CNAS CNAS-CL01-A004 实验室能力认可准则在医疗器械 检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Medical Device Testing 中国合格评定国家认可委员会 2018年3月1日发布 2018年9月1日实施 CNAS-CL01-A004:2018 第1页共4页 前言 医疗器械检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS)对实验 室的认可领域之一，该领域涉及为下列目的直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要 的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； (四)生命的支持或者维持； (五)妊娠控制； (六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息. 本文件是CNAS根据医疗器械检测的特性而对CNAS一CL01:2006《检测和校 准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求.因 此，本文件采用针对CNAS一CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的具 体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的. 本文件应与CNAS一CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用. 本文件替代CNAS-CL12:2006. 2018年3月1日发布 2018年9月1日实施 CNAS-CL01-A004:2018 第2页共4页 实验室能力认可准则 在医疗器械检测领域的应用说明 1范围 本文件适用于含医疗器械的检测机构（以下简称实验室）的认可评审.本文 件在使用中应同时参照CNAS其他领域应用说明. 2引用标准 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少.对注明日期的参考文件，只采用 所引用的版本. CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则 3术语和定义 在CNAS-CL01:2018中确立的术语和定义适用于本文件. YY/T0316:2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 4通用要求 5结构要求 6资源要求 6.1总则 6.2人员 6.2.1检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业. 6.2.2实验室人员应符合以下要求： a)管理人员应熟悉实验室管理知识，熟悉医疗器械法律法规； b)实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术 文件，具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验...
CNAS-CL01-A004：2018 实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明.pdf
