宇、王钧、王靖、耿朝雷、邓万里、余琼.

T/C1SA 406-2024 钢铁行业工序能源管理系统技术要求 1范围 本文件规定了钢铁生产工序能源管理系统的基本要求、统计对象及范围、功能要求、移动应用.

本文件适用于烧结、球团、焦化、高炉炼铁、炼钢、热轧、冷轧等钢铁生产主要工序的能源统计、 用能分析和节能指导.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.

GB21342-2013焦炭单位产品能源消耗限额 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 工序单位产品能源消耗 the cnergy consumption of per unit product of iron and stcel production process 报告期内，该工序每生产1t合格工序产品，扣除本工序回收的能源量后，实际消耗的各种能源总量， 简称工序能耗.

3. 2 能效因子cnergy efficiency factor 在钢铁生产中影响节能目标、能源利用效率的因素或因子.

4基本要求 4.1现场各种能源介质的消耗量监测、运行参数信息，应可转变为计算机能够识别的信息，并可自动上 传、实时采集和处理.

必要的生产信息可从已有的制造系统通过接口获取.

4.2计量数据采样频度应满足工序产品能耗分摊需求，支持数据高频存储.

4.3面向不同能源介质的数据加工应符合行业规范，可转化为易维护的算法公式，最大程度降低人工干 预的影响.

用能单位综合能耗的统计边界划分、计算方法等应保持一致.

4.4系统应有连续的、相互连接的办公网络、生产网络、能源网络，信息构件应可实现基于网络的 互联互通.

网络满足信息安全要求.

4.5系统宜具有接入各工序多介质能源的适用性，具备随产线工艺改造的扩展能力.

4.6宜具备对时功能，支持工序产品能耗采集与产品生产信息精准匹配，线上分摊.

4.7支持按照不同生产工序能耗属性分类配置，功能模块化且高度可复用.

T/C1SA 406-2024 4.8支持面向统计结算、能耗分析、能效诊断等不同应用时，数据灵活组合，可多维度挖掘.

5统计对象及范围 5.1烧结工序 烧结工序能源统计范围应符合GB21256中5.1.1.1的规定.

烧结工序能源实续统计项目包括焦炭、煤、 电、煤气、氮气、蒸汽、水、压缩空气等.

5.2球团工序 球团工序能源统计范围应符合GB21256中5.1.1.2的规定.

球团工序能源实续统计项目包括电、煤气、 氮气、水、压缩空气等.

5.3焦化工序 焦化工序能源统计范围应符合GB21342中5.1.1的规定.

焦化工序能源实绩统计项目包括煤、电、 煤气、氧气、氮气、蒸汽、水、压缩空气等.

5.4高炉炼铁工序 高炉炼铁工序能源统计范围应符合GB21256中5.1.1.3的规定.

高炉炼铁工序能源实绩统计项目包括 焦炭、煤、电、煤气、氧气、氮气、蒸汽、压缩空气、鼓风、水等.

5.5炼钢工序 炼钢工序能源统计范围包括铁水预处理、转炉系统（转炉本体、渣处理、钢包烘烤、煤气回收与处 理系统等）、电炉系统（废钢预热和处理、原料的烘烤和干燥、电炉本体、渣处理、钢包烘烤等）、精 炼、连铸（浇铸）、精整、辅助生产系统（生产管理及调度指挥系统和机修、化验、计量、环保等）消 耗的总能源量，扣除工序回收的能源量.

不包括附属生产系统（如食堂、保健站、休息室等）所消耗的 能源量.

炼钢工序能源实绩统计项目包括电、煤气、蒸汽、氧气、氮气、氢气、压缩空气、水等.

5.6热轧工序 热轧工序能源统计范围包括从坏料（铸坏、钢锭）进入热轧车间（厂）到热轧成品出厂为止的直接 生产系统（热轧钢材工序）、辅助生产系统（生产管理及调度指挥系统和机修、化验、计量、环保等） 消耗的总能源量扣除工序回收的能源量.

不包括附属生产系统（如食堂、保健站、休息室等）所消耗的 能源量.

热轧工序能源实绩统计项目包括电、煤气、氧气、氮气、压缩空气、蒸汽、水等.

5.7冷轧工序 冷轧工序能源统计范围包括从原料进入冷轧车间（厂）到冷轧成品出厂为止的直接生产系统（酸轧、 退火、平整、重卷等系统）和辅助生产系统（生产管理及调度指挥系统和机修、化验、计量、环保等） 消耗的总能源量扣除工序回收的能源量.

不包括附属生产系统（如食堂、休总室等）所消耗的能激量.

冷轧工序能源实绩统计项目包括：电、煤气、氧气、氮气、压缩空气、蒸汽、水等.

6功能要求 6.1用能建模及维护
T/C1SA 406-2024 应实现各工序能源结构、介质要素建模及配置，支持灵活扩展、动态维护.

宜根据附录A中的说明 开展能介数据项定义及分类工作.

6.2工序业务配置 宜根据附录B开展系统数据处理、业务配置.

应提供数据在线编辑、预处理、业务归集、自动加工 等软件工具和手段.

6.3数据处理 6.3.1数据采集及归档 6.3.1.1对于自动采集的各类能介数据，应自动计算计量累计信息.

6.3.1.2固体燃料信息、生产信息宜从制造系统通过接口获取.

6.3.1.3提供按照不同查询条件显示能耗计量对象起止时间、起止码值、累计值、计量单位等相关信息， 并提供数据下载功能.

6.3.1.4根据预置条件或者报警阅值判断能源计量数据异常提示，如满刻度归零、超阀值异常报警等.

6.3.1.5提供能源异常数据的人工修正功能，并保留数据维护记录.

6.3.1.6从生产制造系统、设备管理系统等其它系统获取产线相关的生产数据并提供接口管理.

可支持 接口的启用与关闭，接口类型设置、接口服务的参数设置、数据来源和目标服务器的配置等.

6.3.2数据时空归集 6.3.2.1根据产线及区域各类能源介质的业务逻辑关系，应自动计算各类能耗单元在不同时间周期的能 源消耗数据.

6.3.2.2数据时间周期应包括班、日、月、年等.

电量统计周期可按分时时段自动统计，归类结算.

6.3.2.3实现财务统计口径要求的成本中心归集.

6.3.2.4用户可以按照不同的时间粒度、能介种类、属性查询实绩项目数据.

6.3.2.5支持修正实绩项目最终数据，修正的结果宜保存到数据库.

6.3.2.6提供数据查询、计算、维护和下载功能.

6.4能源实绩管理 6.4.1工序产品能耗分析 6.4.1.1应跟踪、计算每一工序产品能耗，包括工序产品在各个区域、不同能源介质的能耗，以及各类 能耗与标准值的差异.

6.4.1.2应按时间粒度、产品、介质分类等不同维度汇总统计工序产品能耗.

6.4.1.3不同维度统计数据支持多条件组合查询与能耗对比分析.

6.4.2用能单元统计 6.4.2.1用能单元应统计以下能源信息，并提供数据查询和下载功能： a)各区域每月各能介的消耗情况： b）各区域的能耗结构情况： c)各区域单位产品可比综合能耗.

6.4.2.2各工序可对照财务统计口径定义的成本中心，按实际对区域进行细分： a）烧结工序应包括：配料、混料、烧结、破碎和筛分： b）球团工序应包括：配料、混合、造球、烘干焙烧、冷却、成品、返矿处理：

ICS 75.200 HS CCSP72 备案号：J3160-2024 中华人民共和国石油化工行业标准 SH/T3221-2023 石油化工物料汽车装卸设施设计标准 Standardfordesign ofroadvehicleloading andunloadingfacilitiesforstocks inpetrochemicalindustry 2023-12-20发布 2024-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布
SH/T3221-2023 目次 前言. ⅢI 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 2 4基本规定. 5总图布置. 6工艺和管道设计 6.1一般规定 5 6.2装卸工艺.. 6.3 工艺设备选用 9 6.4平面布置 6.5管道布置 14 6.6管道材料 15 7给排水和消防 16 7.1给水.. 16 7.2排水 16 7.3消防.. 16 8自动控制及监测 17 8.1一般规定 17 8.2过程检测仪表 17 8.3自动监控系统. 18 9电气和电信 18 9.1供电和照明. 18 9.2防雷、防静电及保护接地 19 9.3电信.. 19 10建（构）筑物和供暖通风 20 10.1建（构）筑物 20 10.2供暖通风与空气调节.. 20 11安全、职业卫生和环境保护 21 附录A（规范性） 鹤管数量、车辆和车位数量的计算 22 附录B（资料性） 装卸管道内物料的推荐流速范围 24 本标准用词说明. 26 附：条文说明. 27
SH/T3221-2023 Contents Foreword... 1 Scope. 2Normative references 3Terms and definitions.... 4Basic requirements... 5General layout 6 Process and piping design.... 5 6.1General requirements 5 6.2Process of loading and unloading 6.3Selection of process facilities. 10 6.4Plane layout.... -11 6.5Piping layout... 15 6.6Piping materials ........ 15 7Water supply&drainage and firefighting 16 7.1Water supply 16 7.2Water drainag... 16 7.3 Fire fighting. 16 8Instrument controlandMonitoring 17 8.1General requirements.... 17 8.2Process instrumentation.. 17 8.3Automatic monitored control system.... 18 9Electricand telemunications.... 19 9.1Power supply and lighting. 19 9.2lightningprotectionandstatic clectricity earthing 19 9.3Telemunications.... 19 10Architccturc&structure andheating&ventilation 10.1 Architecture and structure.. 20 10.2heating and ventilation.... 20 11Safety&occupational hecalth andcnvironmental protection.. 21 AppendixA(Normative）Numbercalculationofloading andunloading ams、vehiclesand parkingspaccs23 AppendixB(Informative)Remendedvelocityrangeformaterial inloading andunloadingpipe.5 Explanation ofwording in the spccifications... Appendix:Explanationofarticlc. IⅡ
SH/T3221-2023 前言 根据中华人民共和国工业和信息化部《关于印发2017年第三批行业标准制修订计划的通知》（工信 厅科（2017）106号）的要求，标准编制组经过广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国内外标 准，并在广泛征求意见的基础上，编制本标准.

本标准经中华人民共和国工业和信息化部2023年12月20日以第38号公告批准发布.

本标准共分11章和2个附录.

本标准的主要技术内容是：基本规定、总图布置、工艺和管道设计、给排水和消防、自动控制及监 测、电气和电信、建（构）筑物和供暖通风、安全、职业卫生和环境保护.

请注意本标准的某些内容可能直接或间接涉及专利.

本标准的发布和管理机构不承担识别这些专利 的责任.

本标准由中国石油化工集团有限公司负责管理，由中国石油化工集团有限公司储运设计技术中心站 负责日常管理，由中石化广州工程有限公司负责具体技术内容的解释.

执行过程中如有意见和建议，请 寄送日常管理单位和主编单位.

本标准日常管理单位：中国石油化工集团有限公司储运设计技术中心站 通信地址：广东省广州市天河区体育西路191号中石化大厦A塔 邮政编码：510620 电 话：020-22192001 邮 箱：helh.lpec@sinopec. 本标准主编单位：中石化广州工程有限公司 通信地址：广州市天河区体育西路191号中石化大厦A塔 邮政编码：510620 电 话：020-22192710 邮 箱：changzheng.lpec@sinopec. 本标准参编单位：中石化南京工程有限公司 中石化安全工程研究院有限公司 中国石化青岛炼油化工有限责任公司 天津中德工程设计有限公司 惠生工程（中国）有限公司 江苏长隆石化装备有限公司 乐清市金宇石化设备有限公司 青岛诺诚化学品安全科技有限公司 本标准主要起草人员：常征何龙辉王惠勤赵予川董继军周月班王金良喻晖 程继元董侠王虎太 杨光义 李志宇 张俊 滕宗礼张晋武 苗志伟 贾萍 王伏龙 张付卿 刘建华 冯是公 余节恭蒲鹤 傅维禄 刘慧 朱莹 本标准主要审查人员：戴杰 葛春玉 王玮玺 王超陈争荣 王宇徐建棠吴丽光 缪国庆 张吉辉刘光辉徐永汉蒋峰李玉忠王育富杨正山 II
SH/T3221--2023 夏喜林孙新宇莫崇伟张玉海罗武平王钟辉吴亚民何孝莉 王笑静 本标准2023年首次发布.

ICS 11. 040. 10 C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0735.1-2009/ISO9360-1:2000 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体 的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为 250mL的HME Anaesthetic andrespiratory equipment- Heat and moisture exchangers(HMEs) for humidifying respired gases in humans- Part 1:HMEs for use with minimum tidalvolumes of 250 mL (ISO9360-1:2000 IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码伪
YY/T 0735. 1-2009/ISO 9360-1:2000 前言 YY/T0735的总标题是《麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）》，包括以下 几部分： -第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME； 一第2部分：用于气管切开术患者的最小潮气量为250mL的HME.

本部分为YY/T0735的第1部分.

本部分等同采用ISO9360-1：2000（麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》.

本部分附录A和附录B均为资料性附录.

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口.

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心.

本部分主要起草人：吴平、张博、宋金子、万敏.

YY/T 0735.1-2009/ISO9360-1;2000 引言 一般医用气体缺少足够的水分，难以适应于患者呼吸道生理需求.

热湿交换器用于提高输送给呼 吸道的气体的水分含量和温度.

它们主要预期独立使用或作为呼吸系统的一部分.

YY/T 0735. 1-2009/ISO 9360-1;2000 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体 的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为 250mL的HME 1范围 YY/T0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至 少包括一个机器端口的热湿交换器（包括带有呼吸系统过滤器的HME）的相关要求，并规定了对其进 行评价的试验方法， 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0735本部分的引用而成为本部分的条款.

凡是注日期的引用文件， 其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分.

GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语（1SO4135：2001，IDT) GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T16273.1-2008设备用图形符号通用符号（1SO7000：2004，NEQ） GB19633最终灭菌医疗器械的包装（GB19633-2005，1SO11607：2003，IDT） YY1040.1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（ISO5356-1：1996，IDT） YY1040.2-2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重圆锥接头（ISO5356-2： 1987 IDT) 3术语和定义 GB/T4999确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0735的本部分.

3. 1 热湿交换器heat andmoisture exchanger;HME 保留患者呼气中的部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械.

3. 2 HME机器端口HME machine port HME与呼吸系统的患者接口连接的端口.

3. 3 HME 患者端口HME patient port HME与患者呼吸道连接的端口.

3. 4 HME 辅助端口HME accessory port HME与辅助器械连接的端口.

例：辅助器械可以是一个气体采样管路.

3.5 HME内部容积HME internalvolume 未加压时HME中所含容积，减去其中固体元件的体积，再减去内圆锥接头内部容积.

YY/T 0735. 1-2009/ISO 9360-1:2000 3.6 HME的水分损失HMEmoisture loss 按6.2的规定试验时，试验仪器中损失的水的总量.

注：用毫克每升空气表示.

3. 7 压降pressure drop 流人一个器械的气流中所测得的压力值与流出该器械的气流中所测得的压力值之差， 4符号和缩略语 表1给出了YY/T0735本部分所用的主要符号和缩略语.

其他符号和缩略语在相应的条文中给 出解释.

表1符号和缩略语 符 合 术语 单位 V 潮气量 mL 颜率 min-1 IE 吸呼比 - RH 相对湿度 % 5通用要求和建议 5.1HME患者端口接头 患者端口的接头应是一个符合YY1040.1-2003的15mm的内圆锥接头或是一个15mm内/ 22mm外同轴圆锥接头.

5.2其他端口 如果有预期接入呼吸输助装置的接头，如Y形件，应是一个符合YY1040.1-2003的15mm外圆 锥和（或）22mm圆锥接头.

如果HME含一个辅助端口，该端口应不能与符合YY1040.1-2003或YY1040.2-2008的 15mm或22mm接头连接.

5.3无菌HME的包装 无菌供应的HME应符合GB19633规定的要求.

6试验方法 6.1总则 6.2至6.5规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高精度的结果的测量装置或方 法.

在存有争议时YY/T0735本部分给出的方法为仲裁方法.

试验应在23℃±2℃、50%±20%的相对湿度下且大气压力为86kPa~106kPa下进行.

6.2水分损失测量 6.2.1原理 应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的性能.

6.2.2试验仪器 试验仪器（图1）应由以下部分组成.

6.2.2.1双向气流发生器，这是一个机械驱动的活塞，用以产生一个具有正弦波形的气流.

6.2.2.2湿气发生器（HG），含： 2

ICS 11.040.50 C41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0705-2008/IEC61206:1993 超声连续波多普勒系统试验方法 Ultrasonics-Continuous-wave Doppler systems-Test procedures (IEC 61206:1993 IDT) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T 0705-2008/IEC 61206:1993 前言 本标准等同采用国际电工委员会技术报告IEC61206：1993《超声连续波多普勒系统试验 方法》 本标准与IEC61206：1993的主要差异为： 一将原文中的“本技术报告”改为”本标准”； IEC61102：1991《0.5至15MHz频率范围内使用水听器对超声场的测量和描述）已等效转 化为GB/T16540-1996（声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听 器法》，故本标准直接引用我国对应标准.

本标准的附录A、附录B是资料性附录.

本标准由国家食品药品监督管理局提出.

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口.

本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心. 本标准主要起草人：王志俭、忙安石.

YY/T0705-2008/IEC61206:1993 引言 在临床实践中普遍应用连续波超声多普勒流量仪、流速仪或胎心率检测仪，该类医用超声波设备测 量多普勒频移，即由散射体和超声换能器之间的相对运动引起的超声散射波频率的改变量，该频移正比 于观测速度，也就是散射体朝向或背离换能器流动的速度分量.

本标准描述了一系列测试方法，可用来测定连续波多普勒超声系统的各项性能参数.

附加测试内 容后，本标准还可适用于脉冲多普勒系统.

这些测试方法基于使用一些专用的设备，诸如弦线式、条带 式、圆盘式、活塞式和仿血流多普勒试件等，这些方法可以分成以下三类：第一类是确保系统适当地进 行工作或具有足够的灵敏度，由临床医生或技师所采取的常规质量控制测试：第二类是不频繁进行，但 更加复杂的测试方法，例如在怀疑系统工作不正常时进行；第三类代表了制造商基于主要性能参数对整 个系统进行的测试.

YY/T 0705-2008/IEC 61206:1993 超声连续波多普勒系统试验方法 第一篇概述 1.1范围 本标准规定了： 一-用于测量连续波超声多普勒流量计、流速计或胎心率检测仪性能的测试方法； 一用于测定多普勒超声系统各项性能参数的专用多普勒试件.

本标准适用于： 一一对整个多普勒超声系统整机，即对未拆解或未断开连接的系统进行的测试； 一一对连续波多普勒超声系统进行的测试.

在附加测试内容后，这些测试还可用于定位测盘速度 的多普勒超声系统，诸如脉冲波和调频多普勒系统.

在本标准中，不包含有关电气安全和声输出的内容， 1.2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.

凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.

GB/T16540-1996声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法 (eqvIEC 61102:1991) 1.3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.

1. 3. 1 感向型（方向检测；定向）direction sensing：directional 一种描述多普勒超声系统的用语，表示散射体是朝向还是背离超声换能器.

1. 3.2 辨向型（方向分解：方向分离）directionresolving：direction separating 一种描述多普勒超声系统的用语，表示散射体相对于换能器的运动方向，该系统的多普勒输出出现 于不同的输出端口、输出通道或输出装置.

1. 3. 3 多普勒频率；多普勒频移Dopplerfrequency：Doppler-shiftfrequency 由散射体与换能器之间的相对运动引起的超声散射波频率的改变量，即发射波与接收波之间的频 率差.

1.3.4 nodoopoado 在单一多普勒频率或多种多普勒频率下，激励输出设备的信号电压.

1. 3.5 多普勒输出连接器Doppleroutputconnector 电气连接器或多普勒超声系统的部件，将多普勒输出连接到外部输出设备， 注：并非的多普勒超声系统都具有可供多普勒输出的物理连接器.

YY/T 0705-2008/IEC61206:1993 1.3.6 多普勒频谱Doppler spectrum 由多普勒超声系统产生的多普勒频率的集合.

1. 3.7 多普勒试件Doppler testobject 用于测试多普勒超声系统所用的人造结构，其模拟多普勒超声系统作用于组织结构的超声反射.

注：多普勒试件常称为体模.

1. 3.8 多普勒超声系统；系统Dopplerultrasound system;system 设计用于发射和接收超声波，并由发射波与接收波之间的频率差来产生多普勒输出的设备.

1. 3. 9 非感向型（非定向）non-directional 描述无方向感知功能的多普勒超声系统的用语.

1.3.10 观测流速observedvelocity 散射体朝向或背离换能器的流速分量.

1. 3. 11 工作频率operatingfrequency 多普勒超声系统中超声换能器工作的超声频率或电频率， 1 3. 12 输出通道outputchannel 多普勒超声系统的组成部分，在功能上代表多普勒输出的某一特定方向.

注：多普勒题声系统可以有两个输出通道，各自代表特定方向上的流速分盘， 1. 3. 13 输出设备output device 使多普勒输出易被人类感知，包含在多普勒超声系统内或与其相连的任何设备.

1.4符号 c媒质中的平均声速 v仿血流多普勒试件中液体的平均流速 在仿血流、弦线式、条带式或圆盘式多普勒试件中，管道、弦线、条带或圆盘的轴与声束之间的 夹角 超声波的波长 第二篇各类系统综合测试 2.1总论 2.1.1多普勒超声系统的分类 影响多普勒超声系统性能测试的一个主要因素是能否按照感向、非感向或辨向的概念对它进行描 述.

感向型系统用于指示散射体是朝向还是背离超声换能器，非感向型系统不指示散射体运动的方向， 种不同类型的系统的实例和说明.

2.1.2最不利测量条件 一种测试方法可用于确定系统的某一特定性能参数，通常有许多参量可以对总体性能产生不利影 2

ICS11.040.50 C41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0703-2008/IEC61390:1996 超声实时脉冲回波系统 性能试验方法 Ultrasonics-Real-time pulse-echo systems- Test procedures to determine performance specifications (IEC61390:1996 IDT) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T 0703-2008/IEC 61390:1996 前言 本标准等同采用国际电工委员会技术报告1EC61390：1996《超声实时脉冲回波系统性能试验方 法》.

本标准与IEC61390：1996的主要差异为： 将原文中的“本技术报告”改为“本标准”； IEC61102：199140.5至15MHz额率范围内使用水听器对超声场的测量和描述）已等效转化 为GB/T16540-1996《声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器 法》，IEC61157：1992（医用诊断超声设备声输出公布的要求》已等同转化为GB/T16846一 2008，IEC60854：1986《超声脉冲回波诊断设备性能测量方法》已等同转化为YY/T0643- 2008，故本标准直接引用以上各项我国对应标准， 本标准的附录A是规范性附录.

本标准由国家食品药品监督管理局提出.

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口.

本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、中国科学院声学研究所， 本标准主要起草人：王志俭、忙安石、牛风岐.

YY/T0703-2008/IEC61390:1996 引言 超声脉冲回波扫描仪以一细窄的脉冲超声波束扫过人体中感兴趣部位，并接收来自组织界面的回 波，从面产生扫描平面内的组织图像，所用各种类型的换能器均工作于超声信号的发射/接收模式，在 医学实践中，广泛使用超声扫描仅对人体内的许多软组织器官进行成像.

本标准所描述的测试方法已获得广泛的认可并适用于各种类型的设备，制造商可采用本标准的方 法来制定其产品的技术性能规范，用户可采用本标准的方法来检验这些技术性能，这些测量均可在不影 响仪器正常工作的条件下进行，对体模的结构未作详细的规定，仅在附录A中介绍了适用类型的总体 和内部结构，并附有常见体模的样式，测试结果和测试所用体模的特定结构要一起公布.

这些体模已有 类似的商品.

规定的技术性能参数和选定的对应测量方法，为预期相同诊断应用以及制造商生产的类似设备之 间的技术性能比较提供了基础，制造商公布的技术性能宜能够与采用本标准试验方法的结果相互比 较.

由于技术的不断发展，故未推荐技术性能参数的特定值及公差.

但可以预期，采用所推荐方法获得 的整套结果和数值，将在适当的诊断应用中对设备性能的评判提供有用的依据.

本标准根据GB9706.1的规定推荐测试步骤.

当诊断系统中一个特定的系统组件，如换能器有一个以上的选配件时，每一个选配都认为形成一个 独立的系统，但是，若对仪器的控制端设置和附件的最常用组合进行了测量，则认为该仅器的性能已被 充分地测试，当然，对设备还可进行进一步的评估，但这仅宜作为特例而不是常规要求.

与本标准中两个或多个部分共用的测量方法、原理和设备有关的资料见附录A， 声输出水平的测量和电气安全的评估，执行相应的国家标准和行业标准，本标准不包括该内容，
YY/T 0703-2008/IEC 61390:1996 超声实时脉冲回波系统 性能试验方法 1范围 本标准规定了0.5MHz至15MHz频率范围内，医用实时超声成像设备的性能试验方法.

本标准适用于下列各类采用脉冲回波原理的实时超声扫描仪： -机械扇形扫描仪； 一电子相控阵扇形扫描仪： 一电子线阵扫描仪； 电子凸阵扫描仪； 一基于上述四种扫描方式中任何一种的水浴式扫描仪.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准， GB/T16540-1996声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其别量水听器法 (eqv IEC 61102;1991) GB/T16846-2008医用诊断超声设备声输出公布的要求（IEC61157：1992，IDT） YY/T0643-2008超声脉冲园波诊断设备性能测盘方法（IEC60854：1986，IDT） IEC60866:1987在0.5MHz至15MHz率范围内水听器的校准和特性描述 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.

3. 1 A型扫描A-scan 一维方式下的数据采集类型，从位于单一的超声波束轴上的点中采集回波信息，回波信息以辐度 显示， [见YY/T0643-2008（IEC60854：1986)的3.20，更改] 3.2 声扫描线acoustic scanlines B-模式图像中与采集回波的发射/接收周期直接对应的线.

3.3 声工作须率带宽acoustie-working-frequency bandwidth 声压额谱图上低于峰值幅度3dB幅度处的频率f和f的差值.

[见GB/T16540-1996的3.5，更改] 3. 4 声工作频率acoustic-working-frequency 水听器置于声场中，在空间峰值时间峰值位置处观测的声信号频率，该信号采用零交叉额率法或采
YY/T 0703-2008/IEC 61390:1996 用频谱分析法进行分析. [见GB/T16540-1996的3.4，更改] 3.5 幅度调制显示（A模式）amplitude-modulated display（A-mode） 超声换能器到靶的距离用一个轴（通常为水平轴）表示，面回波幅度在另一轴上是示的A型扫描信 息的晨示方法， [见YY/T0643-2008（IEC60854:1986)的3.17，更改] 3.6 自动时间增益补偿（ATGC）automatic time gainpensation（ATCC) 由观测的回波幅度的减弱所导出的补偿增益控制函数，补偿超声脉冲幅度随深度而引起的衰减.

3.7 轴向分辨力axialresolution 在仿组织体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距.

3.8 背向敬射系数backscattercoefficient 在与人射波束成180角的方向上，每单位立体角每单位容积中，由指定物体散射的平均声功率除 以人射波束声强所得之商.

散射体被认为是随机分布的，从不同的散射容积空间构造获得平均功率.

通常将该系数称为180方向每单位容积的微分散射截面， 3.9 背向散射对比度backscattercontrast 两个物体背向散射系数的差值除以两个背向微射系数中的较大值. 3.10 B型扫描B-scan 在扫描平面上沿看被采样的一根超声波束分布的点采集回波信息的数据采集类型.

[见YY/T0643-2008（IEC60854；1986)的3.21，更改] 3.11 亮度调制显示（B模式）brightness-modulateddisplay（B-mode） B型扫描中信息的展示方法，成像物体的特定截面以共形的方式呈现在显示平面中，回波幅度用显 示器的局部亮度或光密度表示.

[见YY/T0643-2008（IEC60854:1986）的3.18，更改] 3. 12 对比度细节检出力contrast-detaildetectability 在规定的控制端设置和距离处，规定的置信度水平下显示器上能够分辨的物体最小直径，其值与物 体相对于背景的背向散射对比度有关.

3. 13 对比度细节分辨力contrast-detailresolution 嵌埋在特定仿组织材料中，具有规定特性的散射或反射结构，能够检测出的回波幅度的最小差异.

规定的特性包括形状、大小或声速.

3. 14 区deadzone 体模扫描表面与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离.

2

C36 ICS 11.040.40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:2011 部分代替YY/T0663-2008 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 Cardiovascular implants-Endovascular devices- Part 3:Vena cava filters (ISO 25539-3;2011 IDT) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 目次 前言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4总则 5预期性能 6设计属性 7材料 8设计评价 9上市后监督 26 10制造 26 11灭菌 26 12包装 附录A（资料性附录）血管内器械的属性腔静脉滤器技术和临床需考虑的事项.30 附录B（资料性附录）潜在的失效模式、失效对器械影响及有害临床影响的说明 附录C（资料性附录）试验室分析测试 48 附录D（资料性附录）测试方法 51 附录E（资料性附录）腔静脉滤器临床使用术语举例 73 参考文献 74
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 前言 YY/T0663《心血管植人物血管内器械》包括以下3个部分： 第1部分：血管内假体； 第2部分：血管支架； 一第3部分：腔静脉滤器. 本部分为YY/T0663的第3部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

本部分使用翻译法等同采用ISO25539-3：2011（心血管植人物血管内器械第3部分：腔静脉滤 器）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家食品药品监督管理总局提出.

本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC2)归口 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、先健科技（深圳）有限 公司 本部分主要起草人：焦永哲、马金竹、樊铂、齐宝芬、张德元、施小立、李安宁、刘恒全.

山
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 心血管植入物血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 1范围 基于当前医学知识水平，YY/T0663的本部分明确了对腔静脉滤器的各种要求，关于安全方面， 本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息方面提出了要求.

YY/T0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T0640的补充.

本部分适用于以下方面： -用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器，虽然本部分可适用于植入在其他静脉的 涉器（例如上腔静脉、骼静脉），但本部分没有特别提及使用在其他植入位点的滤器： 一鞘管/扩张器套件，它们是实现腔静脉滤器通过、输送或回收/转换的组件； -输送系统，它们是实现腔静脉滤器释放的组件： 一可回收或转换的可回收/转换滤器，和水久滤器及其相关的血管内系统.

虽然本部分可适用于 长期植人后需要重新定位的滤器的评价，但本部分没有特别提及滤器的重新定位.

本部分不适用于以下方面： --需要在一段时间后被移除的临时型滤器（例如系留滤器）： -涂层，表面改性和/或药物； 一与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题： 一降解材料和其他与时间相关的可吸收材料； -腔静脉滤器植入前的过程和使用的器械（例如静脉注射针）.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T16886（部分）医疗器械生物学评价[ISO10993（部分）] GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279-2000，ISO11135：1994， IDT) GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280-2000，1SO11137： 1995 IDT) GB/T19633（部分）最终灭菌医疗器械包装[ISO11607（部分）] GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制 的通用要求（GB/T19974-2005，ISO14937；2000，IDT) YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（1SO14971：2007，IDT） YY/T0640无源外科植人物通用要求（YY/T0640-2008，1SO14630：2005，IDT） ISO17665-1保健产品的灭菌湿热第1部分：医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的 要求(Sterilization of health care products - Moist heat Part 1: Requirements for the development validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 3术语和定义 YY/T0640中所界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1 入路access site 用于进人腔静脉的静脉.

例如：颈静脉、股静脉、锁骨下静脉、肘前静脉.

3.2 不良事件adverseevent 临床事件clinicalevent 血管内滤器系统或血管内回收/转换系统在临床前体内试验和临床应用时观察到的并发症，手术失 败，或与器械相关的事件.

注1：此术语与YY/T0316-2008里面述的、可能对惠者产生损害的危害处境定义相关.

注2：临床事件可能导致有害临床影响.

3.3 转换系统 conversion system 血管内转换系统的组件，用于在可回收/转换滤器植人后改变滤器结构使之不再具有滤器的功能.

3.4 输送系统delivery system 滤器系统的组成部分，用于输送滤器到达目标位置并释放滤器，不包括鞘管/扩张器.

注：游器释放后输送系统将被出， 3.5 测定determine 定量评价或分析.

注：见“评价“（3.9）.

3.6 有害临床影响detrimental clinicaleffect 由不良事件或器械失效引起的负面作用.

注：附录B描述了潜在失效模式及失效对器械的影响和有害临床影响.

3.7 血管内滤器系统endovascular filter system 滤器系统和鞘管/扩张器套件.

见图1.

ICS 11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0663.1-2021 代替YY/T0663.1-2014 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 Cardiovascularimplants-Endovascular devices- Part 1:Endovascular prostheses (ISO25539-1:2017 MOD) 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0663.1-2021 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4血管内系统的通用要求 5预期性能 6设计属性 7材料 8设计评价 9上市后监督. 17 10制造 17 11灭菌 17 12包装 17 附录A（资料性附录）测试要求与器械属性和潜在失效模式之间的关系 20 附录B（资料性附录） 器械失效对临床的影响及其描述 附录C（资料性附录） 试验室分析测试 35 附录D（资料性附录）测试方法 40 参考文献 [6
YY/T 0663.1-2021 前言 YY/T0663（心血管植入物血管内器械）包括以下3个部分： 一第1部分：血管内假体； 一第2部分：血管支架； 第3部分：腔静脉滤器. 本部分为YY/T0663的第1部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

本部分代替YY/T0663.1一2014《心血管植人物血管内器械第1部分：血管内假体》，与 YY/T0663.1-2014相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： -修改了固定有效性为固定密封性（8.5.3.5，见2014版的7.3.2）； 一修改了通过计算机分析制定满足评价疲劳和耐久性要求的方法指南（8.5.3.3，见2014版的 7.3.3.5.2) 一增加了对血管内系统的通用要求（第4章），对血管内系统的类型、材料和结构、构型和尺寸、预 期临床用途以及球囊的规定做出了相应要求和解释： 一增加了模拟使用的要求（8.5.2.5）； -增加了拉伸结合强度（8.5.2.6）； 一增加了评价密封区泄漏（8.5.3.5.2）和球囊式血管内假体的移除力（8.5.2.3）的新要求： 增加了微粒的要求（8.5.2.9）； 久性（8.5.3.4.4），弯曲疲劳和耐久性（8.5.3.4.5），扭转疲劳和耐久性（8.5.3.4.6）； 删除了评价血管内系统的推送性（2014版的7.2.1.7）、弯曲/打折（2014版的7.2.1.5）、扭转性 （2014版的7.2.1.10）、追踪性（2014版的7.2.1.12）和释放准确性（2014版的7.2.2）的具体 要求： 删除了管材拉伸强度（2014版的7.2.2.14）； 删除了支架空白表面积（2014版的7.3.7.5）； -删除了临床评价（2014版的7.5）.

本部分使用重新起草法修改采用ISO25539-1：2017《心血管植人物血管内器械第1部分：血管 内假体》.

本部分与ISO25539-1：2017的技术性差异及其原因如下： 一一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ●用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替ISO10993-1 用等同采用国际标准的GB18279.1代替ISO11135-1. 用等同采用国际标准的GB/T18279.2代替ISO11135-2. 用GB18280（部分）代替ISO11137（部分），两项标准各部分之间的一致性程度 如下： GB18280.1一2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开 发、确认和常规控制要求（ISO11137-1：2006，IDT）； GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量（ISO11137-2： 2006 IDT) I
YY/T 0663.1-2021 GB/T18280.3-2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指 南（ISO 11137-3:2006 IDT) 用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替ISO11607-1.

用等同采用国际标准的GB/T19974代替ISO14937.

用等同采用国际标准的YY/T0287代替ISO13485.

用等同采用国际标准的YY/T0316代替1SO14971.

用修改采用国际标准的YY/T0500-2021代替ISO7198:2016.

用等同采用国际标准的YY/T06402016代替ISO14630：2012.

用等同采用国际标准的YY0970代替1SO14160. 将ASTMF2503的规范性引用改为资料性引用，并用YY/T0987.1-2016代替.

删除了临床评价部分，因为法规中已有相应要求.

考虑临床风险，增加了微粒（8.5.2.9）要求.

本标准做了下列编辑性修改： -在资料性附录A中增加器械评策略（DES）内容： 一修改了附录中部分条款的标题及内容.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家药品监督管理局提出.

本部分由全国外科植人物和矫形器械准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC2)归口.

本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、上海微创心脉医疗科技股份有限公司、戈尔工业品贸易（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限 公司.

本部分主要起草人：张争辉、焦永哲、马金竹、史新立、程茂波、金国呈、冯晓钰、石群、高晓、陈慧敏.

本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T 0663-2008、YY/T 0663.1-2014.

Ⅱ
YY/T 0663.1-2021 心血管植入物血管内器械 第1部分：血管内假体 1范围 YY/T0663的本部分规定了评价血管内系统（假体和输送系统）（不包括颅内系统）的要求，以及在 术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求.

注1：本部分可视为对YY/T0640-2016的补充.

本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常或病变（例如，夹层、横断伤）或在血管之间建 立分流通道[例如，创建经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）]的血管内系统.

注2：本部分中一些要求是针对动脉瘤或动脉狭窄的血管内治疗器械所提出的.

尽管用于治疗除动脉瘤或动脉狭 窄外的其他疾病（例如，夹层、横断伤、分流）的血管内系统也包括在本部分范围内，但未插述其特有的要求和 测试，同理，特定假体构型（例如，开窗型、带分支型）也在本部分范围内，但未描述这些器械特有的要求和 测试.

本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合面使用的球囊，尽管 它们并非血管内系统的组成部分.

注3：本部分提供了YY0285.1要求之外的要求，特别是针对球囊与血管内假体的配合使用.

本部分不适用于下列情况： 一血管封堵器，当对侧骼动脉封堵器用作主动脉-单侧骼动脉血管内假体的组成部分使用时 除外： 血管内系统置人之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械； 一一含有血管内假体的带测管道的瓣膜部分以及血管内假体和赠膜部件的结合体： -药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面， 注4：本部分尚未描述对侧骼动脉封堵器特有的要求和测试.

注5：本部分未涉及用于构成血管内假体的活性组织和非活性生物材料的要求和评价.

注6：本部分未涉及用于构成血管内假体的可吸收材料的降解和时间依从性方面要求和评价.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2011 ISO 10993-1;2009 IDT) 制的要求（GB18279.1-2015，1SO 11135-1;2007 IDT) GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南（GB/T18279.2- 2015 ISO/TS 11135-2;2008 IDT) GB18280（部分）医疗保健产品灭菌辐射[ISO11137（部分） GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (GB/T 19633.1-2015 1SO 11607-1;2006 IDT) GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

ICS 11.100 C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0656-2008 自动化血培养系统 Automated blood culture system 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T0656-2008 前言 本标准由国家食品药品监督管理局提出.

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.

本标准主要起草单位：美国BD公司、法国生物梅里埃公司、北京市医疗器械检验所.

本标准主要起草人：童明庆、沈然、王辉、肖志强，
YY/T0656-2008 自动化血培养系统 1范围 本标准规定了自动化血培养系统的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和 处存.

本标准适用于临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液（以下称无 菌体液）中微生物的自动化血培养系统（以下简称血培养系统），包括血培养设备及其所配套的培养基.

本标准所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.

凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括翻误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.

3. 1 血培养bloodculture 临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他无菌体液中的微生物.

3.2 血培养用培养基bloodculturemedia 用于体外培养人体血液或其他无菌体液中的微生物的培养基， 3.3 自动化血培养系统automatedbloodculture system 用于临床实验室在体外对人体血液或其他无菌体液中的微生物连续培养、自动检测和判断培养结 果（阳性或阴性）的系统，该系统包括血培养仪及其相配套的培养基.

3.4 血培养阳性blood culture positive 血培养系统检测到血培养用培养基中有微生物存在.

3.5 血培养阴性bloodculture negative 在培养周期内，血培养系统未能检测到血培养用培养基内有微生物存在.

3.6 血培养假阳性falsepositive 血培养系统判断血培养阳性，但染色镜检及转种后未见微生物存在.

3.7 血培养假阴性falsenegative 血培养系统判断血培养阴性，但染色镜检及转种后发现微生物存在.

YY/T0656-2008 4要求 4.1正常工作条件 正常工作条件应满足下列要求： a）环境温度：在说明书中明确； b）相对湿度：在说明书中明确； c）电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz； d）大气压力：在说明书中明确， 4.2系统功能 4.2.1具有连续孵育功能.

4.2.2自动监测和判断培养结果（培养阳性和培养阴性）. 4.2.3培养阳性应有明确的报警方式， 4.2.4应提供温度失控报警.

4.3阳性培养结果的重复性 血培养系统对标准菌株的检测结果均应为阳性.

4.4血培养用培养基的无菌试验 血培养系统对未进行接种的血培养用培养基按产品说明书要求在血培养系统中进行培养，结果均 应为阴性.

4.5培养基的稳定性 4.5.1用到效期后1个月内的血培养用培养基对标准菌株的检润结果应为阳性.

4.5.2未进行接种的用到效期后1个月内血培养用培养基的检测结果应为阴性.

4.6温度准确度及波动 温度准确度及波动应满足下列要求： a）血培养系统温度准确度偏差应不超过士1.5℃； b）温度波动应不超过3.0℃.

4.7外观 4.7.1血培养仪 血培养仪外观应符合下列要求： a）应整洁，无划痕，文字和标识清晰； b）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动.

4.7.2血培养用培养基 血培养用培养基外观应符合下列要求： a）盛装血培养用培养基的容器的外观应整洁，文字符号标识清晰； b）盛装血培养用培养基的容器应无裂缝、密封性好，无漏液、渗液； c）血培养用培养基内的液体无浑浊、无絮状沉淀、清澈透明.

4.8环境试验 应符合GB/T14710中适用环境组别的要求.

4.9电气安全 应符合GB4793.1的要求.

2
YY/T 0656-2008 5试验方法 5.1试验条件 按照4.1规定的正常工作条件进行.

5.2系统功能 开机后逐项验证，应符合4.2的要求.

5.3阳性培养结果的重复性试验 将表1所列标准菌株配制成0.5麦氏单位浓度的菌液，再将0.5麦氏单位浓度的标准菌液配制成 浓度约为1000CFU/mL的菌液，再取该菌液1mL注人血培养用培养基中，并将此血培养用培养基按 血培养系统说明书（或相关文件）规定的程序进行检测.

每种标准菌株试验应在2个批号各10只的血 培养用培养基内进行，在72h内读取培养基的培养结果，应符合4.3的要求，而不应该出现假 阴性.

表1试验用标准菌株 氧瓶 厌氧瓶 脑膜炎奈聚氏球菌 组织梭菌 Neisseria meningitidis ATCC 13090 Clostridum histolyticum ATCC 19401 流感嗜血杆菌 产气英滨校菌 Haemophilus inffuene ATCC 19418 Clostridum perfringens ATCC 13124 肺炎链球菌 脆弱类杆菌 Streptoccus pneumonie ATCC 6305 Bacteroidaceae fragilis ATCC 25285 化肤链球菌 普通类杆菌 Streptocoeeus pyogenice ATCC 19615 Bacteroidacese vulgates ATCC 8482 铜绿假单胞菌 肺炎球菌 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 Strepiococcus pneumonise ATCC 6305 白色很丝酵母菌 大肠埃希菌 Candide albicans ATCC 18804 Escherichia coli ATCC 25922 金黄色葡萄球菌 金黄色翻萄球菌 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Staphylococcus aureus ATCC 25923 大肠埃希菌 Escherichie coli ATCC 25922 资产碱杆菌 Alcaligenes faecalis ATCC 8750 5.4血培养用培养基的无菌试验 将未接种的血培养用培养基2个批号各10只，按血培养系统说明书规定的程序进行检测，在规定 的培养周期读取培养基的培养结果，应符合4.4的要求.

5.5培养基稳定性试验 用到效期后1个月内的血培养用培养基按照5.3和5.4的方法试验，每一标准菌株接种5只血培 养用培养基，无菌试验采用5只血培养用培养基，结果应符合4.5的规定.

5.6温度准确度及波动试验 将周围环境湿度控制在血培养系统说明书允许范围内，系统开机至设定温度后，稳定2h，用精度

ICS_11.100 C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0638-2008/ISO18153:2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的 计量学溯源性 In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials (ISO18153:2003 IDT) 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T0638-2008/ISO18153:2003 前言 中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》.

为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： -“本国际标准”一词改为“本标准”； 用小数点“"代替作为小数点的逗号"，”； 删除国际标准的前言.

本标准的附录A、附录B为资料性附录.

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）提出， 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口， 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品（上海）有限公司， 本标准主要起草人：胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英.

YY/T0638-2008/ISO18153:2003 引言 体外诊断医疗器械指令98/79/EC要求，校准品与控制物质的赋值，需通过可获得的较高等级的参 考测量物质和参考测量程序保证其计量学额源性，按照这一概念，关于“溯源性”的标准GB/T21415 对测量程序和校准物质的溯源等级进行了具体插述.

该标准中的总则同样适用于催化活性的量，宜尽 可能在计量上可溯源至SI单位，即校准等级中的最高级.

本标准对酶催化活性浓度（以下称为“催化浓度”）测量中校准品和测量程序的等级进行了描述.

酵 学测量中，一贯导出SI单位定义为“摩尔每秒立方米[mol/（sm'）]".国际计量大会将其命名为“凯塔 尔每立方米（katal/m²)”，是潮源等级的最高级，然后是一级参考测量程序，其他较低级测量程序、校准 品以及控制物质宜尽可能翻源至该程序.

测量血液或其他生物体液中酶的催化浓度有助于疾病的诊断，酶学分析原理为测量底物转化的催 化速率，具有速度快、检测限低、分析特异性高和成本低等优点.

只有在同一条件下测量得到的催化浓 度值才具有可比性.

因此，对一个酶被测量进行说明时，不应仅有量的类型（例如催化浓度）、酶和系统 的名称，面且还需包括特定的刮量程序，特别是测量反应中的指示成分，在校准等级的预点，测量程序 宜是国际公认的，例如“肌酸激酶（CK）的IFCC参考测量程序，以NADH转化速率测量CK". 因此，一级参考测量程序是被测量的定义不可或缺的部分，必须严格遵循细节，例如，包括如下 内容： 一-底物的种类（由酶的特异性决定，可以不同）及其浓度； -激活剂及其浓度： 一催化反应的方向： -指示成分； 缓冲系统及其pH； ---预温时间； -反应启动物质； 延迟时间； 反应时间.

酶的被测量的定义以及由此引起的测量结果对程序的依赖，这一缺陷众所周知：在室间质量评价 （EQA)以及方法可转移性评估中会出现问题：存在生物参考区间的多样性，由此可引起酶结果临床误 用的风险，常规酶测量的标准化对检验医学非常重要，可通过消除现有生物参考区间的差异，改善临床 应用和结果的可比性， 可以考虑两种方法： a）常规只应用每个酶的推荐或标准化测量程序； b）使用经选定参考测量程序赋值的可互换的酶校准物质，对一个或多个常规测量程序进行 校准.

方法（a)“推荐程序”已被持续追求了20多年，在提高酶测量质量水平和可比性以及劝阻使用分析 上不满意的程序等方面取得了巨大成效，然面，推荐程序方法进行标准化的途径已经达到了极限.

其 不足之处在于：在众多推荐程序选择时缺乏一致意见，在常规使用时对推荐程序有意或无意改动，推荐 程序对分析和技术上的进步缺乏响应，推荐程序对自动化存在一定程度的不适合，常规酶测量程序的 改变，不管是否为推荐程序，一定会改变生物参考值，临床医生必然不易接受，
YY/T0638-2008/ISO18153:2003 改进酶测量设计和分析性能，将会、也必会永无止境，然面，这一过程应遵循科学进步的发展与普 及规律.

进一步尝试发展和鼓励使用统一的标准化程序，既不实际也不符合需要.

与之对应，方法（b)“参考测量程序和校准物质”未得到足够重视，提出的异议包括： 1.缺乏具有合适基质的稳定参考物质作为校准品.

2.候选校准品与人体样品中的分析物酶存在差异，包括同工的差异.

3.酶校准品和含有分析物酶的惠者样品，在校准（参考）程序和被校准（常规）程序之间缺乏稳定的 程序间比值（即缺乏互换性）.

由这些问题，对建议进行校准的较高等级的酶参考物质和测量程序二者，提出了系列要求，校准品 宜稳定、内含的分析物酶在其基质中的催化特性应和常规样品中分析物酶的催化特性接近：测量程序自 身对于目标酶的催化活性，应具有相同的特异性.

这样，对于每个具有重要临床意义的酶，可通过选择一种参考测量程序及签定一系列相关程序实现 常规酶测量结果的可比性，该系列的任一程序所得结果都可以在计量学上溯源至选定的参考测量 程序.

YY/T0638-2008/ISO18153:2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的 计量学溯源性 1范围 本标准规定了确保催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学翻源性的方法，这些校准品和控制 物质预期用于建立或验证酬催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或 与其组合使用.

本标准不适用于： a）对参考测量程序设计或选择的要求； b）酶质量或酶免疫反应性涉及的量： c)无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）； d）预期用于室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同 实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性： e）常规结果向产品校准品的计量学额源性，及其与医学判断限的关系； f）与名义和顺序标度相关的特性.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用面构成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单或修订版不适用于本标准，然面，故励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件 的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括修改单）. GB/T21415--2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学 潮源性（ISO17511 2003，IDT) 国际计量学基础和通用术语词汇（VIM），第2版，日内瓦：ISO，19931 测量不确定度表达指南，第1版，日内瓦：ISO，1993 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.

3. 1 分析物analyte 可测量名称中示出的组分.

[ISO 17511;2003 3. 2] 示例：在“血浆中乳酸脱氢酶同工酬1的催化浓度”中，“乳酸脱氢酶同工酶1"是分析物.

“血浆中乳酸脱氢酶网工酶1 的催化浓度“代表被测盘，参见3.5. 1）在此标准申使用缩写VIM：1993. 2）本是由以下机构所指派的联合工作组的专家制定的：BIMP国际重盘和度量局、IEC国际电工委员会、 IFCC国际临床化学和检验医学联盟、ISO国际标准化组织、IUPAC国际理论和应用化学联合会、IUPAP国际理 论和应用物理联合会、OIML国际继制计量组织.

3）在此标准中使用缩写GUM：1993.