YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验.pdf

ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性 试验体外哺乳动物细胞微核试验 Biological evaluation of nanomaterial medical devices-Test for genotoxicity- In vitro mammalian cell micronucleus test 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1897-2023 目 次 前言 引言 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4细胞、试剂及主要设备2 5受试物及对照的准备 3 6胞质分裂阻断法微核试验 3 结果判定、试验数据分析和报告 参考文献 6 YY/T1897-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 (SAC/TC248/SC1)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心有 限公司)、国家纳米科学中心. 本文件主要起草人：文海若、袁暾、张潇、杨颖、王小蕾、纪英露、李秋、吴美玉、徐丽明、耿兴超、刘颖、 梁洁. 1 ...