GB/T 41309-2022 纳米技术 纳米材料的内毒素体外测试 鲎试剂法

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ICS07.030
CCS C04
中华人民共和国国家标准
GB/T41309-2022/ISOO 29701:2010
纳米技术
纳米材料内毒素
体外测试
鲎试剂法

Nanotechnologies-Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro
systems-Limulus amebocyte lysate (LAL)test
(ISO29701:2010,IDT)
2022-03-09发布 2022-10-01实施
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布

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1范围
本文件描述了应用鲨试剂法(LAL)评价体外生物系统应用的纳米材料的内毒素水平。该测试方法适用于检测分散在水、血清或反应液等水性溶液中的纳米材料,这些介质可与纳米材料在37℃孵育一定时间。
本文件适用于体外样品的检测,同时这些方法也适用于通过非胃肠道途径应用到动物体内的纳米材料。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
凝固蛋白原coagulogen
LAL试剂中可凝固的蛋白,在内毒素引起的凝胶形成中发挥首要作用。
注来源于日本徽(Tachypleus tridentatus)凝固蛋白原含有175个氨基酸,分子量为19723(见参考文献[7])。
3.2
凝固蛋白coagulin
凝固蛋白原被LAL试剂中的凝固蛋白酶酶解后的产物。
注:来源于日本鲨(Tachypleus tridentatus)凝固蛋白含有N末端片段(丙氨酸1-精氨酸18)和C末端片段(甘氨酸47-苯丙氨酸175)(见参考文献[7])。

3.3
内毒素endotoxin
革兰氏阴性菌细胞壁外部成分的一部分。
注:主要的活性成分是脂多糖(LPS)。
3.4
内毒素单位endotoxin unit
EU
内毒素活性的标准单位。
注1:根据世界卫生组织(WHO)生物标准化专家委员会(ECBS)1996年制定的内毒素单位定义,0.1g大肠杆菌0113:HK10:K(一)来源的WHO内毒素参考标准品(RSE)的活性为10EU/ng(见参考文献[8]),
注2:EU等同于内毒素的国际单位(IU)。
3.5
拉姆达lambda

标识凝胶LAL法鲨试剂的灵敏度或者显色鲨试剂法、浊度鲨试剂法标准曲线以EU/mL为单位的
最低内毒素浓度。
3.6
鲨试剂Limulus amebocyte lysate;LAL
从美洲鲨或东方鲨血细胞中提取的裂解物,
3.7
鲨试剂测试Limulus amebocyte lysate test;LAL test
利用LAL检测细菌内毒素的测试。
注:在药典中LAL测试被称为细菌内毒素试验(BET),
3.8
光密度optical density;OD
特定波长单位距离内光学元件的光吸收。
3.9
测试样品test sample
需要测试的纳米材料的分散液或浸提液。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
BET:细菌内毒素检测(bacterial endotoxin test)
CSE:对照标准内毒素(control standard endotoxin)
ECBS:生物标准化专家委员会(expert committee on biological standardization)
EF:无内毒素(endotoxin-free)
EU:内毒素单位(endotoxin unit)
I/EC:抑制/增强对照(inhibition./enhancement control)
LAL:鲨试剂(Limulus amebocyte lysate)

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