YY 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器.pdf
ICS 11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 YY0286.3 -2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 Special infusion sets- Part 3:Light-resistant infusion sets for single use 2017-07-17发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY0286（专用输液器》由6部分组成， 第1部分：一次性使用精密过滤输液器； 第2部分：一次性使用滴定管式输液器； 第3部分：一次性使用避光输液器； 一一第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器； 一第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器； -第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器.
本部分是YY0286的第3部分.
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草.
本部分是在GB18458.3-2005《专用输薇第3部分，一次性使用避光输液器》的基础上制定的， 与GB18458.3-2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： -修改了引言： -删除了标记要求； 附录C授提溶液增加丁65%的乙醇（CHCHO）水溶液和50%的案乙二醇400水溶液.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本部分由全国医用输薇器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口.
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东 新华安得医疗用品有限公司、江西洪达医疗器械有限公司、天津哈娜好医材有限公司、北京伏尔特技术 有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，克林尼科医疗器械（南昌）有限公司、江西三鑫 医疗科技股份有限公司.
本部分主要起单人：骆红字、罗男、刘叶、田晓雷、王间超、王海银、陈勇、王剑锋、夏欣瑞、严波、 郑金路.
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由于产品的发展是无止境的，期望在一项标准中把特殊要求的输液器都包括进来是不可能的.
因此，YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器，有些专用输液器可能兼 属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分.
临床中有些药物需要在避光条件下输液，如硝普钠、硝酸甘油、维生素B等，符合（GB8368的普通 输液器不能满足这一输液要求，因此，需要使用YY0826的本部分所规定的避光输液器.
避光输液器与药液接触的各部件都蓄要具有避光性能，本部分只对演斗和管路部分规定了避光性 能，其他部件由于受其外形尺寸所限，因此未对其提出避光性要求，由制造商白行控制.
避光输液器在货架寿命期内保持稳定并不发生脱色是器械制造商的资任，标准附录B和附录C 给出了避光输液器的股色评价方法，附录C给出的四种替代溶剂，更适合器械制造商开展脱色试验. 器械包装上宜标识出已知不相容的药物.
当前见到的输液器实现避光的方式包括： -由避光粒料制造的单层结构， 出避光层和非避光层制造的复合结构； 局部采用遮光装置（如演斗上加遮光罩）遮挡： 以上方式的组合.
对于避光输液器上配有遮光装置时，对被遮光的部位，本标准的避光性试验不适用.
对于由避光层和非避光层复合制造的输液器宜考虑各层壁厚、总壁厚及各层间接合可靠性等对产 品使用性能的影响.
如国家主管部门要求时，避光输液器制造厂或供应商要向主管部门提交材料、材料成分以及其 生产方法的详细资料和避光输液器的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是 由避光输液器制造！
加人的还是原材料中所含有的，以及已用过添加剂的详细资料.
YY 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 1范围 YY0286的本部分规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求，以下简 称“避光输液器”.
本部分还为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T601一2002化学试剂标准滴定溶液的制备 GB8368一次性使用输液器重力输液式 3通用要求 GB8368规定的要求适用于本文件.
4材料 生产避光输液器及其部件的材料应满足第5章的要求，避光输液器与药液接触的组件，其材料还应 符合第6章和第7章规定的要求.
5物理要求 5.1总则 避光输液器的物理要求应符合GB8368的要求.
5.2避光性 按附录A试验时，避光输液器对290nm~450nm波长范围内的透光率应符合表1规定.
5.3脱色 5.3.1按附录B试验时，避光输液器应不脱色.
5.3.2按附录C试验时，避光输液器浸提液的颜色应不深于空白液.
6化学要求 应符合GB8368的要求.
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YY 0206-1995 药用辅料 乙二胺四乙酸二钠.pdf
中华人民共和国医药行业标准 用 辅 料 YY0206 -95 药 =2 胺 四 乙酸 二钠 1主题内容与适用范围 本标准规定了药用辅料乙二胺四乙酸 二钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运 输的要求.
本标准适用于化学合成制得的乙二胺四乙酸二钠，在制药工业中可作为制剂的整合剂及抗氧稳定 剂.
2引用标准 中华人民共和国药典一九九O年版二部 GB9724化学试剂pH测定通则 ZBC10001药品检验操作通则 3化学名称、分子式、结构式、分子量 化学名称：乙二胺四乙酸二钠 disodium ethylenediaminetetraacetae 分子式：CHNNaO2HO 结构式： HOOCHC CH COOH NCHCHN 2HO NaOOCH C CHCOONa 分子量：372.24（按1987年国际原子量） 4技术要求 4.1性状 4.2项目和指标 项 目 指 标 含量（以 CsHNNaO2HO计），% W 99.0 溶液的颜色与澄清度 应无色澄清 pH值（5%水溶液） 4.0~6.0 氯化物（以CI计），% M 0.005 国家医药管理局1995 -03-11批准 1995-08-01实施
本标准所需溶液、试液、指示液，除特别注明外，均按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录 的规定制备.
5.1鉴别 5.1.1试剂和溶液 5.1.1.1氯化钙试液：取氯化钙7.5g，加水使溶解成100mL，即得.
5.1.1.2氨试液：取氨水（GB631)400mL，加水使成1000mL，即得.
5.1.1.3草酸铵试液：取草酸铵（HG3-976)3.5g，加水使成100mL，即得.
5.1.1.4硝酸铅试液：取硝酸铅（HG3-1070)3.3g，加水使成100mL，即得.
5.1.1.5碘化钾试液：取碘化钾（GB1272)16.5g，加水使成100mL，即得.
5.1.2鉴别方法 5.1.2.1称取本品0.5g，加水10mL使溶，加氯化钙试液0.5mL，用氨试液使溶液对红色石蕊试纸 呈碱性后，加草酸铵试液3mL，应无沉淀产生.
5.1.2.2称取本品2g，加水25mL使溶，加硝酸铅试液2mL，振摇，加碘化钾试液3mL，不应产生黄 色沉淀，再加氨试液使溶液对红色石蕊试纸呈碱性，加入草酸铵试液3mL，应无沉淀产生.
5.1.2.3本品按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录41页鉴别，应显示钠盐的鉴别反应.
5.2溶液的颜色和澄清度 取本品适量加新沸放冷的水使成5.0%（m/V)的水溶液，按《中华人民共和国药典》一九九O年版 二部附录57～58页方法测定.
5.3含量测定 5.3.1试剂和溶液 5.3.1.1氨-氯化铵缓冲液(pH10.0).
5.3.1.2锌标准滴定溶液(0.05mol/L).
5.3.1.3铬黑T指示剂：取铬黑T0.1g，加氯化钠10g，研磨均匀，即得.
5.3.2测定方法 称取样品0.5g，称准至0.0002g，加热水50mL使溶，加氨-氯化铵缓冲溶液（pH10.0)5mL，用锌 标准滴定溶液滴定，近终点时加铬黑T指示剂少量，继续滴定至溶液由黄色变为红紫色.
5.3.3分析结果的表述 样品的含量X（以CoHNNa2Og2HO计，以质量百分数表示）按下式计算： Vc×0.372 2×100 X= m 式中：V--消耗锌标准滴定溶液的体积，mL； m--样品的质量，g； c-锌标准滴定溶液的实际浓度，mol/L； 8
5.3.4允许差 本方法两次平行测定结果的允许绝对差在0.5%之内.
5.4pH值的测定 称取本品适量，加新沸放冷的水，制成5%（m/V)的溶液，用酸度计按GB9724规定的方法测定.
5.5氯化物的测定 5.5.1试剂和溶液 5.5.1.1硝酸(GB626).
5.5.1.2硝酸银试液（0.1mol/L）.
5.5.1.3标准氯化钠溶液(1mL含10μgCl).
5.5.2测定方法 取本品1.0g，加热水30mL溶解，按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录48页氯化物 检查法测定.
用5mL标准氯化钠溶液作对照.
5.6铁盐测定 5.6.1试剂和溶液 5.6.1.1柠檬酸试液：取柠檬酸（GB9855)20g，加水使成100mL，即得.
5.6.1.2氯化钙.
5.6.1.3硫基乙酸.
5.6.1.4浓氨试液.
5.6.1.5标准铁溶液：按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录51页方法配制（10μgFe/ mL).
5.6.2测定方法 取本品1.0g，置比色管中，加热水10mL使溶解，加柠檬酸试液2mL，氯化钙0.25g和巯基乙酸 0.1mL，混合物用浓氨试液碱化，再稀释到25mL，放置5min.
取1mL标准铁溶液以相同方法处理作 对照液，生成的粉红色不得比对照液更深.
5.7重金属的测定 5.7.1试剂和溶液 5.7.1.1氧化镁（GB9857).
5.7.1.2氨试液.
5.7.1.3冰乙酸(GB676).
5.7.1.4乙酸盐缓冲液(pH3.5).
5.7.1.5标准铅溶液（1mL含铅10μg）（按《中华人民共和国药典》二部附录51页配制).
5.7.1.6酚酞指示液.
：5.7.2测定方法 取本品1g，加氧化镁0.5g，置石英坩埚中，灼烧到红热，直到得到一种均匀的白色物质，假如灼烧 30min后仍有颜色，则冷却后用细玻璃棒搅拌，再继续灼烧，如有必要时反复此操作，最后加热到800℃ 大约灼烧1h，残渣用盐酸（5mol/L）10mL，分两次溶解，加酚酞指示溶液0.1mL，并滴入氨试液到产 生粉红色，冷却，加冰乙酸至颜色消失，再多加0.5mL，如有必要，可以过滤，再用水稀释到20mL（被测 溶液I）.
取上述溶液12mL，加乙酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，混合，加硫代乙酰胺试液1.2mL，立即混合 放置2min，产生的棕色不能比用相同的方法处理2mL上面得到的被测溶液加10mL下面的比较溶液 得到的棕色更深.
比较溶液是用1mL标准铅溶液，加到放有0.5g氧化镁的石英坩埚中，于100~105C干燥，然后 9
10mL比较溶液I加2mL被测溶液1产生的棕色应略深于用10mL水和2mL被测溶液I用相 同的方法处理得到的颜色.
5.8氰化物的测定 5.8.1试剂和溶液 5.8.1.1硫酸亚铁试液：取硫酸亚铁结晶（GB664)8g，加新沸过的冷水100mL，使溶解，本液应临用 新制.
5.8.1.2氢氧化钠试液：取氢氧化钠(GB629)4.3g，加水溶解，使成100mL，即得.
5.8.1.4酒石酸试液：取酒石酸（GB124)10g，加水溶解，使成100mL，即得.
5.8.2测定方法 取本品1g，依法按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录50页氰化物检查法中第一法进 行检查.
6检验规则 6.1本品应由生产厂的质量检验部门进行检验，生产厂应保证出厂的产品符合本标准的要求，每 件出厂的产品都应附有产品合格证.
6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验.
6.3本品按药品检验操作标准ZBC10001的规定取样.
6.4如果在检验中有一项指标不符合标准，应加倍取样件数，重新取样进行核验，产品重新检验的结果 有一项不符合标准时，则整批产品为不合格品.
6.5供需双方对产品质量发生异议时，可由双方协商选定仲裁单位按本标准进行仲裁.
7标志、包装、运输和贮存 7.1包装上应有牢固的标志，内容应包括：产品名称（注明“药用辅料"字样）、产品生产批文号、生产日 期、净重、商标、生产厂名称和贮存条件.
7.2本品应装于硬纸箱内，纸箱内用纸夹作隔段，每个隔段放一棕色瓶，每箱装10瓶，每瓶净重 0.5 kg.
7.3本品运输和贮存中不得与有污染的物质混装、混运.
7.4本品应在阴凉、干燥、通风、避光处保存.
7.5按规定包装，原包装保质期为二年.
附加说明： 本标准由国家医药管理局提出.
本标准由国家医药管理局天津药物研究院归口.
本标准由天津氨基酸公司人民制药厂负责起草.
本标准主要起草人吴津春.
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正式版 YY/T 1400-2016 牙科学 牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定.pdf
ICS11.060.20 C33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1400 -2016 /ISO21530:2004 牙科 学牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 Dentistry-Materials used for dental equipment surfaces-Determination of resistance tochemical disinfectants (ISO 21530:2004 IDT) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
本标准使用翻译法等同采用ISO21530：2004《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测 定英文版），与本标准规范性引用文件中引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682-2008，ISO3696，1987，MOD） （ -H（G/T3115硼硅酸盐玻璃3.3的性能（HG/T3115-1998 IS(03585：1991 1IYT) 本标准做了下列编辑性修改： 楼GB/T1.1的要求进行T一些编辑上的修收； -删除国际标准的前言.
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本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出， 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/ SC1)月口.
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器城质量监督检验中心、山东新华医疗器械股 份有限公司.
本标准主要起草人：李仕宁、刘晓林、周宇新.
I
当使用牙科设备制造商推荐的相关消毒剂进行消毒时，这些材料应能够耐受这种消毒处理面不 发生变质或者变色.
YY/T 1400-2016/ISO 21530:2004 牙科学牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 1范围 本标准规定了预期需要消毒的牙科设备外表面材料耐受化学消毒剂特性的确定的三种试验方法： 浸泡试验、喷雾试验、接触试验，选择使用何种试验方法由试验者自行决定.
本标准未涉及消毒剂对细菌、病毒、真菌的有效性.
本标准未规定试验材料在耐受试剂试验时，所受应力对测定可能产生的影响.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注H期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
ISO 554调节和/或试验用标准大气规格（Standardatmospheres for conditioning and/or tes- ting-Specifications) ISO1942牙科学词汇表（Dentistry-Vocabulary） ISO2812-1涂料和清漆耐液体性的测定第1部分：除了水之外的液体侵人法（Paintsand varnishes-Determination of resistance to liquids-Part 1; Immersion in liquids other than water) ISO35853.3硼硅酸盐玻璃性能（Borosilicate glass 3.3-Properties) ISO3696：1987分析实验室用水规格和试验方法（Water for analytical laboratory use-Specifica- tion and test methods) 3术语和定义 ISO1942界定的术语和定义适用于本文件.
4取样 本标准中所描述的试验均为盘式试验， 尽可能从牙科设备上制取有代表性的试样，进行完整的试验.
试样尽可能呈平板状.
下述取样方 法任选其一： a）使用牙科设备的新部件； b）如a）不可能，使用标准的样本以及半成品制成的试样（例如：厚板、薄板或圆球）； e）试样也可通过切割（如切或锯）未加工部件或半成品制取，但要求试样的新边缘和新表面应与 原有表面的性质相同.
对新边缘和薪表面所形成的面积，应予以保护，新面积应占试样面积 较小的比例.
试样应无污垢及油脂.
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正式版 YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南.pdf
ICS11.060.10 C33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1305 --2015 钛及钛合金牙种植体 临床试验指南 Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口.
本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院.
本标准主要起草人：林野、胡秀莲.
YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 1范围 本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法.
本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验（不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植 体).
2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
2.1 口腔种植轻度不良反应mildadversereactionsofdentalimplant 种植区域出现局部过敏反应、种植体基台破损或折断、中央螺丝松动或折断、黏膜瓣裂开、血肿、死 骨形成、肿胀、疼痛.
2.2 口腔种植重度不良反应severe adversereactions of dentalimplant 种植后出现全身过敏反应、颌骨骨折、神经感觉异常、种植体松动、种植体脱落、种植体破损或折断.
2.3 退出drop out 因受试者主观意愿而停止参与试验.
2.4 终止termination 因试验过程中客观条件的改变导致被迫停止试验.
2.5 特殊规格种植体specialtypeimplants 直径小于3.25mm，或长度小于7mm，或大于30°基台的种植体.
3临床试验前要求 3.1试验材料 牙种植体及配套附件.
3.2受试者 3.2.1纳入标准 3.2.1.1总则 凡有牙列缺损或缺失的患者.
年龄在18岁～70岁，性别不限.
3.2.1.2手术适应证 3.2.1.2.1牙列缺失或缺损要求种植修复.
1
3.2.2排除标准 3.2.2.1全身状况及营养状况差的患者.
3.2.2.2患有内分泌代谢性疾病未控制者.
> 3.2.2.3患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者.
3.2.2.4系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等.
3.2.2.5患有系统性免疫性疾病者.
3.2.2.6长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等.
3.2.2.7妊娠及哺乳期女性.
3.2.2.8神经系统疾病，如癫痫患者.
3.2.2.9精神病患者或有心理障碍者.
3.2.2.10颌骨病理性改变.
3.2.2.11病理性黏膜病变.
3.2.2.12头颈部放疗后.
3.2.2.13舍格伦综合症患者.
3.2.2.14尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者.
3.2.2.15不良咬合习惯者，夜磨牙等.
3.2.2.16研究者认为其他不适合试验的情况.
3.3种植体数量 根据产品特点和评价目的，选择合适的统计学设计和方法，确定合适的病例数量和种植体数量.
病 例选择应包括上、下颌种植体.
3.4对照 牙种植体临床试验可不设对照试验组.
4试验步骤 4.1知情同意和治疗计划 符合人选标准的受试者接受治疗前需签署知情同意书.
根据患者具体情况拟定治疗计划.
4.2术前检查 受试者均应进行以下检查： a）血压、脉搏、呼吸、心电图等； b）口腔检查； c）影像学检查：曲面体层或颌骨CT影像学检查，必要时平行投照牙片； d）血液检查：血常规、血生化，检查结果异常者排除； e）必要时进行全身检查及传染病筛查，未控制的全身系统性疾病患者排除； f）临床检查：试验前对预期植人种植体的部位进行详细的检查包括剩余牙槽骨的高度、宽度、附 着牙龈宽度、对颌牙及邻牙的健康状况.
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4.3.2一般情况：受试者的既往史、家族史、过敏史、心率、脉搏、血压等.
4.4术前准备 4.4.1术前一周行牙周治疗.
4.4.2术前30min使用抗生素（注意过敏史）.
4.4.3激口液含漱3次.
4.4.4局麻患者有必要时心电监护.
4.5手术中需观察记录的项目 4.5.1手术消毒方法，麻醉方式、麻醉药的种类及剂量.
4.5.2切口的方式，黏骨膜瓣的情况.
4.5.3植人部位牙槽骨解剖状态.
4.5.4种植体的直径，长度和类型.
4.5.5种植体植入时的旋入扭矩.
4.5.6种植体植人后的位置及其植人深度.
4.5.8软组织瓣缝合状态.
4.5.9整个手术过程中器械使用的顺应性.
4.6术后需要观察记录的项目 4.6.1术后用药的情况包括用药方式、剂量、时间.
4.6.2观察并记录术后第7天、第14天伤口愈合情况.
4.6.3术后即刻、3个月拍摄X线片观察种植体愈合情况.
4.6.4其他：试验后种植区域有无疼痛、感染症状或感觉过敏、感觉异常，等神经损伤症状.
4.7种植修复后需观察记录的项目 4.7.1种植修复方式，修复体固位方式，制作修复体所使用的材料、基台型号（如两段式植体).
4.7.2基台固位中央螺钉扭矩（如两段式植体）.
4.7.3种植修复体与对颌牙的咬合情况.
4.7.4修复器械使用的顺应性以及其他异常情况等.
4.7.5种植修复完成后3个月、6个月、1年、2年、3年复查，进行临床检查并记录包括种植体脱落、破 损、折断，基台松动、折断，中央螺丝松动或折断，修复体松动或折断等情况，种植体周围软组织健康状况 （菌斑指数、出血指数等）.
4.7.6种植修复完成后即刻、1年、2年、3年拍摄X线片记录种植体周骨改建情况，期间必要时根据患 者情况再增加拍X片.
5疗效评价 5.1评价指标 5.1.1临床检查种植体无松动.
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正式版 YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂(盒).pdf
ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1230 -2014 胱抑素 C测定试剂（盒） Cystatin C testreagentkit 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院 、北京九强生物技术有 限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、桂林优利特电子集团有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、 中生北控生物科技股份有限公司.
本标准主要起草人：康娟、刘向祎、陈阳、田伟、蔡豪斌、王兰珍、夏令朝、杜海鹏.
YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂（盒） 1范围 本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存.
本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试 剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
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GB3100国际单位制及其应用 YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 符合生产企业规定的正常外观要求.
3.2装量 应不少于标示值.
3.3试剂空白吸光度 符合生产企业规定的要求.
3.4分析灵敏度 符合生产企业规定的要求.
3.5线性区间 试剂（盒）线性在[0.40，7.50]mg/L区间内： a）线性相关系数|r|应不小于0.990； b）[0.40，2.00]mg/L区间内，线性偏差应不超过士0.2mg/L； [2.01，7.50]mg/L区间内，线性偏差应不超过士10%.
3.6精密度 3.6.1重复性 重复测试（1.00±0.10)mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%.
YY/T 1230-2014 3.6.2批间差 测试（1.00±0.10)mg/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%.
3.7准确度 可选用以下方法之一进行验证： a）相对偏差：应不大于15%； b）回收率：应在（100土20）%范围内； c）比对试验：应符合生产企业规定要求.
3.8稳定性 可选用以下方法之一进行验证： a）效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期.
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵 敏度、线性区间、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.7的要求； b）热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.7 的要求. 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式： 注2：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求.
4试验方法 4.1仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度 土0.1℃），吸光度测量精度在0.001以上.
4.2外观 目测检查，应符合3.1的要求.
4.3装量 用通用量具测量，应符合3.2的要求.
4.4试剂空白吸光度 用试剂（盒）测试生理盐水，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的 要求.
4.5分析灵敏度 值.
换算为1.00mg/L胱抑素C的吸光度差值，应符合3.4的要求.
4.6线性区间 4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样品稀释接近线性区间上限的高浓度样品，混合成6个稀释浓度 （x），用试剂（盒）分别测试3次，求出每个稀释浓度检测结果的均值（y）.以x为自变量，以y为因 2
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正式版 YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂（盒）.pdf
ICS 11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1182 -2020 代替YY/T1182-2010 核酸扩增 检测用试剂（盒） Nucleic acids amplification test reagents(kits) 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布2020年 3月第一版2020年3月第一次印刷 书号：1550662-34749定价18.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 ：（010）68510107
本标准代替了YY/T1182-2010（核酸扩增检测用试剂（盒）），是评价核酸扩增检测用试剂（盒）产 品质量的依据.
本标准与YY/T1182-2010相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 范围：副除产品描述内容；删除不适用内容“基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用 试剂（盒）”；增加核酸扩增方法描述，增加不适用内容“基因测序产品”； 规范性引用文件：增加文件GB/T29791.2； 术语和定义：删除术语3.2、3.3、3.4、3.5、3.7、3.8、3.9、3.11、3.14；3.10检测限修改为3.3检 出限； 命名与分类：修改为4分类、删除4.1； 技术要求主要修订内容如下： 内标和（或）对照”； b）5.2修改为5.2.1，增加“5.2定量试剂的要求”； 修改为“5.2.2标准品线性”，5.3.1样本线性修改为“5.2.3样本线性”，增加符合国家参考 品要求； d）5.4.1修改为“5.3.1阳性参考品符合率”； e）5.4.2修改为5.2.4，删除5.4.2b），增加5.2.4b）和5.2.4c）； ）删除5.5分析特异性，增加5.2.6和5.3.2"阴性参考品符合率”； g）删除5.6亚型检测能力，增加5.2.5“阳性参考品符合率”； h）5.7.1修改为5.3.4a)，增加5.3.4b）； i）5.7.2修改为5.2.8； j）5.7.2修改为5.2.8； k）5.8.1修改为5.3.3； 1）5.8.2修改为5.2.7； m）删除“5.9干扰物质”； n）5.10修改为5.2.9和5.3.5； 一第6章试验方法依据第5章技术要求条款的修改做相应的调整； 删除7.1、7.2具体要求； 副除附录A； 其他修改.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任.
本标准由国家药品监督管理局提出.
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限 公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物医药科技有限公司.
本标准主要起草人：王瑞霞、高旭年、邓中平、徐任、曲守方、周海卫.
YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂（盒） 1范围 本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）"的术语和定义、分类技术要求、试验 方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等.
本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制.
核酸扩增方法包含案合链反应（PCR）技术 与等温核酸扩增技术等.
本标准不适用于下列产品： a）用于血源筛查的试剂（盒）； b）用于基因测序的试剂（盒）.
本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及 专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学 溯源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 聚合酶链反应polymerase chainreaction；PCR 聚合酶链反应或多聚酸链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法.
由变性一退火一延伸3个基本反应步骤构成.
3.2 样本线性linearity of series diluted samples 对高浓度样本进行系列稀释，得到的检测浓度与理论浓度之间线性相关.
3.3 检出限detectionlimit，limit of detection 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值.
注1：也被措述为“最低检测限"（MinimumDetectable Concentration）（或剂量或值）.
注2：有时被不正确地指作分析灵敏度.
注3：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度.
3.4 阅值循环数Ct（cp）cycle threshold，crossing point 实时监测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数.
主要的计算方式 1
3.5 基因型genotype 基因型又称遗传型，是某一生物个体全部基因组合的总称，往往特指某一性状的基因型，如具体等 位基因位点的基因组.
4分类 可按如下方式分类： a）根据对试验结果的判定可分为定量检测试剂盒和定性检测试剂盒； b）根据核酸扩增原理可分为：变温扩增检测试剂盒和等温扩增检测试剂盒； c） 根据方法学进行分类，营见方法学示例：PCR-荧光探针法、PCR荧光染料法、PCR-熔解曲线 法、多重荧光PCR计、RT-PCR荧光法、巢式-PCR法、gap-PIR法、环介导恒温扩增法等.
5技术要求 5.1通用要求 5.1.1外观 试剂（盒）应符合生产企壹定的 观 包含恒不限于以下内容：式剂（盒）应组分齐 全，包装外观清洁、无泄漏元技历标志、桥 迹清楚 5.1.2 核酸提取功能 核酸提取功能应符合如下要求： a) 包含棱酸提取组分的试剂合方生产企业应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验 证 如：充分考惠样本提取过程存在的于祝因素，及对后续样本扩地过程可能产生的影响； b) 样本需要提取，但不奢有核酸提取组分的试剂（盒）由生产企业说明或指定提取试剂（盒），并 提供验证或商认资料； 样本无需提取，直接进行扩增的试剂（盒），生产企业应能提供充分征据以证明其产品中酶的 抗干扰性.
5.1.3内标和（或）对照 生产企业应对试剂（盒）的检测结果建立适宜的质量控制程 ，宜根据其产品工艺特点，在反应体系 中合理设置内标和（或）对照，内标和（或）对照宜与样本同等对待.
5.2定量试剂的要求 5.2.1溯源性 生产企业应根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用核酸标准品的来源、溯源的赋值过程和 相应要求，以及测量不确定度等内容.
5.2.2标准品线性 试剂（盒）内用于绘制标准曲线的标准品应不少于4个浓度，宜包含线性区间上限和下限，线性相关 系数||≥0.980.
2
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正式版 YY/T 1143-2008 电桥式阻抗血流图仪.pdf
ICS11.040.50 C39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1143 -2008 代椿YY91143-1999 电桥式阻抗血流图仪 Bridge type impedance blood flow recorder 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
本标准代替YY91143-1999《电桥式阻抗血流图仪》， 本标准与YY91143-1999主要差异如下： -安全要求修改为按GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和 YY0505-2005（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和 试验》执行.
-一环境试验要求修改为按GB/T14710-1993（医用电气设备环境要求及试验方法）执行. 删除了原标准中技术要求的非技术性内容3.1、3.10、3.19~3.22. 一更新了过时的引用标准.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仅器标准化分技术委员会提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口.
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所.
本标准主要起草人：俞及.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为： WS 2-309-1984; YY 911431999. I
本标准适用于电桥式阻抗血流图仪（以下简称为仪器）.
该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用.
2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勤误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T191-2008包装储运图示标志 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC 60601-1-2 2001 IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.
3. 1 模拟人体负载 用2000电阻与0.022pF电容串联构成的阻抗接人仪器输人端，作为模拟人体的负载.
3.2 最佳平衡点 当仪器输人端接人模拟人体负载后，调节仅器电桥平衡桥臂的阻抗使仪器平衡达到最佳，此时的桥 臂阻抗称为最佳平衡点.
3.3 最差平衡点 当仪器输人端接人模拟人体负载后，调节仅器电桥平衡桥臂的阻抗使仪器处在平衡范围的边缘上， 此时的桥臂阻抗称为最差平衡点.
3.4 工作状态 当仪器电桥平衡后，接人一失衡阻抗后，使仪器进人记录或显示波形的状态.
3.5 最佳工作状态 仪器在最佳平衡点时进入的工作状态， 3.6 最差工作状态 仪器在最差平衡点时进人的工作状态.
YY/T 1143-2008 4基本参数 4.1仅器连续工作时间不小于6h.
4.2记录描记最大幅度不小于土20mm. 4.3仅器的失衡电阻范围为200~60Ω，制造商应在此失衡电阻范围中选定一个值.
5技术要求 5.1仪器的工作条件 环境温度：5℃~40℃； 相对湿度：≤80%； 大气压强：860hPa~1060hPa; 使用电源： 交流：220V±22V.50Hz±1Hz； 直流：如适用，使用制造商指定的型号和规格的电池， 5.2电池指示 如用电池工作，应有电池电量指示，能指明正常工作范围.
5.3最大灵敏度 仪器的增益应连续可调或分档可调，其最大灵敏度A组仪器不小于11mm/0.10，B组仪器不小 于10mm/0.1 n. 注：A组仪器为外接记录装置的仅器：B组仪器为自带记录装置的仪器.
5.4定标 仪器的定标选择至少有0.10和0.25Ω两档，定标误差：A组仪器为±5%；B组仪器为士7%. 5.5测量范围 仪器的测量范围不小于0.7Ω.其误差：A组仪器为±7%；B组仪器为±10%. 5.6等效噪声 仪器的等效噪声A组仪器不大于0.004Ω；B组仅器不大于0.005Ω. 5.7A组仪器的输出特性 5.7.1输出阻抗 输出阻抗不大于6k0. 5.7.2输出直流电压 输出直流电压不大于100mV.
5.8平衡范围 5.8.1仅器调节平衡桥臂的电容跳档应不少于9档，最小电容为0.01μF，最大电容为0.1uF.
5.8.2仅器应设有平衡指示器，当仅器为最佳平衡点时，平衡指示电表读数值不得大于接人固定失衡 电阻后该电表读数值的1%. 5.8.3仅器的平衡范围不得小于在最佳平衡点时接人固定失衡电阻后该电表读数值的1/10，并应作 出标志或说明.
5.8.4仪器在最佳工作状态与最差工作状态的定标波比较，其允差为土10%. 5.9供桥电压 仪器供桥电压有效值为不大于4V（峰峰值为11.3V）. 5.10走纸速度 B组仪器的走纸速度至少具有25mm/s和50mm/s两档，其允差为±5%.
5.11频率特性 5.11.1高频特性 方波脉冲前沿不大于9ms. 2
5.12振落频率 仪器的振荡波为正弦波，其频率范围为40kHz~100kHz，制造商应在此频率范围中选定一个值， 其允差为士10%.
5.13交流供电仪器的基线漂移（自然温升漂移，电源稳定性，机械漂移） 交流供电仪器的基线漂移A组仪器不大于1.5mm；B组仪器不大于2mm. 5.14温度源移 当仪器在5℃~40C范围内，温度迅速变化时，基线漂移平均值：A组（不包括心电图机）不大于 0.35mm/℃；B组不大于0.5mm/℃.
5.15安全要求 仪器应符合GB9706.1-2007和YY0505-2005的要求.
5.16环境试验要求 仪器应符合GB/T14710-1993中的气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的环境试验要求.
6试验方法 6.1试验条件和状态 6.1.1如无特殊规定，仪器定标选择置0.10档，仪器输人端应接人“最佳模拟人体负载"如图1所示.
图1中的0.1Ω、0.25Ω和2Ω外定标装置的精度为1%.
除1900电阻值的精度为±1%外，其余电 阻精度为士0.5%.
390 0 0.022 MF K. 190 Ω2 0.022 MF 自动定标 电路 0.022 MF AP （手动定标） 图1 K掷1为0.10档定标，K掷2为0.25Q档定标，K掷3为2Q档定标，K，为自动定标开关，K 为最佳电容选择波段开关.
6.1.2按使用说明书仅器应调整在最佳平衡点上.
6.1.3仪器试验时记录设备按制造商规定的要求配置.
6.2外观 通过目力、功能检查，应符合5.2的要求.
6.3最大灵敏度 仪器增益调至最大，按动仪器定标按钮后，此时记录定标幅度为最大灵敏度应符合5.3的要求.
6.4定标 仪器输人端接人图1所示的装置，装置上的定标选择开关置在0.10档（K：1）.调节仪器的增 益适当时，按动仪器定标按钮，使记录器上偏转为内定标ha幅值，再按动图1装置所示中的K或 3
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正式版 YY/T 1078-2008 直接式阻抗血流图仪.pdf
ICS11.040.50 C39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1078 -2008 代替YY91078-1999 直接式阻抗血流图仪 Directimpedance blood flowrecorder 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
本标准与YY91078-1999主要差异如下： 安全要求修改为按GB9706.1-2007（医用电气设备第1部分：通用安全要求》和YY0505一 2005（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）执行： 环境试验要求修改为按GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》执行； -删除了原标准中技术要求的非技术性内容2.1、2.16～2.20.
一更新了过时的引用标准.
自本标准实施之日起，YY91078-1999废止.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口.
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所.
本标准主要起草人：俞及.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -ZB C 39002-1986; YY 910781999.
YY/T1078-2008 直接式阻抗血流图仪 1范围 本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求， 该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用.
本标准适用于直接式阻抗血流图仪（以下简称为仪器）.
2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款.
凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勤误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T191一2008包装储运图示标志 GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：通用安全要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC 60601-1-2:2001 IDT) 3基本参数 3.1预热时间：2min. 3.2连续工作时间：≥6h 3.3记录描记最大幅度：≥±20mm.
4技术要求 4.1仪器工作条件 环境温度：5℃~40℃； 相对湿度：≤80%； 大气压强：860hPa~1060hPa; 使用电源：交流220V±22V.50Hz±1Hz； 4.2输入阻抗 仪器输人阻抗不小于40kQ.
4.3基础阻抗Z.
4.3.1Z.
的测量范围：5Ω~100Ω.
4.3.2Z.
的测量误差为士4%. 4.4阻抗增量（AZ）和阻抗微分（dZ/dr）的测量范围 4.4.1△Z;0~0.4 4.4.2 d2/dr;0~4 Ω/s. 4.5灵敏度 4.5.1最大灵敏度 4.5.1.1△Z档20mm/0.1 Ω; 4.5.1.2dZ/dt档:>±20 mm/(Ω s).
YY/T1078-2008 4.5.2标准灵敏度 4.5.2.1△Z（×1档）：10mm/0.1Ω，允差为±5%.
4.5.2.2dZ/dr（×1档）：±10mm/（Ωs），允差±5%.
4.5.3灵敏度控制 Z与dZ/dt至少提供"×1/2"；"×1”；“×2"三档，转换误差为±5%， 4.6定标 4.6.1定标电阻：300允差土1%， 4.6.2定标周期：周期为200ms，允差土5%.
4.6.3定标信号：幅度为10mm/0.1Ω，允差±5%.
4.7时间常数 时间常数为≥2s. 4.8AZ外加定标的方波前沿 Z外加定标的方波前沿为≤15ms. 4.9噪声 4.9.1当Z，等于30Ω时，△Z的噪声相当于折合到输人端的0.0050. 4.9.2当Z等于30Ω时，dZ/dr的噪声相当于折合到输人端的0.1Ω/s， 4.10恒流源 4.10.1恒流源率：40kHz~100kHz，允差土10%.
4.10.2恒流源输出电流：≤2mA.
4.10.3恒流源输出阻抗：≥10kΩ 4.11记录 4.11.1记录速度 记录速度至少有25mm/s、50mm/s、100mm/s三档，误差为±5%.
4.11.2最小可检测信号 对0.2mm峰峰偏转的10Hz正弦信号能检测.
4.11.3频率特性 4.11.3.2过冲：在土20mm范围内记录在10mm幅度时的过冲量不大于1mm.
4.11.4线性 在土20mm范围内，移位非线性不大于10%.
4.11.5基线稳定性 4.11.5.1电源电压稳定时，基线的漂移不大于1mm. 4.11.5.2电源电压瞬态波动时，基线的漂移不大于1mm.
4.11.5.3时间漂移：短时间漂移不大于1mm，长时间漂移不大于2mm.
4.11.5.4温度漂移：在5℃~40℃湿度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃.
4.11.5.5灵敏度变化对基线的影响：无信号输人时，灵敏度控制从×1/2档到×2档，基线的位移不超 过2mm. 4.11.5.6当记录开关自“封闭"转到“记录"时，基线的源移不大于2mm.
4.11.6滞后 潜后为≤0.5mm（包括走纸偏移在内）. 4.12安全要求 仅器应符合GB9706.1-2007和YY0505-2005的要求.
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正式版 YY/T 0981-2016 一次性使用五官冲洗器.pdf
ICS 11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0981 -2016 一次性使用五官冲洗器 Facial features rinse syringes for single use 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口.
本标准主要起草单位：江苏苏云医疗器材有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海市医疗 器械检测所.
本标准参与起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海双鸽实业有限公司.
本标准主要起草人：张庆军、巩柄贤、徐会平，
目前，国外医疗技术发达的国家在牙科、眼 科等t官科特定场合均使用专用的冲洗器（包括冲洗针）对牙齿、泪道等进行冲洗：在我国，很多地方由 于医疗技术及信息的差异，并没有专用的五官科冲洗器.而是将注射器（带针）或静脉针的针尖用其他物 理方法去除后，再磨平使用，既不方便也不利于消洁和消毒，随着人们生活水平和医疗技术的提高，临床 越来越多的选择使用专用五官冲洗器，但是到目前为止，国内还没有一部关于五官科冲洗器的专用标 准，为了规范产品技术要求，我们特制定本行业标准.
鉴干临床使用要求，本标准中不包括带延长管式五官冲洗器.
一次性使用五官冲洗器包括推注器和冲洗针两部分，本标准在编写过程中充分利用了现有注射器 和注射针等标准，并借鉴相关要求和试验方法.
YY/T 0981-2016 一次性使用五官冲洗器 1范围 本标准规定了一次性使用五官冲洗器（以下筒称冲洗器）的术语和定义、结构与标记、材料、要求、试 验方法、包装、标志、贮存.
本标准适用于临床五官科冲洗用的冲洗器.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1-2008医用输液.输血.注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15810一次性使用无菌注射器 GB158112016一次性使用无菌注射针 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 GB18279.2医疗保健严品的灭菌环氧乙啶第2部分：GB18279.1应用指南 GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 CB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T0242医用输液.输血.注射器具用聚丙烯专用料 YY/T029G一次性使用注射针识别色标 YY/T0466.1医疗器核用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 公称容量nominalcapacity 由制造厂标示的推注器容量.
注：推注器结构如图1所示.
3.2 刻度容量gradnatedcapacity 当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度问隔时，从推注器中排出的温度为20C士5C的
3.3 总刻度容量total graduated capacity 从零刻度线到最远刻度线之间的推注器容量.
3.4 最大可用容量maximumusablecapacity 当活塞拉开至其最远端的功能位置时，推注器的容量.
3.5 基准线flduclal line 活塞末端，用以确定与推注器任何刻度读数相应容量的环行线.
4结构与标记 4.1冲洗器的结构 冲洗器由推注器和冲洗针组成， -冲洗器组件名称及各部分名称术语如图1~图3所示.
说明， 1-夜手： 2-外套卷边； 3-分度容量线： 4外套； 5--芯杆， 6--括塞： 锥头套. 洋，本图仅说明推注器的结构，并非为标准规定的唯一型式 图1推注器
资源链接 请先登录（扫码可直接登录、免注册）点此一键登录 ①本文档内容版权归属内容提供方。如果您对本资料有版权申诉，请及时联系我方进行处理（联系方式详见页脚）。
正式版 YY/T 0968.2-2014 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉.pdf
ICS_11.040.70 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0968.2 -2014 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉 和色觉 Medical optical radiation protective eyewears--Evaluation method Part2:Vision and color vision 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口.
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验院.
本部分主要起草人：文燕、贾晓航、王敬涛、何涛、齐伟明.
YY/T0968.2-2014 医用光辐射防护镜评价方法 第2部分：视明觉和色觉 1范围 YY/T0968的本部分规定了医用光辐射防护镜的视明觉和色觉的评价方法.
本部分适用于常规配藏的医用光辐射防护镜.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件， GB/T5702光源显色性评价方法 YY/T0968.1-2014医用光辐射防护镜评价方法第1部分：光辐射危害降低程度 ISO 10526:1999CIE S 005用于色度测量的CIE标准照明体（Cie standard illuminants for color- imetry second edition) CIE 13.3-1995光源显色性的测定方法（Method of measuring and specifying colour rendering properties of light sources) CIE15:2004色度学（Colorimetry） 3术语和定义 YY/T0968.1-2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 暗视觉光效增率increasingrate of scotopic luminous efficiency S 处理器具的暗视觉光透过率与原器具的暗视觉光透过率差值的相对量，其表达式见式（1）， S-（-1）×100% 式中： rv-处理器具的暗视觉光透过率； r.
-原器具的暗视觉光透过率.
3.2 显色性color rendering properties 与参考标准光源相比较，光源显现物体颜色的特征.
3.3 显色指数color rendering index R. 光源显色性的度量.
以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示.
YY/T 0968.2-2014 4总则 医用光辐射防护镜的评价，应根据其预期用途，结合光辐射危害降低程度、视明觉和色觉的评价结 果综合进行.
如果医用光辐射防护镜还有其他特性，评价应充分考虑相应特性的内容，包括适用的标准 的符合性.
5视明觉评价 5.1原理 通过测试得到的明视觉下的光透过率和暗视觉光效增率数据来评价视明觉水平.
5.2设备特征、试验条件和步骤 与YY/T0968.1-2014相同.
5.3光透过率的测定 测量380nm~780nm光谱段的光谱透过率，然后按式（2）计算， T80 s1 sr（a)V（a)△ s80 sn 780 mm ×100% 注：辐射体X推荐采用CIE标准照明体D65 5.4暗视觉光效增率的测定 测量380nm~780nm光谱段的光谱透过率，然后按式（3）计算.
r80 sn （1x），m >（a).v（x) 16x² %001X .（3） ∑v（x) 0 an 式中： N 测试样品基底的D光谱折射率； V（A）一-人眼暗视觉的相对光谱光视效率.
注：V"（A）的数据见附录A 6色觉评价 6.1原理 通过获取对CIE标准照明体透过测试样品后所形成的新辐射源的显色指数方法，来评价色觉 水平.
6.2设备特征、试验条件和步骤 与YY/T0968.1-2014相同.
2
6.3.2计算CIE标准照明体经光谱透过率为r（A）的测试样品后输出光谱的CIE1931色品座标x、 y，按式（4）和式（5）计算， 781 [（x)y（x)（）]S.r（x) ∑sy（x)（x) ∑[x（x)y（x)（x）]s.r(x)△ ( 5 ) 式中：S是某CIE标准明体的相对光谱辐射度，推荐采用CIE标准照明体D65.
=381 （）.y（x），（）是标准色度观察者光谱三刺激值， 注1:S 的数据可查阅ISO10526:1999. 注2：（a），y（x），（x）的数据可查阅CIE152004.
6.3.3色品坐标为x、y的待测光源，分别按GB/T5702方法计算GB/T5702-2003中规定的i= 1~8的8个检验色样的特殊显色指数R~R 注：S （A）、S（x）和S （x）的数据可查阅CIE152004；8个检验色样的光谱辐對系数数据可查润CIE13.3-1995. 6.3.4显色指数R.按式（6）计算： R. （6） 式中 R-对应i-1~8检验色样的特殊显色指数.
如果需要，可以进一步计算7个饱和色样的特殊显色指数R.（i=9~15），以做进一步评价.
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正式版 YY/T 0968.1-2014 医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度.pdf
C40 ICS 11.040.70 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0968.1 -2014 医用光辐射 防护镜 意评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 Medical light radiation protective eyewears--Evaluation method Part 1:Decrease of light hazard 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
本部分为YY/T0968的第1部分.
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本部分由国家食品药品监督管理总局提出.
本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口.
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验所.
本部分主要起草人：贾晓航、王敬涛、黄恰恰、文燕.
YY/T 0968.1-2014 医用光辐射防护镜评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 1范围 YY/T0968的本部分规定了医用光辐射防护镜的光辐射危害降低程度评价方法.
本部分适用于常规配戴的医用光辐射防护镜.
本部分不适用于激光和光束直径小于眼瞳孔类的光源下的医用光辐射防护镜.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T20145-2006灯和灯系统的光生物安全性（CIE009S/E：2002，IDT） ISO15004-2：2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（Ophthalmicinstru- ments-Fundamental requirements and test methods-Part 2 ;Light hazard protection) 3术语和定义 下述术语和定义适用于本文件.
3.1 处理器具processingdevice 通过采用处理技术实现特定光谱透过率以达到所需光谱分布的光学器具.
3.2 原器具primary device 处理器具的理想基底，与处理器具有相同的形状，该器具是一种无光吸收且折射率在评价光谱段 为常数的理想器具.
3.3 光谱透过率spectral transmittance r(a) 自然光正人射条件下，透过的光谱辐射通量（X）与人射的光谱辐射通量（）的比值.
计算见 式(1).
r(a)= ×100% p(a) ×100% 式中： △-波长间隔（带宽）△A对应的辐射通量（下标：表示透过的辐射通量，i表示人射的辐射通 量），△a=（).
1.
表达式见式（2）.
pv ×100% 3.5 光辐射的滤除率filtrationrate of lightradiation Fxo ) 某光谱段光辐射通过处理器具后的相对减少量，计算按式（3）.
r(a) ×100% (3) (aa)/1] 式中： 某光谱段的起始波长； 入-某光谱段的终止波长. 3.6 光危害加权辐射量spectrally-weightedradiation of lighthazard Φe2kt) 用危险函数加权来计算的某光谱段辐射量.
表达式见式（4）. 32 CK.
Sr(a)W(x) (4) 式中： S--辐射源X的相对光谱辐射度； K.
-常数； W（）一某种光伤害的危害加权函数.
注：K.
S表示某辐射源X的光谱辐射量.
3.7 光辐射危害降低率decreaserate of lighthazard H 3.7.1 光辐射危害绝对降低率absolute decrease rate of light hazard H 指光直接照射眼晴和光通过处理器具后照射眼晴的光危害加权辐射量差值的相对量.
H的表达 式见式（5）.
H AD （x-kt) Φx-i1) × 100% 5 )
3.7.2 光辐射危害相对降低率relative decrease rate of light hazard H 指光通过原器具后照射眼晴和光通过处理器具后照射眼晴的光危害加权辐射量差值的相对量.
Hm的表达式见式（6）. H=(1- ×100% ~） （6) 式中： cu~a）-该辐射源在同光谱段通过原器具后照射眼睛的光危害加权辐射量.
4总则 医用光辐射防护镜的评价，应根据其预期用途，结合光辐射危害降低程度、视明觉和色觉的评价结 果综合进行，如果医用光辐射防护镜还有其他特性，评价应充分考虑相应特性的内容，包括适用的标准 的符合性.
5光辐射危害降低程度评价 5.1原理 通过获取光伤害危险函数加权下的不同眼组织的光辐射危害降低率，以及紫外和红外光的滤除率 的数据，来评价光辐射危害降低程度.
5.2设备特征、试验条件和步骤 说明： 1单色仪； 2光阅； 3-测试样品； 4积分球； 5-接收器. 图1光谱透过率测量装置 测量在常温环境下空气中进行.
3
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正式版 YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料.pdf
ICS_11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0964 -2014 外科植入物 生物玻璃 和玻璃陶瓷材料 Implants for surgery-Bioglass and glass ceramic biomaterials 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口.
本标准起草单位：中国科学院上海硅酸盐研究所、天津市医疗器械质量监督检验中心.
本标准主要起草人：林开利、常江、马春宝、马金竹、李立宾.
YY/T0964-2014 外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料 1范围 本标准规定了外科植人物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术，本标准所述材料可用于 多孔状和粉末状外科植人物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统，生物玻璃和玻璃陶瓷 与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证.
本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层，氧化铝陶瓷，α-磷酸三钙和B-磷酸三钙以及白磷 钙石. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件， GB/T1347钠钙硅玻璃化学分析方法 GB/T5432玻璃密度测定浮力法 GB/T6040红外光诺分析方法通则 GB/T6524金属粉末粒度分布的测量重力沉降光透法 GB/T6609.35氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法第35部分：比表面积的测定氮吸 附法 GB/T14901玻璃密度测定沉浮比较法 GB/T16534精细陶瓷室温硬度试验方法 GB/T16535精细陶瓷线热膨胀系数试验方法顶杆法（GB/T16535-2008，ISO17562:2001， MOD) GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T19077.1粒度分析激光衍射法第1部分：通则（GB/T19077.1-2008，ISO13320-1： 1999 IDT) GB23101.4外科植人物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定（GB23101.4一2008， ISO 13779-4;2002.IDT) 中华人民共和国药典（二部） JC/T676玻璃材料弯曲强度试验方法 JC/T678玻璃材料弹性模量、剪切模量和泊松比试验方法 JY/T009转靶多品体X射线衍射方法通则 QB/T3572疆硅酸盐玻璃化学分析方法 ASTMC633热喷涂涂层附着力或粘结强度试验方法（Test Method for Adhesion or Cohesion Strength of Thermal Spray Coatings) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
YY/T 0964-2014 3.1 生物活性玻璃bioactive glass 一类非品态硅酸盐基固体，当其植人体内时，能够同硬组织和软组织形成键合作用、但并非是一般 的黏附；而在体外适当环境中，如在人体模拟体液（Simulatedbodyfluid，SBF）或三羟甲基氨基甲烷缓 冲液（Tris缓冲液）中浸泡后能够在材料表面形成一层碳酸化羟基磷灰石（Hydroxycarbonateapatite， CHAp）层，具有这种性能的生物玻璃即生物活性玻璃， 3.2 生物活性玻璃陶瓷bioactive glass-ceramic 一类源自非晶态的经品化处理而获得的结品硅酸盐基固体，当其植人体内时，能够同硬组织和软组 织形成键合作用、但并非是一般的黏附：面在体外适当环境中，如在人体模拟体液（Simulatedbody fluid，SBF）或三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）中浸泡后能够在材料表面形成一层碳酸化羟基 磷灰石（Hydroxycarbonate apatite，CHAp）层.
具有这种性能的生物玻璃陶瓷即生物活性玻璃陶瓷.
3.3 块状材料bulkmaterial 植人体内用于承重的材料.
3.4 涂层coating 相对于植人体假体被涂覆部分的尺寸面言较薄的一个表面层， 3.5 生物玻璃材料glassbiomaterial 在医学和/或牙科相关的领域中，一切含有大量的非品态无机固体组分的植入材料.
3.6 生物玻璃陶瓷材料glassceramic 在医学和/或牙科相关的领域中，一切含有大量的由非品态固体结品得到的固体植人材料.
3.7 颗粒状材料particulatematerial 在一个植人单元中同时使用了数个尺寸较小的粒状材料， 4化学要求 4.1块状材料的化学组分的测试应采用GB/T1347或QB/T3572方法和国际或国内认可的试验 方法.
4.2生物活性玻璃和玻璃陶瓷中微量元素的含量应低于表1中的值： 表1微量元素限值 元素 最高含量/（μg/g） (V） 3 (Cd) 聚（Hg） 5 5 铅(Pb) 重金属总量（LPb计） 50
5物理性能表征 以下的物理和力学性能表征可以适用于各种生物活性玻璃和玻璃陶瓷产品，并且在任何可能对材 料进行检验的情况下，都可使用： a）密度-玻璃和玻璃陶瓷的密度与材料的制备过程和组成有直接联系.
块状材料密度的测试 应采用GB/T5432或GB/T14901方法，并且测试的密度应和理论值相一致.
注：由于生物活性玻聘和玻璃陶瓷会在含水环境下发生反应，为了不影响测试，在这个测试中可采用非水 溶波.
b）抗弯强度-当块状材料用于承重时，块状材料抗弯强度的测试应采用JC/T676方法.
c）杨氏模量一当生物玻璃和玻璃陶瓷作为块状材料使用时，材料杨氏模量的测试应采用 JC/T678方法， d）硬度-材料硬度的测试应采用GB/T16534方法， 注：硬度是表征玻璃众多属性中的一个.
许多人都尝试将硬度和拉伸强度联系起来，但是目前并设有一个普 逾认同的方法可以采用，这种转换的适用范围根小，因此使用时需要注意，除非通过转换测试得到了可 信的转换基础.
e）比表面积一颗粒的比表面积在测定材料的生物活性的可靠性中起重要作用.
当材料的比 表面积影响材料的功能时，颗粒状生物玻璃和玻璃陶瓷比表面积的测试应采用GB/T6609.35 方法.
f）玻璃或玻璃陶瓷涂层的粘接强度一当在金属或陶瓷基体上作为涂层使用时，涂层的粘接强 度的测试应采用ASTMC633或GB23101.4方法.
g）结晶度一对于玻璃陶瓷生物材料，其结晶度和晶相的测试应采用X射线衍射法，由于对玻 璃陶瓷材料结品度和品相的测定没有一个统一的标准，在测试中，测试技术要尽量符合参考文 献[19]和[20]中所描述的细节，以便使测试方法尽可能的标准化.
h）热膨账系数一当材料作为涂层用（采用原料作为测试样），或在成品上做质量控制，其热膨 账系数的测试应采用GB/T16535方法.
i）颗粒尺寸-作为颗粒状使用时，材料颗粒尺寸的测试应采用GB/T6524或GB/T19077.1 方法.
6生物相容性 在应用于人体之前，生物玻璃和玻璃陶瓷材料应进行全面的生物相容性评价，按GB/T16886推荐 的试验方法进行测试.
7试验样品的制备 测试样品应和植人器械一同制备.
同时，制备样品及植人器械的原料需要取自同一批次，且采用相 同的制备方法.
资源链接 请先登录（扫码可直接登录、免注册）点此一键登录 ①本文档内容版权归属内容提供方。如果您对本资料有版权申诉，请及时联系我方进行处理（联系方式详见页脚）。
正式版 YY/T 0957.2-2014 矫形工具拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀.pdf
ICS11.040.40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0957.2 -2014 /ISO8319-2:1986 矫形工具拧动 接头第2部分：一字 槽、十字 槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 Orthopaedic instruments-Drive connections-Part 2:Screwdrivers for single slot head screws，screws with cruciate slot and cross-recessed head screws (ISO 8319-2;1986 IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
本部分为YY/T0957的第2部分.
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本部分等同采用ISO8319-2：1986（矫形工具拧动接头第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺 钉用螺丝刀》.
本部分与ISO8319-2：1986的技术差异如下： -第2章规范性引用文件，用YY/T0294.1代替已废止的ISO683-13； ISO2380-1代替了ISO2380； 附录A中增加引用了ISO9585.
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢（ISO7153-1；1991，MOD） GB/T230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、 N、T标尺)（ISO6508-1;2005，MOD) YY/T0606.5-2007组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试（ISO5853-5： 2005 IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本部分由国家食品药品监督管理总局提出.
本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口. 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司、国家食品药 品监督管理局医疗器械技术审评中心.
本部分主要起草人：李楠、景明、刘斌、刘英慧、马金竹、丁伟、蒋凯.
YY/T 0957.2-2014/ISO 8319-2:1986 引言 各种螺丝刀基本要求如下： 工作端部应能与螺钉钉头准确配合； 用于制造旋杆的材料应能满足临床要求； 一螺丝刀应有足够的强度；
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺)(GB/T230.1-2009 ISO 6508-1:2005 MOD) YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢（YY/T0294.1-2005，ISO7153-1：1991， MOD) YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5-2007， ISO 5832-5:2005 IDT) ISO2380螺钉和螺母装配工具一字槽螺丝刀第1部分：手动和电动螺丝刀工作端部 (Assembly tools for screws and nutsScrewdrivers for slotted-head screwsPart 1: Tips for hand- and machine-operated screwdrivers) ISO 9268外科植人物金属接骨螺钉钉头锥形下表面尺寸（Implants for surgery-Metal bone screws with conical under-surface of hcad-Dimensions) 3设计和尺寸 3.1一字槽螺钉用螺丝刀 3.1.1手动螺丝刀 一字槽螺钉用手动螺丝刀应有如图1所示螺丝刀头且螺丝刀头尺寸应符合表1规定或有符合3.1.2 规定的螺丝刀头.
3.1.2电动螺丝刀 一字槽螺钉用电动螺丝刀应含有如图2所示螺丝刀头，且螺丝刀头尺寸应符合表1中的规定.
YY/T0957.2-2014/ISO8319-2:1986 引导面 图1一字槽螺钉用手动螺丝刀头 单位为毫米 0.3×45° 图2一字槽螺钉用电动螺丝刀头 表1螺丝刀头尺寸 单位为意米 螺丝刀头 厚度（a） 与ISO9268中一致的螺钉 宽度（b） 1.1 ≤4.8 HC 2.9 1.1 ≤5.6 HC 3.5; HC 3.9;HC 4.2 HD 4;HD 4.5 3.2十字槽螺钉用螺丝刀 十字糖螺钉用螺丝刀应含有如图3所示螺丝刀头，且螺丝刀头尺寸应符合表1的规定.
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正式版 YY/T 0957.1-2014 矫形工具拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手.pdf
ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0957.1 -2014 /ISO8319-1:1996 矫形工具拧动 接头 第1部分：内六角 螺钉用扳手 Orthopaedic instruments-Drive connections- Part 1:Keys for use with screws with hexagon socket heads (ISO 8319-1:1996 IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
本部分为YY/T0957的第1部分. 本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺)（GB/T 230.1-2009 ISO6508-1:2005，MOD) YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢（YY/T0294.1-2005，ISO7153-1： 1991 MOD) YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-饹-钨-镍合金（YY/T0605.5- 2007 ISO 5832-5;2005 IDT) 本部分使用翻译法等同采用ISO8319-1：1996《娇形工具拧动接头第1部分：内六角螺钉用板 手）.
本部分与ISO8319-1：1996的技术差异如下：附录A中增加引用了1SO9585.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本部分由国家食品药品监督管理总局提出， 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口. 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审 评中心、常州市康辉医疗器械有限公司.
本部分主要起草人：李楠、景明、马金竹、刘斌、刘英慧、殷卓、鲍益富， I
YY/T 0957.1-2014/ISO 8319-1;1996 矫形工具拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手 1范围 YY/T0957的本部分规定了用于旋人或出外科植人用内六角金属接骨螺钉的扳手工作端部的 尺寸、公差、力学属性和性能要求.
拥有本部分所规定的工作端部的螺钉扳手均适用于符合ISO5835 要求的螺钉.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺)(GB/T230.1-2009.ISO 6508-1 2005 MOD) YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢（YY/T0294.1-2005，ISO7153-1:1991，MOD） YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5-207， ISO 5832-5 2005 IDT) ISO5835外科植人物六角传动连接球形下表面不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸（Implantsfor surgeryMetal bone screws with hexagonal drive connection spherical under-surface of head asymmetrical threadDimensions) 3尺寸和公差 尺寸和公差应符合图1和表1中的规定.
性规定 辆杆外形无强制 泣缴可例画角或新角 说明： -对角直径： 对边宽度： -内六角部分的长度， 图1螺钉扳手尺寸的标注
b）YY/T0605.5中规定的冷加工锻造钻-铬-钨-镍合金或其他等同的钻基合金.
5性能要求 5.1硬度 当按照GB/T230.1中规定的方法进行试验时，材料的洛氏硬度应符合表2中的规定.
表2螺钉扳手的硬度 洛氏硬度/HRC 不锈钢 48~54 最盘钻-路-钨-镍合金 45~50 5.2扭矩试验要求 依据第6章和表3中最小试验扭矩要求，内六角螺钉板手不应发生断裂或水久变形.
6扭矩试验 6.1工具 内六角套筒接头依照表3中的规定，套筒接头的硬度应大于螺钉扳手的硬度.
6.2步骤 将扳手的工作端部插人至套简接头内，然后施加表3中规定的相应扭矩.
在试验中，不得拉动或敲 打扳手.
逐渐增加扭矩，直到达到最小试验扭矩.
2
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正式版 YY/T 0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳.pdf
ICS 11.040.99 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0944 -2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 Medical endoscopes-Endotherapy device-Separating forceps 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口.
本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验 中心 本标准主要起草人：何涛、张沁园、贾晓航、颜青来，
本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最薪版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T1962（部分）注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头 GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器其检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY/T0149-2006不锈锅医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0167-2005非吸收性外科缝线 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 分离钳separating forceps 一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手树、钳杆、钳头组成，用于分离人体手术部位 需要分离开的组织.
3.2 插入部分insertion portion 分离钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道，或内窥镜附 件的器械通道，或内镜器械的器械通道.
3.3 插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth 插人部分的最大外部宽度.
3.4 工作长度workinglength 分离钳的插人部分的最大长度.
3.5 内庭镜器械endotherapydevice 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔 1
注：内庭镜器械包括一些引导内瘊镜器械插人的器械，内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全 目的雨从与内庭镜不同的人体开口处进人的器械.
4要求 4.1与患者接触部分所用的材料 4.1.1化学成分要求 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和 （或）代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证.
4.1.2生物相容性 与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物相容性， 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行，试 验优先选用GB/T16886的相关标准.
对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验.
注1：设计中器械的材释在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和（或）器械的信息， 可认为材料先前已被证明适用， 注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验.
4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物. 4.1.3.2pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0. 4.1.3.3可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/ml. 4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL. 4.1.3.5蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg. 4.1.4硬度 钳头应符合制造商规定的硬度要求.
4.1.5表面与内部材料一致性 制造商声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面要进 行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法， 4.2外观 4.2.1在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象， 4.2.2除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起伤害的缺陷存在.
4.3尺寸 4.3.1插入部分最大宽度 制造商在说明书中应给出插人部分最大宽度的标称值.
Z
4.3.2工作长度 制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示.
工作长度的标称值允差：土3%.
4.3.3钳头最大张开幅度 制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示， 钳头张开幅度的标称值允差：土20%.
4.4使用性能 4.4.1开合性能 钳头开合应顾利，钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的是动.
4.4.2锁合晴合力（具有锁合装置的分离钳适用） 制造商应给出钳头在锁合状态下的啥合力，其实际合力应不超过制造商声称值的20%.
4.4.3张开力传递系数 手柄施加力与钳头张开力之间的力传递系数应符合制造商的规定.
4.4.4闭合力传递系数 手柄施加力与钳头闭合力之间的力传递系数应符合制造商的规定.
4.4.5弹性和牢固性 按5.4.3试验方法后，不得出现扭曲、开裂或其他水久性变形， 4.4.6旋转性能（具有旋转功能的分离钳适用） 旋转应顾畅，钳杆在旋转时不得有干找使用者使用的是动.
4.4.7钳头齿型 分离钳钳头齿型的排布应符合设计要求，并且齿型清晰、对位准确、啮合到位， 4.5耐受性（非一次性使用的产品适用） 4.5.1耐高温高压性能 标识为可耐高温高压的分离钳耐高温高压试验20次后，应仍符合4.4的要求， 4.5.2耐腐蚀性能 采用马氏体类和奥氏体类不锈销材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，符合b级 要求：其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象.
4.5.3承受反复操作性能 能承受反复操作20次不被损、断裂.
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正式版 YY/T 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳.pdf
ICS 11.040.99 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0941 -2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切 钳 Medical endoscopes-Endotherapy device-Punch forceps 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口， 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验 中心.
本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来.
YY/T0941-2014 医用内窥镜内窥镜器械咬切钳 1范围 本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法.
本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T1962（部分）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）园锥接头 GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886（部分）医疗器械生物学评价 YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件， 3.1 咬切钳punchforceps 一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用来咬住并切下组织.
注：该组织不包括骨组织.
3.2 插入部分insertion portion 咬切钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道，或内窥镜附 件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道， 3.3 插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth 插入部分的最大外部宽度.
3.4 工作长度workinglength 咬切钳的插人部分的最大长度.
3.5 内窥镜器械endotherapydevice 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔 1
注：内窥镜签械包括一些引导内庭镜器械入的器械，内窥境器械也包括一些在内窥镜戏察下使用的，为了安全 目的面从与内魔镜不同的人体开口处进入的器械， 4要求 4.1与患者接触部分所用的材料 4.1.1化学成分要求 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示.
其中金属材料应标明牌号和 （或）代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证.
4.1.2生物相容性 与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物相容性， 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行.
对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验， 注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和（或）器械的信息， 可认为材料先前已被证明适用.
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验.
4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物.
4.1.3.2pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0 4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL.
4.1.3.5蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg： 4.1.4硬度 钳头应符合制造商规定的硬度要求.
4.1.5制造商声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面要 进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法， 4.2外观 4.2.1在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象.
4.2.2除特殊日的外，外表面不应有毛剩等可能引起的伤害存在.
4.3尺寸 4.3.1插入部分最大宽度 制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值， 实测值不得大于标称值.
4.3.2工作长度 制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示.
工作长度的标称值允差：士3%.
2
钳头张开幅度的标称值允差：土20%.
4.4使用性能 4.4.1开合性能 钳头开合应顾利，钳杆在开闭时不得有是动.
4.4.2咬切性能 被咬切的聚氨酯膜切边应呈咬切钳头部形状，且切边轮廓清晰、无撕扯现象.
4.4.3旋转性能（具有旋转功能的咬切钳适用） 旋转应顺畅，钳杆在旋转时不得有晃动.
4.5耐受性（非一次性使用的产品适用） 4.5.1耐高温高压性能 标识为可耐高湿高压的咬切钳耐高温高压试验20次后，应仍符合4.4的要求， 4.5.2耐腐蚀性能 采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149-2006中沸水试验法进行试验，符合b级 要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象.
4.5.3承受反复操作性能 能承受反复操作20次不破损、不断裂.
4.6灭菌要求（一次性使用的产品适用） 4.6.1咬切钳应无菌.
4.6.2环氧乙烷残留量（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）环氯乙烷残留浓度10μg/g以下.
4.7鲁尔接头（适用于具有注入口的咬切钳） 应符合GB/T1962的相关要求， 4.8产品说明书 4.8.1应包含对可与该咬切钳配合使用的缝合针、内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此 指导选取合适的缝合针、内窥镜及其附件.
4.8.2咬切钳应包含咬切钳在钳头最大张开状态下的形状示意图，应包含咬切钳各部分名称和功能的 介绍，必要时给出示意图.
4.8.3应包含产品规格说明. 4.8.4应包含产品的设计用途说明， 4.8.5应包含使用产品时的准备、检查与操作说明.
4.8.6应包含环境保护内容：
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正式版 YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法.pdf
ICS 11.040.50 C41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0939 -2014 超声 骨密度仪 宽带超声衰减（BUA ）的试验方法 Ultrasoundbone sonometers- Test method of broadband ultrasound attenuation (BUA) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口.
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、中国科学院声学研究 所、合肥工业大学、通用电气医疗系统（中国）有限公司.
本标准主要起草人：蒋时霖、朱承纲、彭虎、洪春浪.
YY/T0939-2014 引言 宽带超声衰减（BUA）的测量与计算，在细节上各个制造商可能有所不同，臂如换能器发射信号的 带宽，时域信号采样的频率，线性拟合的频率区间等，都有可能造成宽带超声衰减（BUA）最后计算结果 的不同.
由于以上原因，目前，宽带超声衰减（BUA）值的测量和计算有其不确定性，即两台超声骨密度仪测 量同一试样时有可能得到不同的宽带超声衰减（BUA）值，针对这个间题，本标准除了阐述通常的宽带 超声衰减（BUA）试验方法外，还提出了一种测量宽带超声衰减（BUA）相对值的试验方法.
YY/T09392014 超声骨密度仪 宽带超声衰减（BUA）的试验方法 1范围 本标准规定了超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA）的试验方法.
本标准适用于超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA）的测量与验证.
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凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
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YY0774-2010超声骨密度仪 YY/T0865.1-2011超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘 3术语和定义 YY0774-2010和YY/T0865.1-2011界定的术语和定义适用于本文件.
4试验方法 4.1试验环境 试验环境应符合制造商规定的环境参数，如温度、湿度、气压和/或海拔高度等.
4.2试验设备 参见YY/T0865.1--2011第5章的测量要求，试验用的试样可以由制造商指定，测量方法如图1 所示.
发射探头 试样 信号接收 额请分析 接收探头 图1BUA测量示意图 注1：脉冲发射（器）：产生电脉冲，供发射操头使用.
注2：信号接收（放大器）：用于（放大）接收信号.
YY/T 0939-2014 注3：颜谱分析（仅）：用于分析来自接收信号放大器的信号，必须能储存两种条件下的测量结果，同时也可以分析它 们之间的差异， 注4：探头：分发射探头和接收探头，用于发射和接收超声波信号.
注5：试样：可以使用橡胶等材料，用于模拟人体跟骨对超声波的宽带超声衰减（BUA）.
4.3测量方法 4.3.1宽带超声衰减（BUA）绝对值的测量方法 一般采用水听器法.
首先测量无试样时，由接收探头直接接收的超声发射信号，或接收超声穿过水 的时域信号Vwo，得到的结果一般如图2所示： 辐值/V 时间/μs 图2无试样时，直接接收的或超声穿过水的时域信号Vw 对该时域信号Vw采用傅里叶变换得其频谱的幅值信息Vwo，一般如图3所示： P/ 颜率/Mz 图3Vw频谱的幅值信息Vwo 重复以上过程，再测量超声穿过试样的时域信号Vxo，对其采用傅里叶变换得其额域信号Vmo.
定义衰减曲线如下： 1Vwo =20 1g[H(f)] 两次的测量过程如图4所示，f：一f为计算BUA时的取样带宽.
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正式版 YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南.pdf
ICS 11.040.50 C41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0938 -2014 B型 超声诊断设备核查指南 Guide for the check of B mode ultrasonic diagnostic equipment 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口.
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、中国科学院声学研 究所.
本标准主要起草人：王志俭、牛风岐、蒋时霖.
YY/T0938-2014 引言 本标准的目的是对医疗机构内在用的B型超声诊断设备性能的核查，建立标准化的方法，对技术 要求和试验方法提供了指南.
为确保B型超声诊断设备处于正常的使用状态，需要进行定期的核查.
本标准规定了接收检验、 每周检验和年度检验三种核查形式.
接收检验核查设备交付时和/或设备修复后的性能；每周检验是简 单的设备运行时的核查；年度检验是对每周检验的补充，规定了较详细的核查内容.
本标准提供了每周 检验和年度检验报告的实例.
每周检验由医疗机构的测试者，诸如医学从业人员等承担.
接收检验、年度检验由熟练的测试者， 诸如生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等承担.
YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 1范围 本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备（以下简称“B超"）接收检验、每周检验和年度检验的 要求和试验方法.
本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学 从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
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GB10152-2009B型超声诊断设备 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 体模phantom 由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的B超性能检测装置.
3.2 测试者tester 经过专业培训、具备相应资质、获得授权对B超进行性能测试或检验的人员，包括医学从业人员、 生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等.
3.3 基线值baseline values 由测试者规定的B超质量指标的基线数值.
每周检验和年度检验的数据与基线数值进行比较，判 断B超是否处于正常工作状态.
注：可以用新购或修复后B超接收检验的结果作为基线；也可以用年度检验的结果作为下一年度的基线.
3.4 核查check 为保证医疗机构B超的安全有效面采取的系统行动，包括接收检验、每周检验和年度检验等.
4核查内容 4.1接收检验 4.1.1在B超交付给用户后进行的第一次试验，核查设备交付时和/或设备修复后的性能.
4.1.2试验内容除按照合同的约定进行之外，还至少包括年度检验的内容.
4.1.3接收检验的检验结果作为B超性能的基线值.
YY/T 0938-2014 4.2每周检验 4.2.1由医疗机构的测试者每周对B超进行的核查试验.
4.2.2每周检验采取简单和快速的试验步骤，用于B超性能的定期核查.
一般包括以下内容： a）B超主机和探头的外观检查； b）探测深度； e）横向几何位置精度； d）纵向几何位置精度.
4.3年度检验 4.3.1由合格的测试者每年进行的试验， 4.3.2、年度检验采取规范的试验步骤，对B超性能进行较完整的核查.
一般包括以下内容： a）B超主机和探头的外观检查； b）探测深度； c)横向几何位置精度； d）纵向几何位置精度； e）侧向分辨力； f）轴向分辨力； g）盲区； h）显示器的核查； i）图像打印装置的核查.
4.4检验记录 检验结果的记录可采用附录C的格式，每次检验存储或打印相关的超声图像.
检验记录的内容如下： a）B超主机和探头的序列号； b）测试者和试验日期； c）试验设置和相关的测试设备； d）检验数据、存储或打印的超声图像； e）检验结论. 4.5检验结论 检验中发现下列问题之一时，表示B超处于非正常工作状态，应考虑暂停使用.
a）设备主机和探头的外观出现破损和覆纹等缺陷； b）探测深度与基线的差异≥10mm; c）横向几何位置精度与基线的差异≥15%； d）纵向几何位置精度与基线的差异≥10%； e）侧向分辨力与基线的差异≥1mm； f）轴向分辨力与基线的差异≥1mm； g）盲区与基线的差异≥2mm； h）显示器核查后发现异常； 图像打印装置核查后发现异常（若适用）， 2
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正式版 YY/T 0936-2014 泌尿X射线机专用技术条件.pdf
C 43 ICS 11.040.50 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0936 -2014 泌尿X射线 机专用技术条件 Particular specifications for urology X-ray equipment 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/ SC1)归口.
本标准起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验所、深圳市慧康医疗器械有 限公司.
本标准主要起草人：刘聪智、高春字、孙兆安、张勇、陈明、陈衍升.
YY/T 0936-2014 泌尿X射线机专用技术条件 1范围 本标准规定了泌尿X射线机（简称泌尿机）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法.
本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件， GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求 GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辑 射防护通用要求 GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准医用电气系统安全 要求 GB/T10149-1988医用X射线设备术语和符号 GB/T10151一2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准；可编程医用电气系统 3术语和定义 GB/T10149-1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 成像时间imagingtime 从产生X射线开始到屏幕上显示出正常图像所需要的时间.
3.2 图像亮度稳定度stabilizationofimage brightness 指在不同衰减体模情况下，使图像亮度不变的自动控制能力.
3.3 透视恢复时间fluoroscopyrecovery time 设备在透视过程中断电后，系统重新通电到可以进行透视操作的时间.
YY/T 0936-2014 4分类和组成 4.1分类 按影像接受器不同产品可分为： a）影像增强器泌尿机； b）数字平板探测器泌尿机； c）其他影像接受器泌尿机.
4.2组成 泌尿机一般由X射线发生装置、泌尿床、成像系统等组成.
5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，泌尿机的工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃~40℃； b）相对湿度：30%~75%； c)大气压力：700 hPa~1060h Pa.
5.1.2电源条件 泌尿机的工作电源条件应符合下列要求： a）产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%； b）电源频率：50Hz±1Hz； c）产品标准规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3-2000中10.2.2a） 表101规定的值）； d）产品标准规定的电源容量， 5.2电功率 5.2.1最大输出电功率 产品标准应规定最大透视和摄影输出电功率，以及导致最大输出功率的X射线管电压和X射线管 电流的相应组合.
5.2.2标称电功率 应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，泌尿机所能提供的以kW为单位的最大恒 定电功率输出作为给出的标称电功率，如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值 和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s.
标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出.
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5.3.2X射线管电流 X射线管电流应符合下列要求： a）产品标准应规定X射线管透视和摄影的电流调节范围和调节方式； b）产品标准应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.2的 要求.
5.3.3加载时间 加载时间应符合下列要求： a）产品标准应规定加载时间调节范围和调节方式； b）产品标准应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求.
5.3.4电流时间积 电流时间积应符合下列要求： a）产品标准应规定电流时间积调节范围和调节方式； b）产品标准应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.4的要求.
5.3.5防过载 防过载应符合下列要求： a）泌尿机应有防过载措施，保证加载因索的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说 明书中给出的最大加载因素组合； b）泌尿机可提供X射线管组件过热保护措施，如过载，系统将自动保护而停止辐射，且有警示 信息.
5.4成像性能 5.4.1辐射剂量 泌尿机的辐射剂量应符合以下要求： a）产品标准应规定最小的源像距（SID）时X射线影像接受器人射面的空气比释动能率、加载条 件及偏差； b）产品标准应规定最小的SID时影像接受器人射面的连续曝光每帧图像的空气比释动能、加载 条件及偏差； c）在规定的测试点，管电压与管电流的任意组合下：空气比释动能率应不大于88mGy/min；如 设备提供触发高剂量模式，当设备工作在高剂量状态时，系统应是连续手动控制并有指示该状 态的连续示警声，空气比释动能率应不大于176mGy/min， 3
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正式版 YY/T 0932-2014 医用照明光源 医用额戴式照明灯.pdf
ICS 11.040 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0932 -2014 医用 照明光源 医用额戴式 照明灯 Medical luminaires-Medical head-mounted luminaires 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口.
本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验 中心.
本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明.
YY/T 0932-2014 医用照明光源医用额戴式照明灯 1范围 本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法，医用额戴式照明灯临床上戴在医生头上用于 对患者进行诊断检查照明.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T5702-2003光源显色性评价方法 GB/T7922-2008照明光源颜色的测量方法 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T20145-2006灯和灯系统的光生物安全性 JB/T7403-1994光照度计 ISO15004-2：2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（Ophthalmicinstru- ments-Fundamental requirements and test methodsPart 2:Light hazard protection) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 医用额戴式照明灯medicalhead-mountedluminaries 戴在医生头上，用于对患者进行诊断检查的照明装置， 4要求 4.1光学要求 4.1.1照度 制造商应规定距出光口指定距离处的照度，允差为士20%.
4.1.2光斑直径 制造商应规定距出光口指定距离处的光斑直径，允差为士10%.
YY/T 0932-2014 4.1.3显色指数 出射光的显色指数应≥85.
4.1.4色温 出射光的色温应在3000K~6700K之间.
4.2头带调节范围（若适用） 头带调节范围应不小于520mm~640mm.
4.3亮度调节功能 光输出应至少可在最大值的10%至最大值之间调节，并应给出对应最大光强的相对光强比例或强 端变化方向的指示.
4.4材料生物相容性 直接接触操作者皮肤的应用部位材料，如头带，应以下列的途径之一证明具有生物相容性： a）按GB/T16886.1一2011的生物评价原则，应符合下述要求： 无细胞毒性； 无迟发型超敏反应.
b）选用先前已在临床上普遍应用并认为是适用的材料， 4.5光辐射安全 用于眼科的医用额戴式照明灯，其光辐射安全应符合ISO15004-2：2007的要求， 用于其他科的医用额戴式照明灯，其光辐射安全应符合GB/T20145一2006的要求.
4.6电气安全 应符合GB9706.1的要求.
4.7环境试验 应符合GB/T14710-2009的要求.
气候环境试验条件、机械环境试验条件按制造商随附资料规 定，试验项目按照适用性原则进行选择， 5试验方法 5.1光学要求 5.1.1测试条件 控制测试环境，使暗照度不大于1lx， 控制光源供电电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内.
光源应充分预热，时间不少于30min.
5.1.2照度 将光源光强调到最大位置，在制造商规定的距离处，采用不低于JB/T7403一1994规定的二级照度 2
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