ICS 11. 060. 10 C33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0631-2008/ISO7491:2000 牙科材料 色稳定性的测定 Dental materialsDetermination of colour stability (ISO 7491:2000 IDT) 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 码防伪
YY/T 0631-2008/ISO 7491:2000 前言 本标准等同采用ISO7491：2000《牙科材料色稳定性的测定》.

色稳定性是牙科材料重要的性能 之一，本标准的试验方法可在其他标准中被引用.

本标准根据ISO7491：2000重新起草.

本标准与ISO7491：2000的主要差异和原因如下： 删除“规范性引用文件”中“ISO3696：1987"，并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代 “ISO3696：1987"中被引用的“2级水”.因技术上是可行的.

3.1.1发光源“在试样上的照度为1500001x，试样的整个表面在任何时候照度都不应偏 离平均值的土10%”.

改为“在试样上的照度达1500001x土150001x"提高可操作性.

一3.2.3色泽比较，国际标准中规定南/北向漫射日光.

我国处于北半球，本标准选择了国际标 准中的北向漫射日光.

与ISO7491；2000的技术性差异已编人正文中，并在它们所涉及的章条的页边空白处用垂直单线 标识.

本标准由国家药品监督管理局提出.

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口， 本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负贵起草.

本标准主要起草人：林红、袁慎坡、张研、郑睿、郑刚，
YY/T 0631-2008/ISO7491:2000 牙科材料色稳定性的测定 1范围 本标准规定了牙科材料在浸水光照射后的颜色稳定性的测定方法.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.

凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准.

然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版年.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.

GB/T 16422. 2 塑科实验室光源暴露试验方法第2部：氙强灯（GB/T16422.2-1999，idt ISO 4892-2;1994) CIE 15. 比色法 3试验方法 3.1器具 3.1.1发光源 S 中等压力的灯，色温在5000K至10-000K之间，按GB/T16422.2测量，在试样上的照度应达 150 000 1x±150x 也可用其他易氟灯等同的发光源 氙灯和紫外线滤光片（3.1.2）在使用1500h后，因老化其发光强度会发生变化，应及时更换.

用 合适的照度计测定度，并相应的对照度进行调整.

3.1.2紫外线滤光片 由光学玻璃（硼硅酸盐玻璃）制成，对300nm以下光波的透射率应小于A%，对370nm以上的光波 透射率应大于90% 3.1.3测试室 3.1.3.1循环水浴 蒸馏水或去离子水，温度维特在（37±5）℃，水面在试样上（10士5）mm，试样平行放置在测试室的 底部.

3.1.3.2试样夹 由不透明材料制成，最好是金属的，可用于夹持直径达50mm的试片.

图1为合适的试样夹.

3.2步骤 3.2.1试样制备 每个牙科材料标准对试样尺寸、制样方法和条件以及对照样品的制备均有规定.

这些标准应与本 标准结合使用， 3.2.2照射试验 试样的一半可按图1所示夹持，或用锡或铝箔包裹.

对于牙试样，用锡或铝箔平行牙长轴包裹牙前 庭的一半.

装上紫外线滤光片（3.1.2），将试样放人水浴，用灯（3.1.1）照射试样（24±1）h.

注意避免在试 样上有阴影逃挡，
YY/T 0631-2008/ISO 7491 2000 尺寸单位为毫米 v60 1-夹板； 2基板： 螺钉： 4间视，调整其尺寸d与试样厚度一致.

注：试样夹可设计成能夹持一个或多个试样.

图1能夹持直径大于50mm的圆片试样的试样夹 3.2.3色泽比较 三个颜色视觉正常的检查者，目测观察试样照射的一半与未照射的一半以及与未照射的试样之间 色泽的任何差异.

颜色视觉正常的检查者，应有医生或是其他合适的经过专门训练的人的检查核实.

可佩戴无色视力矫正眼镜.

应在北向非阳光直射下的明亮的漫射日光下比较，或者在光照度为10001x~20001x的氙灯或符 合CIE15.2中的D65的同等灯下在无任何明显颜色反射下进行比较.

圆片形试样放于反射率约90%的漫射白背景下，背景与圆片大小一致，周围用反射率为（30土 5）%的漫射灰背景围绕.

牙形试样，用反射率为（30土5）%的漫射灰背景.

让三个观察者在距试样200mm一300mm的距离观察不超过2s.

分别记录三个观察者的比较结果.

若观察结论有争议，则以多数结果为准.

ICS_11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0606.3-2007 组织工程医疗产品 第3部分：通用分类 Tissue engineered medical productsPart 3:General classification 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T0606.3-2007 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织工程医疗产品的分类 5组成成分 6TEMPs的表征 7相互作用 8评价分析 9正常生物学 10输送系统 11微生物安全性以及传染性物质 12临床试验. 附录A（资料性附录）组织工程背景
YY/T0606.3-2007 前言 YY/T0606《组织工程医疗产品》分为： 第1部分：通用要求； 第2部分：术语学； 第3部分：通用分类； 一第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类； 一第5部分：基质及支架的性能和测试； 第6部分：I型胶原蛋白； 第7部分：壳聚糖； 第8部分：海藻酸钠； 一第9部分：透明质酸钠： 一第10部分：修复或再生关节软骨的植人物体内评价； 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南； 一第13部分：产品保存： 第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微疆化指南.

本部分为YY/T0606的第3部分.

本部分的附录A是资料性附录 本部分由国家食品药品监督管理局提出.

本部分由中国药品生物制品检定所归口.

本部分起草单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心.

本部分主要起草人：王春仁、奚廷斐、陈亮.

YY/T0606.3-2007 组织工程医疗产品第3部分：通用分类 1范围 YY/T0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对 病人和使用者的安全和有效性，本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗.

本部分适用于组织工程产品的分类要求，不包括其他标准中包括的特定内容.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0606的本部分的引用面成为本部分的条款.

凡是注日期的引用文 件，其随后的修改单（不包括勤误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分.

GB/T16886.9一2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 (idt ISO 10993-9 :1999) (idt ISO 10993-13:1998) GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性和定量 (ISO 10993-14;2001 IDT) GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性和定量 (ISO 10993-15 ;2000 IDT) 设计（ISO10993-16：1997 IDT) ISO14155.1-2003用于人体的医疗器械临床研究-第1部分：通用要求 ISO14155.2-2003用于人体的医疗器核临床研究-第2部分：临床研究方案 3术语和定义 下列术语和定文适用于YY/T0606的本部分.

3. 1 组织工程tissue engineering 一门将生命科学和工程学的原理与技术相结合，发展具有生物活性功能的替代物或移植物，用于修 复、改善、再生组织和器官的结构和功能的交叉学科.

3.2 组织工程医疗产品tissue engineered medicalproductsTEMPs 用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品，组织工 程医疗产品不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品.

4组织工程医疗产品的分类 TEMPs根据产品组成成分、作用部位、治疗靶点、治疗效果、作用模式、治疗过程和作用期限等各 方面进行分类（参见图A.1）.TEMPs由细胞、生物分子、组织和生物材料中的一种或几种成分组成， 采用组织工程原理进行设计、制作和成型.

人体是由几个器官系统组成的，互相协调完成生命所需的各
YY/T 0606.3-2007 项功能，为了制定TEMPs标准，器官和组织系统分类参见附录A第A.2章. 5组成成分 5.1TEMPs通常是一类多组分产品，正是这些组分间的相互作用促进了组织和器官功能的修复和再 生.

支架材料、细胞和细胞产物（治疗性生物分子）用来提供生物信息以启动修复功能.

另外，三维支架 材料（天然或合成的材料）提供细胞及生物活性物质的支撑结构.

不同组分的相互作用使产品融合到病 人体内，维持产品的生物完整性，以及产品和病人细胞间的信息控制.

5.2细胞是指自体、同种异体或异种组织或器官来源的细胞，可以成为组织工程产品的组成成分.

细 胞可以是存活的、未激活的或失活的：可以是胚胎来源的细胞、新生儿细胞、成人细胞、干细胞或祖细胞.

因此，TEMPs的生产过程很重要，比如细胞或组织来源、获取、良好的组织操作、生产设备、存贮、转运 以及销售，用于TEMPs的细胞的其他性质包括基因型、表型的表征和安全性，以及无传染性物质，同 时应该提供可行的、标准检测方法.

5.2.1含细胞TEMPs的产品具有特异性.

因此，TEMPs开发商可以依据适合于细胞类型和种属的 适当的标准和方法，比如，如果TEMPs是由非人类细胞组成，那么必须考虑异种细胞的特性和安全性 （例如遗传安全性）以及免疫反应，包括道德和公众意见在内的监督管理.

5.2.2TEMPs的其他方面需要开发商使用独特的方法，以及需要管理机构认可的细胞类型的特异表 征、处理过程、测试方法、最终产品的使用和性能.

由于使用活细胞，因此应强调维持的细胞存活以及基 因型/表现型功能的完整性.

微生物的安全性是重要的，所以必须明确无传染性物质以及制作过程中的 污染物质，并且提供检测方法.

5.2.3编制的标准应包括用于组织工程医疗产品的细胞处理、基质和组织的通用方法、细胞和组织贮 存的方法、细胞扩增的方法、细胞和组织存活度的表征、TEMPs体外生产和测试的通用试验方法，以及 鉴别细胞一般特性的方法.

5.3生物材料用作支架结构或作为治疗用细胞或生物分子的载体系统.

原始材料能够加工成为用于 承载细胞的支架或作为组织形成的框架或包被细胞，材料控制、支架表面以及内部的特性、毒性、降解 和替换率需要选择方法和开发方案.

一旦加工成支架，就要评估与其他组成成分之间和与病人之间的 相互作用以及生物相容性.

5.4生物分子作为一种特殊的成分添加到产品中，可以作为产品组成成分的细胞产生，也可以通过产 品由病人组织诱导产生.

当加人的或由产品产生的生物分子用于增强疗效时，应当使用特殊的标准及 测试方法来确定其标识、特性以及功能.

同时还需要控制那些可能有抗原性或有毒的无效生物分子的 水平.

6TEMPs的表征 6.1组织表征对于产品的最终结构和成分都很重要.

从体外试验到售后监督对于产品开发的整个过 程都很重要.

由于试验的多样性，所以选择恰当的能够显示安全性和有效性的方法就非常重要.

TEMPs可以通过图像模型、机械测试和生化测试进行表征.

由于组织工程产品在很多情况下会发生政变，在使用过程中发生的改变应该在和宿主组织整合过 程中的不同关键时间点进行监测.

特别是设计采用的成分能降解和被宿主取代的情况下，生物降解和 取代速率的平衡将受产品中材料特性和宿主对材料反应的影响，这一点也和产品的生物相容性有关，因 此在产品使用寿命关键时期的监测是非常必要的.

6.2图像分析：图像分析包括的光学显微镜（包括光谱、荧光和光学断层）、电子显微镜和采用其他 能量的影像.

6.3力学性能：力学性能包括实验室力学性能的测试，以及针对特殊用途的新的测试方法，如果 没有现成的标准，有必要开发数据分析和校准的标准.

ICS_11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的 试验方法：ELISA法 Tissue engineeredmedicalproducts- Part 14:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffoldsproducts:ELISA tests 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T 0606.14-2014 前言 YY/T0606《组织工程医疗产品）已经或计划发布以下部分： 第2部分：术语； 第3部分：通用分类； 一第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类； 第5部分：基质及支架的性能和测试； 第6部分：I型胶原蛋白； 第7部分：壳聚糖； 第8部分：海藻酸钠； 第9部分：透明质酸钠； 第10部分：修复或再生关节软骨的植人物的体内评价； 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南； 第13部分：细胞自动计数法； 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法； 一第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验； 第16部分：保存指南； 第17部分：外源性因子评价指南； 第18部分：海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南； -第19部分：修复和替代骨组织植人物骨形成活性的体内评价指南； -第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验； 第24部分：可吸收生物材料植人试验评价规范； 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法： 第26部分：聚合物支架微结构评价指南.

本部分为YY/T0606的第14部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本部分由国家食品药品监督管理总局提出.

本部分由中国食品药品检定研究院归口.

本部分起草单位：中国食品药品检定研究院.

本部分主要起草人：方玉、杜晓丹、郭婷婷、杨晓芳、王春仁、奚廷斐.

YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的 试验方法：ELISA法 1范围 YY/T0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试 验方法：ELISA法.

本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价.

注：本标准所述试验虽然也可以用于人体标本的检测或用于研究目的，并可为临床追踪提供数据，但并非对人体状 况的诊断性检测.

除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法.

并非的材料和应用均需要按照本部分进行检测，因此应仔细考虑本部分中方法的适用性.

在 实施本部分推荐的试验前，应考虑GB/T16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 YY/T0606.3组织工程医疗产品第3部分：通用分类 YY/T0606.5组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试 ISO/TS10993.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法（Bio- logical evaluation of medical devices-Part 20 ; Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 基质substrate 组织工程医疗产品中作为细胞或生物分子生长、支持或输送载体的原材料.

3.2 支架scaffold 促进替代、修复或再生组织的细胞或生物活性因子迁移、结合或输送的支持物、释放载体或基体.

YY/T 0606.14-2014 4缩略语 下列缩略语适用于本文件.

BSA：牛血清白蛋白 ELISA：酶联免疫吸附实验 HRP：辣根过氯化物酶 IgA：免疫球蛋白A IgD：免疫球蛋白D IgE：免疫球蛋白E IgG:免疫球蛋白G IgM：免疫球蛋白M PBS：磷酸盐缓冲液 PBS/T：磷酸盐缓冲液-土温20 5体液免疫反应产物的检测 5.1材料和检测标本 基质/支架（以下统称为材料）或其中的已知成分，以及依据GB/T16886.12制备的材料浸提液均 可作为免疫学实验材料.

注：当采用材料浸提液作为免疫学实验材料时应对浸提条件的有效性进行论证.

用于ELISA检测的标本可以来自于依据GB/T16886.6和GB/T16886.10进行的刺激及致敏试 验或植人试验的动物血液、器官和组织或活检标本，也可采用相应的临床追踪的患者血液和活检标本.

亦可以用各种抗原免疫动物（免或小鼠）获得标本.通常情况下，血清和血浆在本标准的试验中是等同 的，但必须在报告中注明；也可用腹水.

5.2试剂及耗材 建议尽量采用商品化试剂盒，包括购买含已包被抗原或抗体的微孔板之全组分试剂盒或购买制造 商组合的包被用抗体和酶标抗体.

固相支持物：推荐使用聚苯乙烯微孔板（聚苯乙烯可以吸附蛋白质和大多数碳水化合物，特别是当 蛋白质和碳水化合物溶解在pH8～9的缓冲液中时），对其品牌没有特别的推荐，但应在报告中注明 来源.

其他材料通常也可以吸附，固体材料可以用作固相支持物，但应注意选择合适的非特异性结合 对照.

5.3试验设计 5.3.1实验设计中应包含对照孔，推荐： a）试剂对照：无抗原孔，至少一式2孔； b）阴性对照：未接受实验材料的实验动物血清，每个标本至少一式2孔； c）阳性对照：如果有已知的阳性抗血清，应使用该血清，每个标本至少一式2孔.

式2孔.

5.3.3样品检测建议采用两个稀释浓度，或通过预试验确定1个适宜的样品稀释度，每个浓度至少一 式2孔. 2
YY/T 0606.14-2014 5.4推荐操作步骤 5.4.1抗原包被 将免疫原性物质溶解于水基质的溶液中，调节pH在8.5~9.5之间，或不产生沉淀的最高pH.

推 荐使用碳酸盐/或磷酸盐缓冲液.免疫原性物质的终浓度可为0.5mg/mL（按GB/T16886.12制备的 浸提液可用于本试验，可能的情况下应将pH调节至8.5~9.5，以不产生沉淀为限）.

除试剂对照孔外，每孔加上述成分100pL，在湿润的环境中，室温（18℃~22C）或37C条件下温 育1h，4℃~8C放置过夜，用PBS/T洗板至少3次，用封闭缓冲液（由PBS/T加蛋白质组成，例如： 1%明胶、卵白蛋白或血清）至少洗两次以封闭其余位点，降低背景，封闭后的板可立即使用或冷藏 备用.

注：如果组织工程支架产品中含有残留牛血清成分，应注意标本中存在的抗牛血清成分的抗体可能与封闭缓冲液 中的蛋白质发生交又反应，从面造成假阳性结果，在选择试剂盒或自行配置封闭液时应注意其中用于封闭非 特异性结合位点的蛋白质的种类，并应对实验结果进行验证.

5.4.2标本检测 5.4.2.1加人100μL适当浓度的血清样本或缓冲液对照，待测血清至少应有两个稀释浓度（或通过预 试验确定1个适宜的样品稀释度），建议至少有2个孔仅加入缓冲液作为二抗对照.

室温或37C温育 1h~2h后，用PBS/T充分洗涤， 5.4.2.2在孔中加人适当浓度的经酶标记的抗血清（推荐采用HRP或碱性磷酸酶标记）.这些抗 血清可以通过商业途径获得，并按制造商的建议进行稀释.建议采用直接抗相应种属实验动物的IgG、 IgM、IgA的多价抗血清，而IgE特异性抗血清则分开使用.室温或37C温育1h~2h后，用PBS/T 充分洗涤.

5.4.2.3各孔加人100μL适当浓度的酶底物（抗血清的提供者应提供有关底物对标记酶的特异性以及 正确的使用浓度的相关信息）.

室温（通常要求避光）20min~30min，在适当的波长下读取光密度值 （波长由底物决定）.

5.4.3数据分析 将实验组血清样本的光密度值与对照样品比较，若二者的差值大于对照组标准差的2倍时，可视为 明显增高或降低.

如果有已知浓度标准品的测定结果，则可通过标准曲线进行比较.

6对半抗原物质的反应 6.1半抗原物质检测 半抗原物质（低分子量物质）引起的免疫反应与前述抗原物质类似，但在检测方法学上有很大的不 同，因此需要分别论述.

注：由材料降解、耗或洗脱产生的小分子引起的免疫反应是生物相容性中非常重要的问题，低分子量物质可与 宿主的组织或蛋白质结合面变为具有免疫原性.

尚不清楚是否仅仅将5项下的方法进行简单的修正就可应用 于半抗原物质所引起的免疫学反应的检测，首先必须用某种载体包被96孔板，以结合半抗原，对大多数半抗 原面言，白蛋白是合适的载体（以白蛋白作为载体对大多数半抗原都是适宜的）.

6.2推荐操作步骤 6.2.1每孔加人100μL载体（推荐使用BSA0.5mg/mL)，室温或37C孵育1h~2h后，4C~8C放 置过夜.

用PBS/T充分洗板.

3

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法 Tissue engineered medical product-Part13:Standard test method for automatedenumeration ofcellsuspensions 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T 0606.13-2008 前言 YY/T0606《组织工程医疗产品》分为： 一第1部分：通用要求； 一第3部分：通用分类； -第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类； 一第5部分：基质及支架的性能和测试； -第6部分：I型胶原蛋白： 一第7部分：壳聚糖； 第8部分：海藻酸钠； 第9部分：透明质酸钠； 一第10部分：修复或再生关节软骨的植人物的体内评价： 第11部分：脱钙骨异位骨诱导性组织学评价指南； 一第12部分：细胞、组织、器官的加工处理； -第13部分：细胞自动计数法.

本部分为YY/T0606的第13部分.

本部分由国家食品药品监督管理局提出.

本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口.

本部分国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心起草.

本部分主要起草人：陈亮、奚廷、王春仁.

YY/T 0606.13--2008 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法 1范围 YY/T0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数，包括黏附生长细胞 和悬浮生长细胞.

2术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0606的本部分.

2. 1 电解液electrolyte 用于悬浮细胞的具有轻微传导性的溶液.

2.2 重合coincidence 一个以上的细胞同时穿过小孔， 2.3 原始计数rawcount 未对重合细胞进行校正的细胞计数.

2.4 校正计数correctedcount 对重合细胞进行校正后的计数.

2.5 阔值size thresholds 在仪器上设定的特定细胞群体的大小临界值，是可调整的界值.

在此界值之外的细胞或碎片将被 排除在分析之外.

3原理 本部分中细胞自动计数的原理方法是电阻抗，即检测由悬浮在传导性溶液中的细胞通过小孔管上 的小孔时产生的电阻抗变化来进行细胞计数（如图1所示）.

当细胞悬浮在传导性溶液中时（例如磷酸 盐缓冲液），它们是不连续的绝缘体，当细胞悬浮液通过圆柱形的小孔管时，每一次细胞的通过都将改 变小孔两侧电极间的阻抗，由此产生的电脉冲可用于细胞计数，细胞在小孔间通过被检测到的区带称 为“电感应区”.这种原理方法允许在非常窄的大小分布范围内通过对电脉冲的分析有选择性的计数细 胞.

脉冲的数目意味着细胞的数量，脉冲的幅度与细胞的体积相关.

YY/T 0606.13-2008 小孔电流 真空营 L 水插环 内器电板 外部电板 小孔 小孔内部详图 品杯 小孔管 图1细胞自动计数法原理示意图 4意义和用途 4.1组织工程医疗产品的细胞应进行营规分析，包括细胞数量.

传统的人工计数方法，如显微镜下用 血细胞计数器计数，已报道会产生10%~30%的误差，并且费时.

基于电阻抗原理上的细胞自动计数 具有更高的准确度、精确性，更加快速，不只限于分析人体细胞和血液细胞，几乎可用于所用种类和类型 的细胞.

4.2电阻抗原理在20世纪50年代即被发现，目前许多公司都可以制造基于这一原理的细胞自动计数 仅器，细题自动计数仪器有助于消除人工计数时不同操作者带来的误差， 5检测限的讨论 5.1重合 当一个以上的细胞同时穿过小孔时，不是产生两个独立的脉冲，而是产生一个更大的脉冲.

结果会 发生细胞计数结果偏少，测量的细胞体积增大，重合发生的频率可看作是细胞浓度在统计学上可预测 的函数，因此可通过仅器校正，这称为重合校正.

通过降低细胞悬液浓度，可最大程度的降低重合的发 生，确保结果的准确（误差不超过5%）.

5.2细胞的尺寸变化 细胞直径变化可达30：1，体积变化可达27000：1，而这仅是反应了选择的小孔管的测量功能.

应用这项技术，可以在大约0.6um~1200μm的范围内测量.

低限以下会受到热和电噪声干扰.

5.3小孔管的测量范围 小孔管的测量范围与其直径成比例.

在0.02倍直径到0.8倍直径的范围内，小孔管的测量范围与 直径成线性相关.

但在细胞尺寸大于0.6倍小孔管直径时，小孔管容易堵塞.

因此，在实际操作中，小 孔管的测量范围被规定为其直径的2%~60%.

2
YY/T 0606.13-2008 5.4电解质溶液 细胞悬浮溶液应具有传导性，对细胞大小无影响，最常选择的电解质溶液是磷酸缓冲生理盐水.

6干扰 6.1碎屑和细胞碎片 修正细胞大小阔值的设置有助于分析时校正计数的碎屑或细胞碎片， 6.2组胞聚集体 细胞聚集体将被视作单一细胞计数，体积也将大于单个的细胞，市售的酶溶液有助于制备单细胞 悬浮液. 6.3沉淀物 细胞样品可因放置出现沉降导致计数减少，可在检测前多次翻转细胞样品容器，以获得更准确和精 确的结果.

6.4黏附 细胞可能黏附到样品容器壁上，因此影响计数的准确性， 6.5其他 穿过小孔的大量电流可能会损客细胞膜，通常仪器已经设置了最合适的电流， 7危害 7.1警告（化学） 不能使用非水溶剂的电解质溶液，在混合某些电解质溶液时应小心，可能会发生剧烈反应.

在酸 性溶液中不能使用叠氮化合物.

不能使用易燃的电解质溶液和有机溶剂.

7.2普告（电学） 仪器内存在高压，仅器必须放置在一个稳定、干燥的实验台上，必须正确接地.

7.3警告（生物学） 应遵守相应的生物安全制度.

8操作 8.1不论使用何种品牌的仪器，测试方法的操作程序是相似的.

不同制造商的仪器可能在仪器大小、 可选择的小孔管直径、数据采集方式（针点式打印机或电脑）等方面不同，另外，某些型号的仪器只提供 细胞计数功能，然面，某些型号的仪器可以分析细胞数量和细胞大小分布，也有某些型号的仪器在计数 的基础上，通过区别细胞碎片、细胞核、完整的细胞，可分析活细胞数.

8.2按制造商的使用说明对仪器进行校正，仅器的校正应每月或在每次的操作使用后进行.

应使用 标准粒子进行校正.

8.3用电解质溶液（常用磷酸盐缓冲生理盐水）稀释细胞悬液，通过翻转七到八次使之轻轻混合，应在 样品制备的20min内进行分析.

8.4在仪器上设定待分析的特定细胞的大小阔值，选择合适的小孔管.

制造商的操作手册中可能会 有合适的操作方案.

8.5设定每次分析时的溶液体积，通常是0.5mL.

把细胞样品放在样品台上， 8.6按启动键.

为了监测小孔管是否堵塞，可以观察每份细胞样品的分析时间，面且，目前大部分的 仪器都有小孔管观察窗，能方便的检查是否堵塞，另外，许多仅器也提供小孔管自动除障功能.

8.7结果记录，许多仪器能自动记录和分析结果.

8.8为了确保检测质量，应周期性的测定不同浓度的标准品或参考品.

应由每一实验室自行制定质量 控制方案.

管理机构也可不定期的要求实验室进行标准品或参考品的比较别试.

ICS_11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0606.12-2007 组织工程医疗产品第12部分： 细胞、组织、器官的加工处理指南 Tissue engineered medical products-Part 12: Guide for processing cells tissues and organs 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T 0606.12-2007 目次 前言 2规范性引用文件 3术语和定义 ..... 4意义及应用 5设施、试剂及操作程序 参考文献
YY/T 0606.122007 前言 YY/T0606《组织工程医疗产品》分为： 第1部分：通用要求； 第2部分：术语学； 一第3部分通用分类； 第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类； 一第5部分：基质及支架的性能和测试； 第6部分：I型胶原蛋白： 第7部分：壳聚糖； 第8部分：海藻酸钠； 第9部分：透明质酸钠； 一第10部分：修复或再生关节软骨的植人物体内评价： 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南： -第13部分：产品保存； 第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南.

本部分为YY/T0606的第12部分.

本部分由国家食品药品监督管理局提出.

本部分由中国药品生物制品检定所归口.

本部分由中国药品生物制品检定所细胞室起草， 本部分主要起草人：孟淑芳、王佑春、林林、冯建平.

YY/T 0606.12-2007 组织工程医疗产品第12部分： 细胞、组织、器官的加工处理指南 1范围 1.1YY/T0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品（TEMPs）的细胞、组织和器官的加工处理、 检定、生产以及质量保证的要求，包括： a）细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危 险因子以及操作区域）： b）供体（人源或非人源）及筛查； c）细胞、组织和器官的检定及加工.

1.2本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0606的本部分的引用而成为本部分的条款.

凡是注日期的引用文 件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分.

中华人民共和国药典（2005年版，三部） 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0606的本部分.

3. 1 生物制品biological product 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各 种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，目前，我国人用 生物制品包括细菌类疫苗（含类毒索）、病毒类疫苗、抗毒索及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体 外诊断制品以及其他活性材料（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体 复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）.

3.2 复合产品binationproduct 复合产品包括下列几类： a）由两种或两种以上批准的组分组成的一种产品，即药品/医疗器械，生物制品/医疗器械，药 品/生物制品，或药品/生物制品/医疗器械，它们通过物理的、化学的、或其他方法组合或混合 面成为一个整体： b）将两种或两种以上批准的各自独立的产品，包装在一起或作为一个单元，如药品与医疗器械 产品，生物制品与医疗器械产品，或生物制品与药品； c)一种处于研发阶段的药品、医疗器械或生物制品，按照其研发计划或标签独立包装，但仅与一 种已批准的有特定规格的药品、医疗器械或生物制品联合使用，它们应达到预期的使用目的、 适应症或效力，面且，研发产品的批准及已批准产品的标签可能需要变更，以反映诸如使用目 1
YY/T 0606.122007 的、剂型、使用强度、给药途径的改变或剂量明显变化： d）任何处于研发阶段的药品、医疗器械或生物制品独立包装，按照其预期标签仅与另一种特定 规格的研发药物、医疗器械或生物制品联合使用，它们应达到预期的使用目的、适应症或效力.

面且，许多用于患者的体细胞产品将会与生物制品/医疗器械或药品/生物制品/医疗器械组成 为复合产品.

复合产品可适用于TEMPs. 3.3 细胞cll 构成有机体的具有独立功能的最小结构单位，含有单个或多个细胞核、细胞质及各种细胞器，并具 有半透膜性质的细胞膜.

虽然的细胞都必须在某一阶段合成蛋白质及核酸，利用能量并增殖，但细 脂的结构和功能具有多样性及特异性.

细胞或细胞群可能来源于任一生物体、或不同的组织类型、或不 同的发育阶段，可能是存活的或非存活的，也可以是在基因或其他方面经过改造的.

细胞可以作为 TEMPs的一个组分.

3.4 干细胞stemcells 具有自我复制、增殖、分化为功能细胞潜能的原细胞.

3.5 组织tissue 一群细胞与细胞外基质（可溶的和不可溶的，纤维性的和非纤维性的生物材料）的集合，具有特定的 结构和功能.

在胚胎后期和胎儿早期，有形式各异的四种最基本的组织： a）上皮、间皮、内皮，或三者的组合； b）结缔组织（如：脂肪、血液、骨、软骨以及疏松结缝组织）； c）肌肉组织（平滑肌、骨骼肌、心肌）； d）神经组织.

在一个已经分化的器官里包含了四种基本的组织类型.

组织及其衍生物可以作为TEMPs的成分.

3.6 器官organ 生物体中具有特殊功能的已分化的部分，器官是生物体的组成部分，在胚胎后期及胎儿早期，器官 由四种基本的组织类型构成，即上皮组织/间皮/内皮、结缔组织、肌肉组织和神经组织，这些组织形成 特殊的结构.

例如：帮助消化的肠道是由上皮层、疏松结缘组织、神经组织以及平滑肌组成.

器官及其 衍生物可以作为TEMPs的成分.

3.7 细胞培养cellculture 细胞在体外生长或维持的过程.

3.8 造传修饰geneticalmodification 对任何来源的细胞、组织或器官在遗传物质上进行改变或修饰.

3.9 供体donor 提供细胞、组织、细胞/组织的生物体，这些细胞或组织可用于研究，也可按照已有的医学标准和程 序进一步处理用于移植， 2

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0606.10-2008 组织工程医疗产品第10部分：修复或 再生关节软骨的植入物体内评价指南 Tissue engineered medical product-Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T 0606.10-2008 前言 YY/T0606《组织工程医疗产品》分为： 第1部分：通用要求； 第3部分：通用分类； 第4部分：皮肤产品的分类； 第5部分：基质及支架的性能和测试； 第6部分：I型胶原蛋白； 第7部分：壳聚糖： 一第8部分：海藻酸钠： 第9部分：透明质酸； 一第10部分：修复或再生关节软骨的植人物体内评价指南： 一第12部分：细胞、组织、器官的加工处理； 一第13部分：细胞自动计数法.

本部分为YY/T0606的第10部分.

本部分由国家食品药品监督管理局提出.

本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口.

本部分由中国药品生物制品检定所、浙江大学起草.

本部分主要起草人：陈亮、欧阳宏伟、奚廷斐、王春仁.

YY/T0606.10-2008 组织工程医疗产品第10部分：修复或 再生关节软骨的植入物体内评价指南 1范围 YY/T0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植人物体内评价的通则.

本部分中的植人物 可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其复合物构感，可含有细胞、药物，或生长 因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子.

本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生 物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0606本部分的引用而成为本部分的条款.

凡是注日期的引用文件， 其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然面，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分.

GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997） 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0606的本部分.

3. 1 软骨再生Cartilage regeneration 具有与天然软骨相似的形态学、组织生物化学和生物力学特性的关节样软骨的形成.

3.2 软骨修复Cartilagerepair 受损的软骨或其替代物通过细胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程.

E'E 纤维性软骨Fibrocartilage 软骨基质中含有大量平行或交织排列的胶原纤维束，其化学成分为I型胶原蛋白的软骨组织，无定 形基质很少，软骨细胞常成行分布于纤维束之间， 3. 4 透明关节软骨Hyaline articular cartilage 位于关节表面的软骨组织，软骨基质的主要成分是水和蛋白多糖，纤维是由Ⅱ型胶原蛋白组成的胶 原原纤维，软骨细胞位于软骨陷窝内， 4意义和用途 4.1本部分的目的在于提供各种动物体内模型，用于修复或再生关节软骨的组织工程医疗产品的临床 前评价.

4.2本部分包括动物模型介绍、手术要点、组织处理以及组织标本的定性和定量分析等.

4.3本部分的使用者应按照GB/T16886.1医疗器械生物学评价标准的要求，在做本部分所述的体内 评价前，进行材料和/或器械的细胞毒性和生物相容性试验， 1
YY/T 0606.10-2008 4.4动物模型结果不一定能预示人体使用结果，所以应谨慎解释在人体的可能适用性， 5动物模型 5.1概述 本章说明了在确定合适的动物模型、关节软骨缺损大小和部位等方面的考虑点（见表1）.

注：非纯种动物应增加样本量.

表1关节软骨修复评价的动物模型 种属 成年年龄 成年重量/ 通常使用的 股骨保关节款 关键缺损大小 kg 快损部位 骨厚度/mm （直径）/mm 免 日本大耳自兔、新西 9个月 3~4 股骨显、滑车沟、经骨 兰大白兔 平台、骨 0.25~0 75 4 混种犬、Beagle >1~2年 15~30 股骨像、滑车沟、移骨 1.3 6 云南版纳猪、巴马 10个月 香猪 ~1年 20~40 股骨像、滑车沟 6 青山羊、品山羊、 Spanish、Dairy、Boer 2~3年 40~70 股骨保、滑车沟、经骨 平台、骨 1.5~2 6 Cross 绵羊 Suffolk a Texel 2~3年 35~80 股骨课、滑车沟 1.7 7 小型动物， 大型动物.

““表示尚无相关数据， 5.2关节大小和载荷 5.2.1人体透明关节软骨损伤常发生在膝关节，主要在内侧部分（如股骨内和坠骨平台）.因此，宜 在动物模型中使用膝关节评价软骨修复/再生.

注：膝是复杂的活动关节，主要包括两个独立的关节连结：股关节和险股关节，股骨远端和股骨近端的关节面间 含有模行纤维软骨样半月板，隔离关节面.

股骨保和股晋平台软骨的接触出现在内、外侧半月板中部的最内 部分，力学载荷直接从股骨传递到轻骨，也通过半月板间接传递.

骨在滑车沟内和股骨醒形成关节.

5.2.2不同种属的动物在重量、关节解剖和步态方面有显著差异，具有不同的关节力学，这些因素影 响了关节软骨的厚度和分布，关节基质的大分子物质含量、分布和胶原结构等，上述环节在关节软骨的 疾病或损伤反应中起着重要作用.宜仔细考虑适于植人物研究阶段的动物模型.

5.2.3应选择合适的动物和关节部位，使其关节面和关节软骨厚度适于进行对预期在人体使用的配 方、设计、尺寸和配套使用器械等的充分研究和优化.

5.2.3.1较大的动物具有更大的关节软骨表面积和厚度，更接近人体情况，更适于关节软骨修复研究.

5.2.3.2较大的缺损通常需要某种方式的固定以保护植人物，减少植人物脱位.

植人物的固定方法可 能对缺损周围宿主组织和修复有不利影响.

小型动物通常不需要围定，通过小型动物试验结果预测在 需要固定的大型动物和人体试验的结果时，需要注意试验中植人物设计的不同之处.

5.2.4对每种动物而言，关键大小的缺损定义为动物不经干预能修复的最大尺寸（直径）的缺损，每种 5.2.5力学载荷影响关节软骨修复.

在力学生物学因素中，间歇性静水压力和剪切应力在调控软骨发 育、滋养以及关节退化等方面起着重要作用，力学载荷大小或作用时间对植人物、植人部位周围原有关 节软骨及其下骨组织的影响随解副位置和关节部位而变化，因此，选择用于评价植人物的缺损部位时应 2
YY/T 0606.10-2008 体现力学载荷对植人物性能的影响.

5.2.5.1当分析植人部位在站立和运动中的受力状况时，应考虑每一种属动物的步态和姿态.

5.2.5.2股骨课、滑车沟和腔骨平台，以及同一关节面不同解副部位的受力状态和强度显著不同.

5.2.5.3由于动物跑动、跳跃、关节过度伸展或屈曲而使植人物受到过度和迅速变化的应力，会导致试 验结果变异性增加，应采取措施减少导致快速和/或过度关节运动的行为或其他因素.

5.3动物性别与年龄 5.3.1由于血液循环中类固醇对软骨、骨代谢和再生的影响，应考虑试验动物的性别，不应使用妊娠 和哺乳期的动物.

试验组群内的试验动物性别宜一致.

5.3.2在生长过程中，骨和关节处于代谢和重塑的动态变化中.

由于存在这些生理过程对组织修复的 影响，因此试验中每种动物的年龄应超过骨骼成熟年龄.

试验组群内的动物应骨闭合，每种动物骨 骼成熟情况有不同，需要时通常可用放射显影确定.

5.3.3更老的动物更有可能发生骨质减少和退行性关节病，如骨关节炎，面关节软骨修复能力下降.

除非这些情况对植人物的预期目的具有重要意义，应避免使用过老的动物. 5.3.4间充质干细胞源、生长因子反应性和细胞代谢活性通常随年龄增加而降低.

因此，取决于宿主 细胞数量和活性的修复过程在更老的动物可能受一定影响.

5.4研究周期 5.4.1研究周期长短取决于植人物发展阶段、动物种属、缺损大小以及植人物的组成和设计.

5.4.2在小型动物模型，植人6至8周的小缺损可以提供植人物和固定器械存留时间，以及修复类型 等方面的信息.

5.4.3对于大型动物模型，8至12周的研究应仅限于提供生物相容性、早期细胞反应以及缺损内植人 物的存留和状况等方面的信息， 5.4.4在形态学和组织生物化学检测结果（包括邻近软骨和软骨缺损下骨界面，及相对的软骨部位）的 基础上判断关节软骨修复或再生程度通常应需要8至12个月的研究.

5.5免模型 5.5.1与大型动物相比，免模型通常更为经济， 5.5.2由于兔关节软骨表面积小和厚度薄，缺损的大小受限，缺损内植人物固定方法的评估基本不 可行.

5.5.3免模型最适于评价生物相容性、材料配方以及植人物基本设计筛选等，免股骨和滑车沟是最 常使用的植人物评价部位.

候骨的使用也有过研究.

5.5.4通常，免关节软骨的修复速率、类型和程度较大型动物模型更为显著，这可能与更高的新陈代谢 活性，以及缺损部位旁多能干细胞的密度相关， 5.6犬模型 一般认为犬膝关节表面为中等大小，介于兔与成年山羊、绵羊之间.

犬滑车沟和股骨可作为植人 物评价部位. 5.7猪模型 猪轻股关节角的解副不同于其他许多四足动物，其活动范围减小，猪股骨课可用作植人物评价 部位.

5.8绵羊模型 5.8.1绵羊股骨噪通常用作植人试验部位.

5.8.2在正常活动范围内，股骨霖和坠骨平台的接触发生在骨平台的尾衡.

股关节活动度为 72士3°（完全屈曲）到145±5°（完全伸晨）.

5.8.3在使用绵羊模型的某些研究中观察到手术后组织钙化.

ICS_11.060.10 C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0268-2008 代替YY/T0268-2001 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 Dentistry-Biological evaluation of medical devices used in dentistry-- Part 1:Evaluation and test 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T0268-2008 前言 本标准对应于ISO/FDIS7405：2008《牙科学口腔医疗器械生物相容性评价）.本标准与 ISO/FDIS7405，2008的一致性程度为非等效.

本标准根据ISO/FDIS7405：2008重新起草.

本标准与ISO/FDIS7405：2008的主要差异和原因如下： 一规范性引用文件中增加有关生物试验方法系列医药行业标准，并在其他涉及这些标准的试验 方法的条款处进行引用： 3.3注：增加“也可视临床使用状态而定”； 将ISO/FDIS7405：2008中的6.1改为6，下面条号顺延.

取消ISO/FDIS7405：2008中具体 的试验内容（6.2~6.5）.ISO/FDIS7405：2008中包含部分具体试验方法和步骤，本标准不 包含具体的试验方法和试验步骤，仅是项目选择，因为具体试验方法已分别有单独的方法标 准，它们为口腔医疗器械生物学评价系列标准的第二单元的内容，这些方法标准和本标准共 同构成口腔医疗器械生物学评价系列标准； -取消ISO/FDIS7405：2008中的附录B和附录C，相关内容见参考文献； 一-参考文献内容根据需要进行了调整.

本标准其他内容等同采用ISO/FDIS7405：2008， 本标准废除并代特YY/T0268一2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第 1单元：评价与试验项目选择》. 本标准与YY/T0268-2001相比主要变化如下： 将标准正文中的“表1口腔材料生物相容性临床前评价试验项目"按ISO/FDIS7405：2008改 分类及生物学评价与试验选择表”： --删除YY/T0268-2001前言中“本标准与ISO7405：1997不同”； 规范性引用文件中增加相应的口腔医疗器械生物试验方法系列医药行业标准； “5生物学评价与试验“改为“5.生物学评价步骤”； 本标准附录A为资料性附录.

本标准由国家食品药品监督管理局提出.

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口.

本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监管检验中心负资起草.

本标准主要起草人：林红、刘文一、郑刚.

本标准于1995年首次发布，2001年第一次修订，2008年第二次修订.

本标准所代替标准的历次版本发布情况为： --YY0268-1995、YY/T 0268-2001.
YY/T0268-2008 引言 口腔医疗器械生物学评价系列标准由两大部分组成.

本标准作为第1单元，是口腔医疗器械生物 学评价与试验项目的选择，为指南性标准，第2单元是口腔医疗器械具体生物学试验方法.

有些试验 方法是针对口腔医疗器械的特定试验方法，这些方法在口腔领城已有丰富的应用经验并已知在口腔领 城是特别需要的.

本标准内容中不包含具体的试验方法，有关的试验方法可选用相应的医药行业标准、国家标准及国 际标准.

应用本标准时应与GB/T16886一ISO10993（医疗器械生物学评价）标准和/或相关的生物试 验方法医药行业标准结合使用.

本标准包含口腔医疗器械的分类和生物学评价与试验应考虑的试验方法的选择，在推荐试验方法 时，应优先考虑尽量减少动物的使用.

只有在全面仔细分析后认为有证据表明同样的试验结果不可能 用其他类型的试验所替代时，才考虑采用涉及动物的试验.

为保证试验所需动物数量为最少，在保证能 达到试验目的的情况下，可以同时在同一动物体上进行多种试验，如牙始牙本质应用试验和盖髓试验.

根据GB/T16886.2的要求，这些试验应以有效和人道的方式进行，在任何情况下，进行动物试验时均 应富有同情心，并按各试验规定的标准程序进行试验.

本标准遵循GB/T16886.1-ISO10993.1的基本原则，强调生物学评价与生物学试验是两个不同 的概念.

本标准附录A表A.1中所列的试验项目是生物学评价的框架，在应用时，要根据材料的用 途、与材料可能接触的组织及接触的时间按生物学评价的框架中所列项目进行生物学评价，但并非所列 项目均要进行试验，因此，在进行生物学评价时，要注重合理的评价程序并充分利用现有信息进行 评价.

在生物学评价前，尽可能先对器械材料进行定性与定量分析以尽量减少进行生物学试验；若选择 进行生物学试验时，应先进行体外筛选试验，尽量或少体内试验以保护动物.

在评价材料/器械的生物 安全性时，按服YY/T0316，进行风险分析并综合考虑， 本标准没有明确对与职业风险有关的试验方法的描述.

附录A为资料性附录，是为使用者理解标准或使用标准时，提供一些推荐意见和建议，其中列出的 项目是生物学评价时应考虑的项目，而不是符合标准规定的要求应遵守的“条款”.

YY/T 0268-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 1范围 本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法.

本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械.

本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试.

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，数励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.

GB/T6387齿科材料名词术语（idtISO1942） GB/T9258.1涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成（GB/T9258.1-2000， idt ISO 6344-1:1998) GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001， idt ISO 10993-1 1997) GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求（GB/T16886.2-2000， idt ISO 10993-2;1992) GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 (GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3 2003 IDT) GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2003， ISO 10993-5 1999 IDT) GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验（GB/T16886.6一1997， idt ISO 10993-6 :1994) GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T16886.10- 2005 ISO 10993-10:2002 IDT) GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11-1997， idt ISO 10993-11 1993) GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12-2005， ISO 10993-12:2002 IDT) ISO/TS22911牙科学牙科种植体系统临庆前评价动物试验方法 YY/T0127.1口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T0127.2口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验 YY/T0127.6口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验
YY/T 0268-2008 YY/T0127.8口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植人试验 YY/T0127.9口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆 盖法及分子滤过法） 复突变试验（Ames'试验） YY/T0127.11牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物 学方法董髓试验 YY/T0279口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验 YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316-2003，ISO14971，IDT） 3术语和定义 GB/T6387、GB/T16886.1、GB/T16886.12确立的以及下列术语和定义适用于本标准.

3. 1 医疗器械medical device 由制造者为医学目的用于人体的，不论是单独使用或者组合使用的，包括附件及所需软件在内的任 何仪器、设备、器具、材料或者其他物品：其使用旨在达到下列预期目的： a）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； b）伤残的诊断、监护、治疗、级解或补偿： c）解副或者生理过程的研究、替代或调节； d）妊娠控制.

注：医疗器械不同于药物和生物制品，它们的生物学评价方式不网.

3.2 口腔材料dentalmaterial 专为在口腔治疗活动中和/或与其相关的操作过程中使用所制备和准备的材料和/或物质或材料 和/或物质的组合. 3.3 最终产品finalproduct 处于“使用”状态的医疗器械.

注：许多口腔材料是在新调和状态下使用的，因此评价材料时对材料的新调和及固化状态均需考虑，也可视临床 使用状态面定.

3. 4 阳性对照positive control 阳性对照材料 经适当定性过的材料和/或物质.

当按规定试验方法评价时，这种材料证明试验系统的适宜性，能 在试验系统中出现重现性的、适当的阳性或反应性应答.

3.5 阴性对照negativecontrol 阴性对照材料 经适当定性过的材料和/或物质，当按规定试验方法评价时，这种材料证明试验系统的适宜性，能 在试验系统中出现重现性的、适当的阴性、无反应或最小应答.

注：实际操作时，阴性对照包括空白、试剂/溶剂和参照样品.

ICS35.040 CCS L 80 GM 中华人民共和国密码行业标准 GM/T0101-2020 近场通信密码安全协议检测规范 Test specification for cryptography and security protocol ofnear field munication 2020-12-28发布 2021-07-01实施 国家密码管理局 发布
GM/T 0101-2020 目次 前言 引言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语 5总体要求 5.1密码算法性能及工程实现的正确性的要求 5.2NEAU协议实现的一致性和互操作性要求 5.3其他要求 6测试拓扑 6.1发送者（A）测试拓扑 6.2接收者（B）测试拓扑 7密码算法性能及工程实现的正确性的测试方法 7.1密码算法性能测方法. 7.2对称密码算法工程实现的正确性的测试方法 7.3数字签名算法工程实现的正确性的测试方法 7.4密钥交换协议工程实现的正确性的测试方法 7.5随机数测试方法 8NEAU协议实现的一致性和互操作性测试方法 8.1NEAU-A测试方法 8.2NEAU-S测试方法
GM/T0101-2020 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由密码行业标准化技术委员会提出并归口.

本文件起草单位：西安西电捷通无线网络通信股份有限公司、中关村无线网络安全产业联盟、国家 密码管理局商用密码检测中心、无线网络安全技术国家工程实验室、国家无线电监测中心检测中心、鼎 商用密码测评技术（深圳）有限公司、国家信息技术安全研究中心、中国通用技术研究院、天津市电子 机电产品检测中心、广州广电计量检测股份有限公司、北京计算机技术及应用研究所、工业和信息化部 宽带无线IP标准工作组.

本文件主要起草人：杜志强、李琴、李国友、张国强、黄振海、李冬、潘琪、彭潇、李大为、颜湘、段亮、 吕春梅、周涛、赵旭东、于光明、林德欣、李楠、傅强、熊克琦、房膜、张璐璐、郑疆、朱正美、赵慧.

GM/T 0101-2020 引言 本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到与第6章～第8章相关的 CN201410255349.X、US15/309861、JP2016-567036、EP15807391.6、KR10-2016-7034816 等专利的 使用.

本文件的发布机构对于上述专利的真实性、有效性和范围无任何立场.

该专利持有人已向本文件的发布机构保证，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下.

就专利授权许可进行谈判.

该专利持有人的声明已在本文件发布机构备案.

相关信息可通过以下联系 方式获得： 专利权人：西安西电捷通无线网络通信股份有限公司 地址：西安市高新区科技二路68号西安软件园秦风阁A201 联系人：冯玉晨 邮政编码：710075 电子邮件：ipri@iwnm. 电话：029-87607836 传真：029-87607829 网址 : .iwnm 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别这些专 利的责任.

GM/T 0101-2020 近场通信密码安全协议检测规范 1范围 本文件规定了符合GB/T33746系列标准的近场通信（NFC）设备的密码算法与NFC安全协议 （NEAU）检测方法，包括如下内容： a）密码算法的性能和工程实现的正确性的检测方法及要求： b）NEAU协议实现的一致性和互操作性的检副方法及要求.

本文件适用于符合GB/T33746系列标准的NFC设备，用于检调其密码算法及NEAU安全协议 实现是否符合要求.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T32907 信息安全技术SM身组密 GB/T 2T678 信息安全技术 元序列 性检 GB/T 2918.2 信息安全技术 SM2 精国由线公钥密码算法第2部分：数字签名算法 GB/T 2918.3 信息要全技术 SM2精图由线公调密码算法第3部分：密钥交换协议 GB/T 8746 近场通信（NFC）安全技术要求 第1部分：NFCIP1安全服务和协议 GB/T 33746.2 -2017 近场通信（NE）安全技术委求 第2部分：安全机制要 GB/T 35276 信息安全技术SM2密码算法世用规范 GB/T 37092 信息安全技术密码模块安全要求 GM/T 0042 -2015 三元对等密码安全协议测试规范 GM/Z 4001 盗码木语 3术语和定义 GB/T 33746.1 GB/T 33746.2 017 GM/T0042-2015 M/Z4001界定的以及下列术语和定 义适用于本文件.

3.1 被测设备testedequipment 声称实现了NEAU协议的被测试的对象.

3.2 测试平台testplatform 收集测试数据，进行分析处理，按照本标准的要求对其进行测试和判断，输出并记录测试结果的硬 件平台.

3.3 基准设备standard equipment 和被测设备协同工作执行NEAU协议交互，在对被测设备开展测试时需要同步使用的来自检测机

ICS 29.130.20 K 31 中华人民共和国国家标准 GB/T 7251.4-2017/IEC61439-4:2012 代替GB/T 7251.4-2006 低压成套开关设备和控制设备 第4部分：对建筑工地用成套设备 最新标准官方首发群：141160466 Low-voltage switchgear and controlgear assemblies- Part 4:Particular requirements for assemblies for construction sites (ACS) (IEC61439-4:2012 IDT) 2017-11-01发布 2018-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
GB/T 7251.4-2017/IEC 61439-4:2012 目次 前言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4符号和缩略语 3 5接口特性 6信息.. 7使用条件 5 8结构要求 9性能要求 10设计验证. 11例行检验 11 101ACS的特征 附录. 附录C（资料性附录）用户信息模板 附录D（资料性附录）设计验证 附录O（资料性附录）温升验证指南 16 附录P（规范性附录）通过计算与已试验过的基准设计比较的母线结构短路耐受强度的验证17 附录AA（资料性附录）与一些国家有关的注释 附录BB（空缺） 附录CC（资料性附录）成套设备制造商和用户之间的协议项目 参考文献. 23 图101采用撞击元件的碰撞试验 表101计算负荷值 表D.1待完成的设计验证清单 15 表AA.1与一些国家有关的注释 表CC.1成套设备制造商和用户之间的协议项目
GB/T 7251.4-2017/IEC 61439-4;2012 前言 GB/T7251《低压成套开关设备和控制设备》计划发布如下部分： 第1部分：总则： 第3部分：由一般人员操作的配电板（DBO）； 第4部分：对建筑工地用成套设备（ACS）的特殊要求； 第5部分：公用电网电力配电成套设备： 第6部分：母线干线系统（母线槽）； 第7部分：特定应用的成套设备-如码头、露营地、市集广场、电动车辆充电站； 第8部分：智能型成套设备通用技术要求； 一第10部分：规定成套设备的指南； 一第12部分：成套电力开关和控制设备.

本部分为GB/T7251的第4部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

本部分代替GB/T7251.4-2006《低压成套开关设备和控制设备第4部分：对建筑工地用成套设 备（ACS）的特殊要求》，与GB/T7251.4-2006相比主要技术变化如下： --有关结构和技术部分的内容按GB/T7251.1-2013调整； 允许与已试验过的ACS比较， 本部分与GB/T7251.1-2013结合使用.

GB/T7251.1-2013的总则条款只适用于本部分明确 引用的范围.

如果应用决则的章和条、表格、图和附录，则通过参考GB/T7251.1-2013指明，例如， GB/T7251.1-2013的1.2.3、GB/T7251.1-2013的表4 或GB/T7251.1-2013的附录A. 带有号码101、102、103等的条是GB/T7251.1-2013中相同条的附加条款.

本部分中新增的表格和图从101开始计数.

本部分中新增的附录以字母AA，BB等命名， 本部分使用翻译法等同采用IEC61439-4：2012（低压成套开关设备和控制设备第4部分：对建筑 工地用成套设备（ACS）的特殊要求）， 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T19212.24-2005电力变压器、电源装置和类似产品的安全第24部分：建筑工地用 变压器的特殊要求（IEC61558-2-23：2000，MOD） 本部分由中国电器工业协会提出.

本部分由全国低压成套开关设备和控制设备标准化技术委员会（SAC/TC266）归口.

本部分起草单位：天津电气科学研究院有限公司、国家电控配电设备质量监督检验中心（天津天传 电控设备检测有限公司）、成都市产品质量监督检验院、天津天传电控配电有限公司、杭州九川电气有限 公司、天津久安集团有限公司、湖南电器科学研究院、波瑞电气有限公司、慈溪奇国电器有限公司、宁夏 力成电气集团有限公司.

本部分主要起草人：张磊、李靖泽、曹东明、王沙、刘晓林、单福和、李斌、朱文堂、江国庆、牛光军.

本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB7251.4-1998 GB/T 7251.4-2006
GB/T 7251.4-2017/IEC 61439-4:2012 低压成套开关设备和控制设备 第4部分：对建筑工地用成套设备 （ACS）的特殊要求 1范围 注：本部分中，缩略语ACS（建筑工地用成套设备，见3.1.101）是指打算在建筑和类似工地上使用的低压成套开关 设备和控制设备.

GB/T7251的本部分定义了ACS的特殊要求： -额定电压交流不超过1000V或者直流不超过1500V的成套设备； -ACS中变压器的标称初级电压和标称次级电压在上述规定的限值内； 一计划用于建筑工地，户内和户外，例如公众一般不进人的临时工作场所和建筑施工、安装、修 理、地产（建筑物）拆除或变化、土木工程（公共建筑）、挖掘或者任何类似的工作场所； 可运输的（半固定的）或移动的带外壳的成套设备.

制造和/或组装可能由初始制造商以外的制造商实施.

本部分不适用于符合各自产品标准的单独器件和整装的组件，例如电机起动器、熔断开关、电子设 备等.

本部分不适用于建筑工地的行政中心（办公室、更衣室、成套设备间、食堂、餐厅、宿舍、卫生间等）使 用的成套设备.

依据本部分制造的设备所提供的电气保护要求在GB/T16895.7中给出.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

除以下内容外，GB/T7251.1-2013的第2章适用.

增加： 验（IEC60068-2-42:2003 IDT) GB/T7251.1-2013低压成套开关设备和控制设备第1部分：总则（IEC61439-1：2011，IDT） GB/T16895.7-2009低压电气装置第7-704部分：特殊装置或场所的要求施工和拆除场所 的电气装置（IEC60364-7-704：2005，IDT) GB/T17045-2008电击防护装置和设备的通用部分（IEC61140：2001，IDT） IEC60068-2-27：2008环境试验第2-27部分：试验试验Ea和导则：冲击（Environmental tes- ting-Part 2-27:Test-Test Ea and guidance: Shock) IEC61558-2-23电力变压器、电源装置和类似产品的安全第2-23部分：建筑工地用变压器的特 殊要求(Safety of transformers reactors power supply units and binations thereofPart 2-23： Particular requirements and tests for transformers and power supply units for construction sites)
GB/T 7251.4-2017/IEC61439-4:2012 3术语和定义 除以下内容外，GB/T7251.1-2013的第3章适用.

增加术语： 3.1通用术语 3.1.101 建筑工地用低压成套开关设备和控制设备（ACS）low-voltage switchgear and controlgearassembly for construction sites(ACS) 为户内和户外建筑工地使用而设计和制造的组合装置.

该装置由一个或几个变压器或开关器 件连同控制、测量、信号、保护和调节及其内部电气、机械连接和结构部分组成.

3.2成套设备的结构单元 3.2.101 计量单元meteringunit 配备有电能测量设备的功能单元.

3.2.102 主要由一个或几个变压器组成的功能单元.

修改： 最新标准官方首发群：141160466 3.3成套设备的外部设计 3.3.1 开启式成套设备open-type ASSEMBLY GB/T7251.1-2013的本条术语不适用.

3.3.2 固定面板式成套设备dead-frontASSEMBLY GB/T7251.1-2013的本条术语不适用. 代替： 3.3.3 封闭式ACSenclosedACS 除了提供特定保护等级的安装面之外，面都封闭的ACS. 3.3.7 箱式ACSbox-type ACS 封闭的ACS用于： 安装在一个垂直画上； -或者由脚架或支架（链或非链）支撑，或者利用不作为ACS的一个组成部分的固定件将其 置于一个水平面上（见GB/T7251.1-2013的3.4.2)， 修改：

ICS29.130.20 K31 中华人民共和国国家标准 GB/T 7251.10-2014/IEC/TR61439-0:2013 低压成套开关设备和控制设备 第10部分：规定成套设备的指南 Low-voltage switchgear and controlgear assemblies- Part 10:Guidance to specifying assemblies (IEC/TR 61439-0;2013 IDT) 2014-12-22发布 2015-06-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
GB/T 7251.10-2014/IEC/TR 61439-0:2013 次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4GB7251（部分）中的成套设备应用 5电气系统 2 6短路耐受能力 7人的电击防护 8安装环境. 6 9安装方式. 13 10存放和装卸 11操作要求 12维护和升级能力 13载流能力. 19 14成套设备设计验证和例行检验流程 20 附录A（资料性附录）适合连接外接导体端子的钢导线截面积 22 附录B（资料性附录）内部隔离形式（见12.8） 附录C（资料性附录）GB7251.12的规范指南 26 附录D（资料性附录）GB7251.3的规范指南 31 附录E（资料性附录）GB7251.4的规范指南 附录F（资料性附录）GB7251.5的规范指南 37 附录G（资料性附录）GB7251.6的规范指南 38 附录H（资料性附录）GB7251.7的规范指南 42 附录I（资料性附录）关于某些国家的注的列表 43 参考文献 44 图1要求的额定冲击耐受电压 4 图B.1图B.2和图B.3中使用的符号 23 图B.2形式1和形式2 24 图B.3形式3和形式4 表A.1适合连接外接导体端子的铜导线截面积 22 表B.1内部隔离形式 23
GB/T 7251.10-2014/IEC/TR61439-0:2013 表C.1成套设备制造商与用户之间的协议项目 26 表C.2成套设备制造商与用户之间的协议的选项例子 29 表D.1成套设备制造商与用户之间的协议项目 31 表E.1成套设备制造商与用户之间的协议项目 34 表G.1成套设备制造商与用户之间的协议项目 38 表1.1关于某些国家的注的列表 43
GB/T7251.10-2014/IEC/TT:61439-0 2013 前言 GB7251《低压成套开关设备和控制设备）计划发布如下部分： 第1部分：总则； 第2部分：成套电力开关和控制设备： 一第3部分：由一般人员操作的配电板（DBO）； 第4部分：对建筑工地用成套设备（ACS）的特殊要求； 第5部分：公用电网电力配电成套设备； 第6部分：母线干线系统（母线槽）； 第7部分：特定应用的成套设备一-如码头、露营地、市集广场、电动车辆充电站： 第10部分：规定成套设备的指南； 本部分为GB7251的第10部分， 本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

本部分使用翻译法等同采用IEC/TR61439-0：2013《低压成套开关设备和控制设备第10部分： 规定成套设备的指南》.

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T4026人机界面标志标识的基本和安全规则设备端子和导体终端的标识（GB/T4026- 2010 IEC 60445;2006 IDT) GB4208外壳防护等级（IP代码）（GB4208-2008，IEC60529：2001，IDT） GB16895.21低压电气装置第4-41部分：安全防护电击防护（GB16895.21-2011， IEC 60364-4-41;2005 IDT) GB/T16895.23低压电气装置第6部分：检验（GB/T16895.23-2012， IEC 60364-6 :2006 IDT) GB/T20138电器设备外壳对外界机械碰撞的防护等级（IK代码）（GB/T20138-2006， IEC 62262 2002 IDT) 本部分由中国电器工业协会提出. 本部分由全国低压成套开关设备和控制设备标准化技术委员会（SAC/TC266）归口.

本部分起草单位：天津电气传动设计研究限公司、天津天传电控配电有限公司、国家电控配电 设备质量监督检验中心、湖北省电力公司电力科学研究院、中国质量认证中心、成都科星电力电器有限 公司、大全集团有限公司、北京合织科技股份有限公司、厦门ABB低压电器设备有限公司、川开电气股 份有限公司、甘肃电器科学研究院、有能集团有限公司、上海柘中电气股份有限公司、余姚市电力设备修 造厂、广西柳电电气股份有限公司 本部分主要起草人：崔静、刘洁、王阳、韩东明、陈听、陈剑、张春香、李家源、魏光国、装军、韩国良、 窦娟娟、夏锦辉、李平、姚久明、祝延辉、刘林江、周志勇.

Ⅱ
GB/T7251.10-2014/IEC/TR61439-0:2013 引言 本部分中，用户作为规定或选择成套设备特性的参与者.

用户同样也是使用和操作成套设备的参 与者，或由其他人代他们执行，本部分旨在为用户提供规范指南以达到成套设备的预期设计，贯穿本 部分中的术语”成套设备”指低压成套开关设备和控制设备.

术语“制造商“除特殊说明外都指成套设备 制造商.

GB7251（部分）旨在更好地协调适用于成套设备的的总则和要求，系列标准进一步追求 达到成套设备要求的一致性、成套设备验证的一致性并避免用其他标准进行验证， 对于各类成套设备的这些可以作为通用的，结合广泛应用的特定问题的要求，已被收录在 GB7251的总则中，例如温升、介电性能，各类成套设备确定其要求和相应验证方法只需两个主要 标准： a）GB7251第1部分基础标准的总则.

b）特定成套设备标准，在下文中称作相关成套设备标准.

GB7251（部分）包含了成套设备广泛的多种应用，某些根据其特殊应用具有特定的需求，为 了清晰地定义这些特定的需求，相关的特殊应用类型的成套设备标准已经（或正在）发布.

每个关于 GB7251.1的相关成套设备标准都不同程度规范了成套设备在其规定应用范围内所要求的特性和性 能.

每个相关成套设备标准包含附录“成套设备制造商与用户之间的协议”模板，以方便规范成套设备.

这些均在本部分中再现并解释.

对于成套设备中使用元件，“产品标准”参考国家标准的相关部分或几部分（如断路器参考 GB 14048.2).

ICS 59.060 CCS W 20 中华人民共和国国家标准 GB/T 40828-2021 绵羊毛分级规程 Code of practice for wool sniping classing 2021-10-11发布 2022-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
GB/T 40828-2021 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由全国纤维标准化技术委员会（SAC/TC513）提出并归口.

本文件起草单位：内蒙古自治区纤维质量监测中心.

本文件主要起草人：田文亮、王莉、吕晓红、王海波、姚苗苗、于海滨、马静涛.

GB/T 40828-2021 绵羊毛分级规程 1范围 本文件确立了绵羊毛分级程序，规定了羊只标识的要求、分级前期的准备、分级阶段剪毛和分选的 操作指示，描述了绵羊毛分级后追溯方法.

本文件适用于绵羊毛的分级操作过程.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB1523绵羊毛 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义.

4标识 4.1对羊只进行标识时，应使用易清洗的标记物质，在头部或鼻子上进行标记.

4.2不应使用有机溶剂（如汽油或柒油）来稀释标记液体.

4.3单只羊只使用喷剂、标记液体或烙印不应超过2处，每处最大直径不超过10cm. 4.4不对羔羊/断奶羊羊群和首批剪毛的羊只使用标记液/喷剂.

4.5确认并将任何带有有色羊毛、片花或单根花的羊只分出并做标识.

4.6查看羊只的化学药品使用情况记录，对在羊只体表使用的化学药品有效期内的羊只确认并标记.

5剪毛 5.1准备工作 5.1.1选择光线充足、干净平整、不透风的场地作为剪毛、羊毛整理和打包的工作区域.

5.1.2清理围场、场地、剪毛棚或卡车/运载工具，并去除潜在的污染物（如确保栅栏上没有黑色和 有髓纤维），清理剪毛区域与羊毛无关的材料（如衣物、线绳、聚乙烯、聚丙烯类的包装袋等）.

5.1.3准备污染物容器、羊毛包装袋、毛包扣件、记录用品和其他必备用品.

5.1.4对设备进行检查，如磨刀器、桌子、打包机、天平、剪毛台和发动机.

用于收集剪毛板上的羊毛器 具，要保证其状况良好，没有松动或污染物质.

5.1.5避免狗等其他动物进入剪毛场所及其附近区域.

5.2待剪毛羊只的选择顺序 按以下顺序选择待剪毛羊只：
GB/T 40828-2021 a）有色或有髓纤维白色羊毛羊只（如美利奴）； b）与有色、部分有色或有髓公羊进行杂交的白色羊毛羊只（如杂交美利奴）； c）含有有色或有髓纤维被标记为不合格的白色羊毛羊只； d）与有色或有髓羊只/羔羊及它们的杂交后代（包括脱毛羊种）一起培育或放牧的白色羊毛羊只； e）带有明显有色或有髓羊毛的羊只，如黑色斑点的杂交羔羊或黑色羊只； f）地毯毛羊； g）脱毛羊或其杂交后代.

5.3剪毛操作 5.3.1剪除羊只的臀部毛，羯羊和公羊阴茎部分羊毛，去除粪便污染羊毛.

5.3.2单独存放有色纤维.

5.3.3白色羊只剪毛过程中发现有色羊毛（如黑色和棕色斑点），应去除有色纤维并另行放置.

5.3.4在抓羊、捆绑、剪毛过程中尽量避免伤害羊，剪毛最大伤口长度应小于1cm，伤口数量不应超过 10处.

6分选 6.1羊毛分类 将单一套毛或非套毛种类按照品种、年龄（羔羊、断奶羊、成年羊）、细度（支数）、类型、洗净率、长度、 强度、不可洗净的颜色、毡并以及其他特征分别存放.

同一种类的羊毛在技术上和外形上的品质特征 一致.

6.2套毛除边 6.2.1对品种的套毛除边（毡并变硬，严重皮炎以及严重变黑的羊毛除外）.

羊毛分级员应在不过 多别除套毛的同时，保证每一幅套毛正确的除边.

6.2.2用手指进行边缘去毛，手法要轻，避免扩大除边范围.

6.2.3除边数量以羊群及套毛的品质为依据，不应预先设定除边比例.

6.2.4将不同瑕疵的边缘毛分开放置（例如将死毡片毛、污渍毛、皮块毛等）.

6.2.5剔除掉的有色或有简纤维的边缘毛不应与其他边缘毛放在一起.

6.2.7套毛除边的内容包括： a）污渍和粪污： b）短污毛和汗渍毛： c）皮块毛； d）短边缘毛； e）草刺毛； f）死毡片毛； g）腹部边缘毛： h）头腿尾毛； i）水清毛； j）弱节毛； k）皮炎毛； 1）标记毛； 2
GB/T40828-2021 m）有色毛： n）有髓毛； o）重剪毛.

7打包 7.1用于销售的绵羊毛不应使用编织化纤袋或麻类包装袋，包装材料应完好无损，不会污染羊毛， 并保护羊毛不受外界因素污染.

按GB1523规定，对不同型号、规格的羊毛分别打包.

7.2毛包重量范围为190kg~200kg，特殊型号、规格羊毛最小毛包重约为90kg.

毛包的最大长度为 1.25 m. 8标记 8.1成包羊毛每包应有标志，标志的字迹应醒目、清晰、持久.

8.2毛包上的标志应包括：产品名称、型号、规格、产地、牧场（或牧户）、包重、包号、交货单位、成包 日期.

ICS 59.060 CCS W 20 中华人民共和国国家标准 GB/T 40826-2021 分梳山羊绒手排长度试验方法 图板电子扫描仪法 Test method for hand-arranging staple length of dehaired cashmere- Flatbed scanner method 2021-10-11发布 2022-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
GB/T 40826-2021 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由全国纤维标准化技术委员会（SAC/TC513）提出并归口.

本文件起草单位：内蒙古自治区纤维质量监测中心.

本文件主要起草人：吕晓红、王莉、田文亮、祁弘、王海波、姚苗苗、冯满荣、于佳.

GB/T 40826-2021 分梳山羊绒手排长度试验方法 图板电子扫描仪法 1范围 本文件描述了用图板电子扫描仪检测分梳山羊绒手排长度的测定方法.

本文件适用于分梳山羊绒，经过分梳后的毛绒散纤维、洗净绵羊毛的手排长度参考使用.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文 本文件.

GB/T6529纺织品调湿和试验用标准大气 GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB 18267山羊绒 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 标准绒板standard flannelette board 用黑色针织立绒布紧实覆盖，大小为35cm×26cm的绒板.

注：绒布密度为 150 g/m²~250 g/m² 100%聚酯纤维.

3.2 图板graphic panel 带有手工排出的纤维长度分布图的标准绒板.

4测试原理 将图板放置在扫描仅的测量位置，摄像机对样本采集图像后，利用图像处理算法自动测量，计算机 度变异系数等数据.

5仪器和工具 5.1图板电子扫描仪：由测试主机、装有专用软件的电脑两部分组成，测试主机是光学机核式计量仪 器，立体图见图1，测试主机相机装置部分立体图见图2.
GB/T 40826-2021 标引序号说明： 一操作箱上挡板； 操作箱前挡板； 操作箱侧挡板； 4 照明设备： 微调托盘； 6-样品放置平台； 7--计算机主机箱； 8-水平方向滑杆； 相机装置.

图1测试主机立体图（未画外罩） 2 标引序号说明： 10 摄像头调节装置； 11-调节滑杆； 12--工业摄像机； 13-工业摄像头.

图2测试主机相机装置部分立体图
GB/T 40826-2021 5.2标准绒板.

6试样的调湿和试验用温湿度条件 按照GB/T6529的规定.

7样品制备 按照GB18267执行.

8试验过程 8.1按照GB18267中规定的手排长度试验方法在标准绒板上排出纤维长度分布图.

8.2将标准绒板放在电子扫描仪工作台上，目光直视电脑采集的长度分布图，找出纤维长度分布图主 体轮廊位置，在纤维平齐的一端标注下水平线，主体位置最左端标注起点线，最右端标注终点线，最长纤 维顶端标注上水平线，选择测量范围，然后点击开始检测，得到检测结果.

9结果计算 9.1以两份试样平均长度的平均值为试验结果，当两份试样平均长度的绝对值超过2mm时，应增试 第三份试样，并以三份试样平均长度、短绒率、中间长度、有效长度（见附录A）的平均值作为最终结果， 份试样长度变异系数的计算方法见9.2，并按照GB/T8170修约至两位小数.

9.2平行试验平均长度、标准差、长度变异系数按式（1）、式（2）、式（3）计算： S= S 式中： R 试样份数，n=2或3； L 第i份试样的手排长度，单位为毫米（mm）； 第i份试样的长度标准差，单位为毫米（mm）； L n份试样平行试验的平均手排长度，单位为毫米（mm）； S n份试样平行试验长度标准差，单位为毫米（mm）； CV-份试样平行试验长度变异系数，%.

10试验报告 试样报告包括以下内容： a）产品名称、样品编号； b）最长纤维长度、平均长度、短绒率、中间长度、有效长度、长度变异系数； c）分布图底边长度、测量间隔；

ICS 59.080.01 CCS W 04 中华人民共和国国家标准 GB/T 40275-2021 纺织品 双组分复合纤维定量分析方法 熔融显微镜法 Textiles-Quantitative analysis of biponent fiber Melting microscopy method 2021-05-21发布 2021-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
GB/T 40275-2021 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导期第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国纺织工业联合会提出.

本文件由全国纺织品标准化技术委员会（SAC/TC209）归口.

本文件起草单位：五邑大学、广州海关技术中心、中山海关技术中心、福建航港针织品有限公司、 深圳市兴业卓辉实业有限公司、浙江优全护理用品科技股份有限公司、中纺标检验认证股份有限公司、 晋江中纺标检测有限公司、精准通检测认证（广东）有限公司、青岛百草新材料股份有限公司、无锡一棉 纺织集团有限公司、中山中测纺织产业技术研究中心.

本文件主要起草人：巫莹柱、张晓利、赵珍玉、黄伯熹、杨明、田晓辉、斯颖、黄明华、王京力、郑金仁、 苏子越、潘宇、欧阳军、甄丽、周哗珺、杜婷、冯劲松.

GB/T 40275-2021 纺织品双组分复合纤维定量分析方法 熔融显微镜法 1范围 本文件描述了采用熔融显微镜法测定双组分复合纤维中各组分质量分数的方法.

本文件适用于可熔融鉴别的双组分复合纤维及其外观形态未发生改变的纺织制品.

注：对于既能采用化学溶解法又能采用本方法测试的样品，优先采用化学溶解法.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

FZ/T01101-2008纺织品纤维含量的测定物理法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 双组分复合纤维biponent filber 由两种具有不同化学或物理结构的高聚物组成的纤维.

注：双组分复合纤维包括皮芯型，并列型，原纤基质型和裂片型等4种结构.

4原理 用显微镜观测并采集双组分复合纤维横截面图像后，根据熔点、形貌、偏光性和溶解性等特性的不 同，确定相对应的纤维组分，测定横截面图像中两组分的面积比，结合各组分对应的体积密度，计算其相 应组分的质量分数.

5仪器设备和材料 5.1哈氏切片器.

5.2单面刀片， 5.3火棉胶.

5.4熔点测定仪：加热台可平放哈氏切片器，升温和保温功能可快速切换，加热温度可达300C以上， 精度为±0.5℃ 5.5数字式金相体视显微镜：放大倍数500～2000.配有偏光观测、图像采集、纤维形貌尺寸测定统计 等功能的数字式纤维分析软件.

也可使用其他能获得相同结果的显微镜.

5.6显微投影仪：放大倍数500~2000.
5.7方格措图纸：带坐标，最小格为1mm.

6试验步骤 6.1纤维试样的制备 按照FZ/T01101-2008，抽取代表性纤维样品，梳理平直，取适量纤维样品放人哈氏切片器（5.1） 矩形槽中，夹持固定：用单面刀片（5.2）沿着切片器的上下面切平纤维样品上、下两端，完成纤维试样制 备.

同理，制备2个平行试样.

若测定较细或易分裂的双组分复合纤维，可采用火棉胶（5.3）包埋纤维，减少纤维之间的挤压，提高 纤维边缘的清晰度和形态完整度.

6.2纤维横截面图的采集 将6.1中制得的纤维试样平放于熔点测定仪（5.4）加热台上，并随加热台移至数字式金相体视显微 镜（5.5）样品台上.放大2000信观测，使纤维横截面图像清晰：移动样品台，随机在12个不同位置采集 图像，并确保在纤维上不被重复采集，所采集的12张图像中至少应有120根横截面清晰的纤维.

若两组分的形貌、尺寸比较接近，对定量测定造成较大干扰，采集1张清晰图像，再在相同位置上取 偏光图像，输助定量测定.

6.3纤维各组分的定性分析 6.3.1对加热台上的纤维试样以3C/min~4°C/min速率升温，当某组分出现熔融时，立即转入保温 状态，记录熔融温度.

6.3.2微调数字式金相体视显微镜（5.5），放大500倍~1000倍观测纤维中低熔点组分的熔融过程，待 该组分大部分熔融后，采集熔融后图像，继续升温，测定并记录另一组分熔点.

结合熔融图像，或再辅以 偏光图像差异，确定清晰图像中双组分复合纤维的形貌（见附录A）及各组分的分布位置.

6.3.3根据各组分的熔点进行定性分析，并确定其相应体积密度（见附录B）.

注：若两组分的熔点测定值比较接近，参照FZ/T01057，辅以其他定性方法进行基别 6.4纤维各组分的定量测定 6.4.1两组分横截面积比的测定 6.4.1.1方法A：数字式纤维分析软件测定 将6.2采集的60根清晰纤维横截面图像，分别导人数字式金相体视显微镜（5.5）配套的数字式纤维 分析软件，按照FZ/T01101-2008中7.2.1.2测定每根纤维中两组分横截面面积所对应的像素点数.

计算两者的比值结果保留至小数点后两位.

6.4.1.2方法B：显微投影仪测定 将6.2采集的60根清晰纤维横截面图像，分别导人显微投影仪（5 6），按照FZ/T01101-2008中 7.2.1.1测定每根纤维两组分横截面积，计算所测两种组分横截面积的比值，结果保留至小数点后两位.

6.4.2测试纤维数量的检验 按照7.1中的公式（1）计算60根纤维的质量分数，按照附录C中的C.1计算该样本变异系数按照 C.3计算被测纤维数量.

如果需要增加被测纤维，则按照6.4.1对增加的纤维进行测定.

2
GB/T 40275-2021 7计算与结果的表示 7.1各组分平均质量分数的计算 组分1的平均质量分数X；按照公式（1）~公式（3）计算：组分2的平均质量分数X：按照公式（4） 计算. X.- p =r 1d ×100 -S 或aP Ps （2） "X=x N X-100-X 式中： X-第i根纤维组分1的质量分数，%； p 纤维中组分1的体积密度，单位为克每立方厘米（g/cm²）； P: 纤维中组分2的体积密度，单位为克每立方厘米（g/cm）； αu" 第i根纤维组分2横截面积对组分1横截面积的比值： S 第i根纤维组分1横截面积，单位为平方毫米（mm²）： S 第i根纤维组分2横截面积，单位为平方毫米（mm²）： P. . 第i根纤维组分1数字图像横截面内的像素点数： P 第根纤维组分2数字图像横截面内的像素点数： N 被测纤维总根数： 纤维中组分1的平均质量分数.% X：-纤维中组分2的平均质量分数.%.

7.2结果的表示 试验结果以同一种计算方法的两次平行试验的平均值表示，平行测试结果差异不超过3.0%，否则 应进行第三个试样测试，最终试验结果以三次测试结果的平均值表示，最终结果保留至小数点后一位.

8试验报告 试验报告应包括以下内容： a）本文件编号： b）样品名称、规格： c）试样的数量： d）使用仅器的型号： c）使用的测定方法： 1）各组分的质量分数、变异系数、被测纤维根数； g）任何与本文件的偏离.

GB/T 40273-2021 3.2.1.3 es 西沙尔麻 从龙舌兰属剑麻（Agave sisalana）的叶部取得的纤维。

[来源：GB/T11951-2018.3.2.3.8] 3.2.2 软质纤维softfibres 从各种双子叶植物茎干的韧皮取得的纤维，如黄麻、亚麻和大麻。

3.2.2.1 亚麻flax 从亚麻（Linumusitatissimum）茎的韧皮部取得的纤维， [来源;GB/T11951-2018,3.2.2.5] 3.2.2.2 大麻hemp 从大麻（Cannabis sativa）茎的韧皮部取得的纤维。

[来源;GB/T11951-2018,3.2.2.1] 3.2.2.3 黄麻jute 从黄麻和长黄麻（Corchorus capsularis和 Corchorus olitorius）茎的韧皮部取得的纤维。

[来源;GB/T 11951-2018.3,2.2.3] 3.2.3 椰壳纤维coco:coir 从椰子（Cocosnucifera）外壳部取得的纤维。

[来源：GB/T11951-2018,3.2.4.1] 3.2.4 棉cotton 从棉属（Gossypium）植物的种子上取得的单细胞纤维。

[来源:GB/T 11951-2018,3,2.1.1] 3.3化学纤维 3.3.1 芳香族聚酰胺纤维（芳纶）aramid 符号：AR 由酰胺或亚酰胺键连接芳香族基团所构成的线型大分子组成的纤维，至少有85%的酰胺或亚酰胺 键直接与两个芳环相联结，且当亚酰胺键存在时，其数值不超过酰胺键数。

[来源：GB/T 4146.1-2020.4.9] 3.3.2 液晶聚合物纤维liquid crystal polymer 符号：LCP 由高性能热塑性聚合物复合纺丝制成的纤维。

3.3.3 聚酰胺纤维（锦纶、尼龙）polyamide 符号：PA 2
GB/T 40273-2021 由重复的酰胺键的线型大分子构成的纤维，其中至少有85%的酰胺键与脂肪族的或脂环族单元相 连接。

[来源：GB/T4146.1-2020.4.15] 3.3.4 聚酯纤维polyester 符号：PES 由分子链中至少含有85%（质量分数）的对苯二酸二醇酯的线型大分子构成的纤维。

[来源：GB/T4146.1-2020.4.16] 3.3.5 聚乙烯纤维（乙纶）polyethylene 符号：PE 由未被取代的饱和脂肪族经的线型大分子构成的纤维。

[来源：GB/T 4146.1-2020.4.17] 3.3.6 高模量聚乙烯纤维high modulus polyethylene 符号：HMPE 由大分子平行取向的凝胶纺成的，具有高模量高强度的聚乙烯纤维。

3.3.7 聚烯烃类纤维polyolefins 烯烃类聚合物纺丝制成的纤维，如聚丙烯纤维和聚乙烯纤维。

3.3.8 聚丙烯纤维（丙纶）polypropylene 符号：PP 由饱和脂肪族烃的线型大分子构成的纤维，其中每两个碳原子中有一个带有一个侧甲基，一般为等 规立构体，且没有其他取代基。

[来源;GB/T 4146,1-2020,4,19] 3.3.9 粘胶纤维（粘纤）viscose 符号：CV 由粘胶工艺得到的纤维素纤维。

[来源：GB/T4146.1-2020.4.4] 3.4纤维及纱线 3.4.1 双组分纤维biponent fibre 由两种聚合物经复合纺丝制成的纤维。

3.4.2 连续长丝continuous filament 长度无限且截面均匀的纤维。

包芯纱corespunyarn 由芯纱及包覆其外面的短纤维组成的复合纱线。

注：包芯纱具有芯纱的强力和伸长，兼具表面包覆短纤维的绝大部分性能。

3 中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内（不含港澳台地区）推广使用
GB/T 40273-2021 3.4.4 共聚物纤维copolymer 重复单元不完全相同的聚合物制成的纤维。

注：通常但非绝对，共聚物由两种或两种以上不同的单体在聚合阶段聚合在一起。

3.4.5 长丝filament 长度很长可看作连续不断的纺织纤维。

[来源：GB/T8695-1988.2.3] 3.4.6 薄膜film 扁丝tape 经后加工可形成特定纤维状的聚合物片状材料。

3.4.7 机械裂膜纤维mechanically fibrillatedfibre 薄膜经单轴拉伸产生纵向开裂面成的相互联结的纤维。

单丝monofilament 通常为圆形截面且直径大于100pm的连续长丝。

注：本定义不同于纺织工业通用的定义，专用于缆索领域。

3.4.9 复丝multifilament 通常为岗形截面且直径小于或等于100pm的一组连续长丝。

注：本定义不同于纺织工业通用的定义，专用于简索领域。

3.4.10 短纤维staple fibre 长度有限的纺织纤维。

[来源：GB/T8695-1988.2.2] 3.4.11 短纤维长度staplelength 短纤维的标称长度。

3.4.12 变形纱texturedyarn 卷曲纱crimped yarn 经过变形加工具有更蓬松特性的纱线，通常为复合长丝纱。

3.4.13 加捻分裂纤维twist splitted fibre 薄膜在一定张力下经加拾扭曲分裂而成的纤维。

3.4.14 纱线yarn 由长丝、短纤维或分裂膜加挖在一起形成的加挖纱。

GB/T 40273-2021
4加工
4.1 编织braiding 编plaiting 将相同数量股纱或瑞头分别沿顺时针和逆时针两个方向以螺旋的方式相互交织形成稳定结构的 过程。

4.2制绳 4.2.1 制绳（捻绳）closing（twistedrope） 把绳股合在一起，使之不会散开，形成稳定结构的过程。

4.2.2 制绳（编绳）closing（braidedrope） 把绳股编织在一起使之不会散开，形成稳定结构的过程。

4.3挤出 4.3.1 挤出（长丝或膜）extruding（filaments or films） 熔融聚合物受挤压后通过模头形成长丝或薄膜的过程。

4.3.2 挤出（护套）extruding（jacket） 聚合物从模头挤出，在绳上形成护套的过程。

4.4 裂膜原纤化ribrillating 纵向取向的纺织薄膜或扁丝分裂成相互连接的网络纤维的过程。

4.5 热定型heat setting 对绳索中合成纤维（如聚酰胺纤维和聚酯纤维）进行加热的过程，以减少绳索的扭结倾向，最大限度 减少使用中的线性收缩，并提高绳索的性能。

4.6 熔融着色melt colouring 熔融染色melt dyeing 聚合物挤出前加人颜料使挤制材料的整个横截面均匀若色。

4.7 准备preparing 把成捆的原料纤维加工成连续的纤维条后梳理至具有均匀线密度并适合纺纱的过程。

4.8 防霉处理rotproofing 在天然纤维绳加工过程中进行的化学处理，保护绳索不发霉。

注：发霉可能是由于长时间基露在溯湿的或湿度大的环境中导致受到微生物或细菌的侵蚀， 5 中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内（不含港澳台地区）推广使用
GB/T 40273-2021 4.9 纺丝后整理spinfinish 为提高产品性能对化学纤维所做的后整理。

4.10纺纱 4.10.1 纺纱（挤出）spinning（by extrusion） 熔融或溶解的聚合物材料通过金属喷丝板的小孔挤出，并经过牵伸形成合成纤维的工艺过程。

4.10.2 纺纱（短纤）spinning（of staple filaments） 短纤维经过牵伸和加拾制成纱线的工艺过程。

4.11 拼接splicing 通过编织或加挖使绳索白身、或与另一绳索、或与其一端眼环、或两端眼环相连接的方法，接头可高 度保持原绳子的强力。

4.12 合股stranding 通过加拾的方式将若干绳纱制成股纱的过程。

4.13 拉伸stretching 拉伸stretch 为了提高拉伸性能，通过牵伸的方法改善长丝或膜分子取向的工艺过程。

4.14加拾 4.14.1 加捻（纤维）twisting（of fibres） 将平行纤维、长丝或薄膜形成螺旋状、挖成纱线的过程。

4.14.2 加捻（单纱）twisting（ofyarns） 将纱线合井、捻成螺旅状绳股的过程。

4.14.3 加拾（绳股）twisting（of strands） 将绳股制成绳索的过程。

4.15 抗紫外线添加剂UVadditive 紫外线抑制剂UVinhibitor 添加到挤出纺丝前的聚合物中，用于提高纤维抵抗紫外线降解性能的物质。

4.16 拒水处理water-repellent treatment 在纤维绳索加工过程中所进行的使纤维绳具有不吸收水分性能的化学处理。

...

ICS 59.080.01 CCS W 04 中华人民共和国国家标准 GB/T 40271-2021 纺织纤维鉴别试验方法 差示扫描量热法（DSC） Test method for identification of textile fibers-Differential scanning calorimetry(DSC) 2021-05-21发布 2021-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
GB/T40271-2021 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导期第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国纺织工业联合会提出.

本文件由全国纺织品标准化技术委员会（SAC/TC209）归口.

本文件起草单位：中纺标检验认证股份有限公司、广东普标技术研究有限公司、蚌埠市洁气纳米新 材料有限公司、新乡化纤股份有限公司、厦门尹巢科技有限公司、浙江优全护理用品科技股份有限公司、 中纺标（深圳）检测有限公司、晋江中纺标检测有限公司、中国纺织科学研究院有限公司、中国化学纤维 工业协会、百事基材料（青岛）股份有限公司、中山中测纺织产业技术研究中心、依文服饰股份有限公司、 东莞市起点信息科技有限公司、利部（中国）有限公司.

本文件主要起草人：隋娇娇、高兵、刘飞飞、王立新、金小培、潘淑红、刘前林、黄明华、回春红、李娜、 许璐、夏建华、李德利、谢跃亭、王瑞玲、林鹏翔、王娜、谢远波、刘彦明、吴杏芳.

GB/T 40271-2021 纺织纤维鉴别试验方法 差示扫描量热法（DSC） 1范围 本文件指述了一种采用差示扫描量热仪鉴别纺织纤维的试验方法.

本文件适用于具有明显熔融峰温度且熔融峰温度低于分解温度的纺织纤维.

注：差示扫描量热法一般不单独应用，面是通过测定纤维的熔龍蛙温度和熔碰给辅助塞别纤维.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

FZ/T01057.1纺织纤维鉴别试验方法第1部分：通用说明 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 熔融melting 完全结晶或部分结品物质的固体状态向不同黏度的液态的转变.

[来源;GB/T 6425-2008，3.5 5.1] 3.2 熔融给enthalpy of fusion 在恒压下，材料熔融所需要的热量.

注：单位为 kJ/kg 或J/g [来源；GB/T19466.3-2004 3.3，有修改] 3.3 差示扫描量热法differential scanningcalorimetry 在程序控温和一定气氨下，测量输给试样和参比物的热流速率或加热功率（差）与温度或时间关系 的技术.

[来源;GB/T 6425-2008 3.2.9] 3.4 差示扫描量热曲线（DSC曲线）differentialscanningcalorimetrycurve（DSCcurve） 由差示扫描量热仪测得的输给试样和参比物的热流速率或加热功率（差）与温度或时间的关系曲线 图示.

注：由线的纵坐标为热流速率（heat flowrite）或称热流量（hest flow），单位为 mW（m] s)，坐标为温度或 时间.

[来源；GB/T6425-2008，3.2.10，有修改]
GB/T 40271-2021 3.5 校验calibration 在规定条件下确定测量仪器或测量系统的示值与被测量对应的已知值之间关系的一组操作.

3.6 仪器基线instrument baseline 无试样，仅有相同质量和材料的空样品Ⅲ测得的热分析曲线.

[来源；GB/T6425-2008 3.5 3.1a）.有修改] 4试验原理 在一定条件下，采用差示扫描量热法测得纤维的DSC曲线如图1所示，图中T为纤维的熔融峰 温度，连接点T与T作一条基线，其与熔融峰之间的面积为纤维的熔融焙.

不同种类的合成纤维具 有不同的熔融峰温度，依此鉴别纤维的类别.

悠融 标引序号说明： 一起始温度，由外推起始准基线检知最初偏离热分析曲线的点所对应的温度.

T -外推起始温度，基线与转变开始的曲线最大斜李处切线的交点所对应的温度.

T= --始融峰温度，峰达到最大（小）值所对应的温度.

T -外推终止温度，基线与转变结束的曲线最大斜率处切线的交点所对应的福度.

T-终止温度，由外推终止准基线检知最后偏离热分析曲线的点所对应的温度.

图1典型DSC曲线图 5设备和材料 5.1差示扫描量热仅主要性能如下： a）能以0.5C/min~20℃/min的速率，等速升温或降温； b）能保持试验温度恒定在士0.5C内至少60min； c）能进行分段程序升温或其他模式的升温： d）气体流动速率范围在10mL/min~50mL/min.偏差控制在土10%范围内： c）温度信号辨别能力在0.1C内，噪音干扰能力低于0.5℃； [）仪器能够自动记录DSC曲线，并能进行面积积分，偏差小于2%.

5.2样品Ⅲ：用于放置试样和作为参比物，由相同质量的同种材料制成.

在测量条件下，样品Ⅲ不与试 样和气氨发生物理或化学变化.

样品Ⅲ应具有良好的导热性能，能够加盖和密封.

5.3气源：氮气，纯度≥99.99%，流速为20ml/min. 2
GB/T 40271-2021 注；可采用其他减速，宜采用的流逐范照为20 ml./min~50 mL/min 5.4天平：精度为0.01mg 5.5剪刀或哈氏切片器，可剪切纤维.

6样品 样品的抽取和准备应符合FZ/T01057.1的规定.

将选取的样品用切片器或者剪刀剪碎，剪切长度 为2mm~3mm，避免混人其他杂质，用天平（见5.4）称取3mg~5mg，每个样品测试3个试样.

7试验步骤 7.1仅器长时间未使用或超过半年未校验，应先进行校验，校验方法见附录A，校验所用标准样品 见附录B. 7.2按仪器（见5.1）要求，打开仪器预热一定时间后再进行测试.

7.3取两个样品Ⅲ（见5.2），用天平（见5.4）称量其质量，精确到0.01mg，确保其质量相同，加盖压紧密 封，在室温下，打开炉盖，用摄子将密封好的空样品皿放人样品支持器中，按实际测试条件测定仅器 基线.

7.4另取样品Ⅲ（见5.2）.用天平（见5.4）称其质量.精确到0.01mg，将试样放人样品Ⅲ内.加盖压紧密 封，再次称量装有试样的样品Ⅲ，精确到0.01mg.

7.5将装有试样的样品Ⅲ放人仅器指定位置的样品支持器中，另一处放人密封的空样品Ⅲ作参比.

7.6设定仅器程序，扣除仅器基线，在至少低于熔融峰温度50C的条件下开始以10C/min的速率升 温，加热到比外推终止温度（T）至少高30C，或低于热分解温度20℃～30C，记录DSC曲线.

对于 一些新型纤维以及某些经特殊加工处理获得的纤维，可对其进行第一次升温消除纤维加工过程的热历 史后，再次升温观察DSC曲线.

注：可采用其他升温建率，升温速率不宜超过20C/min. 7.7将仪器冷却至室温，取出试样旺，观察试样Ⅲ是否变形或试样是否溢出.

如果发现试样Ⅲ变形或 者试样溢出，则本次试验作废，重新测试.

7.8重复步骤7.4~7.7，对另外两个试样进行测试.

8结果表示 8.1熔融峰温度 熔融峰温度的测试曲线如图1所示，分别从图中读取每个试样的熔融峰温度（T），结果精确至 0.1℃，取试样的平均值作为该样品的熔融峰温度，结果修约到整数位，若进行二次升温，以第二 次升温后测得的值作为试验结果，合成纤维的熔融峰温度见附录C.

8.2熔融给 熔融熔的测试曲线如图1所示，以熔融蜂与基线之间的面积作为试样的熔融给结果精确至 0.1J/g.

取试样的平均值作为该样品的熔融焙，结果修约到整数位，若进行二次升温，以第二次 升温后测得的值作为试验结果.

合成纤维的熔融给见附录C.

ICS 59.080.01 CCS W 04 中华人民共和国国家标准 GB/T40263-2021 纺织品 短链氯化石蜡的测定 Textiles-Determination of short chain chlorinated paraffins 2021-05-21发布 2021-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
GB/T402632021 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导期第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国纺织工业联合会提出.

本文件由全国纺织品标准化技术委员会（SAC/TC209）归口.

本文件起草单位：长春海关技术中心、中纺标检验认证股份有限公司、安徽京威纺织服饰有限公司、 浙江辰鸿纺织品科技股份有限公司、浙江金三发卫生材料科技有限公司、晋江中纺标检测有限公司、 深圳市贝格曼纺织品有限公司、杭州希睿迪科技有限公司、东莞市惟思德科技发展有限公司.

本文件主要起草人：胡婷婷、王岸英、赵巍巍、李爱军、斯额、王松、史晓丽、陈克勇、朱小华、刘妍希、 章文福.

GB/T 40263-2021 纺织品短链氯化石蜡的测定 警示：使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验.

本文件并未指出可能的安全问题， 使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件.

1范围 本文件规定了采用气相色谐-申联质谱测定法测定纺织品中短链氯化石蜡（C-C）的方法.

本文件适用于各类纺织产品.

2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.

3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义.

4原理 将试样加人正已烷-丙酮溶液中经超声波萃取，萃取液再依次经过石墨化碳黑固相萃取柱和硅胶固 相萃取柱净化后，进行浓缩、定容，采用气相色谱-申联质谱仪（GC-MS/MS）测定，外标法定量.

5试剂和材料 除另有说明外，所用试剂均为分析纯.

5.1正已烷，萃取及净化时使用分析纯试剂，定容时使用色谱纯试剂.

5.2丙期.

5.3二氯甲烷， 5.4萃取溶剂：正已烷（5.1）与丙酮（5.2）以1：2的体积比混匀.

5.5洗脱溶剂：正已烷（5.1）与二氧甲烷（5.3）以1：2的体积比混匀.

5.6石墨化碳黑固相萃取柱；500mg.6ml.

使用前用5ml正已烷（5.1）活化，弃去流出液.

5.7硅胶固相萃取柱：500mg，3ml..使用前用5ml.正已烷（5.1）活化，弃去流出液.

5.8短链氯化石蜡（C-C）标准品：100μg/ml，平均含氧分别为51.5%，55.5%和63% 5.9短链氯化石蜡（C-C）标准工作溶液：分别取不同氯含量的短链氯化石蜡标准品（5.8）各1mL混 合在一起，此时混合标准溶液中短链氯化石蜡的总浓度是100pg/mL，再以正已烷（5.1）为溶剂稀释得 到系列标准工作溶液，现用现配.

5.10定性滤纸：直径10cm. 5.11锥形瓶：250ml 5.12梨形瓶：250ml. 5.13玻璃管：25ml.
GB/T 40263-2021 6仅器 6.1气相色谱-申联质谱仪：配有电子轰击电离源（EI）.

6.2天平：感量为0.01g.

6.3超声波仪：40kHz.

6.4旋转蒸发仪：配有水浴加热装置，温度35℃ 6.5氮吹仪：配有水浴加热装置，温度40℃.

7试样制备 取有代表性试样.剪成小于5mm×5mm片状，混合均匀.

8测定步骤 8.1萃取 称取按第7章制备的试样约1g（精确至0.01g），置于250mL锥形瓶（5.11）中.再加人20mL萃取 溶剂（5.4），在室温条件下超声提取30min，滤液经定性滤纸（5.10）过涉，分别用10mL的萃取溶剂对残 余样品和滤纸进行3次洗涤，合并以上滤液于梨形瓶（5.12）中，于35C水浴中旋转蒸发至近干，用 2 ml.正已烷（5.1）溶解，待净化.

8.2净化 将8.1中所得的萃取液完全转移到活化好的石墨化碳黑固相萃取柱（5.6）上，再用8mL正已烷 （5.1）分两次洗涤聚形瓶，每次4mL.洗涤液转移至固相萃取柱上得到的流出液再经过活化的硅胶固 相萃取柱（5.7），弃去流出液，用15mL.洗脱溶剂（5.5）洗脱，收集洗脱液于玻璃管（5.13）中，于40C水 浴中氮气吹至近干，用正已烷定容至1mL，供GC-MS/MS检测.

8.3气相色谱-串联质谱测定 8.3.1气相色谱条件 由于测试结果取决于所使用的仪器，不可能给出气相色谱分析的普遍参数.

采用下列操作条件已 被证明对测试是合适的.

a）色谱柱：DB-5石英毛细管柱（30m×0.25mm×0.25pm）或相当者； b）柱温：90“C保持1min.以25C/min速率升温到150C，再以8C/min的速率升温到300TC， 保持15 min; c）进样口温度：300℃： d）进样量：1pL，不分流，1.0min后开阀： c）载气：氮气： f）流速;1. 0 mL/min. 8.3.2质谱条件 由于测试结果取决于所使用的仪器，不可能给出质谱分析的普遍参数.

采用下列操作条件已被证 明对测试是合适的.

2
GB/T 40263-2021 a）离子源温度：310℃； b）传输线温度：300C； c）四级杆温度：150℃； d）监测方式：选择反应监测（SRM）： e）溶剂延迟时间：4min； ）选择离子：如表1所示.

表1定性和定量分析选择母离子、子离子和碰撞能量 化合物 母离子（m/=） 子离子（m/z） 碰撞能量/eV 89 0 53 1 10 115 0 79.0 15 短链氧化石蜡（C~C） 103 0 67 1 10 103 0 4.9 10 91 0 65 0 15 定量离子.

8.4定性测定 在相同实验条件下，样液与标准工作液（5.9）中待测物质的色谱峰相对保留时间在2.5%以内，并且 表2规定的范围，则可判断样品中存在对应的被测物.

标准物质色谐图参见附录A.

注：由于待测试样中可能含有中链氯化石蜡面引起待洲试样目标峰重叠现象发生，此时待测试祥目标峰积分截止 时间点与对应标准样品日标峰结束时间点为准.

表2气相色谱-串联质谱定性相对离子丰度最大允许误差 相对离子丰度 ≥50% >20%~50% 0g~%01< ≤10% 允许的相对偏差 ±10% ±15% ±20% ±50% 8.5定量测定 根据样液中被测物质的含量，选定浓度相近的混合标准工作溶液. 混合标准工作溶液和待测样液 中短链氯化石蜡的响应值均应在仪器检测的线性范围内. 对标准工作溶液与样流等体积分组分时段参 插进样测定，以89.0/53.1的特征峰进行定量分析，外标法定量. 8.6空白试验 在不加试样的情况下，按8.1~8.5操作步骤进行试验. 9结果计算和表述 用色谱数据处理机或用标准曲线，按公式（1）计算试样中短链氯化石蜡含量，以质量分数表示，计算 结果保留至小数点后一位.

ICS 07.060 CCS A 47 中华人民共和国国家标准 GB/T40250-2021 城市景观照明设施防雷技术规范 Technical specifications for lightning protection of urban landscape lighting facilities 2021-05-21发布 2021-09-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
GB/T 40250-2021 目 次 前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4基本要求 5直击雷防护 6雷击电磁脉冲防护 7防雷装置检测方法和维护 附录A（资料性）被保护设备的特性 附录B（资料性）隔离控制措施 参考文献
GB/T 40250-2021 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国气象局提出.

本文件由全国气象防灾减灾标准化技术委员会（SAC/TC345）归口 本文件起草单位：福建省气象灾害防御技术中心、福建省气象科学研究所、合肥炜娃电气有限公司、 厦门大恒科技有限公司、湖北省防雷中心、江西省气象服务中心、福建省气象服务中心、河北宇翔雷电灾 害防御科技有限公司、湖北雷特防雷检测有限公司、黑龙江省气象灾害防御技术中心、安徽省气象灾害 防御技术中心、深圳爱克莱特科技股份有限公司、四川鹏天科技发展有限公司、福建省宁德市气象局、 上海市气象灾害防御技术中心、广西壮族自治区防雷中心、深圳市气象服务有限公司、南京宽永电子系 统有限公司、福建省气象局机关服务中心、四川中电启明星信息技术有限公司、上海晨辉科技股份有限 公司、江苏云脉电气有限公司.

本文件主要起草人：曾金全、刘冰、曾颖婷、吕东波、王学良、陈华晖、林彬彬、李欣、肖再励、朱彪、 余建华、江一涛、秦建新、陶晓雨、余田野、冯鹤、张春龙、李玉、张锋斌、刘军、阳宏声、李博琛、游精义、 刘晓峰、高阳、金明达、陈青娇、吴海荣、王惠君.

GB/T 40250-2021 城市景观照明设施防雷技术规范 1范围 本文件规定了城市景观照明设施的防雷基本要求、直击雷防护、雷击电磁脉冲防护、防雷装置检测 方法和维护.

本文件适用于城市景观照明设施的防雷设计、施工、检测和维护.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T18802.12-2014低压电涌保护器（SPD）第12部分：低压配电系统的电酒保护器选择 和使用导则 GB/T18802.22-2019低压电涌保护器第22部分：电信和信号网络的电涌保护器选择和使 用导则 GB19510.1-2009灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求 GB/T21431-2015建筑物防雷装置检测技术规范 GB/T21714.1-2015雷电防护第1部分：总则 GB50034-2013建筑照明设计标准 GB50057-2010建筑物防雷设计规范 GB50311-2016综合布线系统工程设计规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 景现照明landscape lighting 为表现建（构）筑物造型或自然景观特色、艺术特点、功能特征和周围环境布置的照明.

3.2 城市景观照明设施urban landscape lightingfacility 用于城市景观照明供电及控制的设施.

注：包括变配电室、控制室、工作开、配电箱、控制箱、管线、灯杆和灯具等.

3.3 电涌保护器surgeprotective device;SPD 用于限制瞬态过电压和泄放电涌电流的电器，它至少包含一非线性的元件.

[来源：GB 18802.1-2011 3.1] 3.4 隔离器disconnector 在断开位置上符合规定隔离功能要求的一种机械开关电器.

GB/T 40250-2021 [来源：GB/T 14048.1-2012.2.2.8] 3.5 雷电临近预警lightning nowcasting and warning 对0h~2h内雷电活动发生的时间、区域及概率作出估计和警告.

[来源：QX/T262-2015 2.3，有修改] 3.6 目标区域target area 需要进行预警的地理区域，以便该区域发生雷电相关事件前帮助决策并采取预防措施.

[来源：GB/T38121-2019 3.1.24] 4基本要求 4.1城市景观照明设施（见3.2）应采取直击雷防护和雷击电磁脉冲防护措施.

4.2配电设备、控制设备或线缆不应悬挂在接闪杆、引下线、架空接闪网（线）的支柱上或沿着接闪线等 防雷装置布设.

4.3城市主要灯光秀和标志性建（构）筑物等重要场所的城市景观照明设施宜采取隔离控制措施.

4.4城市景观照明设施应符合下列要求： a）配电室、控制室、灯具的防雷分类应符合GB50057-2010第3章的要求； b）设置在建（构）筑物内的配电室、控制室或安装在建（构）筑物上的灯具，按所在建（构）筑物防雷 类别设防： c）独立设置的配电室、控制室，若达不到规定防雷类别的划分条件时，应按第三类防雷建（构）筑 物设防： d）自然景观照明设施宜按第三类防雷建（构）筑物设防.

4.5城市景观照明设施的雷击电磁脉冲防雷区的划分应符合GB50057-2010中6.2.1的要求.

5直击雷防护 5.1当城市景观照明灯具安装于LPZ0，区时，按下列方法设置直击雷防护装置： a）灯具主体的金属外壳或金属网罩符合GB50057-2010中5.2.1的接闪器材料规格要求时，可 利用其作为接闪装置： b）灯具主体的金属外壳或金属网罩不符合GB50057-2010中5.2.1的接闪器材料规格要求时， 或安装在建（构）筑物上的无金属外壳或保护网罩的照明灯具，其防雷措施应按GB50057- 2010中4.3.1、4.3.2或4.4.1的要求设防： c）用于城市景观照明灯具的灯杆、支擦立柱等金属构件宜作为引下线，各部件之间均应连成电气 贯通，可采用铜锌合金焊、熔焊或螺钉、螺栓连接； d）新建建（构）筑物在设计时宜预留立面上的接地连接导体： e）当采用独立接地装置时，其材料、结构和最小尺寸应符合GB50057一2010中5.4的要求，冲击 接地电阻值不宜大于30Ω.

5.2当配电室、控制室处于LPZO区时，按下列方法设置直击雷防护装置， a）宜利用钢结构或钢筋混凝土结构的建（构）筑物永久性金属物作为直击雷防护装置，利用柱内 钢筋为自然引下线，利用基础钢筋网为共用接地装置.

b）当配电室、控制室建（构）筑物为非钢结构或非钢筋混凝土结构时，应符合下列要求： 1）设置接闪器、引下线及接地装置应按GB50057-2010中4.3.1~4.3.4或4.4.1~4.4.4的 要求：

ICS 07.060 CCS A 47 中华人民共和国国家标准 GB/T 40246-2021 气象防灾减灾示范社区建设导则 Guidelines for construction of meteorological disaster prevention and mitigation demonstration munity 2021-05-21发布 2021-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
GB/T 40246-2021 目 前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4总则 5风险普查 6风险评估 7风险防范 8应急响应 9宜传教育 10创新建设 参考文献
GB/T 40246-2021 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导期第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

本文件由中国气象局提出.

本文件由全国气象防灾减灾标准化技术委员会（SAC/TC345）归口.

本文件起草单位：上海市气象灾害防御技术中心、深圳市气象服务中心、贵州省气象灾害防御技术 中心、黑龙江省气象服务中心、湖北省标准化与质量研究院、贵州省贵阳市清镇市气象局、贵州省贵阳市 清镇市犁楼镇人民政府.

本文件主要起草人：王强、赵洋、李海宏、顾宇丹、杨辰、孙石阳、丁曼、乔梁、余梅、曲凌鸽、陈雪、吴安坤、 陈宇、张皓、沈航、王勇.

GB/T 40246-2021 气象防灾减灾示范社区建设导则 1范围 本文件提供了建设气象防灾减灾示范社区的总则、风险普查、风险评估、风险防范、应急响应、宣传 教育和创新建设等方面建议.

本文件适用于气象防灾减灾示范社区的建设和管理.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T20647.1社区服务指南第1部分：总则 GB/T26376自然灾害管理基本术语 GB/T36742气象灾害防御重点单位气象安全保障规范 GB/T37926美丽乡村气象防灾减灾指南 3术语和定义 GB/T20647.1GB/T37926GB/T26376和GB/T36742界定的以及下列术语和定义适用于本 文件， 3.1 社区munity 居住在一定地城内的人们所组成的多种社会关系的生活共同体.

[米源；GB/T 20647.1-2006 3.1] 3.2 气象灾害meteorological disaster 由气象因素直接或间接造成人类生命、财产、社会功能和生态环境损害的现象.

注：包括台风、暴雨（雪）、寒潮、大风（沙尘暴）、低温、高温、干早、需电、冰覆、霜冻和大雾等.

[来源：GB/T 37926-2019 3.1] 3.3 防灾disaster prevention 灾害发生前，采取一系列措施防止灾害发生或预防灾害造成人员伤亡、财产损失，以及对社会和环 境的影响.

[来源：GB/T 26376-2010 2.4] 3.4 减灾disastermitigation 在灾害管理的各个阶段，采取一系列措施减轻灾害造成的人员伤亡、财产损失，以及对社会和环境 的影响
GB/T 40246-2021 [来源：GB/T26376-2010.2.3.有修改] 3.5 气象灾害风险meteorological disaster risk 气象灾害造成人员伤亡、财产损失以及对社会和环境产生不利影响的可能性和量级.

[来源；GB/T36742-2018.3.4] 3.6 气象灾害风险隐患点meteorological disaster risk potential point 因气象因素可能造成较大影响或损失的承灾体对象或地点.

4.1将气象防灾减灾工作纳人社区工作职责，制定工作制度，并接受相关部门指导.

4.2有气象防灾减灾工作资金保障.

4.3建立合作机制整合社区各方面资源，共同开展社区气象防灾减灾工作.

4.4与相邻社区共建气象灾害联防制度加强信息沟通，统筹安排物资，实现资源共享.

4.5开展气象防灾减灾规划制定、实施、总结和评估等工作.

5风险普查 5.1基于全国自然灾害综合风险普查结果，结合社区实际开展气象灾害风险普查，明确气象灾害种类 和影响较大的气象灾害，并及时更新气象灾害风险普查数据，数据包括但不限于： a）社区基础地理信息数据，包括基础遥感信息、道路、水域、房屋建筑、基础设施等数据： b）社区气象灾害灾情数据，包括影响社区的气象灾害种类、强度、时间、历史气象灾情、人员伤亡、 灾害损失等数据： c）社区气象灾害风险隐患点数据，包括内涝风险隐患点、老旧房屋、临时建构筑物、地下空间、危 化品场所、大型非规范性设施（如广告牌）等数据： d）社区人员密集场所相关数据，包括医院、学校、养老和儿童福利机构、密集住宅区、人口密集公 共场所等单位和场所数据及相关安全责任人等数据； e）社区防灾减灾教灾场所数据，包括应急避难场所、应急物资储备场所、社区文化活动中心、社区 行政办公场所等数据.

5.2根据实际情况选择适合的气象灾害风险普查方式，可联合应急管理部门、气象主管机构开展气象 灾害风险普查.

6风险评估 6.1根据气象灾害风险普查结果自行或委托具有专业技术能力的机构开展社区气象灾害风险评估，评 估内容包括但不限于： n）不同气象致灾因子的时间、空间、强度特征； b）不同气象致灾因子的承灾体分布、隐患点分布及致灾闽值： c）不同时段社区综合气象灾害风险， 6.2根据风险评估结果自行或委托有专业技术能力的机构绘制气象灾害风险地图，内容包括但不 限于： a）社区主要气象灾害类型、时间、强度、特征及分布： 2

ICS 07.060 CCS A 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T40243-2021 龙卷风强度等级 Tornado intensity scale 2021-05-21发布 2021-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
GB/T 402432021 目 次 前言 1范用 2规范性引用文件 3术语和定义 4龙卷风判识 5等级划分 附录A（资料性） 基于灾情指示物及灾损程度的风速查算表 参考文.
GB/T402432021 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国气象局提出.

本文件由全国气象防灾减灾标准化技术委员会（SAC/TC345）归口.

本文件起草单位：中国气象科学研究院、国家气象中心、佛山市龙卷风研究中心 本文件主要起草人：姚明、梁旭东、孙继松、郑永光、周庆亮、李彩玲、蔡康龙、李兆明.

GB/T 40243-2021 龙卷风强度等级 1范围 本文件规定了龙卷风的判识规则和强度等级划分.

本文件适用于龙卷风的监测、预警、判识、等级评定和科学研究.

2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.

3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 龙卷风tornado 龙卷 从积状云底延伸到陆面或水面的快速旋转空气柱.

注：常表现为漏斗状云体.

3.2 漏斗云funnel cloud 从积状云向下伸展的，通常呈漏斗状并伴随有旋转空气柱的云.

注：该旋转空气柱接地时为龙卷风.

3.3 对流性风暴convective storm 由积雨云构成的天气系统.

注：常伴有雷电、大风，强降水，有时会产生冰霍、下击暴流甚至龙卷风 3.4 阵风风速gust wind speed 龙卷风造成的某时刻地面最大瞬时风速（3平均风速）.

3.5 径向速度radial velocity 风矢量沿雷达径向的分量， 注：在多普勒天气雷达观测中也称多普勒速度.

3.6 龙卷涡旋特征tornadie vortex signature;TVS 龙卷风中心附近的涡旋性气流在多普勒天气雷达上的径向速度特征.

注：通靠为气旋性，表现为雷达径向速度场上邻近方位角像素之润的强烈气旋式切向速度对.

3.7 中气旋mesocyclone 对流性风暴中出现的水平直径为2km~10km的呈气旋性旋转的涡旋.

ICS 07.060 CCS A 47 中华人民共和国国家标准 GB/T 40242-2021 用电需求气象条件等级 Meteorological grades for power consuming 2021-05-21发布 2021-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
GB/T 402422021 目 前言 2规范性引用文件 术语和定义 4指数计算 5等级划分 附录A（规范性） 阔值G.和Gw的计算方法 附录B（规范性） 日气象敏感用电量比（r ）的计算方法 参考文献
GB/T40242-2021 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导期第1部分，标准化文件的结构和起草规则>的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由中国气象局提出.

本文件由全国气象防灾减灾标准化技术委员会（SAC/TC345）归口 本文件起草单位：武汉区域气候中心、国网山东省电力公司电力科学研究院、国网山东省电力公司、 湖北省气象服务中心.

本文件主要起草人：洪国平、任水建、路宽、孙世军、何明琼、王苗.

GB/T 40242-2021 用电需求气象条件等级 1范围 本文件规定了用电需求气象条件指数的计算方法及等级划分.

本文件适用于工作日用电需求气象条件的预测、预警、监测、评价、科研及服务，周末及节假日可参 照使用.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T27963-2011人居环境气候舒适度评价 3术语和定义 GB/T27963-2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1 用电需求气象条件指数meleorological indexfor power consuming 表征气象条件对用电需求影响程度的量.

3.2 温湿指数temperature humidity index 描述人体对环境温度和湿度综合感受的指数.

[来源：GB/T27963-2011 2.7] 3.3 日基本用电量daily fundamental power consuming 与气象条件无关的日用电量.

注：单位为千瓦时（kW-h).

3.4 日气象敏感用电量daily weather-caused power consuming 因气象条件变化引起的日用电量的变化量.

注：单位为干瓦时（kWh）.

4指数计算 用电需求气象条件指数应按照公式（1）计算.

GB/T 40242-2021 7.5 RH0 5 V-1.0 0.3 3 0 T ≥ 31.0 ℃ T RH0.6 V-1.0 0.3 3.0 21.0℃≤T<31.0℃ V-1.0 （1) r 3 0 11.0℃≤T<21.0℃ 7.5 RH0.6 V-1.0 3.0 T<11.0℃ 式中： 1 用电需求气象条件指数： T 日平均气温值，单位为摄氏度（℃）； Tns 日最高气温值，单位为摄氏度（℃）； T. 日最低气温值，单位为摄氏度（℃）； RH 日平均相对湿度值，以百分数（%）表示： V 日平均风速值，单位为米每秒（ms）. 5等级划分 根据用电需求气象条件指数（I）将用电需求气象条件等级划分为四个等级，应按照表1进行等级 划分 表1用电需求气象条件等级划分 等级 述 泰岭-淮河以北地区指数范围 秦岭-淮河以南地区指数范围 I级 用电需求极商 1≤G成I≥G 1≤4.0.或1≥33.0 用电需求高 Gs<1≤Gw成Gsx≤1<Gs 4 0<1≤2 0，或 29 0≤1<33 0 Ⅲ级 用电需求较高 Gw.os<I≤Gwx ，或Gss≤1<Gs 2 0<1≤8 0 成 25 0≤1<29.0 N级 用电需求低 G.x<I<Gs 8 0<I<25 0 G（7=70%，40%，10%）为夏季用电需求气象条件等级阀值，G（i=70%，40%，10%）为冬季用电需求气象条件 等级阅值其确定方法符合附录A的要求