YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 含2018年第1号和第2号修改单.pdf

ICS11.040.40 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0598—2015 代替YY05982006 血液透析及相关治疗用浓缩物 Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO13958:2009 MOD) 2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0598—2015 目 次 前言… 1范围 …………1 2规范性引用文件…1 3术语和定义… 4物料 …3 5要求………………………………4 6试验方法 5 7标识…… ……7 附录Λ（资料性附录）本标准与YY05982006的主要技术性差异及其原因………………9 附录B(资料性附录)本标准与ISO13958:2009的主要技术性差异及其原因……10 附录C(资料性附录)设备及其他相关要求 1111 参考文献 ………16 YY0598—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0598一2006《血液透析及相关治疗浓缩物》，与YY0598一2006相比，除编辑性修 改外，主要技术性差异见附录A. 本标准修改采用ISO13958:2009血液透析及相关治疗浓缩物》.本标准与ISO13958:2009的主 要技术性差异见附录B. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心. 本标准主要起草人：黄敏菊、何燕英、王培连. 本标准于2006年首次发布，2015年第一次修订. ...