ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1240—2023 代替YY/T1240一2014 D-二聚体测定试剂盒 (免疫比浊法) D-dimer testing kit (Immune turbidity method) 2023-01-13发布 2023-07-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1240-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T1240一2014《D-二聚体定量检测试剂（盒）》，与YY/T1240一2014相比，除结构 调和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了标准名称； b)增加了空白限要求（见4.2）； c)测试区间改称线性，并且偏差采用分段表示（见4.3 2014年版的4.3）； d)在精密度试验方法中明确出低值质控或血浆样本、高值质控或血浆样本的浓度范围（见5.5， 2014年版的5.5)； )在重复性中增加了产品用于低验前概率患者的静脉血栓栓塞症(VTE)排除诊断时的要求（见 4.4.1 2014年版的4.4.1)； f)增加了准确度要求（见4.5）； g)简化了报告方式的行文表述（见4.7 2014年版的4.6）； h)标志标签采用YY/T0466.1代替GB/T191(见7.1 2014年版的7.1)； i)删除了原4.2阴性预测率要求，补充至“标志、标签和使用说明”一章中（见第6章，2014年版的 第6章)； j)将附录B“关于D-二聚体试剂的适用性说明”中根据D-二聚体试剂的性能特点，其临床应用可 将分为三类合并修改成两类（见附录B 2014年版的附录B). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国人民解放军总医院第一医学中心、北京市医疗器械检验研究院、北京市医疗 器械审评检查中心、吉林省药品审评中心、山东艾科达生物科技有限公司、希森美康医用电子（上海）有 限公司、北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司、北京赛科希德科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗 电子股份有限公司. 本文件主要起草人：李绵洋、续勇、孙嵘、刘柳、邸平、李健、李覃、郭鑫、丁重辉、赵玉梅. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2014年首次发布为YY/T1240一2014： —本次为第一次修订. ...
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