YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器.pdf

ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0585.3—2018 代替YY0585.3-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use—Part3:Filters (IS)8536-11:2015 Infusion cquipment for medical usc- Part 11:Infusion filters for use with pressure equipment MOD) 2018-11-07发布 2020-05-01实施 国家药品监督管理局发布 YY0585.3-2018 前 言 本部分的全部技术内容为强制性. YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及附件》分为四个部分： 第1部分：液路； 第2部分：附件； —第3部分：过滤器： 第4部分：防回流阀. 本部分为YY0585的第3部分. 本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草： 本部分代替YY0585.3一2005《压力输液设备川一次性使川液路及附件第3部分：过滤器>，与 YY0585.3一2005比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 一修改了采标程度，由等同采用修改为“修改采用”； 删除了第3章标记； 修改了5.5带内和/或外圆锥接头的连接件的要求，并删除了对应的试验方法Λ.5； 一修改了第9章标签的要求，增加了可用ISO7000的符号2725表明含某种所关注的物质存 在的要求； 增加了第10章处置的要求； 一修改了附录A巾A.1泄满试验方法，并除其巾的负压试验. 本部分修改采川ISO8536-11:2015《医川输液器具第11部分：压力输液器具川一次性使川输液 过滤器》. 本部分与ISO8536-11:2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白 位置的垂直单线(|)进行了标示，并在附录A、附录B和附录C之后增加了附录D 给出了相应技术性 差异及其原因的览表： 本部分还做了下列编辑性修改： 增加了资料性附录D 给出了与ISO8536-11:2015相比柑应技术性差异及其原因的一览表： 请注意本文件的某些内容可能涉及专利：本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家药品监督管理局提出. 本部分由全国医川输液器其标准化技术委员会(SAC/TC106)H口： 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、费森允斯卡比（中国）投资有限公司、山东新 华安得医疗用品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司. 本部分主要起草人：贾飞、洪梅、孙首禹、李术扬、夏杰. 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY(0585.3-2005. ...