YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.60
C40 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.250-2021代替YY0669一2008
医用电气设备
第2-50部分：
婴儿光治疗没备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-50:Particular
requirements for the basic safety and essential performance of
infant phototherapy equipment
(IEC60601-2-50:2009+A1:2016,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用：
201.1.1范围
替换：
本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设
备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替
代方法将不被视为违反相关规定。
本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能，也称为ME设备。
若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将明
确说明这一点。若没有明确说明，则该条款或子条款适用于相关的ME设备和E系统。
除通用标准中7,2.13和8.4.1外，本部分的专用要求不包括本部分范围内的ME设备或ME系统
的预期生理机能的固有危害。
注：见通用标准中42。
本部分不适用于：
一在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置，信息见YY9706.235:
一婴儿培养箱，信息见YY0455:
一婴儿转运培养箱，信息见YY9706.220:
一婴儿辐射保暖台，信息见GB11243。
201.1.2目的
替换：
本部分的目标是制定婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，从而尽可能地减少此类设
备给患者及操作人员带来的安全危害，并规定试验来证实符合这些要求。

201.1.3并列标准
补充：
本部分涉及的这些适用并列标准都已列入通用标准第2章及本部分第2章。
根据202中所述的修改，YY9706.102适用。GB9706.103及YY/T9706.110”不适用。根据已发
布信息，GB9706.1系列中的所有其他已发布并列标准适用。
201.1.4专用标准
替换：

在GB9706.1系列中，专用标准可能修改、替换或删除在通用标准和并列标准里关于正在考虑的
ME设备的要求，可能增加其他基本安全和基本性能要求。
专用标准要求的优先权高于通用标准。
为简便起见，GB9706.1在本部分中作为通用标准，并列标准用其标准号表示。
本部分条款和子条款的编号对应于通用标准的条款编号加上前缀“201”（例如，本部分的201.1条
款对应通用标准第1章的内容)，或适用并列标准加上前缀“20x”,此处的x是指并列标准文件号的最
后数字（例如，本部分的202.4对应并列标准YY9706.102第4章的内容，本部分的203.4对应并列标准
GB9706.103第4章的内容，以此类推)。对通用标准原文的修改用下列词语指明：
本部分条款和子条款的编号对应于通用标准的条款编号，对通用标准原文的修改用下列词语指明：
“替换”指通用标准或适用的并列标准的条款完全用本部分的文本替换。
“补充”指本部分的文本是对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”指通用标准或适用的并列标准的条款经过修改并将修改反映在本部分的文本中。
增加到通用标准中的子条款、图表或者表格从101开始编号。然而，由于通用标准中的定义编号是
从3.1~3.139，本部分中增加的定义是从3.201开始编号。增加的附录用AA、BB等表示，增加的条款
用aa)、bb)等表示。
增加到并列标准中的子条款、图表或者表格从20x开始编号，“x”是指并列标准的编号，例如
YY9706.102编号为202，GB9706.103编号为203等。
“本部分”一词是用通用标准、任何适用的并列标准以及本部分的统称。
如果本部分内没有对应的条款或子条款，那么通用标准或适用的并列标准的条款或子条款，尽管可
能是无关的条款，仍然可以不经修改地适用。如果不准备采用通用标准或适用的并列标准的任何部分，
尽管可能是有关的条款，则在本部分中将做出不予采用的陈述。

201.2规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准中第2章适用：
修改：
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1一2020，IEC60601-1:2012,MOD)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求与试脸(YY9706.102一2021，IEC60601-1-2:2007,MOD)
201.3术语和定义
基于本部分的目的，除下述内容外，通用标准中适用：
注：本部分中所采用的符号、缩路语及首字母缩路词见表201.101.
替换：
201.3.76
患者patient
采用婴儿光治疗设备的可见光辐射进行治疗的婴儿。
补充：

201.3.201
有效辐照区域effective irradiated area
按照指定位置放置患者时光治疗设备所辐照的表面。
注：有效辐照区域指受到光疗灯辐照的指定治疗表面。除随附文件另有规定外，60cm×30cm区域被视为标准尺
寸表面。
201.3.202
婴儿infant
年龄在3个月以内且体重低于10kg的患者。
201.3.203
婴儿光治疗设备infant phototherapy equipment
发射的主辐射光谱处于400nm~550nm范围内，用于降低婴儿体内胆红素浓度的ME设备。
201.3.204
胆红素总辐照度
total irradiance for bilirubin
Ebi
该辐照度为400nm~550nm范围内所有辐照度总和。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用：
201.4.3*基本性能
替换：
对婴儿光治疗设备没有附加的基本性能要求。

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